醫療器械監督管理條例2016

❶ 醫療器械經營監督管理辦法

第一章總則
第一條為了加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
第三條從事醫療器械經營活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性標准和醫療器械經營質量管理規范等要求，保證醫療器械經營過程信息真實、准確、完整和可追溯。
醫療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委託醫療器械經營企業銷售其注冊、備案的醫療器械。
第四條按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。
第五條國家葯品監督管理局主管全國醫療器械經營監督管理工作。
省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
設區的市級、縣級負責葯品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
第六條葯品監督管理部門依法設置或者指定的醫療器械檢查、檢驗、監測與評價等專業技術機構，按照職責分工承擔相關技術工作並出具技術意見，為醫療器械經營監督管理提供技術支持。
第七條國家葯品監督管理局加強醫療器械經營監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平。
省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責本行政區域醫療器械經營監督管理信息化建設和管理工作，按照國家葯品監督管理局要求統籌推進醫療器械經營監督管理信息共享。
第八條葯品監督管理部門依法及時公開醫療器械經營許可、備案等信息以及監督檢查、行政處罰的結果，方便公眾查詢，接受社會監督。
第二章經營許可與備案管理
第九條從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件:
(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有賀團相關專業學歷或者職稱;
(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;
(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;
(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的質量管理機構或者人員。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。
第十條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責葯品監督管理的部門提出申請，並提交下列資料:
(一)法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;
(二)企業組織機構與部門設置;
(三)醫療器械經營范圍、經營方式;
(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;
(五)主要經營設施、設備目錄;
(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
(七)信息管理系統基本情況;
(八)經辦人授權文件。
醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、准確、完整和可追溯。
第十一條設區的市級負責葯品監督管理的部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理:
(一)申請事項屬於本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;
(二)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;
(三)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工禪櫻橘作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;
(四)申請事項不屬於本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。
設區的市級負責葯品監督管理的部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具加蓋本行政機關專用印章和註明日期的受理或者不予受理通知書。
第十二條法律、法規、規章規定實施行政許可應當聽證的事項，或者葯品監督管理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行頌族政許可事項，葯品監督管理部門應當向社會公告，並舉行聽證。醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，葯品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。
第十三條設區的市級負責葯品監督管理的部門自受理經營許可申請後，應當對申請資料進行審查，必要時按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查，並自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規定條件的，作出准予許可的書面決定，並於10個工作日內發給醫療器械經營許可證;不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，並說明理由。
第十四條醫療器械經營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
醫療器械經營許可證由國家葯品監督管理局統一樣式，由設區的市級負責葯品監督管理的部門印製。
葯品監督管理部門製作的醫療器械經營許可證的電子證書與紙質證書具有同等法律效力。
第十五條醫療器械經營許可證變更的，應當向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請，並提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關材料。經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址變更的，葯品監督管理部門自受理之日起20個工作日內作出准予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。
需要整改的，整改時間不計入審核時限。不予變更的，應當書面說明理由並告知申請人。其他事項變更的，葯品監督管理部門應當當場予以變更。
變更後的醫療器械經營許可證編號和有效期限不變。
第十六條醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。
原發證部門應當按照本辦法第十三條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在醫療器械經營許可證有效期屆滿前作出是否准予延續的決定。
經審查符合規定條件的，准予延續，延續後的醫療器械經營許可證編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改;整改後仍不符合規定條件的，不予延續，並書面說明理由。逾期未作出決定的，視為准予延續。
延續許可的批准時間在原許可證有效期內的，延續起始日為原許可證到期日的次日;批准時間不在原許可證有效期內的，延續起始日為批准延續許可的日期。
第十七條經營企業跨設區的市設置庫房的，由醫療器械經營許可發證部門或者備案部門通報庫房所在地設區的市級負責葯品監督管理的部門。
第十八條經營企業新設立獨立經營場所的，應當依法單獨申請醫療器械經營許可或者進行備案。
第十九條醫療器械經營許可證遺失的，應當向原發證部門申請補發。原發證部門應當及時補發醫療器械經營許可證，補發的醫療器械經營許可證編號和有效期限與原許可證一致。
第二十條有下列情形之一的，由原發證部門依法注銷醫療器械經營許可證，並予以公告:
(一)主動申請注銷的;
(二)有效期屆滿未延續的;
(三)市場主體資格依法終止的;
(四)醫療器械經營許可證依法被吊銷或者撤銷的;
(五)法律、法規規定應當注銷行政許可的其他情形。
第二十一條從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責葯品監督管理的部門備案，並提交符合本辦法第十條規定的資料(第七項除外)，即完成經營備案，獲取經營備案編號。
醫療器械經營備案人應當確保提交的資料合法、真實、准確、完整和可追溯。
第二十二條必要時，設區的市級負責葯品監督管理的部門在完成備案之日起3個月內，對提交的資料以及執行醫療器械經營質量管理規范情況開展現場檢查。
現場檢查發現與提交的資料不一致或者不符合醫療器械經營質量管理規范要求的，責令限期改正;不能保證產品安全、有效的，取消備案並向社會公告。
第二十三條同時申請第三類醫療器械經營許可和進行第二類醫療器械經營備案的，或者已經取得第三類醫療器械經營許可進行第二類醫療器械備案的，可以免予提交相應資料。
第二十四條第二類醫療器械經營企業的經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等發生變化的，應當及時進行備案變更。必要時設區的市級負責葯品監督管理的部門開展現場檢查。現場檢查不符合醫療器械經營質量管理規范要求的，責令限期改正;不能保證產品安全、有效的，取消備案並向社會公告。
第二十五條對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免予經營備案。具體產品名錄由國家葯品監督管理局制定、調整並公布。
第二十六條從事非營利的避孕醫療器械貯存、調撥和供應的機構，應當符合有關規定，無需辦理醫療器械經營許可或者備案。
第二十七條醫療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合規定的經營條件;在其他場所貯存並銷售醫療器械的，應當按照規定辦理醫療器械經營許可或者備案。
第二十八條任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營許可證。
第三章經營質量管理
第二十九條從事醫療器械經營，應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，並做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。
第三十條醫療器械經營企業應當建立並實施產品追溯制度，保證產品可追溯。
醫療器械經營企業應當按照國家有關規定執行醫療器械唯一標識制度。
第三十一條醫療器械經營企業應當從具有合法資質的醫療器械注冊人、備案人、經營企業購進醫療器械。
第三十二條醫療器械經營企業應當建立進貨查驗記錄制度，購進醫療器械時應當查驗供貨企業的資質，以及醫療器械注冊證和備案信息、合格證明文件。進貨查驗記錄應當真實、准確、完整和可追溯。進貨查驗記錄包括:
(一)醫療器械的名稱、型號、規格、數量;
(二)醫療器械注冊證編號或者備案編號;
(三)醫療器械注冊人、備案人和受託生產企業名稱、生產許可證號或者備案編號;
(四)醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等;
(五)供貨者的名稱、地址以及聯系方式。
進貨查驗記錄應當保存至醫療器械有效期滿後2年;沒有有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。
第三十三條醫療器械經營企業應當採取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，並做好相應記錄。
對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當採取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。
第三十四條醫療器械注冊人、備案人和經營企業委託其他單位運輸、貯存醫療器械的，應當對受託方運輸、貯存醫療器械的質量保障能力進行評估，並與其簽訂委託協議，明確運輸、貯存過程中的質量責任，確保運輸、貯存過程中的質量安全。(下轉B4版)

❷ 醫療器械的法律法規是何時開始實施。

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）2014年6月1日起施行。
《醫療器回械注冊管理辦法》（國答家食品葯品監督管理總局令第4號） 2014年10月1日起施行。
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第7號）2014年10月1日起施行。
《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第8號）2014年10月1日起施行。
《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第18號）2016年2月1日起施行。

❸ 一次性無菌注射器無進貨查驗記錄制度違反了醫療器械監督管理條例2016哪一條

第三十二條醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。
記錄事項包括：
（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；
（二）醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；
（三）生產企業的名稱；
（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；
（五）相關許可證明文件編號等。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，並按照國務院食品葯品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵採用先進技術手段進行記錄。

第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的；
（二）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；
（三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立並執行銷售記錄制度的；

❹ 非法銷售醫療器械如何處罰

法律分析：針對無證銷售困腔醫療器械的，由縣級以上葯品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，並處違法所得二倍以上五倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，並處五千元以上二萬元以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》 第六十三條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器岩渣械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：

(一)生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的;

(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的;

(三)未粗尺悄經許可從事第三類醫療器械經營活動的。 有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。 未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，並處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請。

❺ 醫療器械監督管理條例第六十六規定

第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）生產、經營、使用不符合強制性標准或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系並保持有效運行的；
（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；
（四）食品葯品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營後，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；
（五）委託不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受託方的生產行為進行管理的。