美國出口管理條例

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第一章 總 則

第一條 為了加強實驗動物的管理工作，保證實驗動物質量，適應科學研究、經濟建設和社會發展的需要，制定本條例。

第二條 本條例所稱實驗動物，是指經人工飼育，對其攜帶的微生物實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚的，用於科學研究、教學、生產、檢定以及其他科學實驗的動物。

第三條 本條例適用於從事實驗動物的研究、保種、飼育、供應、應用、管理和監督的單位和個人。

第四條 實驗動物的管理，應當遵循統一規劃、合理分工，有利於促進實驗動物科學研究和應用的原則。

第五條 國家科學技術委員會主管全國實驗動物工作。

省、自治區、直轄市科學技術委員會主管本地區的實驗動物工作。

國務院各有關部門負責管理本部門的實驗動物工作。

第六條 國家實行實驗動物的質量監督和質量合格認證制度。具體辦法由國家科學技術委會另行制定。

第七條 實驗動物遺傳學、微生物學、營養學和飼育環境等方面的國家標准由國家技術監督局制定。

第二章 實驗動物的飼育管理

第八條 從事實驗動物飼育工作的單位，必須根據遺傳學、微生物學、營養學和飼育環境方面的標准，定期對實驗動物進行質量監測。各項作業過程和監測數據應有完整、准確的記錄，並建立統計報告制度。

第九條 實驗動物的飼育室、實驗室應設在不同區域，並進行嚴格隔離。

實驗動物飼育室、實驗室要有科學的管理制度和操作規程。

第十條 實驗動物的保種、飼育應採用國內或國外認可的品種、品系，並持有效的合格證書。

第十一條 實驗動物必須按照不同來源，不同品種、品系和不同的實驗目的，分開飼養。

第十二條 實驗動物分為四級：一級，普通動物；二級，清潔動物；三級，無特定病原體動物；四級，無菌動物。

對不同等級的實驗動物，應當按照相應的微生物控制標准進行管理。

第十三條 實驗動物必須飼喂質量合格的全價飼料。霉爛、變質、蟲蛀、污染的飼料，不得用於飼喂實驗動物。直接用作飼料的蔬菜、水果等，要經過清洗消毒，並保持新鮮。

第十四條 一級實驗動物的飲水，應當符合城市生活飲水的衛生標准。二、三、四級實驗動物的飲水，應當符合城市生活飲水的衛生標准並經滅菌處理。

第十五條 實驗動物的墊料應當按照不同等級實驗動物的需要，進行相應處理，達到清潔、乾燥、吸水、無毒、無蟲、無感染源、無污染。

第三章 實驗動物的檢疫和傳染病控制

第十六條 對引入的實驗動物，必須進行隔離檢疫。

為補充種源或開發新品種而捕捉的野生動物，必須在當地進行隔離檢疫，並取得動物檢疫部門出具的證明。野生動物運抵實驗動物處所，需經再次檢疫，方可進入實驗動物飼育室。

第十七條 對必須進行預防接種的實驗動物，應當根據實驗要求或者按照《家畜家禽防疫條例》的有關規定，進行預防接種，但用作生物製品原料的實驗動物除外。

第十八條 實驗動物患病死亡的，應當及時查明原因，妥善處理，並記錄在案。

實驗動物患有傳染性疾病的，必須立即視情況分別予以銷毀或者隔離治療。對可能被傳染的實驗動物，進行緊急預防接種，對飼育室內外可能被污染的區域採取嚴格消毒措施，並報告上級實驗動物管理部門和當地動物檢疫、衛生防疫單位，採取緊急預防措施，防止疫病蔓延。

第四章 實驗動物的應用

第十九條 應用實驗動物應當根據不同的實驗目的，選用相應的合格實驗動物。申報科研課題和鑒定科研成果，應當把應用合格實驗動物作為基本條件。應用不合格實驗動物取得的檢定或者安全評價結果無效，所生產的製品不得使用。

第二十條 供應用的實驗動物應當具備下列完整的資料：

（一）品種、品系及亞系的確切名稱；

（二）遺傳背景或其來源；

（三）微生物檢測狀況；

（四）合格證書；

（五）飼育單位負責人簽名。

無上述資料的實驗動物不得應用。

第二十一條 實驗動物的運輸工作應當有專人負責。實驗動物的裝運工具應當安全、可靠。不得將不同品種、品系或者不同等級的實驗動物混合裝運。

第五章 實驗動物的進口與出口管理

第二十二條 從國外進口作為原種的實驗動物，應附有飼育單位負責人簽發的品系和亞系名稱以及遺傳和微生物狀況等資料。

無上述資料的實驗動物不得進口和應用。

第二十三條 實驗動物工作單位從國外進口實驗動物原種，必須向國家科學技術委員會指定的保種、育種質量監控單位登記。

第二十四條 出口實驗動物，必須報國家科學技術委員會審批。經批准後，方可辦理出口手續。

出口應用國家重點保護的野生動物物種開發的實驗動物，必須按照國家的有關規定，取得出口許可證後，方可辦理出口手續。

第二十五條 進口、出口實驗動物的檢疫工作，按照《中華人民共和國進出口動植物檢疫條例》的規定辦理。

第六章 從事實驗動物工作的人員

第二十六條 實驗動物工作單位應當根據需要，配備科技人員和經過專業培訓的飼育人員。各類人員都要遵守實驗動物飼育管理的各項制度，熟悉、掌握操作規程。

第二十七條 地方各級實驗動物工作的主管部門，對從事實驗動物工作的各類人員，應當逐步實行資格認可制度。

第二十八條 實驗動物工作單位對直接接觸實驗動物的工作人員，必須定期組織體格檢查。對患有傳染性疾病，不宜承擔所做工作的人員，應當及時調換工作。

第二十九條 從事實驗動物工作的人員對實驗動物必須愛護，不得戲弄或虐待。

第七章 獎勵與處罰

第三十條 對長期從事實驗動物飼育管理，取得顯著成績的單位或者個人，由管理實驗動物工作的部門給予表彰或獎勵。

第三十一條 對違反本條例規定的單位，由管理實驗動物工作的部門視情節輕重，分別給予警告、限期改進、責令關閉的行政處罰。

第三十二條 對違反本條例規定的有關工作人員，由其所在單位視情節輕重，根據國家有關規定，給予行政處分。

第八章 附 則

第三十三條 省、自治區、直轄市人民政府和國務院有關部門，可以根據本條例，結合具體情況，制定實施辦法。

軍隊系統的實驗動物管理工作參照本條例執行。

第三十四條 本條例由國家科學技術委員會負責解釋。

第三十五條 本條例自發布之日起施行。

⑵ 健康風險評估的原理是什麼

一、統一管理原則
職能整合、統一管理是歐美等發達國家食品安全監管的一個顯著特徵。不少國家紛紛將食品安全的監管集中到一個或幾個部門，並加大部門間的協調力度，以提高食品安全監管的效率。
鑒於瘋牛病、口蹄疫等動物性疾病在歐盟各成員國的蔓延，為統一監控食品安全，恢復消費者對歐洲食品的信心，歐盟委員會於2002年初正式成立了歐盟食品安全管理局(FSA)，對從農田到餐桌的全過程進行監控。歐盟食品安全管理局由管理委員會、咨詢論壇、八個專門科學小組和科學委員會等部門組成，該局對歐盟內部所有與食品安全相關的事務進行統一管理，負責與消費者就食品安全問題進行直接對話，建立成員國食品衛生和科研機構的合作網路，向歐盟委員會提出決策性意見等。歐盟食品安全管理局不具備制定規章制度的許可權，只負責監督整個食物鏈，根據科學家的研究成果做出風險評估，為制定法規、標准以及其他的管理政策提供信息依據。
在FSA督導下，一些歐盟成員國也對原有的監管體制進行了調整，將食品安全監管職能集中到一個部門。德國於2001年將原食品、農業和林業部改組為消費者保護、食品和農業部，接管了衛生部的消費者保護和經濟技術部的消費者政策制定職能，對全國的食品安全統一監管，並於2002年設立了聯邦風險評估研究所和聯邦消費者保護和食品安全局兩個機構；丹麥通過持續改革，將原來擔負食品安全管理職能的農業部、漁業部、食品部合並為食品和農業漁業部，形成了全國范圍內食品安全的統一管理機構；法國設立了食品安全評價中心，荷蘭成立了國家食品局。
1998年，美國政府成立了"總統食品安全管理委員會"來協調美國的食品安全工作。該委員會的成員由農業部、商業部、衛生部、管理與預算辦公室、環境保護局、科學與技術政策辦公室等有關職能部門的負責人組成。委員會主席由農業部部長、衛生部部長、科學與技術政策辦公室主任共同擔任，形成監督食品安全的三駕馬車。美國政府食品安全的管理特點是職能互不交叉，一個部門負責一個或數個產品的全部安全工作，在總統食品安全管理委員會的統一協調下，實現對食品安全工作的一體化管理。
目前，美國的食品安全系統主要涉及六個部門，即衛生部的食品葯品管理局(FDA)、農業部的食品安全檢查局(FSIS)、動植物健康檢驗局(APHIS)、環境保護局(EPA)、商業部的國家漁業局(NMFS)、衛生部的疾病控制和預防中心(CDC)等。其中，FSIS主管肉、禽、蛋製品的安全,FDA負責FSIS職責之外的食品摻假、存在不安全隱患、標簽誇大宣傳等工作；APHIS主要是保護動植物免受害蟲和疾病的威脅,EPA主要維護公眾及環境健康，避免農葯對人體造成的危害，加強對寵物的管理；NMFS執行海產品檢測以及定級程序等,CDC負責研究、監管與食品消費相關的疾病。同時，海關負責定期檢查、留樣監測進口食品。
另外，聯邦當局還有一些食品安全派出機構，如國家衛生研究所(NIH)、農業研究署(ARS)、州際研究、教育和推廣合作署(CSREES)、農業市場署(AMS)、經濟研究署(ERS)、穀物檢驗、包裝和堆料場管理局(GIPSA)、美國法典辦公室等，與各州和地方政府的相關部門配合，形成食品安全管理網路。
二、建立健全法律體系原則
健全的法律體系是食品安全監管順利推行的基礎，歐美發達國家大多建立了涵蓋所有食品類別和食品鏈各環節的法律體系，為制定監管政策、檢測標准以及質量認證等工作提供了依據。
從1906年美國第一部與食品有關的法規--《食品和葯品法》開始，近一個世紀來，美國政府制定和修訂了35部與食品安全有關的法規，其中直接相關的法令有7部。這7部法令既有綜合性的《聯邦食品、葯品和化妝品法令》、《公共衛生服務法》、《食品質量保護法》；也有非常具體的《聯邦肉類檢查法》、《禽類產品檢驗法》、《蛋類產品檢驗法》、《聯邦殺蟲劑、殺真菌劑和滅鼠劑法》。食品安全法令制定了明確的標准和監管程序，如《聯邦食品、葯品和化妝品法》對摻假食品、錯貼標簽的食品、緊急狀態下食品的控制、發生爭議時的司法復議等內容都做出了詳細規定。
為保證食品安全監管的公正、合理，美國針對公共參與決策和公平執法等設定了專門的法規。管理機構必須遵守的程序性法令包括《行政程序法》、《聯邦咨詢委員會法》和《信息公開法》等。
政府在食品安全監管中的首要職能，是制定食品安全標准並予以強制執行。這些標准包括對摻雜、摻假食品的一般禁令，對食品中不同化學殘留允許量的具體限制，對產品本身的標准規定以及對加工操作規程標準的規定等。負責制定食品安全法規的主要部門為食品葯品管理局和環境保護局。食品葯品管理局負責除肉類和家禽產品外美國國內和進口的食品安全以及制訂畜產品中獸葯殘留最高限量法規和標准；環境保護局負責飲用水、新的殺蟲劑及毒物、垃圾等方面的安全，制訂農葯、環境化學物的殘留限量和有關法規。
歐盟為統一並協調內部食品安全監管規則，三十年來陸續制訂了《通用食品法》、《食品衛生法》等20多部食品安全方面的法規，形成強大的法律體系。歐盟還制訂了一系列食品安全規范要求，主要包括動植物疾病控制、葯物殘留控制、食品生產衛生規范、良好實驗室的檢驗、進口食品准入控制、出口國官方獸醫證書規定、食品的官方監控等。
2000年初，歐盟發表了《食品安全白皮書》，提出了80多項保證食品安全的基本措施，以應對未來數年內可能遇到的問題。白皮書包括食品安全政策體系、食品法規框架、食品管理體制、食品安全國際合作等內容，是歐盟及其成員國完善食品安全法規體系和管理機構的基本指導。
三、實施風險管理原則
風險管理的首要目標是通過選擇和實施適當的措施，盡可能控制食品風險，保障公眾健康。風險管理的程序包括"風險評估"、"風險管理措施的評估"、"管理決策的實施"、"監控和評價"等內容。風險評估是對所有食品的危險因素進行系統、客觀的評估，應用科學手段，研究危害因素的特徵，並對它們影響的范圍、涉及的人群和危害程度進行分析；風險管理措施的評估包括確定現有的管理選項、選擇最佳的管理選項、確定最終的管理措施等；監控和評價指的是對實施措施的有效性進行評估，以及在必要時對風險管理和評估進行審查。風險管理是一個綜合工程，不但要考慮與風險有關的因素，還要考慮政治、社會、經濟等因素。管理者需要理解與風險評估相關的不確定因素，並在風險管理決策過程中予以考慮。
以美國為例，《總統食品安全計劃》強調了風險評估在實現食品安全目標過程中的重要性。這項計劃號召對食品安全負有風險管理責任的所有聯邦政府機構成立"機構間風險評估協會"，該協會通過鼓勵研究開發預測性模型和其他工具的方法，促進微生物風險評估工作的進展。管理機構還在實施各種風險管理對策方面取得了進展，如推行HACCP(風險分析和關鍵控制點)作為新的風險管理工具，認清可能發生的風險，從而採取有效的辦法加以防範。
歐盟食品安全管理局成立後，進一步加強了食品安全風險管理工作。管理局一項重要職能就是根據理事會、成員國的要求，對食品安全問題分析研究，提供獨立的科學建議，作為管理當局風險管理決策的依據。德國的聯邦風險評估研究所則專門負責食品安全的評估與研究工作。
四、信息公開透明原則
在食品安全風險管理過程中，風險信息的交流與傳播是一個非常重要的方面。歐美國家十分重視公眾的知情權。強調"保持每一步政策制定過程中的透明性。"
美國政府強調食品安全制度建設和食品安全管理的公開性和透明度，建立了有效的食品安全信息系統，通過定時發布食品市場檢測等信息、及時通報不合格食品的召回信息、在互聯網上發布管理機構的議案等，使消費者了解食品安全的真實情況，增強自我保護能力。同時，政府還提供平台讓消費者參與食品安全管理，並加強對媒體的管理，要求媒體以客觀、准確、科學的食品信息服務於社會，不得炒作新聞，製造轟動效應牟取利益，造成消費者對食品安全的恐慌。美國法律要求政府在制定行政法規時，允許國內外的任何個人和單位獲得政府決策依據的信息，並進行評論，確保法規修訂是在公開、透明、交互方式下進行的。
歐盟為了增強食品安全工作的透明度，將食品安全管理局實施的環境風險評估、人類與動物健康安全風險評估結果以及其他的一些科學建議向公眾公布，管理委員會舉行的會議也允許公眾參加，並邀請消費者代表或其他感興趣的組織來觀察管理局的一些活動，使公眾可以廣泛獲取該局掌握的文件和信息。
五、從"農田到餐桌"全程式控制制和可追溯原則
歐美國家的食品安全監管強調從農田到餐桌的整個過程的有效控制，監管環節包括生產、收獲、加工、包裝、運輸、貯藏和銷售等；監管對象包括化肥、農葯、飼料、包裝材料、運輸工具、食品標簽等。通過全程監管，對可能會給食品安全構成潛在危害的風險預先加以防範，避免重要環節的缺失，並以此為基礎實行問題食品的追溯制度。
在美國，一種食品的安全由一個部門負責的特點，使得從農田到餐桌的全程監管的責任主體明確，容易操作。目前，美國已建立的食品安全控制體系中，最典型的就是在食品生產企業中廣泛實施的《通用良好生產規章》(GMP)和危害分析和關鍵控制體系(HACCP)。GMP規定了為保證衛生狀態，哪些種類的建築物、設備、裝備、裝置是必須的，哪些錯誤必須避免，還涉及諸如通風設置、設備清洗等要求。同時，相關部門實施病蟲害安全管理規范、發展良好農業生產規范，以便減少殺蟲劑的殘留和微生物對最終食品的危險性。
歐盟的《食品安全白皮書》明確提出要加強和鞏固從農田到餐桌的控制能力，全面完善全程監管體制。歐盟及其主要成員國在追溯制度方面建立了統一的資料庫，包括識別系統、代碼系統，詳細記載生產鏈中被監控對象移動的軌跡，監測食品的生產和銷售狀況。歐盟還建立了食品追蹤機制，要求飼料和商品經銷商對原料來源和配料保存進行記錄，要求農民或養殖企業對飼養牲畜的詳細過程進行記錄。比如，歐盟規定牲畜飼養者必須記錄包括飼料的種類及來源、牲畜患病情況、使用獸葯的種類及來源等信息並妥善保存。屠宰加工場收購活體牲畜時，養殖方必須提供上述信息的記錄。屠宰後被分割的牲畜肉塊，也必須有強制性的標識，包括可追溯號、出生地、屠宰場批號、分割廠批號等內容，通過這些信息，可以追蹤每塊畜禽肉的來源。此外，歐盟還建立了轉基因生物的跟蹤系統，要求生產企業及食品經營者傳送並保留其經手的轉基因食品的詳細信息，這些信息必須通過商業鏈傳達，保留時間不得少於5年，以此確保對轉基因生物的可追溯性。
六、責任主體限定原則
在英美國家食品安全管理機制中，食品安全首先是食品生產者、加工者的責任，政府在食品安全監管中的主要職責，就是通過對食品生產者、加工者的監督管理，最大限度地減少食品安全風險。
按照美國法律，企業作為當事人對食品安全負主要責任。企業應根據食品安全法規的要求來生產食品，確保其生產、銷售的食品符合安全衛生標准。政府的作用是制定合適的標准，監督企業按照這些標准和食品安全法規進行食品生產，並在必要時採取制裁措施。違法者不僅要承擔對於受害者的民事賠償責任，而且還要受到行政乃至刑事制裁。
在歐盟及各主要成員國的食品鏈中，生產、加工食品的經營者的責任非常明確。《歐盟食品安全白皮書》規定，食品生產加工者、飼料生產者和農民對食品安全承擔基本責任；政府當局通過國家監督和控制系統的運作來確保食品安全；委員會對政府當局的能力進行評估，運用先進的科學技術來發展食品安全措施，通過審查和檢驗促使國家監督和控制系統達到更高的水平；消費者對食品的保管、處理與烹煮負有責任。
七、專家參與原則
隨著新資源、新材料、新技術在食品生產加工中的廣泛應用以及更多環境污染物的出現，食品危害因素越來越復雜，風險越來越大，為食品安全監管工作帶來巨大挑戰。充分利用專家力量，讓專家參與食品安全監管工作，已成為各國的共識。
美國政府一方面在管理機構內部組織優秀科學家加強前沿問題的研究，另一方面積極利用政府部門以外的專家資源，通過技術咨詢、合作研究等各種形式，使之為食品安全管理工作服務。同時與世界衛生組織、糧農組織等國際組織保持密切聯系，分享最新的科學進展成果。政府還充分利用檢驗機構的專業力量。美國的食品檢驗機構中有大批食品工藝、微生物、營養、衛生等方面的專家，在政府的統一組織下，利用他們的專業知識，系統開展食品安全狀況調查、收集並分析樣品、監控進口產品、從事消費者研究等工作。
向消費者提供安全知識培訓，也是食品安全專家參與食品安全監管工作的一個重要途徑。美國農業部的消費者熱線每年要答復大量消費者關於食品安全知識、風險防護、營養搭配等方面的咨詢。
歐盟食品安全管理局設置有八個專門科學小組，分別為食品添加劑、調味、加工輔料和與食品相接觸物質組；用於動物飼料的添加劑、產品或物質組；植物衛生、植物保護產品及其殘留物組；轉基因生物組；飲食產品、營養和應變性組；生物危險(包括瘋牛病)組；食品鏈污染組；動物衛生與福利組。八個小組在科學委員會的協調下，根據各自的職責分工開展專題研究和科學評估，為食品安全局的各項決策提供技術支持，為制定法規、標准提供基礎數據。此外，在發生食品危機時，歐盟理事會將成立危機處置小組，歐盟食品安全管理局的科學家們將負責為該小組提供必要的科學和技術建議。
八、充分發揮消費者作用原則
歐美等國家非常重視消費者在食品安全監管，特別是法規、政策制定過程中的作用，充分聽取消費者的建議，確保其工作能真正維護消費者的利益。
美國在立法和修訂過程中都允許並鼓勵消費者積極參與。立法機構通常發表一個條例提案的先期通知，提出存在問題和解決方案，征詢公眾的意見；在最終法規發表前，要為消費者提供開展討論和發表評論的機會；當遇到特別復雜的問題，需要立法機構外的專家建議時，立法機構還將根據需要通過非正式信息途徑召開公眾會議，收集消費者對特定問題的看法。如果個人或機構對立法機構的決策提出異議時，還可以向法庭提出申訴。
九、預防為主原則
歐美國家十分重視食品安全管理方面的預防措施，並以科學性的危害分析作為制定食品安全系統政策的基礎。HACCP體系作為世界公認的行之有效的食品安全質量保證系統，在歐美等國家和地區的食品生產加工企業中得到廣泛應用。
HACCP體系的目標在於有效預防和控制可能存在的食品安全隱患，它通過對食品生產的整個過程進行分析，找出對食品安全有影響的環節，確定關鍵性的控制點，並為每個關鍵點確定衡量限制和監控程序，在生產中對關鍵點嚴密監控，一旦出現問題，馬上採取糾正和控制措施消除隱患。採用HACCP體系，既能全面監控整個生產過程，使食品的加工生產、包裝貯藏、銷售消費都在統一的規范制約下運行，又能突出重點，減少食品安全控制的總支出，提高經濟效益，為保證食品安全奠定可靠的基礎。HACCP系統還要求企業具備嚴格的檔案制度(檔案的保存期至少要等於所生產食品的保質期)，並對食品鏈的各環節都有明確的要求，這樣，易於分清安全事故責任人，提高相關部門的工作效率。
美國還建立了食品和飼料成分的控制體系，如為防止瘋牛病的傳播，政府根據行政程序法令的相關規定，在充分爭取行業協會、專家、相關利益團體以及消費者建議的基礎上，出台了嚴格禁止利用某些動物蛋白喂養反芻動物的規定，從飼養環節上控制瘋牛病的發生。通過嚴格的審查制度，美國政府著力減弱食品添加劑、殺蟲劑等對食品可能產生的危害。根據規定，任何食品添加劑上市之前，生產者必須提供其產品安全性的證明，管理當局對有關數據進行評價，必要時還要進行細致的檢測，以確定添加劑的安全性。所有審查活動都有詳細記錄，且要向社會公開。
歐盟建立了食品危害快速預警系統，該系統由歐盟委員會、歐盟食品安全管理局和各成員國組成。一旦發現來自成員國或者第三方國家的食品與飼料可能會對人體健康產生危害，而該國無能力完全控制風險時，歐盟委員會將啟動快速預警系統，並採取終止或限定有問題食品的銷售、使用等緊急控制措施。成員國獲取預警信息後，會採取相應的舉措，並將危害情況通知公眾。預警系統的啟動取決於委員會對具體情況的評估結果，成員國也可建議委員會就某種危害啟動預警系統。
歐美等發達國家和地區的實踐證明，集中、高效、針對性強的食品安全監管體系是保障食品安全的關鍵。對發達國家食品安全監管原則的研究，可為我國建立健全食品安全監管體系提供寶貴的經驗。近年來，北京市在借鑒發達國家經驗的基礎上，在食品安全監管工作中進行了一些探索，逐步形成了適合本市特點的食品安全控制體系框架，上述幾項原則在該體系中都有一定的體現，今後我們還將在食品安全監管實踐中不斷加以完善。