傳染實驗室規章制度

A. 病原微生物實驗室生物安全管理條例

第一章總則第一條為了加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，制定本條例。第二條對中華人民共和國境內的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用本條例。
本條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。
本條例所稱實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動。第三條國務院衛生主管部門主管與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。
國務院獸醫主管部門主管與動物有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。
國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。
縣級以上地方人民政府及其有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。第四條國家對病原微生物實行分類管理，對實驗室實行分級管理。第五條國家實行統一的實驗室生物安全標准。實驗室應當符合國家標准和要求。第六條實驗室的設立單位及其主管部門負責實驗室日常活動的管理，承擔建立健全安全管理制度，檢查、維護實驗設施、設備，控制實驗室感染的職責。第二章病原微生物的分類和管理第七條國家根據病原微生物的傳染性、感染後對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：
第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。
第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。
第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染後很少引起嚴重疾病，並且具備有效治療和預防措施的微生物。
第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。
第一類、第二類病原微生物統稱為高致病性病原微生物。第八條人間傳染的病原微生物名錄由國務院衛生主管部門商國務院有關部門後制定、調整並予以公布；動物間傳染的病原微生物名錄由國務院獸醫主管部門商國務院有關部門後制定、調整並予以公布。第九條採集病原微生物樣本應當具備下列條件：
（一）具有與採集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備；
（二）具有掌握相關專業知識和操作技能的工作人員；
（三）具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；
（四）具有保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段。
採集高致病性病原微生物樣本的工作人員在採集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，並對樣本的來源、採集過程和方法等作詳細記錄。第十條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當通過陸路運輸；沒有陸路通道，必須經水路運輸的，可以通過水路運輸；緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運往國外的，可以通過民用航空運輸。第十一條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當具備下列條件：
（一）運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定；
（二）高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應當密封，容器或者包裝材料還應當符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；
（三）容器或者包裝材料上應當印有國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門規定的生物危險標識、警告用語和提示用語。
運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當經省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批准。在省、自治區、直轄市行政區域內運輸的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批准；需要跨省、自治區、直轄市運輸或者運往國外的，由出發地的省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門進行初審後，分別報國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門批准。
出入境檢驗檢疫機構在檢驗檢疫過程中需要運輸病原微生物樣本的，由國務院出入境檢驗檢疫部門批准，並同時向國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門通報。
通過民用航空運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，除依照本條第二款、第三款規定取得批准外，還應當經國務院民用航空主管部門批准。
有關主管部門應當對申請人提交的關於運輸高致性病原微生物菌（毒）種或者樣本的申請材料進行審查，對符合本條第一款規定條件的，應當即時批准。

B. 人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法(2016修正)

第一章總則第一條為加強實驗室生物安全管理，規范高致病性病原微生物實驗活動，依據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，制定本辦法。第二條本辦法適用於三級、四級生物安全實驗室從事與人體健康有關的高致病性病原微生物實驗活動資格的審批，及其從事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的審批。第三條本辦法所稱高致病性病原微生物是指國家衛生計生委頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡稱《名錄》）中公布的第一類、第二類病原微生物和按照第一類、第二類管理的病原微生物，以及其他未列入《名錄》的與人體健康有關的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。第四條國家衛生計生委負責三級、四級生物安全實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動資格的審批工作。

國家衛生計生委和省級衛生計生行政部門負責高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的審批工作。

縣級以上地方衛生計生行政部門負責本行政區域內高致病性病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監督管理工作。第二章高致病性病原微生物實驗室資格的審批第五條三級、四級生物安全實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，必須取得國家衛生計生委頒發的《高致病性病原微生物實驗室資格證書》。第六條三級、四級生物安全實驗室申請《高致病性病原微生物實驗室資格證書》，應當具備以下條件：

（一）根據實驗室所屬法人機構的職能，合法從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷、保藏及生物製品生產等活動，並符合有關主管部門的相關規定；

（二）實驗室的生物安全防護水平與所從事的病原微生物實驗活動相適應，符合《名錄》對生物安全防護水平的要求；

（三）工程質量依法驗收合格；通過實驗室國家認可，取得相應級別的生物安全實驗室認可證書；

（四）實驗室應當具備與所從事的實驗活動相適應的實驗設施、設備及防護措施；

（五）從事實驗室活動的人員應當參加生物安全培訓並取得上崗資格；

（六）應當明確實驗室的職能、工作范圍、工作內容和所從事的病原微生物種類；對所從事的病原微生物應當進行危害性評估，制訂生物安全防護方案、實驗方法及相應標准操作程序（SOP）、意外事故應急預案及感染監測方案等；

（七）應當建立持續有效的實驗室生物安全管理體系及完善的管理制度。第七條申請《高致病性病原微生物實驗室資格證書》，應當向省級衛生計生行政部門提交以下資料：

（一）高致病性病原微生物實驗室資格申請表；

（二）實驗室所屬法人機構的法人資格證書；

（三）實驗室認可證書；

（四）工程質量依法驗收合格的相關證明材料；

（五）實驗室人員名單，實驗室人員取得的生物安全崗位培訓證書及所在單位頒發的上崗證書；

（六）實驗室職能報告（包括工作范圍、工作內容等），擬從事實驗活動的高致病性病原微生物名單及危害性評估報告、實驗內容及相應標准操作程序（SOP）、生物安全防護方案、意外事故應急預案、暴露及暴露後監測和處理方案等；

（七）實驗室的生物安全管理文件、實驗室安全手冊和其他相關文件；

（八）實驗設施、設備清單；

（九）個體防護設備、用品清單；

（十）國家衛生計生委規定的其他相關資料。第八條高致病性病原微生物實驗室資格審批程序：

（一）省級衛生計生行政部門應當對申請單位提交的申請材料及時審查，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當在5日內出具申請材料補正通知書；申請材料齊全或者符合法定形式的，應當在15個工作日內提出初審意見；並將初審意見和有關資料報國家衛生計生委；

（二）國家衛生計生委對申報資料進行審查後，應當組織專家進行生物安全評估和技術論證，並組織專家到現場進行評估和論證；專家評估和論證所需時限應當書面告知申請人；

（三）國家衛生計生委應當自收到專家評估論證意見之日起20個工作日內做出是否批準的決定。對於批準的，由國家衛生計生委頒發《高致病性病原微生物實驗室資格證書》，並附批准該實驗室從事的病原微生物名單和項目范圍；對不予批準的，由國家衛生計生委書面通知申請者並說明理由。

C. 實驗室需要有哪些安全措施

1、實驗室內必須存放一定數量的消防器材，將其放置在便於取用的明顯位置，指定專人管理，並且按要求定期檢查、更換。

2、實驗室內存放的一切易燃、易爆物品(如氫氣等)需與火源、電源保持一定距離，不得隨意堆放。使用和儲存易燃、易爆物品的實驗室，嚴禁煙火。

3、不得亂接亂拉電線，不得超負荷用電，實驗室內不得有裸露的電線頭，嚴禁用金屬絲代替保險絲，電源開關箱內不得堆放物品。

4、電器設備和線路、插頭插座應經常檢查，保持完好狀態，發現可能引起火花、短路、發熱和絕緣破損、老化等情況必須及時通知電工進行修理。電加熱器、電烤箱等設備應做到人走電斷。

5、可燃性氣體鋼瓶與助燃氣體鋼瓶不得混合放置，各種鋼瓶不得靠近熱源、明火，要有防曬措施，禁止碰撞與敲擊，保持油漆標志完好，必須有固定裝置固定，以防傾倒，專瓶專用。

6、使用的可燃性氣瓶，一般應放置室外陰涼和空氣流通的地方，用管道通入室內，氫、氧和乙炔不能混放一處，要與使用的火源保持一定距離。

7、實驗室內未經批准、備案，不得使用大功率用電設備，以免超出用電負荷。

8、嚴禁在樓內走廊上堆放物品，保證消防通道暢通。

9、各實驗室將收集的各類廢液、廢物統一運送至實驗室設備管理處下設的廢物回收庫，由相關部門按規定處置。

(3)傳染實驗室規章制度擴展閱讀：

實驗室是進行實驗和試驗的場所，是科學研究的基地，對人類科技發展起著重要作用。實驗室按歸屬主要可分為三類:

第一類是從屬於大學或者由大學代管的實驗室;

第二類實驗室屬於國家機構，有的甚至是屬於國際機構;

第三類實驗室直接歸屬於工業、企業部門，為工業技術的開發與研究服務。

如果按學科功能分類，實驗室一般可分為生物安全防護實驗室(包括實驗脊椎動物和昆蟲)、化學實驗實驗室、機械電子類實驗室三類。