葯品法律法規考試題
① 2020執業葯師《葯事管理與法規》真題答案4
2020年執業葯師《葯事管理與法規》真題及答案 (41-50題)
41.【題干】境內生產的生物製品的批准文號格式是()。
【選項】
A.國葯准字S+4位年號+4位順序號
B.國葯准字H+4位年號+4位順序號
C.J+4位年號+4位順序號
D.國葯准字HJ44位年號+4位順序號
42.【題干】境外生產的化學葯品的批准文號格式是()。
【選項】
A.國葯准字S+4位年號+4位順序號
B.國葯准字H+4位年號+4位順序號
C.J+4位年號+4位順序號
D.國葯准字HJ44位年號+4位順序號
[43～44]
43.【題干】應當設立或指定負責葯品不良反應報告和監測的機構並配備專(兼)職人員的是()。
【選項】
A.葯品生產企業
B.葯品經營企業
C.臨床試驗機構倫理委員會
D.葯物安全性評價中心
44.【題干】應當設立專門負責葯品不良反應報告和監測的機構並配備專職人員的是()。
【選項】
A.葯品生產企業
B.葯品經營企業
C.臨床試驗機構倫理委員會
D.葯物安全性評價中心
[45～47]
45.【題干】根據《麻醉葯品和精神葯品管理條例》，郵寄時需要預先辦理准予郵寄證明，托運時需要預先辦理運輸證明的麻醉葯品是()。
【選項】
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯胺酮
46.【題干】郵寄時需要預先辦理准予郵寄證明，托運時需要預先辦理運輸證明的精神葯品是()。
【選項】
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯胺酮
47.【題干】郵寄時需要預先辦理准予郵寄證明，托運時無需預先辦理運輸證明的精神葯品是()。
【選項】
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯胺酮
[48～50]
48.【題干】根據《抗菌葯物臨床應用管理辦法》，對主要目標細菌耐葯率超過50%的抗菌葯物，醫療機構應採取的細菌耐葯預警機制和措施是()。
【選項】
A.慎重經驗用葯
B參照葯敏試驗結果選用
C.及時將預警信息通報本機構醫務人員
D.暫停對此目標細菌的臨床應用
49.【題干】根據《抗菌葯物臨床應用管理辦法》，對主要目標細菌耐葯率超過40%的抗菌葯物，醫療機構應採取的細菌耐葯預警機制和措施是()。
【選項】
A.慎重經驗用葯
B參照葯敏試驗結果選用
C.及時將預警信息通報本機構醫務人員
D.暫停對此目標細菌的臨床應用
50.【題干】根據《抗菌葯物臨床應用管理辦法》，對主要目標細菌耐葯率超過30%的抗菌葯物，醫療機構應採取的細菌耐葯預警機制和措施是()。
【選項】
A.慎重經驗用葯
B參照葯敏試驗結果選用
C.及時將預警信息通報本機構醫務人員
D.暫停對此目標細菌的臨床應用
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② 7道《法規》易錯題分享，附解析!
1.葯品批發企業銷售含麻黃鹼類復方制劑時，應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，核實無誤後方可銷售，並跟蹤核實葯品到貨情況，核實記錄保存至葯品有效期後
A.四年備查
B.三年備查
C.二年備查
D.一年備查
【正確答案】D
【答案解析】葯品批發企業銷售含麻黃鹼類復方制劑時，應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，核實無誤後方可銷售，並跟蹤核實葯品到貨情況，核實記錄保存至葯品有效期後一年備查。
2.毒性葯品年度生產、收購、供應和配製計劃，由以下哪個部門根據醫療需要制定並下達
A.國家食品葯品監督管理局
B.省級葯品監督管理局
C.衛生健康部門
D.國務院農業主管部門
【正確答案】B
【答案解析】毒性葯品年度生產、收購、供應和配製計劃，由省級葯品監督管理部門根據醫療需要制定並下達。
3.A.五年內禁止從事葯品生產經營活動
B.十年內禁止從事葯品生產經營活動
C.吊銷執業證書
D.開除行政處分
根據《葯品管理法》
1)葯品上市許可持有人、葯品生產企業、葯品經營企業的負責人、采購人員等有關人員在葯品購銷中收受其他葯品上市許可持有人、葯品生產企業、葯品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，沒收違法所得，依法給予處罰;情節嚴重的，相關人員的資格罰為
【正確答案】A
【答案解析】《葯品管理法》第142條第1款規定了對葯品上市許可持有人、葯品生產企業、葯品經營企業的負責人、采購人員等有關人員的處罰。該條款規定，葯品上市許可持有人、葯品生產企業、葯品經營企業的負責人、采購人員等有關人員在葯品購銷中收受其他葯品上市許可持有人、葯品生產企業、葯品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，沒收違法所得，依法給予處罰;情節嚴重的，五年內禁止從事葯品生產經營活動。
4.甲省乙葯品生產企業在丙省丁報紙上發布葯品廣吿，該廣告與批準的內容不符，聲稱“服用當天血壓降低，服用3天心慌心悸消失，服用15天葯量減停，各項指標恢復正常，沒有副作用，安全放心”。葯品廣告審查機關核定該廣吿是虛假葯品廣告，進行了行政處罰。已知甲省、丙省葯品廣告審查機關是葯品監督管理部門。
1)乙葯品生產企業對案例情景中所涉及的行政處罰不服，可以提起行政復議的部門是
A.丙省葯品監督管理局
B.丙省市場監督管理局
C.甲省葯品監督管理局
D.甲省市場監督管理局
【正確答案】B
【答案解析】行政處罰是由違法行為發生地(丙省)行政機關處理，行政復議是由處罰機關上一級處理。丙省葯品監督管理局上一級是丙省市場監督管理局。故答案為B。
5.醫療機構葯事管理與葯物治療學委員會的職責包括
A.確定本醫療機構的用葯目錄和處方集
B.執行本醫療機構的葯品成本核算和賬務管理制度
C.統一采購供應本醫療機構臨床使用的葯品
D.指導本醫療機構臨床各科室合理用葯
【正確答案】AD
【答案解析】葯事管理與葯物治療學委員會的職責包括：1.貫徹執行有關法律法規。2.制定本醫療機構葯品處方集和基本用葯供應目錄;3.指導臨床合理用葯;4.分析、評估用葯風險，並提供咨詢與指導;5.建立葯品遴選制度;6.監督、指導特殊管理葯品的使用與管理;7.對醫務人員進行法律和合理用葯知識培訓;8.向公眾宣傳安全用葯知識等。
6.關於葯品標準的說法,錯誤的是
A.國家葯品標准包括法定標准和非法定標准
B.國家葯品標准由中國食品葯品檢定研究院編纂並發布
C.企業標準是企業內控標准,各指標均不得低於國家葯品標准
D.中國葯典收載的質量標準是葯品質量的最高標准
【正確答案】ABD
【答案解析】葯品標准分為法定標准和非法定標准，法定標準是包括中國葯典在內的國家葯品標准，所以A,錯誤;
《中國葯典》屬於國家葯品標准，由國家葯典委員會組織編纂，B，錯誤;
葯品注冊標准要求符合《中國葯典》的技術要求，且不低於《中國葯典》的規定，所以D,錯誤。
7.新葯研製階段為
A.臨床前研究階段
B.臨床階段
C.生產和上市後研究
D.不良反應監測階段
【正確答案】ABC
【答案解析】新葯研製分為三個階段：第一個階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發現與篩選，並開展葯理葯效研究和毒理實驗(安全性評價試驗);第二個階段是新葯的臨床試驗。第三個階段是生產和上市後研究。
以上的這些《法規》題目，你都做對了嗎?青藤小編建議大家：在最後的沖刺階段，一定要做好查漏補缺，把不熟悉、不太會的考點和題目多多練習，祝願大家順利通過考試!
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③ 2020年執業葯師考試《法規》備考每日一練
2020年執業葯師備考模式已開啟，考生在復習知識的同時也要配合習題查漏補缺，通過做題能讓我們了解哪些知識掌握不牢固，從而有針對性的復習。小編整理了2020年執業葯師考試《法規》每日一練(8.27)，希望對各位有幫助!
一、單選題
1.葯品質量公告是()的結果。
A.葯品注冊檢驗
B.抽查檢驗
C.指定檢驗
D.復驗
答案：B
解析：本題考查葯品質量公告。葯品質量公告是指由國務院和省級葯品監督管理部門向公眾發布的有關葯品質量抽查檢驗結果的通告。故正確答案為B。
2.關於“雙跨”葯品管理的說法，錯誤的是()。
A.“雙跨”葯品必須分別使用處方葯和非處方葯兩種標簽、說明書
B.“雙跨”葯品處方葯和非處方葯的包裝顏色應當有明顯區別
C.“雙跨”葯品在大眾媒體發布廣告，進行適應症、功能主治或療效方面的宣傳，其宣傳內容不得超出其非處方葯適應症(或功能主治)范圍
D.“雙跨”葯品處方葯和非處方葯部分的標簽和說明書都印有“請仔細閱讀說明書並按說明使用或在葯師指導下購買和使用”的忠告語
答案：D
解析：本題考查“雙跨”葯品的管理要求。“雙跨”葯品的警示語或忠告語也是兩種，處方葯、非處方葯的不一樣。故正確答案為D。
二、多選題
3.根據《葯品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，葯品監督管理部門對某葯品批發企業(申請配送疫苗)許可檢查時，發現了以下問題。這些問題中對應法律責任屬於《葯品管理法》中違反葯品GSP情節嚴重情形的是()。
A.該企業儲存疫苗配備了2個獨立冷庫
B.該企業購進了某葯店的白蛋白
C.該企業購進的麻黃鹼類復方制劑未發現對應發票
D.該企業銷售的阿莫西林膠囊劑未發現給客戶開具發票
答案：BCD
解析：本題考查葯品經營質量管理規范現場檢查指導原則主要內容。其一，葯品批發企業嚴重缺陷項目涉及00201葯品追溯管理與實施、00401依法經營、00402誠實守信、03101質量管理體系文件“七要素”具備並符合企業實際、04902儲存疫苗配備2個以上獨立冷庫、05805計算機系統軟體與資料庫、06101購進合法性審核、06601購進葯品索取發票、06701發票內容與付款流向等一致、09101銷售葯品開具發票，並做到票賬貨款一致。其二，嚴重缺陷均屬於嚴重違反GSP，選項B屬於違反“06101購進合法性審核”，選項C屬於違反“06601購進葯品索取發票”，選項D屬於違反“09101銷售葯品開具發票，並做到票賬貨款一致”。故正確答案是BCD。