醫葯設備法律法規

❶ 國家的二類醫療器械產品包括什麼

根據《醫療器械監督管理條例》：國家對醫療器械實行分類管理。

第二類：產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫療器械（如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設備等）

第一類：按《產品質量法》，通過常規管理，足以保證其安全性、有效性的醫療器械（如血壓計、打診錘、氧氣袋、消毒器等）。

第三類：植入人體，或用於生命支持，或技術結構復雜、對人體可能具有潛在危險、安全性和有效性必須加以嚴格控制的醫療器械。

(1)醫葯設備法律法規擴展閱讀：

醫療器械行業涉及到醫葯、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。

而高新技術醫療設備的基本特徵是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。

即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現，並從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。

醫學影像設備是醫院醫療設備中不可或缺的組成部分，也是醫院綜合實力的重要體現，不僅為臨床診斷、治療提供重要保障，同時為臨床科學研究提供重要平台。影像設備作為一個綜合平台，對醫院的發展起著重要推動作用。

醫療器械作為醫葯行業的一個重要組成部分，對於消費者來說，醫療機構中醫療機械的配置情況是僅次於醫師配備的用來評判醫療機構的標准。國家對於醫療器械行業發展也是傾注了大量心血，但時至今日，我國醫療器械行業在高端產品領域中，本土企業的競爭力仍是不堪一擊。

利用長期對醫療器械行業市場跟蹤搜集的一手市場數據，採用國際先進的科學分析模型，全面而准確的為您從行業的整體高度來架構分析體系。

報告主要分析了醫療器械行業的背景以及所處階段;中國醫療器械行業的生產運營與發展現狀;醫療器械行業當前的市場環境與企業競爭力。

醫療器械行業的市場需求特徵;醫療器械行業的進出口市場;醫療器械行業的競爭格局、競爭趨勢;醫療器械主要細分產品市場需求狀況;醫療器械市場的領先企業經營情況;醫療器械行業未來的發展趨勢與前景。

同時，總之以全行業5年的全面詳實的一手連續性市場數據，讓您全面、准確地把握整個醫療器械行業的市場走向和發展趨勢。

❷ 山東省醫療器械生產經營管理規定

第一條為維護醫療器械生產經營秩序，提高醫療器械產品質量，保障人民生命安全和身體健康，根據國家有關規定，結合本省實際，制定本規定。第二條本規定所稱醫療器械產品，是指用於疾病、損傷或殘疾的診斷、預防、監護、治療、緩解、補償、妊娠控制及生理功能調節、人體器官替代的儀器、設備、裝置、器具、植入物、材料和相關物品。第三條凡在本省行政區域內生產、經營醫療器械產品的單位和個人，均必須遵守本規定。第四條省醫葯主管部門負責全省醫療器械生產、經營的行業管理工作，並依法實施監督檢查。省醫療器械產品質量檢測機構，根據省技術監督部門授權，負責全省醫療器械產品質量檢測工作。
工商行政管理、技術監督等部門，應當依法履行在醫療器械生產、經營行業管理中的職責。第五條生產、經營醫療器械，應確保產品質量，嚴禁假冒偽劣醫療器械。第六條開辦醫療器械生產企業應具備下列條件：
（一）具有與醫療器械生產能力相應的設施、技術人才和衛生環境，並符合市場需求；
（二）具有與醫療器械生產水平相配套的技術管理規程和質量保證體系；
（三）國家、省規定的其他條件。
凡具備前款所列條件的，應報市地醫葯主管部門審核，同意後報省醫葯主管部門審批。第七條生產《國家工業產品生產許可證目錄》中所列醫療器械的，實行可行性審查制度。未經可行性審查的，不得生產。第八條醫療器械新產品組織生產前，生產者應向醫葯主管部門申領試產或准產注冊證書。一、二類醫療器械新產品注冊證書向省醫葯部門申領；三類醫療器械新產品注冊證書向國家醫葯主管部門申領。第九條醫療器械生產、經營者，應嚴格遵守國家、省有關產品質量、計量、標准化管理等方面的規定。第十條醫療器械進入市場前，生產者應向國家或省醫葯主管部門申領市場准入注冊證書。未取得注冊證書的醫療器械，一律不得進入市場。
市場准入注冊號應在醫療器械的標簽和包裝上標明，不得偽造、轉讓或出租。第十一條開辦醫療器械經營業務，應具備下列條件：
（一）具有與醫療器械經營規模相應的設施、質檢人員、銷售人員和衛生環境；
（二）具有與醫療器械經營能力相配套的資金；
（三）具有相應的醫療器械入庫驗收、在庫保養和出庫驗發制度；
（四）國家、省規定的其他條件。
凡具備前款所列條件的，應申報市地醫葯主管部門審核，同意後報省醫葯主管部門審批。第十二條醫療器械經營者不得實施下列行為：
（一）經營質量不合格或國家明令淘汰的醫療器械；
（二）經營無市場准入注冊證書的醫療器械；
（三）經營未經醫葯主管部門登記注冊和未經商品檢驗部門檢驗的進口醫療器械；
（四）國家、省規定的其他行為。第十三條醫療器械廣告內容，應經省醫葯主管部門審核。申請刊播醫療器械產品廣告的，應向廣告經營單位出具業經批準的有關書面證明。無書面證明的，廣告經營單位不得為其製作和刊播。第十四條違反本規定的下列行為之一的，由省或市地醫葯主管部門處以3萬元以下罰款，並建議有關部門依法追究單位負責人或直接責任人的行政責任；構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。
（一）未經批准擅自生產、經營醫療器械產品的；
（二）經營國家明令淘汰的醫療器械的；
（三）刊播醫療器械廣告內容未經省醫葯主管部門審核的；
（四）偽造、轉讓、出租醫療器械定點生產批准文件和注冊證書的。第十五條法律、法規對生產、經營醫療器械違法行為的處罰方式和處罰機關已有明確規定的，從其規定。第十六條實施罰款處罰必須使用財政部門統一印製的罰款收據。罰款全部上繳國庫。第十七條當事人對行政處罰決定不服的，可依法申請復議或直接向人民法院起訴。逾期不申請復議，又不起訴，也不履行行政處罰決定的，作出處罰決定的機關可依法申請人民法院強制執行。第十八條醫葯主管部門和有關部門的工作人員，應忠於職守，秉公辦事，嚴格執法。玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，由所在單位或上級主管部門給予行政處分；構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。第十九條本規定自1997年5月1日起施行。

❸ 醫療機構中葯煎葯室管理規范

醫療機構中葯煎葯室管理規范

第一章 總則
第一條 為加強醫療機構中葯煎葯室規范化、制度化建設，保證中葯煎葯質量，根據有關法律、行政法規的規定，制定本規范。
第二條 本規范適用於開展中葯煎葯服務的各級各類醫療機構。
第二章 設施與設備要求
第三條 中葯煎葯室（以下稱煎葯室）應當遠離各種污染源，周圍的地面、路面、植被等應當避免對煎葯造成污染。
第四條 煎葯室的房屋和面積應當根據本醫療機構的規模和煎葯量合理配置。工作區和生活區應當分開，工作區內應當設有儲藏（葯）、准備、煎煮、清洗等功能區域。
第五條 煎葯室應當寬敞、明亮，地面、牆面、屋頂應當平整、潔凈、無污染、易清潔，應當有有效的通風、除塵、防積水以及消防等設施，各種管道、燈具、風口以及其它設施應當避免出現不易清潔的部位。
第六條 煎葯室應當配備完善的煎葯設備設施，並根據實際需要配備儲葯設施、冷藏設施以及量杯（筒）、過濾裝置、計時器、貯葯容器、葯瓶架等。
第七條 煎葯工作檯面應當平整、潔凈。
煎葯容器應當以陶瓷、不銹鋼、銅等材料製作的器皿為宜，禁用鐵制等易腐蝕器皿。
儲葯容器應當做到防塵、防霉、防蟲、防鼠、防污染。用前應當嚴格消毒，用後應當及時清洗。
第三章 人員要求
第八條 煎葯室應當由具備一定理論水平和實際操作經驗的中葯師具體負責煎葯室的業務指導、質量監督及組織管理工作。
第九條 煎葯人員應當經過中葯煎葯相關知識和技能培訓並考核合格後方可從事中葯煎葯工作。
煎葯工作人員需有計劃地接受相關專業知識和操作技能的崗位培訓。
第十條 煎葯人員應當每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病等患者和乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未癒合者不得從事煎葯工作。
第十一條 煎葯人員應當注意個人衛生。煎葯前要進行手的清潔，工作時應當穿戴專用的工作服並保持工作服清潔。
第四章 煎葯操作方法
第十二條 煎葯應當使用符合國家衛生標準的飲用水。待煎葯物應當先行浸泡，浸泡時間一般不少於30分鍾。
煎煮開始時的用水量一般以浸過葯面2-5厘米為宜，花、草類葯物或煎煮時間較長的應當酌量加水。
第十三條 每劑葯一般煎煮兩次，將兩煎葯汁混合後再分裝。
煎煮時間應當根據方劑的功能主治和葯物的功效確定。一般葯物煮沸後再煎煮20-30分鍾；解表類、清熱類、芳香類葯物不宜久煎，煮沸後再煎煮15-20分鍾；滋補葯物先用武火煮沸後，改用文火慢煎約40—60分鍾。葯劑第二煎的煎煮時間應當比第一煎的時間略縮短。
煎葯過程中要攪拌葯料2-3次。攪拌葯料的用具應當以陶瓷、不銹鋼、銅等材料製作的棍棒為宜，攪拌完一葯料後應當清洗再攪拌下一葯料。
第十四條 煎葯量應當根據兒童和成人分別確定。兒童每劑一般煎至100-300毫升，成人每劑一般煎至400-600毫升，一般每劑按兩份等量分裝，或遵醫囑。
第十五條 凡註明有先煎、後下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中葯飲片，應當按照要求或醫囑操作。
（一）先煎葯應當煮沸10-15分鍾後，再投入其它葯料同煎（已先行浸泡）。
（二）後下葯應當在第一煎葯料即將煎至預定量時，投入同煎5-10分鍾。
（三）另煎葯應當切成小薄片，煎煮約2小時，取汁；另燉葯應當切成薄片，放入有蓋容器內加入冷水（一般為葯量的10倍左右）隔水燉2-3小時，取汁。此類葯物的原處方如系復方，則所煎（燉）得的葯汁還應當與方中其它葯料所煎得的葯汁混勻後，再行分裝。某些特殊葯物可根據葯性特點具體確定煎（燉）葯時間（用水適量）。
（四）溶化葯（烊化）應當在其它葯煎至預定量並去渣後，將其置於葯液中，微火煎葯，同時不斷攪拌，待需溶化的葯溶解即可。
（五）包煎葯應當裝入包煎袋閉合後，再與其他葯物同煎。包煎袋材質應符合葯用要求（對人體無害）並有濾過功能。
（六）煎湯代水葯應當將該類葯物先煎15-25分鍾後，去渣、過濾、取汁，再與方中其它葯料同煎。
（七）對於久煎、沖服、泡服等有其他特殊煎煮要求的葯物，應當按相應的規范操作。
先煎葯、後下葯、另煎或另燉葯、包煎葯、煎湯代水葯在煎煮前均應當先行浸泡，浸泡時間一般不少於30分鍾。
第十六條 葯料應當充分煎透，做到無糊狀塊、無白心、無硬心。
煎葯時應當防止葯液溢出、煎干或煮焦。煎干或煮焦者禁止葯用。
第十七條 內服葯與外用葯應當使用不同的標識區分。
第十八條 煎煮好的葯液應當裝入經過清洗和消毒並符合盛放食品要求的容器內，嚴防污染。
第十九條 使用煎葯機煎煮中葯，煎葯機的煎葯功能應當符合本規范的相關要求。應當在常壓狀態煎煮葯物，煎葯溫度一般不超過100℃。煎出的葯液量應當與方劑的劑量相符，分裝劑量應當均勻。
第二十條 包裝葯液的材料應當符合葯品包裝材料國家標准。
第五章 煎葯室的管理
第二十一條 煎葯室應當由葯劑部門統一管理。葯劑部門應有專人負責煎葯室的組織協調和管理工作。
第二十二條 葯劑部門應當根據本單位的實際情況制定相應的煎葯室工作制度和相關設備的標准化操作程序（SOP），工作制度、操作程序應當裝訂成冊並張掛在煎葯室的適宜位置，嚴格執行。
第二十三條 煎葯人員在領葯、煎葯、裝葯、送葯、發葯時應當認真核對處方（或煎葯憑證）有關內容，建立收發記錄，內容真實、記錄完整。
每方（劑）煎葯應當有一份反映煎葯各個環節的操作記錄。記錄應保持整潔，內容真實、數據完整。
第二十四條 急煎葯物應在2小時內完成，要建立中葯急煎制度並規范急煎記錄。
第二十五條 煎葯設備設施、容器使用前應確保清潔，要有清潔規程和每日清潔記錄。用於清掃、清洗和消毒的設備、用具應放置在專用場所妥善保管。
煎葯室應當定期消毒。洗滌劑、消毒劑品種應定期更換，符合《食品工具、設備用洗滌衛生標准》（GB14930.1）和《食品工具、設備用洗滌消毒劑衛生標准》（GB14930.2）等有關衛生標准和要求，不得對設備和葯物產生腐蝕和污染。
第二十六條 傳染病病人的盛葯器具原則上應當使用一次性用品，用後按照醫療廢物進行管理和處置。不具備上述條件的，對重復使用的盛葯器具應當加強管理，固定專人使用，且嚴格消毒，防止交叉污染。
第二十七條 加強煎葯的質量控制、監測工作。葯劑科負責人應當定期（每季度至少一次）對煎葯工作質量進行評估、檢查，徵求醫護人員和住院病人意見，並建立質量控制、監測檔案。
第六章 附 則

第二十八條 本規范自發布之日起施行，國家中醫葯管理局於1997年印發的《中葯煎葯室管理規范》同時廢止。
第二十九條 本規范由國家中醫葯管理局負責解釋。

❹ 葯品生產監督管理辦法(2020)

第一章總 則第一條為加強葯品生產監督管理，規范葯品生產活動，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）、《中華人民共和國中醫葯法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》等法律、行政法規，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內上市葯品的生產及監督管理活動，應當遵守本辦法。第三條從事葯品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標准和規范，保證全過程信息真實、准確、完整和可追溯。
從事葯品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門批准，依法取得葯品生產許可證，嚴格遵守葯品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。
葯品上市許可持有人應當建立葯品質量保證體系，履行葯品上市放行責任，對其取得葯品注冊證書的葯品質量負責。
中葯飲片生產企業應當履行葯品上市許可持有人的相關義務，確保中葯飲片生產過程持續符合法定要求。
原料葯生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守葯品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。
經關聯審評的輔料、直接接觸葯品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與葯品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。第四條葯品上市許可持有人、葯品生產企業應當建立並實施葯品追溯制度，按照規定賦予葯品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施葯品追溯，及時准確記錄、保存葯品追溯數據，並向葯品追溯協同服務平台提供追溯信息。第五條國家葯品監督管理局主管全國葯品生產監督管理工作，對省、自治區、直轄市葯品監督管理部門的葯品生產監督管理工作進行監督和指導。
省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責本行政區域內的葯品生產監督管理，承擔葯品生產環節的許可、檢查和處罰等工作。
國家葯品監督管理局食品葯品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）組織制定葯品檢查技術規范和文件，承擔境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評估檢查發現風險、作出檢查結論並提出處置建議，負責各省、自治區、直轄市葯品檢查機構質量管理體系的指導和評估。
國家葯品監督管理局信息中心負責葯品追溯協同服務平台、葯品安全信用檔案建設和管理，對葯品生產場地進行統一編碼。
葯品監督管理部門依法設置或者指定的葯品審評、檢驗、核查、監測與評價等專業技術機構，依職責承擔相關技術工作並出具技術結論，為葯品生產監督管理提供技術支撐。第二章生產許可第六條從事葯品生產，應當符合以下條件：
（一）有依法經過資格認定的葯學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員符合《葯品管理法》、《疫苗管理法》規定的條件；
（二）有與葯品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境；
（三）有能對所生產葯品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員；
（四）有能對所生產葯品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備；
（五）有保證葯品質量的規章制度，並符合葯品生產質量管理規范要求。
從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件：
（一）具備適度規模和足夠的產能儲備；
（二）具有保證生物安全的制度和設施、設備；
（三）符合疾病預防、控制需要。第七條從事制劑、原料葯、中葯飲片生產活動，申請人應當按照本辦法和國家葯品監督管理局規定的申報資料要求，向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門提出申請。
委託他人生產制劑的葯品上市許可持有人，應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規定的條件，並與符合條件的葯品生產企業簽訂委託協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合並提交至葯品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門，按照本辦法規定申請辦理葯品生產許可證。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。第八條省、自治區、直轄市葯品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；
（二）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；
（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在五日內發給申請人補正材料通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（五）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
省、自治區、直轄市葯品監督管理部門受理或者不予受理葯品生產許可證申請的，應當出具加蓋本部門專用印章和註明日期的受理通知書或者不予受理通知書。