醫療器械公司規章管理制度三類

㈠ 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求

一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本專及股東屬出資比例，股東等身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相關材料。

二、辦理三類醫療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

三、辦理三類醫療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、准予頒發三類醫療器械許可證。

以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。

㈡ 我需要一套醫療器械經營管理的制度

根據《XX市經營企業檢查驗收標准(試行)》的要求，企業需建立與醫療器械相關的管理制度文件及記錄。在此我們指出醫療器械經營企業必須遵守的示範內容，供企業參考，企業還應根據申報經營產品的具體情況制訂相關條款和細則，使之能更符合各自企業的具體情況。
一、醫療器械采購制度
制度內容的基本要求：
1．供方必須具有工商部門核發的「營業執照」，且具有有效的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。
2．采購的產品必須具有有效的《醫療器械注冊證》，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。
3．首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產品技術標准、質量檢驗報告書，必要時對產品和企業質量體系進行考察，簽訂質量保證協議等，並建立檔案。
醫療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
供貨單位
數量
產品名稱
規格型號
生產/經營許可證號
營業執照號
注冊證號
滅菌批號
產品效期
經辦人簽字
負責人簽字
質檢員簽字
二、醫療器械進貨檢驗制度
制度內容的基本要求：
1．驗收人員必須嚴格依據有關標准及購貨合同對購入產品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規范，並且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫療器械入庫憑證上簽章。
2．查驗項目應包括：
1)產品的名稱、規格型號、數量等基本信息是否與進貨票據一致；
2)產品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好；
3)標識是否清楚、完整；
4)進口醫療器械應有中文標簽、中文說明書；
5)需特殊管理的產品：骨科植入醫療器械、填充材料、植入性醫療器械、嬰兒培養箱及角膜塑形鏡，按國家有關規定及相關標准進行檢驗並記錄；一次性使用無菌醫療器械按國家葯品監督管理局《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫療器械進貨檢驗控製程序》執行；
6)相關法規或購貨合同規定的其它要求。
3．檢驗記錄內容包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、檢驗依據、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人。
4．檢驗記錄應保存至產品有效期或使用期限過後一年以上。
醫療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)
購進日期
供貨單位
產品名稱
購進數量
規格型號
生產日期
出產編號
檢驗項目及結果
檢驗人員
外觀
包裝
標識
其他
三、醫療器械產品進、出復核制度
制度內容的基本要求：
1．庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續。
2．入庫產品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。
3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續，對出庫的產品要根據出庫憑證所列項目逐項進行復核，並做好記錄。
4．產品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。
5．產品出入庫要有雙人簽字。
進（出）庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產品名稱
生產單位
規格型號
出廠編號
出廠日期
進(出)數量
單價
金額
經手人簽字
庫管員簽字
備注
四、醫療器械倉儲保管及養護制度
制度內容的基本要求：
1．庫房內部應整潔，門窗嚴密，頂棚、牆壁無脫落物，地面平整光潔。
2．庫房配備應符合消防安全規定。
3．庫房應有符合安全要求的照明設施。
4．庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備等)。
5．庫房內應設有溫濕度計對溫濕度進行監測，必要時應採取措施控制溫濕度，以保證產品質量。
6．庫存產品應碼放有序，並符合產品自身存放要求。
7．庫存產品應分區存放，通常可分為待檢區、合格品區、不合格品區，並應使用色標標識。黃色為待檢區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。
8．根據庫存產品性能特點，必要時對產品進行適當養護，並做好記錄。
9．定期對庫房及庫存產品進行檢查，必要時採取適當措施，以保證庫房及產品狀態正常。
醫療器械庫房管理及養護制度(此記錄表為A4紙橫用)
養護日期
產品名稱
規格型號
單位
數量
生產廠家
注冊證號
滅菌批號
產品效期
包裝外觀檢查情況
養護員
備注
五、醫療器械效期產品管理制度
制度內容的基本要求：
1．效期產品入庫時，應集中、按批號存放，並有明顯的標識。
2．對效期產品要定期進行檢查，防止過期失效。
3．效期產品出庫時，要遵循「先進先出」、「近期先出」和按批號出庫的原則。
醫療器械效期產品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產品名稱
注冊證號
規格型號
出廠編號
出廠日期
滅菌批號
產品效期
復檢結果
數量
最終用戶
地址電話
聯系人
六、醫療器械銷售管理制度
制度內容的基本要求：
1．銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的在有效期內的「營業執照」，且具有有效的《醫療器械經營企業備案表》或(醫療器械經營企業許可證》的經營單位或具有執業許可證的醫療機構。(銷售對象為個人的除外)。
2．銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況並追回。銷售記錄應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數量、經辦人。
3．銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過後一年以上。
4．銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規定執行。
5．企業應對產品退貨實施控制，並建立記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。
醫療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)
銷售日期
銷售對象
產品名稱
規格型號
銷售數量
生產單位
生產批號
滅菌批號
出廠編號
產品注冊證號
經辦人簽字
七、用戶投訴處理制度
制度內容的基本要求：
1．企業應對用戶有關產品的投訴實施管理，並建立相應記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯系電話、用戶對產品情況的描述、解決問題經過、處理結果。
2．產品出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告，並做記錄。
3．對用戶投訴的問題要進行調查了解、原因分析，及時處理，並將處理結果及時反饋用戶。
用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)
投訴時間
投訴人姓名
聯系方式
產品名稱
規格型號
購買時間
出現問題
處理方式
處理結果
領導批示
備注
八、不良事件報告制度
制度內容的基本要求：
1．企業應指定專人負責質量跟蹤及不良事件監察、報告。
2．要定期收集售出產品的使用情況及質量信息。
3．對三類植入產品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯系人的聯系方式，以保證產品的可追溯性。
4．當用戶使用產品發生不良事件時，要立即停止銷售並封存庫存的該批產品，並及時報告所在地葯品監督管理部門和衛生行政部門，井做好記錄。
5．對巳售出的產品，要根據發生不良事件的程度，採取相應措施。
醫療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)
發生時間
地點
產品名稱
規格型號
用戶名稱
購買日期
聯系方式
負責人簽字
事件描述
不良後果
處理方式
備注
九、醫療器械不合格品處理制度
制度內容的基本要求：
1．對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。
2．在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售後退貨各環節出現的不合格品，應由質檢人員及時復核確認，並以適當方式進行標識。
3．庫房應設不合格品區，以對不合格晶進行隔離，不合格品區應掛紅色標識。
4．企業應對不合格品進行原因分析，並依據分析採取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規規定並在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。
5．不合格產品的控制應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等。
不合格產品記錄(此記錄表為A4紙豎用)
日期：年月日
產品名稱
注冊證號
規格型號
出廠編號
不合格原因
處理意見
處理結果
企業負責人意見
企業負責人簽字
備注
十、培訓制度
制度內容的基本要求：
1．企業應對員工進行醫療器械監督管理方面的法律法規和相關業務知識的培訓。
2．培訓應按計劃進行。計劃內容應包括：培訓目的、培訓內容、培訓時間、參加人員等。
3．應以適當方式對培訓結果進行訐估。並保持記錄。
培訓記錄(此記錄表為A4紙豎用)
培訓時間
培訓地點
培訓內容
參見人員
考試結果
十一、商品售後服務及質量跟蹤制度
1、對所售商品均由公司負責售後服務，公司售後服務人員和廠家指定售後服務中心對用戶實行統一產品質量跟蹤和售後服務；
2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規格型號等；
3、用戶憑保修單、購買發票享受保修及售後服務；
4、公司售後服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產品由專人進行質量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄並反饋廠家；
5、如出現問題及時解決，如有嚴重問題24小時給予解決；
6、對售後服務及質量跟蹤人員定期請廠家培訓。
售後服務及質量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產品名稱
生產廠家
規格型號
生產日期
出廠編號
供貨單位
用戶名稱
用戶
地址
最終用戶
相關
聯系人
服務人員簽字
醫療器械退貨制度(此記錄表為A4紙橫用)
產品名稱
規格型號
出廠編號
生產日期
生產單位
退貨單位
退貨日期
退貨數量
—次性使用無菌醫療器械進貨驗收控製程序
1目的
對購進的一次性使用無菌醫療器械產品進行檢驗，確保產品符合規定的要求。
2適用范圍
適用於本公司采購的一次性使用醫療器械產品的檢驗或驗證。
3職責
3．1質量管理部門負責制定進貨驗證方法。
3．2質量管理部門負責進貨產品的質量驗證、復核工作。
3．3倉庫保管員負責進貨產品的請驗、保存。
4工作程序
4．1產品驗證方法的制定
質量管理部門根據本企業經營產品的有關國家標准、行業標准、注冊產品標准制定《產品進貨驗證方法}。
4．2請驗
采購產品到貨後，暫存在倉庫待檢區，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質量管理部門，以示請驗。
4．3檢驗驗證
4．3．1檢驗人員接到送貨單後的檢驗項目，逐項進行檢驗。按《產品進貨驗證方法)規定
4．3．2檢驗人員檢驗後及時做好檢驗記錄，經質量負責人復核後，檢驗人員、復核人員在進貨檢驗記錄上簽字。
4．3．3經檢驗合格的產品，倉庫保管員將其放於合格品區，按《產品出入庫管理制度)辦理入庫手續，按有關規定進行保存。
4．3．4經檢驗不合格的產品，倉庫保管員應將其放於不合格品區，按《不合格品控製程序》執行。
4．3．5檢驗記錄由質量管理部門保存
5相關文件及記錄
5．1《產品進貨驗證方法》
5．2《出入庫管理制度》
5．3《不合格品控製程序)
5．4<進貨檢驗記錄)
—次性使用無菌醫療器械倉儲管理
控製程序
1目的
防止產品的變質和損壞，保證產品售出交付時符合規定要5
2適用范圍
適用於對一次性使用無菌醫療器械產品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。
3職責
3．1銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監督管理。
3．2倉庫保管員具體負責實施搬運、貯存、防護和交付工作。
4工作程序
4．1產品入庫後保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記，將產品置於合格品區，並及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。
4．2搬運的控制
4．2．1搬運過程中，搬運人員不得損壞產品包裝上的標識滅菌標簽、合格證、批號等。
4．2，2銷售部門應監督指導搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造成產品的損壞和污染，若出現損壞及污染則應按(不合格品控製程序)進行控制。
4，3貯存的控制
4．3．1根據檢驗狀態，將產品置於相應的區域：待檢待定區、合格品區、不合格品區。
4．3．2產品碼放應符合產品的規定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。
4．3．3產品的碼放應分品種、規格型號、批號碼放，不同產品應有明顯間隔。
4．3．4每批產品上均應放置貨位卡以標識，並做到帳物卡相符。
4．3．5貯存期限應在產品有效期內，超過有效期的產品應視為不合格品，按《不合格品控製程序)進行控制。
4．3．6產品出庫應按《出入庫管理制度)實施控制。
4．4防護控制
4．4．1倉庫保管員應按要求對產品分類分區碼放差錯。防止發生
4．4．2庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。
4．4．3庫存產品應做到「先進先出」、「近期先出」、「按批次出庫」，防止超過效期產品售出。
4．4．4產品在運輸過程中應加以適當的防護曬、防破損。
5交付控制
做到防雨、防
5．1銷售部門應嚴格遵守合同，確保產品按規定交付購貨方。
5．2若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應將產品運輸注意事項告知對方。
6相關文件及記錄
6．1<出入庫管理制度)
6．2(不合格品控製程序)
6．3(進貨檢驗記錄)
6．4<入庫單)
6．5(產品總帳)
6．6<產品分類帳)
6．7(出庫單》
一次性使用無菌醫療器械不合格品
控製程序
1目的
對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或出售。
2適用范圍
適用於本公司
3職責
次性使用無菌醫療器械不合格品的控制。
3．1質量管理部門是不合格品控制的主要負責部門，負責對不合格品的確認，提出處理意見並跟蹤處理結果。
3．2驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄並負責向質量負責人報告。
3．3質量管理人員負責對不合格品的具體處理。
4工作程序
4．1進貨檢驗及倉儲過程中發現的不合格品的控制
4．1．1驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發現的不合格品進行標識、隔離和記錄，並向質量負責人報告。
記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結果。
4．1．2質量負責人組織對不合格品進行評審、確認並提出處理意見。
4，1．3質量管理人員根據處理意見，及時做出相應處理並記錄好處理結果。
4．2對售後出現的不合格品的控制。
4．2．1對售後出現的退貨，倉庫保管員應將退貨置於待檢區，按《銷售管理制度》中關於退貨管理的有關規定進行記錄，並通知質量管理部門。
4．2，2質量管理部門對退貨原因進行調查，並記錄。
4．2．3檢驗人員對退貨進行檢驗後，質量負責人組織對不合格品進行評審、確認井提出處理意見，質量管理人員負責具體處理並記錄。
4．3國家抽檢發現的不合格品的控制
4．3．1當確認國家抽檢某批產品為不合格品時，質量管理部門應立即通知產品的經營或使用單位停止銷售或使用。並對尚未出售的同批產品予以封存或退回。
4．3．2銷售部門應及時從用戶處收回該批產品。
4．3．3國家抽檢不合格產品的銷毀，應在當地葯品監督管理部門監督下進行，並做好處理記錄。
5相關文件及記錄
5．1《不合格品控制記錄)
5．2(銷售管理制度)
5．3《退貨記錄)
5，4《不合格品銷毀記錄)
一次性使用無菌醫療器械質量事故處理
控製程序
1目的
確保及時處理產品質量事故，消除事故影響，避免再發生。
2適用范圍
適用所經營一次性使用醫療器械產品的質量事故的處理。
3職責
3．1質量管理部門是質量事故的主要處理部門故的調查、處理。
3．2銷售部門負責質量事故處理的配合工作。
4工作程序
4．1當購貨方投訴產品質量事故時，銷售部門應詳細記錄有關情況，並將信息傳遞到質量管理部門。記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯系方式、聯系人、質量問題描述。
4．2質量部門收到質量事故信息後，應及時與生產廠家或供貨單位聯系，要求派人共同調查事故情況。
4．3在驗證調查時應索取有關證據，詳細記錄調查情況。
4．4經驗證確認為質量事故的，應及時報告當地葯監部門o
4．5通知有關經營、使用單位立即停止銷售戌使用該產品，並
退回尚未售出的產品。
4．6退回的不合格產品應放置於不合格品區，待葯監部門做統一處理，並做好處理記錄。
5相關文件及記錄
5．1《質量事故投訴記錄》
5．2(質量事故調查處理記錄)

㈢ 醫療器械三類，需達到符合什麼要求

您好，對於您說的是生產方面還是經營方面的呢？因為要求等方面不一樣所以需要明確您是什麼類型的企業。
下面的是生產企業的要求
申請條件
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業必須具備以下條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
（五）符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。
（六）已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記；
（七）已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；
(八)辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求。

三、申報資料及要求
開
辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可，首先通過國家食品葯品監督管理總局網站首頁 「網上辦事」欄目中的「醫療器械生產經營許可備案信息系統」點擊進入並按提示在網上提交以下資料後再列印書面資料(一式兩份)到省政府政務服務中心食品葯品監督管理局窗口現場申請：
(一）《醫療器械生產許可申請表》(參見附件1)；
（二）營業執照、組織機構代碼證復印件；
（三）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
（四）法定代表人、企業負責人身份證明復印件，包括身份證明、學歷證明、職稱證明、任命文件的復印件和工作簡歷；
（五）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
（六）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
（七）生產場地的證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人(物)流走向；有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件（潔凈室的合格檢測報告應是由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告）；
（八）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（九）質量手冊和程序文件，內容應符合醫療器械生產質量管理規范的規定；
（十）工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
（十一）申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
（十二）凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》;
（十三）申報資料歸檔目錄（參見附件2）。企業申報資料應當按目錄順序排列裝訂成冊，目錄(序號)第一頁作標簽或用帶標簽的隔頁紙分隔；按照分項目錄（序號）單獨編碼原則，起始頁為第一頁（「1-x」）標明頁碼；資料頁碼均用阿拉伯數字標注在右下角/左下角（用黑色碳素筆手寫/列印）。

㈣ 醫療器械公司的質量管理制度有哪些

一、質量方針和目標管理
二、質量體系審核
三、各級質量責任制
四、質量否決制度
五、業務經營質量管理制度
六、首次經營品種的質量審核制度
七、質量驗收、保管、養護及出庫復核制度
八、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度
九、不合格商品管理及退貨商品管理制度
十、質量事故報告、質量查詢和質量投訴的管理制度
十一、用戶訪問制度質量信息管理制度
十三. 有關質量記錄的管理制度
十四. 質量教育培訓及考核管理制度

㈤ 三類醫療器械備案企業經營質量管理制度,工作程序等文件目錄怎麼寫

按法規要求的文件，企業自己編制的文件進行整理成清單

㈥ 醫療器械說明書和標簽管理規定第三類醫療器械

由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

㈦ 求一份醫療器械經營公司的制度，經營2，3類。辦證用的，謝謝！

您好，下面是相關制度目錄
醫療器械經營質量管理制度目錄
1. 質量管理機構（質量管理人員）職責
2. 質量管理規定
3. 采購、收貨、驗收管理制度
4. 首營企業和首營品種質量審核制度
5. 倉庫貯存、養護、出入庫管理制度
6. 銷售和售後服務管理制度
7. 不合格醫療器械管理制度
8. 醫療器械退、換貨管理制度
9.醫療器械不良事件監測和報告管理制度
10.醫療器械召回管理制度
11.設施設備維護及驗證和校準管理制度
12.衛生和人員健康狀況管理制度
13.質量管理培訓及考核管理制度
14.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度
15.購貨者資格審查管理制度
16.醫療器械追蹤溯管理制度
17.質量管理制度執行情況考核管理制度
18.質量管理自查制度
19.醫療器械進貨查驗記錄制度
20.醫療器械銷售記錄制度

醫療器械經營質量工作程序目錄
1. 質量管理文件管理程序
2. 質量管理記錄工作程序
3. 醫療器械購進管理工作程序
4. 醫療器械驗收管理工作程序
5. 醫療器械貯存及養護工作程序
6. 醫療器械出入庫管理工作程序
7. 醫療器械銷售管理程序
8. 醫療器械售後服務管理程序
9. 不合格品管理工作程序
11. 購進退出及銷後退回管理程序

㈧ 三類醫療器械首營產品管理制度

首營企業審核制度內容：
1目的：加強企業經營質量管理，確保從具有合法資格的企業購進合法和質量可靠的醫療器械產品。
2 依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、廣東省開辦醫療經營企業驗收標准（2012年修訂）等相關法規。
3 范圍：適用於首次供貨的所有企業管理。
4 職責：業務部門、質量部門對本制度的實施負責。
5 內容
5.1首營企業的審核：
5.1.1首營企業是指：購進醫療器械產品時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。
5.1.2首營企業的審核由質量管理部門進行。
5.1.3審核的內容包括：
5.1.3.1索取並審核加蓋有首營企業原印章的《醫療器械生產(經營)許可證》或者備案憑證、《營業執照》及工商年檢報告、稅務登記證等資料並留檔。
5.1.3.2索取相關產品的醫療器械注冊證或者產品的備案憑證。
5.1.3.3索取銷售人員身份證復印件和加蓋首營企業原印章委託書原件。授權書應當載明銷售的品種、地域、期限、註明銷售人員的身份證號碼。
5.1.3.4對於購進B類醫療器械的供應商，還需要以下資料：如為生產廠商直接代理的，必須有加蓋供貨企業原印章的委託授權書原件；如非生產廠商直接代理的，則必須有與供貨企業簽訂明確雙方質量責任的《質量保證協議書》。
5.1.3.5索取的資料應具有完整性、真實性和有效性。
5.1.3.6審核是否超出本公司證照所規定的生產(經營)范圍和經營方式。
5.1.3.7必須審核從其購進的醫療器械是否在其生產（經營）許可證核准范圍內的產品。
5.1.3.8審核首營企業的資料還不能確保其質量保證能力時，應組織進行實地考察，並重點考察其質量管理體系是否滿足醫療器械產品質量的要求等。
5.1.4首營企業審核由購進部門填寫《醫療器械首營企業審核表》，經業務員申請，業務主管批准，質量管理部和總經理審核批准後，方可實施采購工作。