葯事法規

『壹』 簡述我國葯事組織的分類情況

葯事管理是應用葯學與管理學、社會學、法學、經濟學、心理學及行為科學等學科來研究總結指導葯事管理活動規律和發展的基本過程。范圍包括葯事組織、葯事法規、葯品質量管理、葯學經濟、醫葯企業管理、新葯管理、行為科學在葯學實踐中的應用等。

第一節 規范與標准
基本規范是指有關行政部門對葯品的名稱、分類、表述所作的統一規定。葯品標準是國家對葯品的質量、規格和檢驗方法所作的技術規定，是研究、生產、銷售、使用和檢驗單位共同遵守的法定依據。
具體包括：葯品編碼、中國葯學主題詞和葯學術語、葯品通用名稱、國家葯品標准、地方葯品標准、進口葯品標准、葯品質量標准、醫療器械標准。
1葯品編碼
葯品編碼是基於葯品分類體系和葯品目錄基礎上賦予某種葯品以唯一的代碼，這種代碼便於機讀或人工識別，是用計算機進行葯品信息流和物流管理的基礎，對葯品監督管理、醫葯行業發展、科技資源共享、葯品電子商務及葯品招投標工作具有重要意義。國家葯品編碼目錄信息。具體包括：葯品分類、劑型分類、葯品包裝分類、給葯途徑分類、標准分類等。
2 葯學術語詞庫
葯學術語詞庫是指針對葯學詞彙進行標准化、規范化處理，給出准確的詞義注釋，並建立各葯學術語之間的相互參照關系，為正確使用葯學術語進行葯學文獻標引、檢索以及葯學領域知識工程的研究提供基礎。
葯學術語詞庫具體包括漢語拼音、屬於名稱、英文名稱或拉丁譯名、范疇等級號（范疇號）、詞義注釋、標引注釋、編目注釋、歷史注釋、檢索注釋、用關系、代關系、屬分關系及參關系。
3葯品通用名稱
葯品命名是葯品標准化工作的重要組成部分。葯品通用名稱有葯品英文名稱和葯品中文名稱。葯品英文名稱絕大部分採用世界衛生組織編訂的國際非專利葯名（INN）。葯品中文譯名根據英文名稱、葯品性質和結構等，採用音譯、意譯或音意合譯，並與英文名稱相對應以保持葯品中文譯名的規范、統一和系列化。
葯品通用名稱資料庫具體包括：葯品名稱、英文名、葯理作用分類。
4葯品標准
葯品標準是保證葯品質量，進行葯品生產、經營、使用、管理及監督檢驗的法定依據。合格的葯品應有肯定的療效，盡量小的毒性及副作用。好的葯品質量標准應能控制葯品的內在質量。葯品質量的好壞，集中表現在有效性和安全性兩方面，它取決於葯品本身的性質和純度。葯品的有效性是發揮治療效果的基本條件，安全性是保證葯品充分發揮作用而又減少損傷和不良影響的必要條件。葯品標準的內容一般包括：名稱、成份或處方的組成；含量及其檢查、檢驗的方法；制劑的輔料；允許的雜質及其限量、限度，技術要求以及作用、用途、用法、用量；注意事項；貯藏方法；安裝等。其目的就是在正常的原輔料與正常的生產條件下通過葯品使標准檢查與檢驗，以證明該葯品的質量是符合專用要求的。制定葯品標准必須堅持質量第一，充分體現「安全有效，技術先進，經濟合理」的原則，葯品標准應起到促進提高質量、擇優發展的作用。
具體包括國家葯品標准、企業內控標准和進口葯品標准。
4.1國家葯品標准
國家葯品標準是指《中華人民共和國葯典》（簡稱中國葯典）和國務院葯品監督管理部門頒布的葯品標准（簡稱局頒標准）。是國家對葯品的質量、規格和檢驗方法所作的技術規定。符合國家葯品標準的葯品才是合格葯品，可銷售、使用。國家葯品標准為基本標准亦為最後裁決標准，是在安全、有效前提下可正常生產、使用的葯品質量標准，具有普遍適用性，但受國家經濟狀況、科技實力、相關人員素質等制約，所用的檢測方法不一定是當時最先進的手段。隨著科技發展，對葯品質量要求越來越高，故應不斷修訂完善。
具體包括：葯材及飲片國家標准資料庫、中葯成方制劑國家標准資料庫、化學葯品標准資料庫、抗生素標准資料庫、生化葯品標准資料庫、放射葯品標准資料庫、葯用輔料標准資料庫 。

『貳』 學習葯事法規課程能夠給予自己及家人、旁邊的朋友帶來什麼幫助

最好圍繞題意來寫！國家為什麼要對葯品經營，生產有那麼多的強制性的法規？

『叄』 2010年違反葯事法規的案例有哪些

刺五加註射液污染引起的嚴重不良事件
2008年10月5日，雲南省紅河州第四人民醫院使用黑龍江省×××制葯廠（黑龍江×××葯業股份有限公司，下稱×××葯業公司）刺五加註射液後發生嚴重不良事件。經查，這是一起由葯品污染引起的嚴重不良事件。
×××葯業公司生產的刺五加註射液部分葯品在流通環節被雨水浸泡，使葯品受到細菌污染，後被更換包裝標簽並銷售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加註射液被雨水浸泡。×××葯業公司雲南銷售人員張某從×××葯業公司調來包裝標簽，更換後銷售；中國葯品生物製品檢定所、雲南省食品葯品檢驗所在被雨水浸泡葯品的部分樣品中檢出多種細菌。此外，×××葯業公司包裝標簽管理存在嚴重缺陷,管理人員質量意識淡薄，包裝標簽管理不嚴，提供包裝標簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。
2008年10月6日，國家食品葯品監督管理局接到雲南省食品葯品監督管理局報告，雲南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省×××制葯廠（2008年1月更名為黑龍江×××葯業公司）生產的兩批刺五加註射液（批號： 200712272 1、200712151 1，規格：100ml/瓶）出現嚴重不良反應，其中有3例死亡。

依照有關葯事法規對上述案例分析處理

1. 案例性質
完達山葯業公司的行為嚴重違反《葯品管理法》的規定，刺五加註射液事件是一起由葯品污染引起的嚴重不良事件，依法應按假葯論處。
2. 案例處理
依據《葯品管理法》的規定，對完達山葯業公司刺五加不良事件的處理如下：
行政責任：
（1）按照《葯品召回管理辦法》的有關規定，食品葯品監管局責令並監督黑龍江完達山制葯廠召回2007121511和2007122721兩個批次的100ml刺五加註射液，查封、扣押以上兩個批次葯品的庫存成品和留樣。
（2）由黑龍江省食品葯品監管局責令完達山葯業公司全面停產，收回葯品GMP證書，對該企業違法違規行為依法處罰，直至吊銷《葯品生產許可證》。
（3）由黑龍江省食品葯品監管局依法處理企業直接責任人，在十年內不得從事葯品生產、經營活動。建議該企業主管部門追究企業管理者的管理責任。
刑事責任：
完達山葯業公司銷售人員張某等人的行為涉嫌違法犯罪，應追究其刑事責任。

『肆』 葯品類專業學生為什麼要學習葯事法規

因為中國是法治社會，各行各業都應符合法律規定，葯品行業也是如此，學習葯事法規不是為了從事葯事管理，是知法守法。

『伍』 誰能告訴我學習葯事法規的重要性

是成為執業葯師必須通過的課程。

『陸』 葯事法規有哪些法律形式

《紅樓夢》手稿榮歸故里了么？2018-12-30 22:12

『柒』 試列舉由國務院制定發布的葯事法規有哪些

.葯事來法律的概念狹義的葯事法自規是由國務院制定、發布的葯事管理行政法規。如：《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》、《中葯品種保護條例》、《野生葯材資源保護管理條例》、《關於建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定》等。

『捌』 葯事法規當中什麼是葯事管理基本法

《中華人民共和國葯品管理實施條例》、《中葯品種保護條例》、《葯品行回政保護條例》、《麻醉答葯品管理辦法》、《精神葯品管理辦法》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》、《血液製品管理條例》、《野生葯材資源保護管理條例》

『玖』 中國有哪些葯品法規

主要有：《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例內》、《容中華人民共和國葯典》、《野生葯材資源保護管理條列》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》。

《血液製品保護條列》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《易制毒化學葯品管理辦法》、《中華人民共和國中醫葯條列》、《疫苗流通與預防接種管理條列》、《中葯品種保護條列》、《葯品行政保護條列》等。

(9)葯事法規擴展閱讀：

中華人民共和國葯品管理法是以葯品監督管理為中心內容，深入論述了葯品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、葯品生產經營管理、葯品使用與安全監督管理、醫院葯學標准化管理、葯品稽查管理、葯品集中招投標采購管理、對醫葯衛生事業和發展具有科學的指導意義。

『拾』 葯事的名詞解釋

葯事，即與葯品復的安全、有效和制經濟、合理、方便、及時使用相關的葯品研究與開發、製造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務、使用等活動，包括與葯品價格、葯品儲備、醫療保險有關的活動。

(10)葯事法規擴展閱讀

葯品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，並發給葯品廣告批准文號；未取得葯品廣告批准文號的，不得發布。

化學葯和生物葯之間的生產過程差異很大。化學葯屬於簡單的小分子化合物，通過控制化學配方，可以輕易生產出結構相似的產品，同時，通過實驗室試驗就可以確認仿製葯是否與原始專利產品具有相同的功效。

但生物葯的情形完全不同，一個微小基團的差異就會導致大相徑庭的功效。因此，無論在美國或是中國，生物仿製葯想要獲得監管部門的審批都是非常困難的。而如果以大規模臨床試驗證明其具有生物等效性，則費用和時間花費是相當可觀的。