幹細胞法律法規

A. 幹細胞法律法規

法律分析：幹細胞治療產品作為一種活體葯物，不論從研發、臨床研究和最終的實際應用角度，所存在的復雜性和特殊性對我國的葯品監管和臨床監管都提出了新的要求。提高幹細胞治療研究科學規范性和防範幹細胞臨床應用亂象的同時，必須加快臨床轉化應用的速度，滿足患者的迫切需求，這是建立和完善幹細胞領域監管要求時需要權衡與考慮的重要問題。保持審慎態度，逐步放開幹細胞基礎研究和臨床凳絕研究，在實踐中積累監管經驗，才能更好地為未猛州來幹細胞治療葯品盡快上市奠定基礎。

法律依據：《中華人民共和國標准化法》 第二條 本法所稱標准（含標准樣品），是指農業、工業、服務業以及社會事業等領域需要統一的技術要求。

標准包括國家標准、行業標准、地方標准和團體標准、企業標准。國家標准分為強制棗知姿性標准、推薦性標准，行業標准、地方標準是推薦性標准。

強制性標准必須執行。國家鼓勵採用推薦性標准。

B. 幹細胞管理辦法

法律分析：2015年7月20日，國家衛生計生委、國家食品葯品監管總局印發《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》。該《辦法》分總則、機構的條件與職責、研究的立項與備案、臨床研究過程、研究報告制度、專家委員會職責、監督管理、附則8章55條，由國家衛生計生委和國家食品葯品監管總局負責解釋，自發布之日起施行。同時，幹細胞治療相關技術不再按照第三類醫療技術管理

法律依據：《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》

第一條 為規范和促進幹細胞臨床研究，依照《中華人民共和國葯品管理法》、《醫療機構管理條例》等法律法規，制定本辦法。

第二條 本辦法適用於在醫療機構開展的幹細胞臨床研究。幹細胞臨床研究指應用人自體或異體來源的幹細胞經體外操作後輸入（或植入）人體，用於疾病預防或治療的臨床研究。體外操作包括幹細胞在體外的分離、純化、培養、擴增、誘導行悄分化、凍存及復甦等。

第三條 幹細胞臨床研究必須遵循科學、規范、公開、符合倫理、充分保護受試者權益的原則。

第四條 開展幹細胞臨床研究的醫療機構（以下簡稱機構）是幹細胞制劑和臨床研究質量管理的責任主體。機構應當對幹細胞臨床研究項目進行立項審查、登記備案和過程監管，並對幹細胞制劑制備和臨床研究全過程進行質量管理和風險管控。

第五條 國家衛生計生委與國家食品葯品監管總局負責幹細胞臨床研究政策制定和宏觀管理，組織制定和發布幹細胞臨床研究相關規定、技術指南和規范，協調督導、檢查機構幹細胞制劑和臨床研究管理體制機制建設和風險管控措施，促進幹細胞臨床研究健康、有序發展;共同組建幹細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會，為幹細胞臨床研究規范管理提供技術支撐和倫理指導。省級衛生計生行政部門與省級食品葯品監管部門負責行檔扒渣政區域內幹細胞臨床研究的日常監督管理，對機構幹細胞制劑和臨床研究質量以及風險管控情況進行檢查，發現問題和存在風險時及時督促機構採取有效此雀處理措施;根據工作需要共同組建幹細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會。

第六條 機構不得向受試者收取幹細胞臨床研究相關費用，不得發布或變相發布幹細胞臨床研究廣告。

C. 幹細胞保存合法嗎

在正規合法機構存儲幹細胞是合法的。

經國家衛生計生委批准，通過執業驗收獲得《血站執業許可證》才能開展相關臍帶血采供業務，一省一庫，嚴禁跨地區非法采血，由省級衛生行政部門督導監管。臍帶血必須儲存在合法的並具備資質的臍血庫才能得到權益保障。

衛生部《臍帶血造血幹細胞庫管理辦法》（試行）規定

第二條 臍帶血造血幹細胞庫是指以人體造血幹細胞移植為目的，具有採集、處理、保存和提供造血幹細胞的能力，並具有相當研究實力的特殊血站。任何單位和個人不得以營利為目的進行臍帶血采供活動。

第二十二條臍帶血造血幹細胞庫必須執行我國《血站管理辦法》（暫行）中有關采供血管理的各項規定。

第二十三條臍帶血造血幹細胞庫采供臍血造血幹細胞必須嚴格遵守各項技術操作規程和制度。參與臍帶血採集、處理和管理的人員應符合《臍帶血造血幹細胞庫技術規范》中的要求。

《臍帶血造血幹細胞庫技術規范》由國務院衛生行政部門另行制訂。

第二十四條未取得臍帶血造血幹細胞庫執業許可證的單位和個人，一律不得開展采供臍帶血造血幹細胞業務。

第二十五條臍帶血的採集需遵循自願和知情同意的原則。除采供雙方必須簽署知情同意書外，並應符合醫學倫理的有關要求。

第二十六條臨床應用單位只能接受具有執業許可證的臍帶血造血幹細胞庫提供的臍帶血。臍帶血造血幹細胞庫只能向有造血幹細胞移植經驗和基礎，並裝備有造血幹細胞移植所需的無菌病房和其它必需設施，經省級衛生行政部門批準的臨床單位提供移植造血幹細胞用的臍帶血。

第二十七條出於人道主義目的，滿足救死扶傷需要，而必須向境外醫療單位提供移植造血幹細胞用臍帶血時，應嚴格按我國遺傳資源保護管理辦法中的有關規定辦理手續。

第二十八條臍帶血造血幹細胞庫應當保證提供的臍帶血的質量，造血幹細胞的數量和活性、HLA配型的要求、病原體的檢測等應無差錯。未經檢驗或檢驗不合格的不得向醫療機構提供。

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關於幹細胞存儲的相關規定

國家衛計委、國家食葯監局聯合發布《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》明確規定

從事幹細胞臨床研究的機構必須是具備三級甲等醫院、葯物臨床試驗機構資質和幹細胞臨床研究等相關條件並經國家衛計委批准。同時不得向受試者收取幹細胞臨床研究相關費用，不得發布或變相發布幹細胞臨床研究廣告。

臨床用血須使用合法血站的合格血液

正規醫院臨床用血，必須使用合法血站的合格血液。某些「幹細胞機構」並非合法血庫，在其保存臍帶血的家庭，將來一旦患病需要使用，會面臨醫院無法接收的困境。

臍帶血造血幹細胞庫是經國家衛生和計劃生育委員會批準的特殊血站，通過執業驗收獲得《血站執業許可證》才能開展相關臍帶血采供業務，一省一庫，嚴禁跨地區非法采血。

根據國家衛計委頒布的《臍帶血造血幹細胞庫管理辦法（試行）》第24條規定，未取得臍帶血造血幹細胞庫執業許可證的單位和個人，一律不得開展采供臍帶血造血幹細胞業務。而且該辦法還規定，臨床應用單位也只能接受具有執業許可證的臍帶血造血幹細胞庫提供的臍帶血造血幹細胞。

參考資料來源衛生部關於印發《臍帶血造血幹細胞庫管理辦法》（試行）的通知

D. 國家允許打幹細胞嗎

法律分析：中國衛生部把幹細胞的臨床應用列為第三類技術管理，也就是說，進行臨床應用的單位必須向衛生部報備，並得到衛生部的許可。衛生部允許3級以上醫院進行幹細胞的臨床應用。但還沒有更細的標准。目前，幹細胞的臨床應用或稱幹細胞療法在中國可以算是合法的。不久，國家會對幹細胞的臨床應用逐步提出標准來進一步地規劃之。

法律依據：《中華人民共和國民法典》

第四百六十五條 依法成立的合同，受法律保護。 依法成立的合同，僅對當事人具有法律約束力，但是法律另有規定的除外。

第四百六十六條 當事人對合同條款的理解有爭議的，應當依據本法第一百四十二條第一款的規定，確定爭議條款的含義。 合同文本採用兩種以上文字訂立並約者桐定具有同等效力的，對各文本使用的詞句推定具有相同含義。各文本使用的詞句不一致的，應當根據合同的相關條款、性質、目的以及誠信原則等予以解釋。

第四百六十七條 本法或者其他法律沒有明文規定好嫌敬的合同，適用本編通則的規定，並可以參照適用本友慎編或者其他法律最相類似合同的規定。 在中華人民共和國境內履行的中外合資經營企業合同、中外合作經營企業合同、中外合作勘探開發自然資源合同，適用中華人民共和國法律。

第四百六十八條 非因合同產生的債權債務關系，適用有關該債權債務關系的法律規定;沒有規定的，適用本編通則的有關規定，但是根據其性質不能適用的除外。

第五百零二條 依法成立的合同，自成立時生效，但是法律另有規定或者當事人另有約定的除外。依照法律、行政法規的規定，合同應當辦理批准等手續的，依照其規定。未辦理批准等手續影響合同生效的，不影響合同中履行報批等義務條款以及相關條款的效力。應當辦理申請批准等手續的當事人未履行義務的，對方可以請求其承擔違反該義務的責任。依照法律、行政法規的規定，合同的變更、轉讓、解除等情形應當辦理批准等手續的，適用前款規定。