保健用品條例

① 求助：關於保健品最常用的法律法規

對保健食品定義、監管部門、產品管理、生產經營管理、監督管理、法專律責任等作出了具屬體規定。
國家對保健食品實行注冊管理；但是，對產品及其原料的安全性和功能可以通過通用指標進行評價的保健食品，實行備案管理。實行備案管理的保健食品目錄由國家食品葯品監督管理部門制定、調整並公布。

② 保健品法規

《保健食品產品技術要求規范》
《保健食品廣告審查暫行規定》
《保健食品技術審評要點》
《保健食品檢驗與評價技術規范》
《保健食品經營企業日常監督現場檢查工作指南》
《保健食品命名規定（試行）》
《保健食品審評專家管理辦法》
《保健食品生產企業日常監督現場檢查工作指南》
《保健食品生產企業原輔料供應商審核指南》
《保健食品行政許可受理審查要點》
《保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）》
《保健食品再注冊技術審評要點》
《保健食品注冊管理辦法（試行）》
《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》
《保健食品注冊檢驗復核檢驗規范》
《保健食品注冊檢驗機構遴選管理辦法》
《保健食品注冊檢驗機構遴選規范》
《保健食品注冊申報資料項目要求補充規定》
《保健食品注冊申請表式樣》
《保健食品注冊申請申報資料項目要求（試行）》
《反興奮劑條例》
《國家食品葯品監督管理局保健食品安全專家委員會章程》
《進口葯材管理辦法（試行）》
《食品添加劑使用標准（GB2760-2011）》
《食品葯品放心工程實施方案》
《食品營養強化劑使用衛生標准（GB14880-1994）》
《食品中真菌毒素限量》
《預包裝食品標簽通則》
《中華人民共和國食品安全法》
《中華人民共和國食品安全法實施條例》
《中葯材生產質量管理規范（試行）》
《中葯品種保護條例》
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③ 求一些關於醫學保健類的法律條款

陝西省保健用品管理條例

2005-11-01

（2005年9月29日陝西省第十屆人民代表
大會常務委員會第二十一次會議通過）

陝西省人民代表大會常務委員會公告〔第四十三號〕
《陝西省保健用品管理條例》已於2005年9月29日經陝西省第十
屆人民代表大會常務委員會第二十一次會議通過，現予公布，自2005
年12月1日起施行。
陝西省人民代表大會常務委員會
2005年9月29日

目 錄
第一章 總則
第二章 產品注冊
第三章 生產經營
第四章 監督管理
第五章 法律責任
第六章 附則

第一章 總 則

第一條 為了加強保健用品的監督管理，維護公民身體健康，規
范和促進保健用品行業發展，根據有關法律規定，結合本省實際，制
定本條例。
第二條 本條例適用於本省行政區域內保健用品的生產、銷售和
管理活動。
第三條 本條例所稱保健用品是指以日常保健和預防疾病為目的，
具有調節人體機能、增進健康或者有促進康復功能的產品。保健食品、
特殊用途化妝品等法律、行政法規已有明確規定的產品除外。
第四條 縣級以上人民政府應當組織協調有關部門做好保健用品
管理工作，促進保健用品行業的健康發展。
第五條 省食品葯品監督管理部門主管全省保健用品的監督管理
工作，負責保健用品的注冊審批。設區的市、縣級食品葯品監督管理
部門負責本轄區內保健用品的監督管理工作。
產品質量監督、工商等有關行政管理部門在各自的職責范圍內，
負責做好保健用品的監督管理工作。
第六條 保健用品實行產品注冊和類別目錄管理制度。
保健用品類別目錄由省食品葯品監督管理部門定期向社會公布。
第七條 鼓勵保健用品生產企業研究和開發科技含量高的新型保
健用品，積極申請保健用品生產質量管理規范認證。
第八條 任何組織和個人有權舉報和反映保健用品生產銷售中的
違法行為。

第二章 產品注冊

第九條申請保健用品注冊，申請人應當向省食品葯品監督管理部
門提交下列資料：
（一）產品研製報告、命名依據、組方依據或者構造原理及相關
資料；
（二）產品生產工藝；
（三）產品質量標准；
（四）產品檢驗報告；
（五）產品包裝、標簽及說明書樣稿；
（六）生產企業的營業執照和資質證明。
第十條 省食品葯品監督管理部門應當在收到申報資料後的三日
內對申報資料的規范性、完整性、合法性進行審查，並發出受理或者
不受理通知書。
第十一條 省食品葯品監督管理部門受理注冊申請後，應當在十
五日內對生產企業的生產條件、從業人員資格、質量管理機構、設備
及管理制度等進行現場核查，提出核查意見，並抽取檢驗用樣品。
第十二條 依法通過計量認證的檢驗機構從事保健用品檢驗時，
應當按照省食品葯品監督管理部門規定的保健用品檢驗與評價技術規
范，對保健用品進行安全性、保健功能學和衛生學檢驗。保健用品檢
驗機構對檢驗結果獨立承擔法律責任。
申請人按照自願的原則選擇檢驗機構。
第十三條 檢驗機構應當依據省食品葯品監督管理部門出具的檢
驗通知書接收樣品並進行檢驗。
第十四條 保健用品評審委員會負責對保健用品的組方、構造、
生產工藝、質量標准、保健功效、安全性及科學性進行技術評審。
評審委員會由醫學、葯學、醫療器械、製造工藝、光、機、電、
磁學等相關專業的專家組成。
評審委員會成員應當客觀公正地履行職責，遵守職業道德，對所
提出的評審意見承擔責任。
第十五條 省食品葯品監督管理部門應當在收到檢驗報告後六十
日內組織召開評審委員會會議，並根據評審意見作出技術審查決定。
第十六條 省食品葯品監督管理部門對現場核查符合要求，通過
技術審查的注冊申請，應當予以注冊，並發給保健用品生產批准證書。
第十七條 保健用品生產批准證書有效期為三年。有效期屆滿需
要延長的，生產企業應當在有效期屆滿前三個月申請再注冊。逾期不
申請，或者再注冊申請未被批準的，原生產批准證書作廢。
保健用品生產批准證書不得塗改、倒賣、出租、出借，未經批准
不得轉讓。
第十八條 保健用品生產批准證書的批准事項需要變更時，批准
證書持有人應當提出變更申請，省食品葯品監督管理部門應當自受理
申請之日起二十日內，作出審查決定。變更批准文件的有效期與原批
准證書相同。
經省食品葯品監督管理部門同意的增加功能項目、變更輔料或者
生產場地的申請，還應當對樣品進行檢驗。檢驗所需時間不計算在審
查期限之內。
保健用品的功能名稱、原料、生產工藝、使用方法以及其他可能
影響產品安全或者保健功效的內容不得變更。

第三章 生產經營

第十九條 保健用品生產企業應當具備下列條件：
（一）具有符合要求的專業技術人員；
（二）具有與其生產的保健用品相適應的生產設備、場地及衛生
環境；
（三）具有能對所生產的保健用品進行質量檢驗的機構或者人員
以及檢驗設備。
第二十條 保健用品生產企業應當嚴格按照保健用品生產質量管
理規范組織生產。
保健用品生產質量管理規范由省食品葯品監督管理部門制定和監
督實施。
第二十一條 保健用品生產企業可以委託符合規定條件的企業生
產保健用品，並在十五日內書面告知省食品葯品監督管理部門。
第二十二條 保健用品生產企業應當對原料進行檢驗，檢驗不合
格的，不得投料生產。
保健用品出廠前，應當附有產品包裝、標簽、使用說明書和統一
標志，並按照質量標准進行檢驗，不合格的產品不得出廠。
第二十三條 保健用品使用說明書應當註明產品名稱、廠名、廠
址、生產批准文號、主要成份、保健功效、使用方法、有效期及注意
事項。保健用品的包裝和標簽不得超出使用說明書的內容，並應當注
明生產日期。
第二十四條 保健用品應當在產品包裝上使用保健用品統一標志。
未取得保健用品生產批准證書的產品，不得使用該標志。
第二十五條 在本省行政區域內銷售的保健用品應當具有省級行
政主管部門頒發的產品注冊批准證明文件和質量標准，檢驗報告。
第二十六條 保健用品銷售者購進保健用品時，應當索取加蓋原
件持有者印章的保健用品生產批准文件的復印件。
保健用品銷售者不得銷售未經注冊、不合格、無合格證明、過期、
失效的保健用品。
第二十七條 保健用品銷售者應當建立真實完整的購銷記錄。購
銷記錄應當註明保健用品的名稱、規格、批號、有效期、生產廠商、
購銷單位、購銷數量、購銷日期及省食品葯品監督管理部門規定的其
他內容。
第二十八條 保健用品的廣告內容必須真實、合法、科學，以省
食品葯品監督管理部門批準的說明書為准，不得欺騙和誤導公眾。

第四章 監督管理

第二十九條 省食品葯品監督管理部門應當採取巡查、定期抽查
的方式對全省行政區域內保健用品生產銷售進行監督檢查；設區的市、
縣食品葯品監督管理部門負責本轄區內保健用品生產銷售的日常監督
檢查。
第三十條 省食品葯品監督管理部門負責組織全省保健用品的抽
樣檢驗，並向社會公布抽驗結果。
食品葯品監督管理部門抽取樣品和索取有關資料時，有關單位、
人員不得拒絕或者隱瞞。
抽樣檢驗不得收取任何費用，所需費用列入省級財政預算；但樣
品應當由被抽驗單位無償提供。
第三十一條 保健用品檢驗機構及其人員對送檢樣品的技術資料
應當保密，不得從事或者參與保健用品的研製、生產、銷售和有償技
術咨詢等活動。
第三十二條 對已經取得生產批准證書的保健用品，在使用過程
中發現有嚴重不良反應的，由省食品葯品監督管理部門調查核實後撤
回其生產批准證書；已經生產的產品，由縣級以上食品葯品監督管理
部門監督處理。

第五章 法律責任

第三十三條 違反本條例規定，有下列行為之一的，由省食品葯
品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違
法所得一萬元以上的，並處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有
違法所得或者違法所得不足一萬元的，並處一萬元以上三萬元以下的
罰款；情節嚴重的，吊銷其保健用品生產批准證書；構成犯罪的，依
法追究刑事責任：
（一）塗改、倒賣、出租、出借或者未經批准轉讓保健用品生產
批准證書的；
（二）擅自改變產品名稱、組方、生產工藝、質量標准、生產場
地、包裝、標簽和說明書以及生產批准證書記載的其他內容的；
（三）將不合格原料投入生產或者生產不合格保健用品的。
第三十四條 保健用品生產企業未按照保健用品生產質量管理規
范組織生產的，由省食品葯品監督管理部門給予警告，責令限期改正；
逾期不改正的，責令停產整頓，並處五千元以上二萬元以下罰款；情
節嚴重的，吊銷其保健用品生產批准證書。
第三十五條 保健用品生產企業委託不符合規定條件的企業生產
保健用品的，由省食品葯品監督管理部門給予警告，責令改正；拒不
改正的，可以吊銷其保健用品生產批准證書。
第三十六條 違反本條例規定使用保健用品標志的，由縣級以上
食品葯品監督管理部門責令改正，處一千元以上五千元以下罰款。
第三十七條 以保健用品名義生產、銷售未經注冊的產品，或者
在本省行政區域內銷售不具備省級行政主管部門頒發的產品注冊批准
證明文件、質量標准及檢驗報告的保健用品的，由縣級以上食品葯品
監督管理部門沒收違法生產、銷售的產品和違法所得，並處違法生產、
銷售的產品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。
第三十八條 保健用品銷售者在購進保健用品時未按規定索取保
健用品生產批准證明文件，或者未建立真實完整的保健用品購銷記錄
的，由縣級以上食品葯品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾
期不改正的，責令停止銷售，並處五千元以上一萬元以下罰款。
第三十九條 保健用品銷售者銷售不合格、無合格證明、過期、
失效的保健用品的，由工商行政管理部門和產品質量監督部門按照各
自職責依法進行處罰。
第四十條 檢驗機構未按照保健用品檢驗與評價技術規范對保健
用品進行檢驗，出具虛假檢驗報告，從事或者參與保健用品的研製、
生產、經營和有償技術咨詢等活動的，由工商行政管理部門和產品質
量監督部門按照各自職責依法進行處罰。
檢驗機構有上述違法行為的，其出具的保健用品檢驗報告不得再
作為保健用品產品注冊的評審依據。
第四十一條 違反本條例的行為，法律、行政法規另有處罰規定
的，從其規定。
第四十二條 依照本條例作出的行政處罰，責令停產停業，吊銷
保健用品生產批准證書，以及對個人處五千元以上罰款或者對法人、
其他組織處三萬元以上罰款的處罰決定，當事人有權要求舉行聽證。

第四十三條 當事人對行政部門作出的行政處罰決定不服的，可
以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。
第四十四條 國家機關工作人員在保健用品監督管理工作中濫用
職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由行政主管部門或者行政監察部門依
法給予行政處分；構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。

第六章 附 則

第四十五條 本條例自2005年12月1日起施行。陝西省人民政府1
998年4月25日發布的《陝西省保健用品衛生監督管理辦法》同時廢止。

④ 《食品安全法》中關於保健食品的規定，主要有哪些

1、第七十五條：保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害，保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效；列入保健食品原料目錄的原料只能用於保健食品生產，不得用於其他食品生產；

2、第七十六條：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品安全監督管理部門注冊。但是，首次進口的保健食品中屬於補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品安全監督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品安全監督管理部門備案；

3、第七十七條：依法應當注冊的保健食品，注冊時應當提交保健食品的研發報告、產品配方、生產工藝、安全性和保健功能評價、標簽、說明書等材料及樣品，並提供相關證明文件。國務院食品安全監督管理部門經組織技術審評，對符合安全和功能聲稱要求的，准予注冊；對不符合要求的，不予注冊並書面說明理由；

4、第七十八條保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容應當真實，與注冊或者備案的內容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等，並聲明「本品不能代替葯物」。保健食品的功能和成分應當與標簽、說明書相一致；

5、第七十九條：保健食品廣告除應當符合本法第七十三條第一款的規定外，還應當聲明「本品不能代替葯物」；其內容應當經生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府食品安全監督管理部門審查批准，取得保健食品廣告批准文件。

(4)保健用品條例擴展閱讀：

對保健食品標簽、說明書的限制規定；

1、保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能；

2、標簽、說明書內容應當真實，與注冊或者備案的內容相一致；

3、載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等；

4、聲明「本品不能代替葯物」；

5、保健食品的功能和成分應當與標簽、說明書相一致。

參考資料來源：網路-食品安全法

⑤ 保健食品相關法律法規

保健品行業有以下法律和規定：

1、《保健食品注冊管理辦法》；

2、《保健食品良好生產規范》 ；

3、《關於進一步規范保健食品原料管理的通知》 ；

4、《既是食品又是葯品的物品名單》；

5、《可用於保健食品的物品名單》 ；

6、《保健食品禁用物品名單》 ；

7、《保健食品管理辦法》。

以上法規涉及到的相關法規和規定還有很多。

(5)保健用品條例擴展閱讀：

《保健食品管理辦法》為加強保健食品的監督管理，保證保健食品質量，根據《中華人民共和國食品衛生法》的有關規定，衛生部於1996年3月15日令發布制定《保健食品管理辦法》(衛生部第46號令)。本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。

即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

國務院衛生行政部門對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。具體內容包括總則、保健食品的審批、保健食品的生產經營、保健食品標簽、說明書及廣告宣傳、保健食品的監督管理、罰則及附則等8部分。

《保健食品管理辦法》自1996年6月1日起實施，其他衛生管理辦法與《保健食品管理辦法》不一致，以該辦法為准。

參考資料來源：網路-保健食品管理辦法

參考資料來源：網路-保健食品注冊與備案管理辦法

參考資料來源：網路-保健食品

⑥ 保健品行業有哪些法律和規定

保健品行業有以下法律和規定：
1、《保健食品注冊管理辦法》
2、《保健內食品良好生產規范》
3、《關於進一步規范保健食品原料管理的通知》
4、《既是食品又是葯品的物品名單》、容5、《可用於保健食品的物品名單》
6、《保健食品禁用物品名單》
以上法規涉及到的相關法規和規定還有很多，可在網上查詢。

⑦ 保健食品國家規范標准

1、GMP：即工廠質量環境認證。要求工廠方圓300公里以內沒有任何的污染源才能接受認證。加拿大素有「地球北肺」之稱（「南肺」是巴西），蓋爾瑪產品全都出廠於加拿大，從根本上保證了蓋爾瑪產品的生產工廠環境的優越。

2、FDA：是美國國家食品葯品管理局的英文縮寫，FDA的認證是世界上所有的保健品、葯品還有營養食品通往歐洲和北美市場銷售的一個通行證（最低門檻），FDA的認證需要2-3萬歐洲人次，3-7年的臨床檢驗，花費約3.5億美元的成本，通過143項關鍵檢測點程序才能獲得認證，蓋爾瑪的所有產品全部都超越了FDA的認證標准。同時也全部超過加拿大聯邦健康和福利部185項關鍵檢控點的標准。

3、DIN是世界醫葯組織認證的葯物識別代碼，它相當於葯品身份證，有了它，就表明企業所生產的產品具有葯品的功效卻沒有葯品的毒副作用。蓋爾瑪每一款產品包裝上都標有DIN的代碼。

4、OTC是非處方用葯的認證，就是無需醫生開處方的葯品。這就確認了蓋爾瑪的產品是非處方的，但又安全、功效好的保健品。

5、GLP是無需臨床檢驗認證。一般健康生活用品從宣傳到上市要通過很多包括FDA在內的各項認證，而且要花費很長時間，有可能上市就已經落後了，而蓋爾瑪的產品是無須臨床檢驗的，直接可以上市，大大超越了同類企業。

(7)保健用品條例擴展閱讀：

保健食品標準是監督與控制保健食品質量的技術依據，是保健食品檢驗必須遵循的法定技術寶典，是檢驗單位進行保健食品檢驗工作的基石。它執行得正確與否，直接關繫到檢驗結果的嚴肅性、權威性、公正性和可靠性。

准規定了保健食品的定義、產品分類、基本原則、技術要求、試驗方法和標簽要求。沒有一份准確的保健食品標准，檢驗單位就不可能出具具有法律效力的檢驗報告書。

⑧ 保健品管理條例 最新

《保健食品管理辦法》（1996年3月15日衛生部令第46號發布）

以下是網址：
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0056/10749.html

⑨ 規定保健品有22種功效的是哪個法律文件

是衛生部頒發的《保健食品管理辦法》。

原來保健食品可以申報的功能只囿於版22種，2003年調整到27種，其中21項需要做人權體實驗。功能限制實際成為制約保健食品行業發展的一個重要因素。保健食品生產企業必須通過GMP。

當時衛生部只批准了22種保健功能，這些功能是：免疫調節、調節血脂、調節血糖、延緩衰老、改善記憶、改善視力、促進排鉛、清咽潤喉、調節血壓、改善睡眠、促進泌乳、抗突變、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、減肥、促進生長發育、改善骨質疏鬆、改善營養性貧血、對化學性肝損傷有輔助保護作用、美容、改善腸道功能。

(9)保健用品條例擴展閱讀

2004年4月20日，國家食品葯品監督管理局（SFDA）公布《保健食品注冊管理辦法》（徵求意見稿），並要求各地葯監部門在5月15日之前將有關意見回復給葯品注冊司。

8月上旬，SFDA傳來消息，新《保健食品注冊管理辦法》已經國務院、國家食品葯品監督管理局批復，將於年底正式頒布實施。也就是說，從今年年底開始，原來保健食品注冊的一些規則將被改變，保健食品審批權從衛生部到SFDA。

⑩ 保健品行業國家有出台哪些政策

保健品行業國家出台政策有:

1、GB 2760-1996食品添加劑使用衛生標准

2、GB 4789.2-94食品衛生微生物學檢驗 菌落總數測定

3、GB 4789.3-94食品衛生微生物學檢驗 大腸菌群測定

4、GB 4789.4-94食品衛生微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗

5、GB 4789.5-94食品衛生微生物學檢驗 志賀氏菌檢驗

6、GB 4789.10-94食品衛生微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗

7、GB 4789.11-94食品衛生微生物學檢驗 溶血性鏈球菌檢驗

8、GB 4789.15-94食品衛生微生物學檢驗 黴菌和酵母計數

9、GB/T 5009.11-1996食品中總砷的測定方法

10、GB/T 5009.12-1996食品中鉛的測定方法

11、GB/T 5009.17─1996食品中總汞的測定方法

12、GB 7718-94食品標簽通用標准

13、GB 13432-92 特殊營養食品標簽

14、GB 14880-94 食品營養強化劑使用衛生標准

15、GB 14881-94 食品企業通用衛生規范

16、GB 14882-94 食品中放射物質限制濃度標准

(10)保健用品條例擴展閱讀：

關於《保健食品廣告審查暫行規定》

第一條 為加強保健食品廣告的審查，規范保健食品廣告審查行為，依據《行政許可法》、《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（第412號令）等法律法規，制定本規定。

第二條 國家食品葯品監督管理局指導和監督保健食品廣告審查工作。省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門負責本轄區內保健食品廣告的審查。縣級以上（食品）葯品監督管理部門應當對轄區內審查批準的保健食品廣告發布情況進行監測。

第三條 發布保健食品廣告的申請人必須是保健食品批准證明文件的持有者或者其委託的公民、法人和其他組織。

參考資料來源：網路——保健食品標准

參考資料來源：網路——《保健食品廣告審查暫行規定》