隱形眼鏡醫療器械監督管理的法規規章

㈠ 眼鏡店裡隱形眼鏡管理，需要符合三類醫療器械規定，哪個軟體好

德易力明眼鏡銷售（三類醫療器械GSP版）軟體，採用SQL大型資料庫，安全穩定，各部門可多機聯網操作。如有不同地點多庫房多門店需要共享數據，統一管理時可使用雲伺服器或空間SQL伺服器。由於隱形眼鏡屬於醫療器械三類管理，需要符合醫療器械相關管理規定，所以本軟體嚴格按照《醫療器械經營企業許可證檢查驗收標准》、《醫療器械監督管理條例》以及《醫療器械經營質量管理規范》的檢查、驗收、認證要求，結合眼鏡行業管理的特點以及國家葯監局對於三類醫療器械經營企業的監管要求開發而成。 系統覆蓋質量控制的全過程（包括進貨管理、驗收管理、庫存與養護管理、銷售與售後服務管理等），全面准確記錄隱形眼鏡及護理產品的購進、入庫驗收、庫存、效期月報表、銷售、出庫復核、報損等信息，可按批號、生產日期、有效期、滅菌批次、商品條碼或產品電子追蹤碼等，對企業商品的購入、銷售、庫存信息進行跟蹤查詢，並能及時查詢該批商品的供貨單位及購貨單位的相關信息，為眼鏡經營企業經營隱形眼鏡的 GSP 管理工作提供了全程支持。符合國家醫療器械銷售GSP規范，為辦證、換證、驗收的首選。建立了商品條碼基礎資料共享伺服器，極大的方便了用戶間共享基礎資料，掃描商品條碼即可快速入庫

㈡ 隱形眼鏡醫療器械許可證怎麼辦理

法律分析：隱形眼鏡要辦《醫療器械經營許可證》是三類的，所以嚴格。首先、准備好要賣的隱形眼鏡的檢測合格證、還有準予銷售證。其次、去葯監局領表，填好後，等勘察現場,現場審查通,就可以領證了。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》 第十六條 申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院葯品監督管理部門提交注冊申請資料。

㈢ 眼鏡店賣隱形眼鏡，辦理的醫療器械許可證，到了最後一步，現場驗收，就是別人來我家查看，需要注意什麼

應該符合以下並現場驗證：
第一類醫療器械生產企業
開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門書面告知。
第二類、第三類醫療器械生產企業
（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握
國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得
同時兼任生產負責人；
（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品
的要求相適應；
（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企
業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標准、行業標准和國家有關規定；
（四）企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
（五）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標准。
開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：
（一）符合質量管理體系要求的內審員不少於兩名；
（二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少於兩名。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》
並提交以下材料：
（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；
（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書；
（三）生產場地證明文件；
（四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工
人登記表，並標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
（五）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；
（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（七）生產質量管理文件目錄；
（八）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點；
（九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

㈣ 賣隱形眼鏡要什麼證件，要是沒有醫療器械證怎麼辦，能賣嗎 賣了會怎麼樣

需要醫療器械經營許可證，辦理經營許可證的條件（以廣東省為例）：
1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；
2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
5、具有對經營產品進行技術培訓、售後服務的能力。
6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，並嚴格執行。
7、應收集並保存有關醫療器械的國家標准、行業標准及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標准》驗收合格。
辦理經營許可證辦理需要的資料：
資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。
資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。 資料編號3、申請報告。
資料編號4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
資料編號5、經營場所、倉庫布局平面圖。
資料編號6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
資料編號8、經營質量管理規範文件目錄。
資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，列印信息管理系統首頁。
資料編號10、倉儲設施設備目錄。
資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。
資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。
如果沒有醫療器械經營許可證，你私自銷售，被抓住，按照《醫療器械監督管理條例》是要罰款的。

㈤ 我的眼鏡店於2017年11月28日被人舉報無證經營隱形眼鏡，被查處。葯監局說罰款3萬是否合理最近

《醫療器械監督管理條例》2014年正式實施， 而第三類器械的定義明確為：「植入人體，用於支持、維持生命，或對人體具有較高的潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。」，隱形眼鏡和護理液就屬於第三類醫療器械， 條例規定，未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。
另外，根據行政處罰法規定，違法行為兩年內未被發現的，不予處罰。你最近銷售的違法行為是2月份，沒有一年便被發現，所以，處罰合情合理。

㈥ 醫療器械監督管理條例是法律還是法規

醫療器械監督管理來條自例是國務院制定，屬於行政法規。
"法律」和「法規」是兩個不同的概念，二者的立法許可權和法律效力各有不同，不可混淆。「法律」，在我國，是專門指由全國人民代表大會及其常委會依照立法程序制定，由國家主席簽署公布的規范性文件，其法律效力僅次於憲法，一般均以「法」字配稱，如《刑法》、《民法》、《婚姻法》、《公民出入境管理法》等。
「法規」是法律效力相對低於憲法和法律的規范性文件。「法規」主要有如下三種形式，一是由國務院及其所屬政府部門根據憲法和法律規定而制定和頒布的行政法規，也稱行政規章；二是由省、自治區、直轄市的人大及其常委會根據本行政區域的具體情況和實際需要制定和頒布的地方性法規；三是較大的市（省會、首府）的人大及其常委會制定的地方性法規（須報省、自治區人大常委會批准後施行）。「法規」一般用「條例」、「規定」、「規則」、「辦法」稱謂，如《徵兵工作條例》、《中外合資經營企業勞動管理規定》、《城市生活無著落的流浪乞討人員救助管理辦法》等。

㈦ 想請問，在浙江為銷售隱形眼鏡所辦理的醫療器械經營許可證企業應收集的國家標准，法規是哪些請幫忙回答

隱形眼鏡的企業產品標准上有所需國家標準的描述，按照那個准備。法規比較通用，16號令，15號令，醫療器械監督管理條例，所在浙江省葯監局對你單位下發的各種要求。
經營許可證辦理如果遇到問題需要我協助可以給我發消息，我每周會上來看看。

㈧ 無證經營眼鏡違反醫療器械監督管理條例哪一條

眼鏡，目前應分為兩種情況，一是「光學鏡片式眼鏡」（俗稱框架眼鏡），另一是「角膜接觸鏡」（俗稱隱形眼鏡）。
其中「角膜接觸鏡」按「三類醫療器械」管理，《醫療器械監督管理條例》（國務院276號令）規定「第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。」

《條例》
第二十四條 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、 直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院葯品監督管理部門制定。

而《條例》還規定
「第三十八條 違反本條例規定，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」

㈨ 隱形眼鏡的行業標准與法律法規

嚴格市場准入資格檢查

對新申請開辦隱形眼鏡經營的企業，嚴格按照
《隱形眼鏡經營企業檢查
驗收標准》進行檢查，確保市場准入資格檢查既不縮水又不空洞。

細化日常監管檢查重點。針對隱形眼鏡的專業性質，在日常監管中，重
點檢查供貨方提供的相關證照、法人授權委託書、
業務員身份證明等資
質材料，以及購進記錄登記情況；隱形眼鏡包裝、標簽和說明書是否符
合國家有關規定；
銷售人員掌握隱形眼鏡相關法律法規知識情況、
日常
養護記錄情況等。

加大培訓指導力度。
定期組織轄區內隱形眼鏡經營企業質量負責人召開
專題培訓會、
座談會，
加強醫療器械不良事件監測報告工作的培訓宣傳，
指導隱形眼鏡經營企業切實做好醫療器械不良事件的上報工作
。

一是加大宣傳力度。
對隱形眼鏡經營企業的企業負責人和質量負責人進
行醫療器械監管方面的法律法規知識的再培訓，
並通過宣傳欄、
張貼畫、
舉報牌向公眾宣傳國家對醫療器械的監督監管。

二是加強信用體系建設。
對隱形眼鏡經營企業的日常監管工作進行梳
理，完善監管檔案，引導和加強企業質量管理信用體系的建設，倡導誠
信經營，提高企業的自律意識

三是加強日常監督檢查。
不定期對經營企業進行全面檢查，
重點檢查質
量負責人、驗配人員等主要人員是否在崗、產品進貨渠道是否合法、是
否擅自降低經營條件以及經營無證或過期失效產品等違規情況。

四是加強不良事件監測。
在隱形眼鏡經營企業設立不良反應監測點，
開
展隱形眼鏡不良事件監測和報告工作，
加強對隱形眼鏡及護理液產品的
不良事件監測。

為加強對隱形眼鏡經營企業的監督管理，
保證產品的安全有效，根據國
家食品葯品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《江西
省
<
醫療器械經營企業許可證管理辦法
>
實施細則
（試行）
》
的有關規定，
針對隱形眼鏡經營驗配的特定要求，現就有關事項通知如下：

一、
隱形眼鏡是直接接觸人體角膜的產品，
屬三類醫療器械，
凡經營隱形眼
鏡的企業，必須取得《醫療器械經營企業許可證》後，方可經營。

二、經營隱形眼鏡企業申請《醫療器械經營企業許可證》，應符合《江西省
<
醫療器械經營企業許可證管理辦法
>
實施細則（試行）》的有關條件，同時從
事驗配的企業還應具備以下條件：

（一）企業應具備對驗配人員提供專業培訓和指導的能力。

（二）企業經營場所應寬敞、明亮，並設置有檢查室、驗光室、配戴台和洗
手池，且有良好的衛生條件。

（三）企業應配備相應的驗配設備。主要有檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或
綜合驗光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計等。

（四）
企業應配備驗配人員。
驗配人員應具有經勞動部門認可的驗光員資格，
從事驗配業務前應按產品要求，進行相應的培訓。

（五）企業應嚴格執行《醫療器械經營企業許可證管理辦法
>
實施細則（試
行）》規定，制定以下制度並嚴格執行：

1驗配人員職責；
2隱形眼鏡驗配程序；
3隱形眼鏡質量檢測制度；
4、隱形眼鏡衛生制度；

為加強對隱形眼鏡經營企業的監督管理，
保證產品的安全有效，
根據國家食品葯
品監督管理局
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
和
《醫療器械經營企業許可
證管理辦法實施細則
（試行）
》
的有關規定，
針對隱形眼鏡經營驗配的特定要求，
現就有關事項通知如下：

一、開展隱形眼鏡驗配時應做好以下工作：

（一）對配鏡者進行配前的檢查，查驗配戴者是否適合配戴隱形眼鏡。

（二）
對初次配戴者應在專業人員指導下完成配試檢查和定配前試戴，
並進
行全過程觀察。

（三）
應給配戴者提供使用指導。
內容包括：
個人衛生要求、
鏡片配戴操作、
鏡片護理
常識
、
護理產品的使用和注意事項、
禁忌事項和可能出現的不良反應及
處理辦法。

（四）應向配戴者明確與其產品配套使用的清洗液、保存液、護理液及使用
方法。

（五）應向配戴者告之聯系方式和復查時間。

（六）應建立驗配記錄，保證產品的可追溯性。記錄內容包括產品名稱、生
產批號、驗配者姓名、聯系方式、光度、基弧，並標明物理數據等。

二、
經營企業應從有合法資質的企業采購已經國家注冊的產品，
同時向供貨
單位索要《醫療器械生產企業許可證》、
《醫療器械經營企業許可證》、《醫療
器械注冊證》（含製造認可表）的復印件和產品合格證明，並做好購銷記錄。

三、經營企業應能提供國家食品葯品監督管理局批準的產品使用說明書。

四、
出現消費者配戴事故時，
經營企業必須配合食品葯品監督管理局對事故
進行調查、分析、處理。

各設區市食品葯品監管局應按照
《醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細
則（試行）》和本通知的要求，把握隱形眼鏡監管的特點，做好轄區內隱形眼鏡
的監管工作。工作中有何意見請及時向省局醫療器械處反饋。

為加強對隱形眼鏡經營企業的監督管理，
保證產品的安全有效，
根據國家食品葯
品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《江西省
<
醫療器械經營
企業許可證管理辦法
>
實施細則（試行）》的有關規定，針對隱形眼鏡經營驗配
的特定要求，現就有關事項通知如下：

一、
隱形眼鏡是直接接觸人體角膜的產品，
屬三類醫療器械，
凡經營隱形眼
鏡的企業，必須取得《醫療器械經營企業許可證》後，方可經營。

二、經營隱形眼鏡企業申請《醫療器械經營企業許可證》，應符合《江西省
<
醫療器械經營企業許可證管理辦法
>
實施細則（試行）》的有關條件，同時從
事驗配的企業還應具備以下條件：

（一）企業應具備對驗配人員提供專業培訓和指導的能力。

（二）企業經營場所應寬敞、明亮，並設置有檢查室、驗光室、配戴台和洗
手池，且有良好的衛生條件。
（三）企業應配備相應的驗配設備。主要有檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或
綜合驗光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計等。

（四）
企業應配備驗配人員。
驗配人員應具有經勞動部門認可的驗光員資格，
從事驗配業務前應按產品要求，進行相應的培訓。

（五）企業應嚴格執行《醫療器械經營企業許可證管理辦法
>
實施細則（試
行）》規定，制定以下制度並嚴格執行：

1
、驗配人員職責；

2
、隱形眼鏡驗配程序；

3
、隱形眼鏡質量檢測制度；

4
、隱形眼鏡衛生制度；

㈩ 怎麼辦理隱形眼鏡醫療器械經營許可證

慢慢看，看你能符合幾條要求，你再考慮申請

醫療器械經營許可證
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
醫療器械經營企業許可證核發
行政許可內容：
1、審查核發新辦的《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械）
2、第二類、第三類醫療器械經營企業合並、分立或者跨原管轄地遷移的
設定許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
行政許可條件：
1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；
2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
5、具有對經營產品進行技術培訓、售後服務的能力。
6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，並嚴格執行。
7、應收集並保存有關醫療器械的國家標准、行業標准及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標准》驗收合格。
申請人提交材料目錄：
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規範文件目錄。
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，列印信息管理系統首頁。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
對申請材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確，填寫內容應符合以下要求。
A、「企業名稱」、「注冊地址」與《工商營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同。
B、擬申請的經營范圍按2002年國家葯品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、「注冊地址」、「倉庫地址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
法律責任：
1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）葯品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
醫療器械經營企業許可證變更審批
行政許可內容：
審查核准《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械）變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人、注冊地址、倉庫地址、經營范圍。
設定許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
行政許可條件：
1、省行政區域內已經取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業；
2、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及《省開辦醫療器械經營企業驗收實施標准（2007年修訂）》要求。申請變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人、注冊地址、倉庫地址、經營范圍的相關規定。
申請人提交材料目錄：
1、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》，《醫療器械經營企業許可證》；
2、《醫療器械經營企業許可證》正本、副本的原件；
3、營業執照副本復印件；
4、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料。
5、企業擬變更內容的情況說明；
（1）如變更企業法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《工商營業執照》副本原件；
（2）如變更企業負責人的，應提交：企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；
（3）如變更企業名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核准通知書》和已變更的《工商營業執照》副本原件；
（4）如變更企業注冊（經營）地址的，需提供經營場所平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖。
（5）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。
如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用製冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票，冷庫安裝合同、運行合格證明等
（6）如變更經營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明。
（7）如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業質量管理人員簡歷表》。
6、質量管理人員在崗自我保證聲明；申請材料真實性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
7、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。
8、變更《醫療器械經營企業許可證》確認書
八、對申請材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》應有法定代表人簽字並加蓋公章；
2、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確，填寫內容應符合以下要求：
（1）「企業名稱」、「注冊地址」與《工商營業執照》或《企業名稱變更預先核准通知書》相同 ；
（2）「注冊地址」、「倉庫地址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效；
4、《企業名稱變更預先核准通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同。復印件確認留存，原件退回；
5、申請材料真實性的自我保證聲明有法定代表人簽字並加蓋企業公章。
6、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章。
7、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
醫療器械經營企業許可證補發審批
行政許可內容：
《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械）補證
設定許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
行政許可條件：
1、省行政區域內已經取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業；
2、《醫療器械經營企業許可證》遺失的或破損的可申請補證。
3、申請人在登載遺失聲明起滿25日後向省食品葯品監督管理局提出補證申請。
七、申請人提交材料目錄：
1、《醫療器械經營經營許可證補證申請表》 ，申請報告或情況說明，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件
2、《南方日報》上登載的遺失聲明原件；
3、營業執照副本復印件
4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾
5、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。
對申請材料的要求：
1、核對經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證補證申請表》應有法定代表人簽字並加蓋公章；
2、《醫療器械經營企業許可證補證申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確，填寫內容應符合以下要求：「經營企業名稱」、「注冊（經營）倉庫地址」、「法定代表人」與原《醫療器械經營企業許可證》相同；
3、核對登載遺失聲明的《南方日報》原件和復印件，復印件確認留存，原件退回；
4、企業申請之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日；
5、核對申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字並加蓋企業公章。
6、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章。
7、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。