葯事管理與法規2014

A. 《葯事管理與法規》中關於「有效期」的重點總結

《葯事管理與法規》考試中經常會考到關於「有效期」的題目，而這些瑣碎的知識點在書上分布比較零散，在這里做一個總結，方便大家整體記憶。1.證書相關的有效期（1）《葯品生產許可證》有效期為5年；（2）《葯品GMP證書》有效期5年；（3）《葯品經營許可證》有效期為5年；（4）《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》的有效期為5年；（5）《互聯網葯品信息服務資格證書》有效期為5年；（6）互聯網葯品交易服務機構資格證書由國家葯品監督管理部門統一印製，有效期為5年；（7）《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期,有效期為5年；（8）《中葯材GAP證書》有效期一般為5年；（9）保健食品批准證書有效期為5年；（10）醫療器械經營許可證有效期為5年；（11）《化妝品生產企業衛生許可證》有效期4年（比較特殊），每2年復核1次。省、自治區、直轄市質量技術監督局依據《工業產品生產許可證管理條例》向化妝品生產企業頒發《工業產品生產許可證》,有效期為5年。2.其他有效期限（1）執業葯師注冊有效期為3年；（2）《葯品委託生產批件》有效期不得超過3年；（3）醫療機構制劑批准文號的有效期為3年；（4）《印鑒卡》有效期為3年；（5）國家葯品監督管理部門核發的葯品批准文號為5年；（6）葯品采購葯品時，資料和銷售憑證，應當保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年；（7）葯品購進記錄必須保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年；（8）驗收記錄必須保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年；（9）進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械査驗記錄和銷售記錄應當永久保存；（10）麻醉葯品與第一類精神葯品專用賬冊的保存期限應當自葯品有效期期滿之日起不少於5年；（11）專用賬冊保存期限應當自葯品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少於2年；（12）社會保險經辦機構要與定點零售葯店簽訂包括服務范圍、服務內容、服務質量、葯費結算辦法以及葯費審核與控制等內容的協議，明確雙方的責任、權利和義務。協議有效期一般為1年；（13）批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至葯品有效期後1年；（14）《進口葯材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年；（15）麻醉葯品和精神葯品運輸運輸證明有效期為1年（不跨年度運輸證明應當由專人保管，不得塗改、轉讓、轉借；（16）葯品類易制毒化學品購用證明由國家食品葯品監督管理部門統一印製，有效期3個月；葯品批發企業銷售含麻黃鹼類復方制劑時，應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，核實無誤後方可銷售，並跟蹤核實葯品到貨情況，核實記錄保存至葯品有效期後一年備查；（17）蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年；（18）疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業、疫苗批發企業索取上述規定的證明文件，並保存至超過疫苗有效期2年備查；（19）疫苗購銷記錄，保存至超過疫苗有效期2年備查；（20）疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、分發、供應記錄，並保存至超過疫苗有效期2年備查；（21）處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫師註明有效期限，最長不得超過3天。3.標簽有效期葯品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日各用兩位數表示。其具體標注格式為「有效期至XXXX年XX月」或者「有效期至XXXX年XX月XX日」；也可以用數字和其他符號表示為「有效期至XXXX.XX.或者「有效期至XXXX/XX/XX」等。預防用生物製品有效期的標注按照國家葯品監督管理部門批準的注冊標准執行，治療用生物製品有效期的標注應自分裝日期計算，其他葯品有效期的標注以生產日期計算。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天；若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

B. 《葯事管理與法規》知識點梳理——第九期

法規第三章 中華人民共和國刑法（節選）（重點總結）由於《葯事管理與法規》是執業葯師考試中記憶內容較多的科目。有很多學員對其重點把握不是很到位，很容易造成「記住的都沒考，考到的都沒記」，進而與執業葯師失之交臂。就此問題，希望以下內容能幫大家理順各章節考點所在，使大家花更少的時間掌握更多的考點。

本章重點總結：本章內容較少，考點比較明確，考試約佔2分。
重點掌握以下法條：
第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條、第二百二十二條、第二百二十五條、第三百四十七條、第三百五十三條
具體考點：
1.破壞社會主義市場經濟秩序罪：生產、銷售假葯、劣葯未構成相應犯罪的定罪處罰；生產、銷售假葯罪；生產、銷售劣葯罪；虛假廣告罪；非法經營罪
重點提示：根據對人體健康的損害程度有不同的罰則，注意區分。
第一百四十一條生產、銷售假葯，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
本條所稱假葯，是指依照《中華人民共和國葯品管理法》的規定屬於假葯和按假葯處理的葯品、非葯品。
第一百四十二條生產、銷售劣葯，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
本條所稱劣葯，是指依照《中華人民共和國葯品管理法》的規定屬於劣葯的葯品。
2.妨害社會管理秩序罪：走私、販賣、運輸、製造毒品罪；

C. 葯事管理與法規名詞解釋

葯事行政,即葯事的治理、管理和行政事務。
葯事管理，是一門新興專業，是指為了保證公民用葯安全、有效、經濟、合理、方便、及時，宏觀上國家依照憲法通過立法，政府依法通過施行相關法律、制定並施行相關法規、規章、以及在微觀上葯事組織依法通過施行相關的管理措施，對葯事活動施行必要的管理，其中也包括職業道德范疇的自律性管理。
葯事管理暨葯物治療學委員會設主任委員一名，由醫院主管院長擔任；副主任委員兩名，由醫務科及葯學部門負責人擔任；
委員由具有高級技術職務任職資格的葯學、臨床醫學、護理和醫院感染管理、醫療行政管理等人員組成。

D. 葯事管理與法規分中葯和西葯嗎

葯事管理與法規在執業葯師考試中並沒有對中葯和西葯進行區分。無論是中葯師還是西葯師，都需要掌握和了解葯事管理與法規的相關知識。葯事管理與法規涵蓋了執業葯師與葯品安全、葯品監督管理體制與法律體系、葯品研製與生產管理、葯品經營與使用管理等多個方面。

同時，中葯管理、特殊管理的葯品管理、葯品廣告管理與消費者權益保護以及葯品安全法律責任等內容也是葯事管理與法規的重要組成部分。這些內容對於中葯師和西葯師來說都是需要共同學習和掌握的重要科目。

執業葯師與葯品安全相關的內容，包括葯品的儲存、運輸、使用等各個環節的安全管理措施，以及葯品不良反應的監測和報告制度等。葯品監督管理體制與法律體系，涵蓋了國家和地方各級葯品監督管理部門的職責、許可權以及相關法律法規的制定和執行。

葯品研製與生產管理部分，則涉及新葯的研發、注冊審批流程、生產質量管理規范等方面。葯品經營與使用管理則主要包括葯品的銷售、采購、儲存、配送以及使用過程中的質量管理。

中葯管理方面，涉及中葯的鑒別、炮製、配伍、儲存以及流通等環節的管理規定。特殊管理的葯品管理則包括麻醉葯品、精神葯品、放射性葯品等特殊葯品的管理規定，以確保其合法、安全地使用。

葯品廣告管理與消費者權益保護，主要涉及葯品廣告的發布、審核以及消費者權益的保護措施。葯品安全法律責任則涵蓋了葯品生產、經營、使用等各個環節中的法律責任和處罰措施。

因此，無論中葯師還是西葯師，都需要深入了解和掌握葯事管理與法規的相關內容，以便更好地履行職責，保障葯品安全和公眾健康。

E. 葯事管理與法規的介紹

《 葯事管理與法規》該教材為教育部制葯工程專業教學指導委員會組織編寫內的規劃教材，供全容國普通高等醫葯院校、綜合性大學制葯工程專業的教學使用，也可供高校葯學類其他專業、葯品監督管理人員及葯品研製、生產、經營、使用、檢驗等部門的葯學工作者學習參考。

F. 執業葯師葯事管理與法規變化大嗎

2014年《葯事管理與法規》考試大綱中分為兩個大單元，為《葯事管理相關知識》和《葯事管理法規》;而2015年《葯事管理與法規》考試大綱只有一個大單元，對於後邊的附錄《葯事管理法律法規》部分沒有在考試大綱中做出書面要求。

具體的變化如下：

第一章執業葯師與葯品安全

將《執業葯師資格制度暫行規定》納入此章，詳細介紹了執業葯師資格制度、考試、注冊、職責、繼續教育等;將2014年的第六章(執業葯師道德)納入此章節，並介紹其他國家的《執業葯師道德規范》;將2014年的第三章《葯品質量及其監督檢驗》的一部分內容納入此章節，並講解葯品安全管理和安全管理的目標任務。

第二章醫葯衛生體制改革與國家基本葯物制度

將2014年的第一章第一節《深化醫葯衛生體制改革的基本原則和總體目標》及電子監管碼的介紹納入其中，並介紹近幾年的重點的改革內容;還介紹國家基本葯物制度、《國家基本葯物目錄管理辦法(暫行)》內容，加入2012年版國家基本葯物目錄概況、特點等。

第三章葯品監督管理體制與法律體系

將2014年第二章(葯事管理體制)、第四章(行政法的相關知識)納入其中，並且在行政法的相關知識內容中做了擴充。

第四章葯品研製與生產管理

加入《葯品研製與注冊管理》的內容，其中有一定的內容是2014年第二部分法條中的內容，知識點比較零散;第二節中明確葯品生產的定義，介紹葯品生產許可、GMP認證、委託生產、召回管理，大部分內容為2014年第二部分法條。

第五章葯品經營與使用管理

此章內容大多是2014年第二部分法條內容，其中包括了《葯品經營質量管理規范》、《互聯網葯品交易服務審批暫行規定》、《處方葯與非處方葯分類管理辦法》、《醫療保險用葯范圍管理暫行辦法》、《葯品不良反應報告和監測管理辦法》等其中的部分內容。

第六章中葯管理

將2014年《葯事管理與法規》中第四章(中葯管理)進行了重新的講解，加入了「中醫理論」的一些介紹內容，並列舉了更多的中葯名稱。

第七章特殊管理的葯品管理

介紹了2014年《葯事管理與法規》第二部分《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《醫療用毒性葯品管理辦法》的內容;加入葯品類易制毒化學品、含特殊葯品復方制劑、興奮劑的管理等的介紹。

第八章葯品標准與葯品質量監督檢驗

將2014年《葯事管理與法規》第三章-第二節(葯品質量監督檢驗的性質、類型)、第四節(葯品標准);還有《葯品說明書和標簽管理規定》和說明書的相關法條。

第九章葯品廣告管理與消費者權益保護

將2014年《葯事管理與法規》的葯品廣告的相關內容納入其中，並且加入《中華人民共和國消費者權益保護法》和《中華人民共和國反不正當競爭法》的內容。

第十章葯品安全法律責任

此章節大多也是2014年的法條，在第四節中加入了易制毒化學品管理、毒性葯品管理的相關法律責任的介紹;其他的有《葯品管理法》、《刑法》、《葯品召回管理辦法》等相關內容。

第十一章醫療器械、保健食品和化妝品的管理

此章節為全新內容，介紹的是醫療器械管理、保健食品管理、化妝品管理的相關內容，在2014年《葯事管理與法規》中沒有介紹，2015年復習過程中要重點注意。

附錄(葯品管理法律法規)內容將2014年教材《執業葯師資格制度暫行規定》的內容進行了更為詳細的講解，單獨列出《執業葯師管理》這一節;新增《關於印發非處方葯說明書規范細則的通知》;新增2013年10月23日公告的「關於發布《葯品經營質量管理規范》冷藏、冷凍葯品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告」的介紹，此部分內容在2014年考試中並沒有考查，預計在2015年考試中會有所考查;其他法條與2014年教材內容沒有變化，只不過在編寫順序上做了調整。

總體來講2015年《葯事管理與法規》大部分內容都為2014年教材的內容，學習起來不會很吃力，注意在新增內容多加強記憶，老內容注意多加強鞏固，以前十一章《2015執業葯師考試大綱》要求的內容為主，附錄內容為輔的復習策略進行復習。