疫苗管理條例

Ⅰ 疫苗流通和預防接種管理條例於什麼時候開始實行的

《疫苗流通和預防接種管理條例》2005年3月24日中華人民共和國國務院令第434號公布，
自2005年6月1日起施行。2016年4月23日，國務院修訂。

Ⅱ 2016年疫苗流通和預防接種管理條例16年新版做了哪些修改

國務院關於修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定

國務院決定對《疫苗流通和預防接種管理條例》作如下修改：
一、將第十條修改為：「采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平台進行。」
二、將第十五條修改為：「第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平台集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購後供應給本行政區域的接種單位。
「疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委託具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委託配送第二類疫苗的企業不得委託配送。
「縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區、直轄市的規定收取。收費情況應當向社會公開。」
三、將第十六條修改為：「疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處於規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，並定時監測、記錄溫度。對於冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求。
「疫苗儲存、運輸管理的相關規范由國務院衛生主管部門、葯品監督管理部門制定。」
四、將第十七條第一款修改為：「疫苗生產企業在銷售疫苗時，應當提供由葯品檢驗機構依法簽發的生物製品每批檢驗合格或者審核批准證明復印件，並加蓋企業印章；銷售進口疫苗的，還應當提供進口葯品通關單復印件，並加蓋企業印章。」
五、將第十八條修改為：「疫苗生產企業應當依照葯品管理法和國務院葯品監督管理部門的規定，建立真實、完整的銷售記錄，並保存至超過疫苗有效期2年備查。
「疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，並保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄；對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，並應當立即向葯品監督管理部門、衛生主管部門報告。」
六、將第二十三條第一款修改為：「接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，建立並保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，並應當立即向所在地縣級人民政府葯品監督管理部門、衛生主管部門報告。」
七、將第二十五條第二款修改為：「醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，並依照國務院衛生主管部門的規定，記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少於5年。」
八、將第四十六條第二款修改為：「因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。國家鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制。」
九、將第五十二條修改為：「衛生主管部門、葯品監督管理部門發現疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報，實現信息共享。」
十、增加一條，作為第五十四條：「國家建立疫苗全程追溯制度。國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定統一的疫苗追溯體系技術規范。
「疫苗生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照葯品管理法、本條例和國務院葯品監督管理部門、衛生主管部門的規定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。
「國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門建立疫苗全程追溯協作機制。」
十一、增加一條，作為第五十五條：「疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標准、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府葯品監督管理部門報告，由縣級人民政府葯品監督管理部門會同同級衛生主管部門按照規定監督銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少於5年。」
十二、將第五十四條改為第五十六條，修改為：「縣級以上人民政府衛生主管部門、葯品監督管理部門違反本條例規定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛生主管部門或者葯品監督管理部門責令改正，通報批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；造成特別嚴重後果的，其主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
「（一）未依照本條例規定履行監督檢查職責，或者發現違法行為不及時查處的；
「（二）未及時核實、處理對下級衛生主管部門、葯品監督管理部門不履行監督管理職責的舉報的；
「（三）接到發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調查處理的；
「（四）擅自進行群體性預防接種的；
「（五）違反本條例的其他失職、瀆職行為。」
十三、將第五十五條改為第五十七條，修改為：「縣級以上人民政府未依照本條例規定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；發生特別嚴重的疫苗質量安全事件或者連續發生嚴重的疫苗質量安全事件的地區，其人民政府主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
十四、將第五十六條改為第五十八條，第一款修改為：「疾病預防控制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，通報批評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至降級的處分：
「（一）未按照使用計劃將第一類疫苗分發到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉級醫療衛生機構的；
「（二）未依照規定建立並保存疫苗購進、儲存、分發、供應記錄的；
「（三）接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的。」
十五、將第五十七條改為第五十九條，修改為：「接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負有責任的醫療衛生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執業活動：
「（一）接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的；
「（二）未依照規定建立並保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的；
「（三）未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；
「（四）醫療衛生人員在接種前，未依照本條例規定告知、詢問受種者或者其監護人有關情況的；
「（五）實施預防接種的醫療衛生人員未依照規定填寫並保存接種記錄的；
「（六）未依照規定對接種疫苗的情況進行登記並報告的。」
十六、將第五十八條改為第六十條，修改為：「疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴重後果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予開除的處分，並由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
「（一）違反本條例規定，未通過省級公共資源交易平台采購疫苗的；
「（二）違反本條例規定，從疫苗生產企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人購進第二類疫苗的；
「（三）接種疫苗未遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的；
「（四）發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規定及時處理或者報告的；
「（五）擅自進行群體性預防接種的；
「（六）未依照規定對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標准、來源不明的疫苗進行登記、報告，或者未依照規定記錄銷毀情況的。」
十七、將第六十一條改為第六十三條，修改為：「疫苗生產企業未依照規定建立並保存疫苗銷售記錄的，依照葯品管理法第七十八條的規定處罰。」
十八、將第六十三條改為第六十五條，修改為：「疫苗生產企業向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的，由葯品監督管理部門沒收違法銷售的疫苗，並處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；其直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事葯品生產經營活動；情節嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批准證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事葯品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
十九、將第六十四條改為第六十六條，修改為：「疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由葯品監督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀；由衛生主管部門對疾病預防控制機構、接種單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重後果的，依法給予開除的處分，並吊銷接種單位的接種資格；由葯品監督管理部門依法責令疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業停產、停業整頓，並處違反規定儲存、運輸的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重後果的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批准證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事葯品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
二十、將第六十八條改為第七十條，修改為：「違反本條例規定，疫苗生產企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人經營疫苗的，由葯品監督管理部門依照葯品管理法第七十二條的規定處罰。」
二十一、將第七十二條改為第七十四條，增加一款，作為第五款：「疫苗生產企業，是指我國境內的疫苗生產企業以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內的代理機構。」
二十二、增加一條，作為第七十五條：「出入境預防接種管理辦法由國家出入境檢驗檢疫部門另行制定。」
二十三、刪除第十二條、第十三條、第十七條第二款、第三十三條、第四十九條、第六十二條中的「疫苗批發企業」。
二十四、將第六十條改為第六十二條，並將其中的「第八十七條」修改為「第八十六條」。
此外，對條文順序和個別文字作相應調整和修改。
本決定自公布之日起施行。
《疫苗流通和預防接種管理條例》根據本決定作相應修改，重新公布。

Ⅲ 誰有疫苗溫度監測制度

敬請參考，我縣疫苗儲運管理制度。內有溫度管理要求。

為認真貫徹實施《疫苗流通和預防接種管理條例》，確保證適齡兒童和廣大人民群眾的身體健康，杜絕疫苗因處置不當可能造成的不良損害和減少疫苗浪費，特製定本制度。
一、縣疾病預防控中心由從事免疫規劃工作的專業技術人員負責疫苗的儲存、運輸管理工作。接種單位也應確定專(兼)職人員負責疫苗管理。
二、縣疾控中心所進一類疫苗均由恩施州疾病預防控制中心提供，由其用疫苗冷藏車負責運送；鄉鎮一類疫苗由縣疾控中心使用冷藏設備(放置有冰排及溫度計的冷藏箱、冷藏包)由疫苗運輸車負責運送，或由各鄉鎮接種門診派專車通過配發的冷藏設備(放置有冰排冷藏箱、冷藏包)進行運輸。所有疫苗在運輸到位後應馬上放置於冷庫(冰箱、冰櫃等冷鏈設備)，保證疫苗質量安全。疾病預防控制機構的疫苗運輸車在運輸過程中，溫度條件應符合疫苗儲存要求。村級接種點領苗必須使用冷藏包和足量冰排。
三、二類疫苗在接收或者購進時，應當索取和檢查疫苗生產企業、疫苗批發企業提供規定的證明文件及資料。收貨時應核實疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料，並對疫苗品種、劑型、批准文號、數量、規格、批號、有效期、供貨單位、生產廠商等內容進行驗收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。
四、縣疾病預防控制中心在向接種單位供應或分發疫苗時，應提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料。
五、對驗收合格的疫苗，應按照其溫度要求儲存於相應的冷藏設施設備中，並按疫苗品種、批號分類碼放。
六、為保證合理使用疫苗，減少不必要的損耗，縣疾控中心和各鄉鎮衛生院要按照先產先出、先進先出、近效期先出的原則供應或分發疫苗，減少疫苗浪費。
七、縣疾病預防控制中心、接種單位應定期對儲存的疫苗進行檢查並記錄，發現質量異常的疫苗，應當立即停止供應、分發和接種，並及時向所在地的縣級衛生行政部門和食品葯品監督管理部門報告，不得自行處理。由接到報告的衛生行政部門和食品葯品監督管理部門對質量異常的疫苗依法採取相應措施。
八、縣疾病預防控制中心、接種單位儲存的疫苗因自然災害等原因造成過期、失效時，按照《醫療廢物管理條例》的規定進行集中處置。
九、疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。
十、縣疾病預防控制中心、接種單位必須按照《中華人民共和國葯典》(現行版)、《預防接種工作規范》等有關疫苗儲存、運輸的溫度要求，做好疫苗的儲存、運輸工作。對未收入葯典的疫苗，按照疫苗使用說明書儲存和運輸。
十一、縣疾病預防控制中心、接種單位應按以下要求對儲存疫苗的溫度進行監測和記錄。
(一)應採用自動溫度記錄儀對低溫冷庫進行溫度記錄。
(二)對冷鏈設施(低溫冷庫、低溫冰箱、普通冰箱、冷櫃、備用發電機組等)定期進行檢查，以保證設備能夠正常運轉。
(三)應採用溫度計對冰箱(包括普通冰箱、低溫冰箱、冰櫃)進行溫度監測。溫度計應分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進行一次溫度記錄。
(四)冷藏設施設備溫度超出疫苗儲存要求時，應採取相應措施並記錄。
十二、對運輸過程中的疫苗進行溫度監測並記錄。記錄內容包括疫苗名稱、生產企業、供貨(發送)單位、數量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。

Ⅳ 疫苗流通和預防接種管理條例中規定，應當向受種者或監護人告知什麼內容

《疫苗流來通和預防接種管理條例》源規定，醫療衛生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，並如實記錄告知和詢問情況。

Ⅳ 疫苗流通與預防接種管理條例是我國有關預防接種工作的第一部法規嗎

是，《疫苗流通和預防接種管理條例》由中華人民共和國國務院於2005年3月24日頒布，2005年6月1日起實施，是我國有關預防接種工作的第一部法規。

Ⅵ 根據國家《疫苗流通和預防接種管理條例》打針收錢 我要上哪裡去舉報去

打預防針收錢不一定是亂收費。
國家規定的是適齡兒童可以免費接種14種疫苗，稱基礎疫苗或者回一類疫苗。收錢是二答類疫苗，是自願接種的，比如水痘疫苗、狂犬疫苗等。

如果確定是免費疫苗收錢，可以去當地衛生局或者物價局反應。

Ⅶ 《疫苗流通和預防接種管理條例修改》修改了什麼為什麼這么修改

國務院決定對《疫苗流通和預防接種管理條例》作如下修改：
一、將第十條修改為：「采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平台進行。」
二、將第十五條修改為：「第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平台集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購後供應給本行政區域的接種單位。
「疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委託具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委託配送第二類疫苗的企業不得委託配送。
「縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區、直轄市的規定收取。收費情況應當向社會公開。」
三、將第十六條修改為：「疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處於規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，並定時監測、記錄溫度。對於冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求。
「疫苗儲存、運輸管理的相關規范由國務院衛生主管部門、葯品監督管理部門制定。」
四、將第十七條第一款修改為：「疫苗生產企業在銷售疫苗時，應當提供由葯品檢驗機構依法簽發的生物製品每批檢驗合格或者審核批准證明復印件，並加蓋企業印章；銷售進口疫苗的，還應當提供進口葯品通關單復印件，並加蓋企業印章。」
五、將第十八條修改為：「疫苗生產企業應當依照葯品管理法和國務院葯品監督管理部門的規定，建立真實、完整的銷售記錄，並保存至超過疫苗有效期2年備查。
「疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，並保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄；對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，並應當立即向葯品監督管理部門、衛生主管部門報告。」
六、將第二十三條第一款修改為：「接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，建立並保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，並應當立即向所在地縣級人民政府葯品監督管理部門、衛生主管部門報告。」
七、將第二十五條第二款修改為：「醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，並依照國務院衛生主管部門的規定，記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少於5年。」
八、將第四十六條第二款修改為：「因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。國家鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制。」
九、將第五十二條修改為：「衛生主管部門、葯品監督管理部門發現疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報，實現信息共享。」
十、增加一條，作為第五十四條：「國家建立疫苗全程追溯制度。國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定統一的疫苗追溯體系技術規范。
「疫苗生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照葯品管理法、本條例和國務院葯品監督管理部門、衛生主管部門的規定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。
「國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門建立疫苗全程追溯協作機制。」
十一、增加一條，作為第五十五條：「疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標准、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府葯品監督管理部門報告，由縣級人民政府葯品監督管理部門會同同級衛生主管部門按照規定監督銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少於5年。」
十二、將第五十四條改為第五十六條，修改為：「縣級以上人民政府衛生主管部門、葯品監督管理部門違反本條例規定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛生主管部門或者葯品監督管理部門責令改正，通報批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；造成特別嚴重後果的，其主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
「（一）未依照本條例規定履行監督檢查職責，或者發現違法行為不及時查處的；
「（二）未及時核實、處理對下級衛生主管部門、葯品監督管理部門不履行監督管理職責的舉報的；
「（三）接到發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調查處理的；
「（四）擅自進行群體性預防接種的；
「（五）違反本條例的其他失職、瀆職行為。」
十三、將第五十五條改為第五十七條，修改為：「縣級以上人民政府未依照本條例規定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；發生特別嚴重的疫苗質量安全事件或者連續發生嚴重的疫苗質量安全事件的地區，其人民政府主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
十四、將第五十六條改為第五十八條，第一款修改為：「疾病預防控制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，通報批評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至降級的處分：
「（一）未按照使用計劃將第一類疫苗分發到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉級醫療衛生機構的；
「（二）未依照規定建立並保存疫苗購進、儲存、分發、供應記錄的；
「（三）接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的。」
十五、將第五十七條改為第五十九條，修改為：「接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負有責任的醫療衛生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執業活動：
「（一）接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的；
「（二）未依照規定建立並保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的；
「（三）未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；
「（四）醫療衛生人員在接種前，未依照本條例規定告知、詢問受種者或者其監護人有關情況的；
「（五）實施預防接種的醫療衛生人員未依照規定填寫並保存接種記錄的；
「（六）未依照規定對接種疫苗的情況進行登記並報告的。」
十六、將第五十八條改為第六十條，修改為：「疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴重後果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予開除的處分，並由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
「（一）違反本條例規定，未通過省級公共資源交易平台采購疫苗的；
「（二）違反本條例規定，從疫苗生產企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人購進第二類疫苗的；
「（三）接種疫苗未遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的；
「（四）發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規定及時處理或者報告的；
「（五）擅自進行群體性預防接種的；
「（六）未依照規定對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標准、來源不明的疫苗進行登記、報告，或者未依照規定記錄銷毀情況的。」
十七、將第六十一條改為第六十三條，修改為：「疫苗生產企業未依照規定建立並保存疫苗銷售記錄的，依照葯品管理法第七十八條的規定處罰。」
十八、將第六十三條改為第六十五條，修改為：「疫苗生產企業向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的，由葯品監督管理部門沒收違法銷售的疫苗，並處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；其直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事葯品生產經營活動；情節嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批准證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事葯品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
十九、將第六十四條改為第六十六條，修改為：「疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由葯品監督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀；由衛生主管部門對疾病預防控制機構、接種單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重後果的，依法給予開除的處分，並吊銷接種單位的接種資格；由葯品監督管理部門依法責令疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業停產、停業整頓，並處違反規定儲存、運輸的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重後果的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批准證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事葯品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
二十、將第六十八條改為第七十條，修改為：「違反本條例規定，疫苗生產企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人經營疫苗的，由葯品監督管理部門依照葯品管理法第七十二條的規定處罰。」
二十一、將第七十二條改為第七十四條，增加一款，作為第五款：「疫苗生產企業，是指我國境內的疫苗生產企業以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內的代理機構。」
二十二、增加一條，作為第七十五條：「出入境預防接種管理辦法由國家出入境檢驗檢疫部門另行制定。」
二十三、刪除第十二條、第十三條、第十七條第二款、第三十三條、第四十九條、第六十二條中的「疫苗批發企業」。
二十四、將第六十條改為第六十二條，並將其中的「第八十七條」修改為「第八十六條」。
此外，對條文順序和個別文字作相應調整和修改。

《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》強調要立足標本兼治、強化制度監管，嚴格疫苗流通管理，建立疫苗從生產到使用的全程追溯制度。一要嚴格疫苗流通管理，將自願接種的第二類疫苗比照國家免疫規劃用的第一類疫苗，全部納入省級公共資源交易平台集中采購，不再允許葯品批發企業經營疫苗，堅決制止通過借用資質和票據進行非法經營的「掛靠走票」等行為；二要建立疫苗從生產到使用的全程追溯制度，強化儲存、運輸冷鏈要求，增設疾控機構、接種單位在接收環節索要溫度監測記錄的義務；三要加大處罰及問責力度，對非法購銷、未按規定儲運疫苗等違法行為提高罰款金額，增設對責任人員的禁業處罰，並嚴格屬地監管職責，增加地方政府及監管部門主要負責人引咎辭職的規定。《決定》還完善了預防接種異常反應補償制度等內容。