中國gmp法規

A. 對GMP規范「法規」層面的討論

中國：法律：葯品法法規：葯品法實施條例行政規章：GMPGMP不是法律，但是具有最低的法律效力歐盟：Eudralex（European
Union
Law
On
drug
regulatory
affairs）Vol
1:
Legislation
Human
Vol
2:
Notice
to
Applicants
Human
Vol
3:
Guidelines
Human
Vol
4:
GMP
Human
&
Veterinary
Vol
5:
Legislation
Veterinary
Vol
6:
Notice
to
Applicants
VeterinaryVol
7:
Medicinal
Procts
Veterinary
Vol
8:
MRL
Veterinary
Vol
9:
Pharmacovigilance
Human
&
Veterinary
Vol
10:
Clinical
TrialsVol
1和Vol
2是法律，Vol
3至Vol
10是法規或指南。其中，Vol
4就是GMP，其母法就是第一卷中的「Directive
2003/94/EC
for
medicinal
procts
and
investigational
medicinal
procts
for
human
use」美國Code
of
Federal
Regulations其中第21篇就是「食品與葯品」，也就是我們常說的21
CFR。本篇共有9卷、3章、1499部。其中，第4卷第1章第C分章210和211部就是CGMP.CGMP是法律。總結：中國和歐盟類似，GMP都只是法規或規范的層級，因此法律效率較低，但是修訂程序較簡單。美國的CGMP是法律，因此法律效率高，修訂程序復雜。CGMP只涉及常規通用的要求，而且很少修訂，其要求的變化往往體現在對指南（沒有法律效力）的修訂。

B. gmp規范包括哪些

包括人員、設備和廠房、質量管理、文件、培訓、驗證、變更等內容

C. 在葯廠，GMP質量法規人員和QA有什麼區別和聯系

每個人的前途復不一樣制，別人心中的前途不一定是你的前途。
如果是你學葯學的，在葯廠可以做qa qc 生產 研發 銷售這些工作
如果不說前途，說錢途，首選銷售，在大廠，第二選研發。
但銷售的缺點在於，公關的需求遠高於專業的需求，你很難再完全回到專業上來。
做qc的話，你得喜歡做試驗，做生產的話，你得喜歡制劑
你喜歡qa或行政類，那可能是因為你認為qa就是文件行政類的工作。
近幾年乃至將來，國家對葯廠的質量要求越來越高，葯廠對qa的要求也會越來越高。
qa要學的東西很多很多，GMP法規只是qa的一部分工作。
自己選擇一下吧。

D. GMP什麼時候開始在中國施行背景知識

你好！
同意樓上的。。
如果對你有幫助，望採納。

E. 中國有哪些葯品法規

主要有：《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例內》、《容中華人民共和國葯典》、《野生葯材資源保護管理條列》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》。

《血液製品保護條列》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《易制毒化學葯品管理辦法》、《中華人民共和國中醫葯條列》、《疫苗流通與預防接種管理條列》、《中葯品種保護條列》、《葯品行政保護條列》等。

(5)中國gmp法規擴展閱讀：

中華人民共和國葯品管理法是以葯品監督管理為中心內容，深入論述了葯品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、葯品生產經營管理、葯品使用與安全監督管理、醫院葯學標准化管理、葯品稽查管理、葯品集中招投標采購管理、對醫葯衛生事業和發展具有科學的指導意義。

F. GMP標準是什麼

什麼是復GMP？
「GMP」是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫制，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件。
參考資料：http://www.cccn.org.cn/ArticleListone.asp?ID=317

G. GMP是屬於規章還是法律或者是行政法規

葯品生產質量管理規范Good Manufacture Practice,算是一個規章制度吧

H. 2010版中國GMP怎麼規定潔凈區的潔凈級別 A,B,C,D標準是什麼,

無菌葯品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：
A級：高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作台（罩）維持該區的環境狀態.單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s（指導值）.應當有數據證明單向流的狀態並經過驗證.
在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速.
B級：指無菌配製和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域.
C級和D級：指無菌葯品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區.
以上各級別空氣懸浮粒子的標准規定如下表：
潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米
靜態 動態(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
A級(1) 3520 20 3520 20
B級 3520 29 352000 2900
C級 352000 2900 3520000 29000
D級 3520000 29000 不作規定 不作規定
註：
（1）為確認A級潔凈區的級別,每個采樣點的采樣量不得少於1立方米.A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標准.B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子.對於C級潔凈區（靜態和動態）而言,空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8.對於D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8.測試方法可參照ISO14644-1.
（2）在確認級別時,應當使用采樣管較短的攜帶型塵埃粒子計數器,避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降.在單向流系統中,應當採用等動力學的取樣頭.
（3）動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行,證明達到動態的潔凈度級別,但培養基模擬灌裝試驗要求在「最差狀況」下進行動態測試.

I. GMP是什麼法律嗎它的上位法是什麼

GMP是《葯品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice，GMP)的英文縮寫，是對企業生產過程內的合理性、生產設備的適容用性和生產操作的精確性、規范性提出強制性要求。
GMP是葯品生產和質量管理的基本准則，是指導葯品生產和質量管理的法規
《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》
根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》制定的