2016疫苗流通管理條例

1. 國務院修改和廢止部分行政法規

為了依法推進簡政放權、放管結合、優化服務改革，國務院對取消和下放行政許可項目涉及的行政法規，以及實踐中不再適用的行政法規進行了清理。經過清理，國務院決定：
一、對7部行政法規的部分條款予以修改。
二、對10部行政法規予以廢止。
本決定自公布之日起施行。

國務院決定修改的行政法規
一、刪去《中華人民共和國漁業法實施細則》第二十二條第一款中的「在『機動漁船底拖網禁漁區線』外側建造人工魚礁的，必須經國務院漁業行政主管部門批准」。

二、刪去《城市供水條例》第三十五條第一款第一項。第二款修改為：「有前款第（一）項、第（三）項、第（四）項、第（五）項、第（六）項所列行為之一，情節嚴重的，經縣級以上人民政府批准，還可以在一定時間內停止供水。」
三、刪去《城市房地產開發經營管理條例》第八條第三項。
四、將《人工影響天氣管理條例》第十條第一款修改為：「人工影響天氣作業單位應當按照國務院氣象主管機構制定的人工影響天氣作業人員培訓標准對從事人工影響天氣作業的人員進行崗前培訓。人工影響天氣作業人員應當掌握相關作業規范和操作規程後，方可實施人工影響天氣作業。」
第十三條第二款修改為:「農業農村、水利、自然資源、應急管理、林業和草原等有關部門應當及時無償提供實施人工影響天氣作業所需的災情、水文、火情等資料。」
第十八條第二款修改為:「人工影響天氣作業單位之間轉讓人工影響天氣作業設備的，應當自轉讓之日起三十日內向有關省、自治區、直轄市氣象主管機構備案。」
第十九條中的「情節嚴重的，取消作業資格」修改為「情節嚴重的，禁止從事人工影響天氣作業」。第四項修改為：「（四）人工影響天氣作業單位之間轉讓人工影響天氣作業設備，未按照規定備案的」。
五、將《獸葯管理條例》第八條第一款修改為：「研製新獸葯，應當在臨床試驗前向臨床試驗場所所在地省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門備案，並附具該新獸葯實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料。」
第三十五條第二款修改為：「進口在中國已取得進口獸葯注冊證書的獸葯的，中國境內代理機構憑進口獸葯注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸葯通關單。海關憑進口獸葯通關單放行。獸葯進口管理辦法由國務院獸醫行政管理部門會同海關總署制定。」
第五十九條增加一款，作為第三款：「違反本條例規定，開展新獸葯臨床試驗應當備案而未備案的，責令其立即改正，給予警告，並處5萬元以上10萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。」
第七十條第一款修改為：「本條例規定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫行政管理部門決定；其中吊銷獸葯生產許可證、獸葯經營許可證，撤銷獸葯批准證明文件或者責令停止獸葯研究試驗的，由發證、批准、備案部門決定。」
刪去第七十二條第七項中的「允許進口獸用生物製品證明文件」。
六、將《中華人民共和國船員條例》第四條第一款修改為：「本條例所稱船員，是指依照本條例的規定取得船員適任證書的人員，包括船長、高級船員、普通船員。」
刪去第五條、第六條、第七條、第八條。
第九條改為第五條，修改為：「船員應當依照本條例的規定取得相應的船員適任證書。
「申請船員適任證書，應當具備下列條件：
「（一）年滿18周歲（在船實習、見習人員年滿16周歲）且初次申請不超過60周歲；
「（二）符合船員任職崗位健康要求；
「（三）經過船員基本安全培訓。
「參加航行和輪機值班的船員還應當經過相應的船員適任培訓、特殊培訓，具備相應的船員任職資歷，並且任職表現和安全記錄良好。
「國際航行船舶的船員申請適任證書的，還應當通過船員專業外語考試。」
第十條改為第六條，修改為：「申請船員適任證書，可以向任何有相應船員適任證書簽發許可權的海事管理機構提出書面申請，並附送申請人符合本條例第五條規定條件的證明材料。對符合規定條件並通過國家海事管理機構組織的船員任職考試的，海事管理機構應當發給相應的船員適任證書及船員服務簿。」
第十一條改為第七條，修改為：「船員適任證書應當註明船員適任的航區（線）、船舶類別和等級、職務以及有效期限等事項。
「參加航行和輪機值班的船員適任證書的有效期不超過5年。
「船員服務簿應當載明船員的姓名、住所、聯系人、聯系方式、履職情況以及其他有關事項。
「船員服務簿記載的事項發生變更的，船員應當向海事管理機構辦理變更手續。」
第二十二條改為第十八條、第五十七條改為第五十三條，將其中的「服務資歷和任職表現」修改為「履職情況」。
第四十六條改為第四十二條、第五十二條改為第四十八條、第六十五條改為第六十一條、第六十七條改為第六十三條，刪去其中的「船員服務簿」。
第五十六條改為第五十二條，刪去其中的「船員服務簿」。第四項修改為：「（四）未如實填寫或者記載有關船舶、船員法定文書的」。第五項修改為：「（五）隱匿、篡改或者銷毀有關船舶、船員法定證書、文書的」。
七、將《護士條例》第八條第一款中的「擬執業地省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門」修改為「批准設立擬執業醫療機構或者為該醫療機構備案的衛生主管部門」。
第九條中的「擬執業地省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門」修改為「批准設立擬執業醫療機構或者為該醫療機構備案的衛生主管部門」，「原執業地省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門」修改為「原注冊部門」。
第十條第一款中的「執業地省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門」修改為「批准設立執業醫療機構或者為該醫療機構備案的衛生主管部門」。
此外，對相關行政法規中的條文序號作相應調整。

國務院決定廢止的行政法規
一、防治布氏桿菌病暫行辦法（1979年12月22日國務院批准1980年1月31日衛生部、農業部發布）

二、中華人民共和國公民出境入境管理法實施細則（1986年12月3日國務院批准1986年12月26日公安部、外交部、交通部發布1994年7月13日國務院批准第一次修訂1994年7月15日公安部、外交部、交通部發布根據2011年1月8日《國務院關於廢止和修改部分行政法規的決定》第二次修訂）
三、開發建設晉陝蒙接壤地區水土保持規定（1988年9月1日國務院批准1988年10月1日國家計劃委員會、水利部發布根據2011年1月8日《國務院關於廢止和修改部分行政法規的決定》修訂）
四、葯品行政保護條例（1992年12月12日國務院批准1992年12月19日國家醫葯管理局發布）
五、賣淫嫖娼人員收容教育辦法（1993年9月4日中華人民共和國國務院令第127號公布根據2011年1月8日《國務院關於廢止和修改部分行政法規的決定》修訂）
六、外國公司船舶運輸收入征稅辦法（1996年9月18日國務院批准1996年10月24日財政部、國家稅務總局發布根據2011年1月8日《國務院關於廢止和修改部分行政法規的決定》修訂）
七、中華人民共和國中醫葯條例（2003年4月7日中華人民共和國國務院令第374號公布）
八、中華人民共和國行政監察法實施條例（2004年9月17日中華人民共和國國務院令第419號公布）
九、疫苗流通和預防接種管理條例（2005年3月24日中華人民共和國國務院令第434號公布根據2016年4月23日《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》修訂）
十、行政學院工作條例（2009年12月22日中華人民共和國國務院令第568號公布）

2. 兒童預防接種證保管期限應在兒童滿7周歲後在保存不少於幾年

預防接種卡城市由接種單位保管，農村由鄉鎮防保組織保管。預防接種卡的保管期限應在兒童滿6周歲後再保存不少於15年。

1，准生證、戶口簿、及出生時在出生醫院接種的卡介苗和乙肝疫苗接種記錄。

2，根據國家有關法律規定：國家實行有計劃的預防接種制度，國家對兒童實行預防接種證制度，即在兒童出生後的一個月內，其監護人應當到兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位為其辦理《兒童預防接種證》。

(2)2016疫苗流通管理條例擴展閱讀：

注意事項

1，打過防疫針後不要按揉注射部位，也不要立即離開現場，應留下30分鍾觀察有無反應發生，要讓孩子適當休息，避免劇烈運動。

2，由於托兒所、幼兒園、小學都是兒童集中的場所，為了防止傳染病的發生和流行，保護兒童健康，必須有群體免疫力。所以，當兒童入托、入學或將來入伍、出入境時均須查驗預防接種證，未按規定接種的應當及時安排補種。

參考資料來源：網路-兒童預防接種證

3. 2016年疫苗流通和預防接種管理條例16年新版做了哪些修改

國務院關於修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定

國務院決定對《疫苗流通和預防接種管理條例》作如下修改：
一、將第十條修改為：「采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平台進行。」
二、將第十五條修改為：「第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平台集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購後供應給本行政區域的接種單位。
「疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委託具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委託配送第二類疫苗的企業不得委託配送。
「縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區、直轄市的規定收取。收費情況應當向社會公開。」
三、將第十六條修改為：「疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處於規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，並定時監測、記錄溫度。對於冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求。
「疫苗儲存、運輸管理的相關規范由國務院衛生主管部門、葯品監督管理部門制定。」
四、將第十七條第一款修改為：「疫苗生產企業在銷售疫苗時，應當提供由葯品檢驗機構依法簽發的生物製品每批檢驗合格或者審核批准證明復印件，並加蓋企業印章；銷售進口疫苗的，還應當提供進口葯品通關單復印件，並加蓋企業印章。」
五、將第十八條修改為：「疫苗生產企業應當依照葯品管理法和國務院葯品監督管理部門的規定，建立真實、完整的銷售記錄，並保存至超過疫苗有效期2年備查。
「疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，並保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄；對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，並應當立即向葯品監督管理部門、衛生主管部門報告。」
六、將第二十三條第一款修改為：「接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，建立並保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，並應當立即向所在地縣級人民政府葯品監督管理部門、衛生主管部門報告。」
七、將第二十五條第二款修改為：「醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，並依照國務院衛生主管部門的規定，記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少於5年。」
八、將第四十六條第二款修改為：「因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。國家鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制。」
九、將第五十二條修改為：「衛生主管部門、葯品監督管理部門發現疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報，實現信息共享。」
十、增加一條，作為第五十四條：「國家建立疫苗全程追溯制度。國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定統一的疫苗追溯體系技術規范。
「疫苗生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照葯品管理法、本條例和國務院葯品監督管理部門、衛生主管部門的規定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。
「國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門建立疫苗全程追溯協作機制。」
十一、增加一條，作為第五十五條：「疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標准、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府葯品監督管理部門報告，由縣級人民政府葯品監督管理部門會同同級衛生主管部門按照規定監督銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少於5年。」
十二、將第五十四條改為第五十六條，修改為：「縣級以上人民政府衛生主管部門、葯品監督管理部門違反本條例規定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛生主管部門或者葯品監督管理部門責令改正，通報批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；造成特別嚴重後果的，其主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
「（一）未依照本條例規定履行監督檢查職責，或者發現違法行為不及時查處的；
「（二）未及時核實、處理對下級衛生主管部門、葯品監督管理部門不履行監督管理職責的舉報的；
「（三）接到發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調查處理的；
「（四）擅自進行群體性預防接種的；
「（五）違反本條例的其他失職、瀆職行為。」
十三、將第五十五條改為第五十七條，修改為：「縣級以上人民政府未依照本條例規定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；發生特別嚴重的疫苗質量安全事件或者連續發生嚴重的疫苗質量安全事件的地區，其人民政府主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
十四、將第五十六條改為第五十八條，第一款修改為：「疾病預防控制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，通報批評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至降級的處分：
「（一）未按照使用計劃將第一類疫苗分發到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉級醫療衛生機構的；
「（二）未依照規定建立並保存疫苗購進、儲存、分發、供應記錄的；
「（三）接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的。」
十五、將第五十七條改為第五十九條，修改為：「接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負有責任的醫療衛生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執業活動：
「（一）接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的；
「（二）未依照規定建立並保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的；
「（三）未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；
「（四）醫療衛生人員在接種前，未依照本條例規定告知、詢問受種者或者其監護人有關情況的；
「（五）實施預防接種的醫療衛生人員未依照規定填寫並保存接種記錄的；
「（六）未依照規定對接種疫苗的情況進行登記並報告的。」
十六、將第五十八條改為第六十條，修改為：「疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴重後果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予開除的處分，並由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
「（一）違反本條例規定，未通過省級公共資源交易平台采購疫苗的；
「（二）違反本條例規定，從疫苗生產企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人購進第二類疫苗的；
「（三）接種疫苗未遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的；
「（四）發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規定及時處理或者報告的；
「（五）擅自進行群體性預防接種的；
「（六）未依照規定對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標准、來源不明的疫苗進行登記、報告，或者未依照規定記錄銷毀情況的。」
十七、將第六十一條改為第六十三條，修改為：「疫苗生產企業未依照規定建立並保存疫苗銷售記錄的，依照葯品管理法第七十八條的規定處罰。」
十八、將第六十三條改為第六十五條，修改為：「疫苗生產企業向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的，由葯品監督管理部門沒收違法銷售的疫苗，並處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；其直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事葯品生產經營活動；情節嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批准證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事葯品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
十九、將第六十四條改為第六十六條，修改為：「疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由葯品監督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀；由衛生主管部門對疾病預防控制機構、接種單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重後果的，依法給予開除的處分，並吊銷接種單位的接種資格；由葯品監督管理部門依法責令疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業停產、停業整頓，並處違反規定儲存、運輸的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重後果的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批准證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事葯品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
二十、將第六十八條改為第七十條，修改為：「違反本條例規定，疫苗生產企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人經營疫苗的，由葯品監督管理部門依照葯品管理法第七十二條的規定處罰。」
二十一、將第七十二條改為第七十四條，增加一款，作為第五款：「疫苗生產企業，是指我國境內的疫苗生產企業以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內的代理機構。」
二十二、增加一條，作為第七十五條：「出入境預防接種管理辦法由國家出入境檢驗檢疫部門另行制定。」
二十三、刪除第十二條、第十三條、第十七條第二款、第三十三條、第四十九條、第六十二條中的「疫苗批發企業」。
二十四、將第六十條改為第六十二條，並將其中的「第八十七條」修改為「第八十六條」。
此外，對條文順序和個別文字作相應調整和修改。
本決定自公布之日起施行。
《疫苗流通和預防接種管理條例》根據本決定作相應修改，重新公布。