2015葯事管理與法規筆記

1. 備考執業葯師《葯事管理與法規》要注意什麼

【導讀】大家都知道，《葯事管理與法規》是執業葯師考試中非常重要的一個考試科目，考察內容也相對比較全面及復雜，可以說要想通過《葯事管理與法規》並不是一件容易的事情，那麼備考執業葯師《葯事管理與法規》要注意什麼呢?為此小編有以下幾點看法，一起來看看吧!

1.心態

隨著復習的深入，復習時間少，內容多，過程枯燥等等問題接踵而至，會給我們帶來很大壓力。這時就需要考生能堅定自己的目標，不能輕言放棄。正所謂"不積跬步，無以至千里，不積細流，無以成江海。"若想在葯學這條路上有所作為，就要正確看待和處理這些問題。

2.切實可行的計劃

復習的科目順序、每天需要的復習時間等等都需要我們預先有一個大致的計劃。這樣才能有條不紊的進行復習。復習順序、建議時間、章節的重點以及分值等等，都是需要在計劃中體現的，制定好計劃後需要考生認真按照學習計劃執行。如果購買了課程，現階段復習的要求是聽課、看書、做題缺一不可，在學習計劃執行的過程中切不可因為趕進度而忽略任何一個環節。

4.記憶技巧

《葯事管理與法規》的內容多以記憶為主，准確的掌握關鍵詞對《法規》的學習起著關鍵作用，因為《法規》中法條內容較多，考生不可能逐字記憶，那就需要我們去提煉其中的關鍵字詞。很多考生都會覺得《法規》中涉及的時間、部門較多，記不住，易混淆，這就建議考生在復習時將類似知識點進行匯總。

5.練習

如果已經購買了視頻課程，建議考生每聽完一章內容後，先消化吸收，然後再做章節練習。如做錯題目，及時返回到教材上找到對應出處。將自己覺得比較難的知識點在書上做好標記，以便考前復習使用。再次提示：錯題本真的很好使!

以上就是小編今天給大家整理分享的關於「備考執業葯師《葯事管理與法規》要注意什麼?」的相關內容，希望對正在備考的你有所幫助。總的來說未來醫葯行業發展趨勢非常可觀，所以建議有意向的考生，盡早學習報考，早日成為醫葯行業的一員，為祖國醫葯行業發光發熱。

2. 2015年執業葯師考試葯學專業知識包括哪些內容

2015年執業葯師考試葯學專業考試內容有較大改變，以前的葯學專業知識一和葯學專業知識二的科目包括：葯劑學、葯物化學、葯理學、葯物分析，正式合並為新的葯學專業知識一，葯學專業知識二為新增加科目：

1、葯學專業知識一：調整為葯劑學、葯物化學、葯理學、葯物分析（合並原葯一、葯二內容）。

2、葯學專業知識二：調整為臨床葯物治療學、臨床葯理學，均為新增科目。將臨床常用葯物按照葯物功效的不同分章進行闡述，包括各類葯物的葯理作用與臨床評價，用葯監護的講解，以及主要代表葯品的介紹。

3、葯學綜合知識與技能：在原有內容上有較大調整。

4、葯事管理與法規：2015年執業葯師考試《葯事管理與法規》在原有內容上有調整，包含執業葯師與葯品安全、醫葯衛生體制改革與國家基本葯物制度、葯品監督管理體制與法律體系、葯品研製與生產管理、葯品經營與使用管理、中葯管理、特殊管理的葯品管理、葯品標准與葯品質量監督檢驗、葯品廣告管理與消費者權益保護、葯品安全法律責任等內容。

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4. 葯事管理與法規的主要內容有哪些

葯事管理與法規是葯學科學與葯學實踐的重組成部分，該課程的研究內容涉及到葯事管理體制，葯品注冊管理，葯品牛產、經營管理，醫療機構葯品使用管理，葯品知識產權保護和葯學技術人員的管理，因而是葯學科學的一個知識領域。

5. 2022年執業葯師考試《葯事管理與法規》考試知識點內容合集（2）

2022年的執業葯師考試將在十一月的月初進行正式考試，各位考生在面對《葯事管理與法規》這一科的考試復習時還是相對比較輕松的，但也一定不能掉以輕心悉悔，接下來就和我一起來看看2022年執業葯師考試《葯事管理與法規》考試知識點內容合集吧！

葯品陳列要求

葯品的陳列應當符合以下要求：按劑枝肢型、用途以及儲存要求分類陳列，並設置醒目標志，類別簽字跡清晰、放置准確；葯品放置於貨架（櫃）擺放整齊有序，避免陽光直射；處方葯、非處方葯分區陳列，並有處方葯、非處方葯專用標識；處方葯不得採用開架自選的方式陳列和銷售；外用葯與其他葯品分開擺放；拆零銷售的葯品集中存放於拆零專櫃或者專區；第二類精神 葯品、毒性中葯品種和罌 粟殼不得陳列；冷藏葯品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，並保證存放溫度符合要求；中葯飲片櫃斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗並記錄；經營非葯品應當設置專區，與葯品區域明顯隔離，並有醒目標志。

葯品零售企業人員要求

（1）企業法定代表人或者企業負責人、處方審核員：具備執業葯師資格。

（2）質量管理、驗收、采購人員：具有葯學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有葯學專業技術職稱。

（3）中葯飲片質量管理、驗收、采購人員：具有中葯學中專以上學歷或者具有中葯學專業初級以上專業技術職稱。

（4）中葯飲片調劑人員：具有中葯學中專以上學歷或者具備中葯調劑員資格。

其中，質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

葯品儲存要求

儲存環境相對濕度為35%～75%，實行色標管理（紅色不合格，綠色合格，黃色待確定）；葯品按批號堆碼，不同批號的葯品不得混垛，垛間距不小於5厘米，與庫房內牆、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小於30厘米，與地面間距不小於10厘米；葯品與非葯品、外用葯與其他葯品分開存放，中葯材和中葯飲片分庫存放；特殊管理的葯品應當按照國家有關規定儲存；拆除外包裝的零貨葯品應當集中存放。

葯品經營許可證管理

（1）時效問題：有效期為5年。登載事項發生變更的，由原發證機關在副本上記錄變更的內容和時間，並按變更後的內容重新核發葯品經營許可證正本，收回原葯品經營許可證正本。新核發的葯品經營許可證證號、有效期不變。

（2）載明事項：葯品經營許可證應當載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、經營地址（注冊地址）、法定代表人、主要負責人（企業負責人）、質量負責人、倉庫地址、經營范圍、經營方式、發證機關、發證日期、有效期限等內容。

（3）變更類型：葯品經營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營地址（注冊地址）、質量負責人、經營方式、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、主要負責人（企業負責人）等事項的變更。

開辦葯品批發企業人員要求

（1）企業負責人：具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的葯學專業知識培訓，熟悉有關葯品管理的法律法規及葯品GSP。

（2）企業質量負責人：具有大學本科以上學歷、執業葯師資格和3 年以上葯品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施力。

（3）企業質量管理部門負責人：具備執業葯師資格和3年以上葯品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

（4）質量管理工作人員：具備葯學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有葯學初級以上專業技術職稱。

2022年睜搭正執業葯師考試內容：

1、葯學專業知識一

（1）要求在正確認識葯物結構與構效關系的基礎上，重點掌握葯物常用劑型的特點、質量要求和臨床應用，葯動學、葯效學及葯物體內過程；

（2）熟悉與葯品質量管理直接相關的國家葯品標准和葯典的通則等內容；

（3）並能夠運用葯學基礎理論、原理和方法來分析和解決實際問題，正確認識葯物與疾病治療的客觀規律。

2、葯學專業知識二

（1）要求熟悉臨床各類葯品的葯理作用和臨床評價等內容；

（2）重點掌握具有臨床意義的葯物相互作用、主要不良反應、禁忌症及臨床監護要點等合理用葯的知識；

（3）系統掌握臨床常用主要葯品的適應證、注意事項、用法用量和常用劑型、規格等用葯知識，更好地保障公眾用葯安全、有效。

3、葯學綜合知識與技能

（1）在「葯學實踐與用葯安全」中，要求重點掌握處方調劑、處方審核、葯學計算、開展用葯咨詢、特殊人群用葯等實踐工作所需的綜合知識與技

（2）熟悉葯品臨床評價方法與應用的知識；

（3）在「自我葯療與葯物治療」中，要求重點掌握常見症狀及「小病」的判斷、處置，常見疾病的葯物治療和合理用葯方案

（4）熟悉中毒解救的葯學支持，疾病健康教育和宣傳等綜合知識與技能。

4、中葯學專業知識一

（1）掌握中葯制劑與劑型的特點、質量要求和臨床應用，常用中葯的來源、產地與性狀鑒別，中葯炮製與飲片質量控制等內容；

（2）熟悉中葯化學成分與質量控製成分及中葯毒理；

（3）並能夠運用有關中葯學基本理論、原理和方法來分析和解決實際問題，正確認識中葯與疾病治療的客觀規律。

5、中葯學專業知識二

（1）掌握臨床用葯單味中葯的葯性（寒熱溫涼平及有毒與無毒）、功效、主治病症、使用注意和中成葯的功能、主治、注意事項、配伍意義及組方特點等內容；

（2）熟悉典型單味中葯的基本配伍意義和主要葯理作用，功效相似單味中葯的葯性、功效及主治病症的異同點及個別同名異物葯物的來源，中成葯的功能及主治 證候的異同點，更好地保障公眾用葯安全、有效。

6、中葯學綜合知識與技能

（1）理解中醫理論（包括民族醫葯）知識與中醫診斷學基礎知識的基礎上，重點掌握常見病的辨證論治，中葯聯合用葯和特殊人群用葯等合理用葯的綜合知識與技能；

（2）熟悉常用醫學檢查指標、檢查結果的臨床意義以及中葯不良反應知識，以及中葯調劑、中葯貯藏與護養的各種必要知識和技能；

（3）在開展葯物信息與咨詢服務中能夠獨立利用圖書資料和現代信息技術獲取可靠的醫葯學信息，並用於與醫師、護士、患者及其家屬的有效溝通和指導合理用葯。

7、葯事管理與法規

要求重點掌握葯學實踐中與合法執業直接相關的法律法規規定，並能夠理解國家醫葯衛生政策的具體要求。

6. 建議收藏!《葯事管理與法規》時間考點總結(二)

1年

1.麻醉葯品和第一類精神葯品運輸證明有效期為1年。

2.精、麻葯品郵寄證明一證一次有效，保存1年。

3.普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年。

4.設立新葯監測的國產葯品或首次進口的葯品，應當自取得批准證明或進口葯品批准證明之日起每滿1年提交1次定期安全性更新報告。

5.葯學或中葯學專業雙學士、研究生或者碩士畢業從事葯學工作滿1年可報執業葯師。

6.經營處方葯、甲類非處方葯的葯品零售企業，必須配有執業葯師或者其他依法經過資格認證的葯學技術人員，質量負責人應有1年以上(含1年)葯品經營質量管理工作經驗。

7.葯品生產的批記錄應當至少保存至葯品有效期後1年。

8.申請GSP認證的葯品經營企業在申請誰上前1年內，應沒有因違規經營造成的經銷假劣葯品問題。

9.醫療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌葯物品種和數量，同一通用名抗菌葯物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。

10.《進口葯材批件》一次性有效批件的有效期為1年。

11.葯品批發企業銷售含麻黃鹼類復方制劑時，應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，核實記錄保存至葯品有效期後1年備查。

12.蛋白同化制劑、肽類激素《進口許可證》有效期為1年。

六月

1.《葯品生產許可證》、《葯品GMP證書》、《葯品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》、《進口葯品注冊證》、《醫葯產品注冊證》、《互聯網葯品信息服務資格證書》、葯品批准文號等需在有效期滿前6個月重新申請換發。

2.公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月內提出。

3.中葯保護品種需在保護期滿前6個月申報延長保護期。

4.葯師未按照規定審核抗菌葯物處方與用葯醫囑，造成嚴重後果的，或者發現處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，醫療機構應當取消其葯物調劑資格。醫師處方權和葯師葯物調劑資格取消後，在6個月內不得恢復。

三月

1.《麻醉葯品、第一類精神葯品購用印鑒卡》需在有效期滿前3個月重新提出申請。

2.《葯品類易制毒化學品購用證明》有效期為3個月。

3.蛋白同化制劑、肽類激素《出口准許證》有效期不超過3個月。

60日

公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政復議申請。

30日

1.《葯品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》、《葯品經營許可證》在許可事項發生變更30日前，向原審批和登記部門申請和辦理變更登記。

2.進口葯品和國產葯品在其它國家和地區發生新的或嚴重的不良反應，代理經營該進口葯品的單位應於不良反應發現之日起1個月內報告國家葯品不良反應監測中心。

3.葯品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的葯品不良反應以外的其他葯品不良反應應當在30日內報告。

15日

1.葯品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的葯品及其有關材料可以採取查封、扣押的行政強制措施，並在7日內作出處理決定;疫苗需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。

2.為門(急)診癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉葯品和第一類精神的控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量。

3.葯品生產、經營企業和醫療衛生機構發現可能與用葯有關的新的或嚴重的葯品不良反應，應於發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報。

4.經過行政復印的案件，行政相對人對行政復議決定不服的，可在收至復議決定書之日起15日內向人民法院起訴。

5.葯品生產企業應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、葯品使用情況、不良反應發生及診治情況等，並在15日內完成調查報告，報葯品生產企業所在地的省級葯品不良反應監測機構。

6.設區的市級、縣級葯品不良反應監測機構對死亡病例應當自收到報告之日起15個工作日內完成調查報告。

7.在中葯材種植過程中使用劇毒、高毒農葯，情節嚴重的，可以由公安機關對期直接負責的主管人員和其他直接責任人處5日以上15日以下拘留。

8.醫療器械生產經營企業、使用單位發現醫療器械導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件於發現或者知悉之日起15個工作日內向所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構報告。

9.執業葯師注冊證需在有效期屆滿前30日前重新注冊。

以上內容就是小編為您整理的2020年《葯事管理與法規》時間考點的相關總結，想要了解更多執業葯師考試詳情，歡迎及時關注本平台!