隱形眼鏡法規

『壹』 隱形眼鏡的行業標准與法律法規

嚴格市場准入資格檢查

對新申請開辦隱形眼鏡經營的企業，嚴格按照
《隱形眼鏡經營企業檢查
驗收標准》進行檢查，確保市場准入資格檢查既不縮水又不空洞。

細化日常監管檢查重點。針對隱形眼鏡的專業性質，在日常監管中，重
點檢查供貨方提供的相關證照、法人授權委託書、
業務員身份證明等資
質材料，以及購進記錄登記情況；隱形眼鏡包裝、標簽和說明書是否符
合國家有關規定；
銷售人員掌握隱形眼鏡相關法律法規知識情況、
日常
養護記錄情況等。

加大培訓指導力度。
定期組織轄區內隱形眼鏡經營企業質量負責人召開
專題培訓會、
座談會，
加強醫療器械不良事件監測報告工作的培訓宣傳，
指導隱形眼鏡經營企業切實做好醫療器械不良事件的上報工作
。

一是加大宣傳力度。
對隱形眼鏡經營企業的企業負責人和質量負責人進
行醫療器械監管方面的法律法規知識的再培訓，
並通過宣傳欄、
張貼畫、
舉報牌向公眾宣傳國家對醫療器械的監督監管。

二是加強信用體系建設。
對隱形眼鏡經營企業的日常監管工作進行梳
理，完善監管檔案，引導和加強企業質量管理信用體系的建設，倡導誠
信經營，提高企業的自律意識

三是加強日常監督檢查。
不定期對經營企業進行全面檢查，
重點檢查質
量負責人、驗配人員等主要人員是否在崗、產品進貨渠道是否合法、是
否擅自降低經營條件以及經營無證或過期失效產品等違規情況。

四是加強不良事件監測。
在隱形眼鏡經營企業設立不良反應監測點，
開
展隱形眼鏡不良事件監測和報告工作，
加強對隱形眼鏡及護理液產品的
不良事件監測。

為加強對隱形眼鏡經營企業的監督管理，
保證產品的安全有效，根據國
家食品葯品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《江西
省
<
醫療器械經營企業許可證管理辦法
>
實施細則
（試行）
》
的有關規定，
針對隱形眼鏡經營驗配的特定要求，現就有關事項通知如下：

一、
隱形眼鏡是直接接觸人體角膜的產品，
屬三類醫療器械，
凡經營隱形眼
鏡的企業，必須取得《醫療器械經營企業許可證》後，方可經營。

二、經營隱形眼鏡企業申請《醫療器械經營企業許可證》，應符合《江西省
<
醫療器械經營企業許可證管理辦法
>
實施細則（試行）》的有關條件，同時從
事驗配的企業還應具備以下條件：

（一）企業應具備對驗配人員提供專業培訓和指導的能力。

（二）企業經營場所應寬敞、明亮，並設置有檢查室、驗光室、配戴台和洗
手池，且有良好的衛生條件。

（三）企業應配備相應的驗配設備。主要有檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或
綜合驗光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計等。

（四）
企業應配備驗配人員。
驗配人員應具有經勞動部門認可的驗光員資格，
從事驗配業務前應按產品要求，進行相應的培訓。

（五）企業應嚴格執行《醫療器械經營企業許可證管理辦法
>
實施細則（試
行）》規定，制定以下制度並嚴格執行：

1驗配人員職責；
2隱形眼鏡驗配程序；
3隱形眼鏡質量檢測制度；
4、隱形眼鏡衛生制度；

為加強對隱形眼鏡經營企業的監督管理，
保證產品的安全有效，
根據國家食品葯
品監督管理局
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
和
《醫療器械經營企業許可
證管理辦法實施細則
（試行）
》
的有關規定，
針對隱形眼鏡經營驗配的特定要求，
現就有關事項通知如下：

一、開展隱形眼鏡驗配時應做好以下工作：

（一）對配鏡者進行配前的檢查，查驗配戴者是否適合配戴隱形眼鏡。

（二）
對初次配戴者應在專業人員指導下完成配試檢查和定配前試戴，
並進
行全過程觀察。

（三）
應給配戴者提供使用指導。
內容包括：
個人衛生要求、
鏡片配戴操作、
鏡片護理
常識
、
護理產品的使用和注意事項、
禁忌事項和可能出現的不良反應及
處理辦法。

（四）應向配戴者明確與其產品配套使用的清洗液、保存液、護理液及使用
方法。

（五）應向配戴者告之聯系方式和復查時間。

（六）應建立驗配記錄，保證產品的可追溯性。記錄內容包括產品名稱、生
產批號、驗配者姓名、聯系方式、光度、基弧，並標明物理數據等。

二、
經營企業應從有合法資質的企業采購已經國家注冊的產品，
同時向供貨
單位索要《醫療器械生產企業許可證》、
《醫療器械經營企業許可證》、《醫療
器械注冊證》（含製造認可表）的復印件和產品合格證明，並做好購銷記錄。

三、經營企業應能提供國家食品葯品監督管理局批準的產品使用說明書。

四、
出現消費者配戴事故時，
經營企業必須配合食品葯品監督管理局對事故
進行調查、分析、處理。

各設區市食品葯品監管局應按照
《醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細
則（試行）》和本通知的要求，把握隱形眼鏡監管的特點，做好轄區內隱形眼鏡
的監管工作。工作中有何意見請及時向省局醫療器械處反饋。

為加強對隱形眼鏡經營企業的監督管理，
保證產品的安全有效，
根據國家食品葯
品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《江西省
<
醫療器械經營
企業許可證管理辦法
>
實施細則（試行）》的有關規定，針對隱形眼鏡經營驗配
的特定要求，現就有關事項通知如下：

一、
隱形眼鏡是直接接觸人體角膜的產品，
屬三類醫療器械，
凡經營隱形眼
鏡的企業，必須取得《醫療器械經營企業許可證》後，方可經營。

二、經營隱形眼鏡企業申請《醫療器械經營企業許可證》，應符合《江西省
<
醫療器械經營企業許可證管理辦法
>
實施細則（試行）》的有關條件，同時從
事驗配的企業還應具備以下條件：

（一）企業應具備對驗配人員提供專業培訓和指導的能力。

（二）企業經營場所應寬敞、明亮，並設置有檢查室、驗光室、配戴台和洗
手池，且有良好的衛生條件。
（三）企業應配備相應的驗配設備。主要有檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或
綜合驗光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計等。

（四）
企業應配備驗配人員。
驗配人員應具有經勞動部門認可的驗光員資格，
從事驗配業務前應按產品要求，進行相應的培訓。

（五）企業應嚴格執行《醫療器械經營企業許可證管理辦法
>
實施細則（試
行）》規定，制定以下制度並嚴格執行：

1
、驗配人員職責；

2
、隱形眼鏡驗配程序；

3
、隱形眼鏡質量檢測制度；

4
、隱形眼鏡衛生制度；