美國fda對仿製葯的法規

『壹』 FDA仿製葯有哪方面的書籍嗎

1.2 溶出介質的選擇1.2.1 普通制劑酸性物制劑：pH 分別為1.0 或1.2、5.5 ～ 6.5、6.8 ～ 7.5 和水。中性或專鹼性物/ 包衣屬制劑：pH 分別為1.0或1.2、3.0 ～ 5.0、6.8 和水。難溶性物制劑：pH 分別為1.0 或1.2、4.0 ～4.5、6.8 和水。腸溶制劑：pH 分別為1.0 或1.2、6.0、6.8 和水。以上根據物酸鹼性而設定的相應pH，參照了日本《仿製生物等效性試驗指導原則》中的溶出度研究內容。其中對難溶性物制劑則是根據美國FDA 公布的《仿製指導原則》，但本文將4.0擴展到了4.5。1.2.2 緩( 控) 釋制劑pH 分別為1.0 或1.2、3.0 ～ 5.0、6.8 ～ 7.5 和水。

『貳』 申報fda仿製葯 參比制劑需要一次性進口嗎

如果是生產仿製葯，目前做一致性評價就需要申請原研廠參比制劑的一次性進口；

『叄』 FDA上的到期專利葯怎麼整理

可以在Drugfuture網站上查，網址傳不上來，曲線救國了……
美國FDA葯品專利資料庫(U.S.
FDA
Drugs
Patent
Database)以專利號為關鍵字(U.S.
Patent
Number):以專利到期為關鍵字(U.S.
Patent
Expire
Date):-限定范圍:化合物專利產品專利用途專利注:1、以專利號為關鍵字則專利號碼不加US及類別代碼。
2、以專利失效期為關鍵字則直接選擇確定的時間段。
說明：本資料庫收錄了美國FDA認可並公布的所有有效葯品專利。
通常情況下，通用名葯物（Generic
drugs），也稱仿製葯，必須在專利葯物保護過期後才能上市銷售。葯品專利的查詢對仿製葯物研發和市場有非常重要的意義。通過本資料庫檢索，您可得到以下信息：（1）以專利號查詢，可查詢到與該專利有關的專利葯品信息。（2）以專利到期查詢，可查詢到任一時間段內過期失效的美國專利及對應的葯品信息。（3）可通過葯物在線之美國專利下載功能直接打包下載PDF/TIF格式專利全文。
本資料庫結合葯物在線推出的美國FDA葯品資料庫進行檢索，可對任一葯品的美國上市信息（包括注冊審批信息等）有全面了解。
當前資料庫最後更新時間:2015年3月26日

『肆』 印度仿製葯吉三代是否能將丙肝統統清除

簡單回答，能，已經無數人康復了。一個療程三瓶，一般用不了一瓶就版做普通精度的檢查就權查不到病毒了。確認有效再買剩下兩瓶，還可以從印度直郵，都會給國際ems追蹤單的，可以自己看到貨從印度發過來。想了解更多就私信問我。不會發私信的我就很頭疼了

『伍』 美國fda 仿製葯注冊 需要多長時間

一個月左右時間