一期臨床實驗檢測法規

A. gcp法規內容

法律分析：該法規的目的：保證葯物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全。適用范圍：GCP是臨床試驗全過程的標准規定，適用於各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。臨床試驗方案基本原則：必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》（2013版），其構成了當今GCP的基礎，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害，必須把受試者利益放在首位。必須遵循GCP等相關法律法規。必須符合科學和倫理要求。（倫理要求主要指試驗方案經倫理委員會批准，受試者在參加臨床試驗前簽署知情同意書）。目前該法規已失效。

法律依據：國家食品葯品監督管理總局 《醫療器械臨床試驗質量管理規范 》 第七條 臨床試驗前，申辦者應當完成試驗用醫療器械的臨床前研究，包括產品設計（結構組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術要求）和質量檢驗、動物試驗以及風險分析等，且結果應當能夠支持該項臨床試驗。質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告。