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gsp法律法規

發布時間: 2025-09-10 08:51:32

1. 企業應當遵守哪些葯品監督法律法規

葯品經營企業除《中華人民共和國葯品管理法》以外,還應遵守《葯品經內營質量管理規范》容(GSP)、《葯品流通監督管理辦法》 、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、《葯品經營許可證管理辦法》、《葯品經營質量管理規范實施細則》等。

葯品經營企業,是指經營葯品的專營企業或兼營企業。
《葯品管理法實施條例》第八十三條:
葯品經營方式,是指葯品批發和葯品零售。
葯品經營范圍,是指經葯品監督管理部門核准經營葯品的品種類別。
葯品批發企業,是指將購進的葯品銷售給葯品生產企業、葯品經營企業、醫療機構的葯品經營企業。
葯品零售企業,是指將購進的葯品直接銷售給消費者的葯品經營企業。

2. 葯品零售企業通過並獲得的《葯品經營質量管理規范》也就是GSP可以被取消嗎適用哪部法律法規的哪一條

如果違反有關規定 GSP認證證書 可以被取消。具體法規見:《葯品經營質量管理規范(GSP)認證管理辦法》 第五章 第21條、22條。

《葯品經營質量管理規范(GSP)認證管理辦法》 第五章監督管理

第十九條省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責轄區內認證企業的監督管理。除必要的日常監督檢查外,每年對轄區內認證企業進行一定比例的抽查。對抽查結果應記錄在案,並報送國家葯品監督管理局,同時抄送局認證中心。
第二十條國家葯品監督管理局負責全國認證企業的監督管理,必要時可直接對企業進行檢查。
第二十一條在監督檢查中發現的不符合GSP要求且情節嚴重的認證企業,國家葯品監督管理局經調查核實後,撤銷其《葯品經營質量管理規范認證證書》並予以公告。
第二十二條《葯品經營質量管理規范認證證書》有效期5年,有效期滿前3個月內,由企業提出重新認證的申請。有關部門依照本辦法的認證程序,對申請企業進行檢查和復審,合格的換發證書。審查不合格的以及認證證書期滿但未重新申請認證的,其認證證書由國家葯品監督管理局公告失效。
新開辦葯品經營企業認證證書有效期為1年。期滿後重新認證的程序和規定與本條其他有關規定相同。
第二十三條按本辦法第二十一條、第二十二條被予以公告的企業,如再次申請認證,需在公告發布之日1年後方可提出。

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