醫療耗材法規

① 與醫療器械有關的法律法規

中國醫療器械法規匯編

編輯單位：國家食品葯品監督管理局醫療器械司

一、 法規（中華人民共和國國務院令）
醫療器械監督管理條例（第276號） ……………………………………………………（1）

二、 規章（國家(食品)葯品監督管理局令）
(一)、國家食品葯品監督管理局令
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號） ……………………………………………（7）
《國家食品葯品監督管理局關於涉及行政審批的行政規章修改、廢止、保留的決定》
（局令第8號） ……………………………………………………………………（20）
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號） …………………（22）
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號） ……………………………………（26）
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）………………………………（46）
《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）……………………………………………（52）
(二)、國家葯品監督管理局令
《醫療器械分類規則》（局令第15號） ………………………………………………（77）
《醫療器械新產品審批規定（試行）》（局令第17號） ………………………………（82）
《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（局令第22號） …………………………（84）
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》（局令第24號） …………………（90）
《醫療器械標准管理辦法（試行）》（局令第31號） …………………………………（96）

三、 規范性文件
關於實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知
國葯管械[2000]170號 ………………………………………………………… （100）
關於重申實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知
葯監械[2000]18號 ……………………………………………………………… （101）
關於醫療器械監督執法中實施《葯品監督行政處罰程序》的通知
國葯管械[2000]312號 …………………………………………………………… （102）
關於醫用衛生材料及敷料類產品監督管理的通知
國葯監械[2001]16號………………………………………………………………（125）
關於印發《進口醫療器械注冊檢測規定》的通知
國葯監械[2001]130號 ……………………………………………………………（125）
關於轉發《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》的通知 國葯監械[2001]190號 ………………（128）
關於進口醫療器械、境內第三類醫療器械注冊若干補充說明的通知
國葯監械[2001]478號 ……………………………………………………………（131）
關於第一類醫療器械生產、經營企業可否直接辦理《營業執照》問題的批復
國葯監械[2001]532號 ……………………………………………………………（134）
關於禁止從發生瘋牛病的國家或地區進口和銷售含有牛羊組織細胞的醫療器械產品的公告 國葯監械[2002]112號 …………………………………………………（134）
關於印發醫療器械注冊補充規定（一）的通知
國葯監械［2002］259號 …………………………………………………………（135）
關於印發《醫療器械生產企業日常監督調度管理規定(試行)》的通知
國葯監械[2003]13號 ………………………………………………………………（137）
關於印發《國家醫療器械審評專家庫管理規定(試行)》的通知
國葯監械[2003]44號………………………………………………………………（140）
關於印發《醫療器械注冊補充規定（二）的通知》
國葯監械[2003]119號 ……………………………………………………………（142）
關於印發《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》的通知
國葯監械[2003]125號 ……………………………………………………………（150）
關於劃歸醫療器械管理的體外診斷試劑注冊事宜的通知
國食葯監械[2003]140號 …………………………………………………………（159）
關於模擬式性輔助器具不作為醫療器械管理的通知
國食葯監械[2003]220號 …………………………………………………………（160）
關於印發定製式義齒注冊暫行規定的通知
國食葯監械[2003]365號 …………………………………………………………（160）
關於出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定
國食葯監械[2004]24號 ……………………………………………………………（162）
關於《國家葯品臨床研究基地目錄》的通告
國食葯監械[2004]97號 …………………………………………………………（171）
關於執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知
國食葯監械[2004]498號 ………………………………………………………（177）
關於實施《醫療器械注冊管理辦法》有關事項的通知
國食葯監械[2004]499號 ……………………………………………………… （180）
關於印發《〈醫療器械生產企業許可證〉審批操作規范》的通知
國食葯監械[2004]521號 ………………………………………………………… （181）
關於印發《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通知 國食葯監械[2005]73號…………………（198）
關於《境內第三類、境外醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通告
國食葯監械[2005]75號 …………………………………………………………（210）
關於發布《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標准》的通告
國食葯監械[2005]111號……………………………………………………………（212）
關於發布第一批禁止委託生產的醫療器械目錄的通知
國食葯監械[2005]166號 …………………………………………………………（226）
關於啟用新的《境外醫療器械質量管理體系現場審查報告》的通知
國食葯監械[2005]185號 …………………………………………………………（226）
各檢測中心承檢范圍
關於認可中國葯品生物製品檢定所對人工心臟瓣膜等產品和項目的檢測資格的通知
國食葯監械[2005]3號 ……………………………………………………………（240）
關於認可上海市醫療器械檢驗所對植入式心臟起博器等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]492號 …………………………………………………………（251）
關於認可北京市醫療器械檢驗所對植入式心臟起搏器等產品和項目檢測資格的通知
國食葯監械[2004]553號 …………………………………………………………（267）
關於認可遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所對醫用診斷X射線機等產品和項目檢測的通知 國食葯監械[2004]384號 ………………………………………………（283）
關於認可天津市醫療器械質量監督檢驗中心對髖關節假體等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]469號 …………………………………………………………（289）
關於認可浙江省醫療器械檢驗所對二氧化碳激光治療機等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]485號 …………………………………………………………（301）
關於認可廣東醫療器械質量檢測中心對人工心肺機等醫療器械產品檢測的通知
國食葯監械[2004]245號 …………………………………………………………（311）
關於認可國家武漢超聲儀器質量監督檢測中心B型超聲診斷設備和項目檢測資格的通知
國食葯監械[2004]606號 …………………………………………………………（318）
關於認可山東省醫療器械產品質量檢驗中心對一次性使用輸液器等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]390號
……………………………………………………（321）
醫療器械產品分類界定
關於印發《醫療器械分類目錄》的通知
國葯監械[2002]302號 ……………………………………………………………（331）
關於體外診斷試劑實施分類管理的公告
國葯監辦[2002]324號 ……………………………………………………………（368）
關於2002版《醫療器械分類目錄》有關問題的批復
國葯監械[2002]410號 ……………………………………………………………（369）
關於部分醫療器械產品分類界定問題的通知
國葯監械[2003]98號 ……………………………………………………………（370）
關於部分產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]95號……………………………………………………………（371）
關於部分產品分類界定問題的通知
國食葯監械[2003]182號 …………………………………………………………（371）
關於氧氣流量計等產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]310號 …………………………………………………………（372）
關於脫敏凝膠等產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]333號 …………………………………………………………（374）
關於納米銀婦用抗菌器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]53號……………………………………………………………（375）
關於尿沉渣計數板等37種產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]84號……………………………………………………………（377）
關於生物止血膜等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]204號 …………………………………………………………（379）
關於牙齦炎沖洗器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]321號 …………………………………………………………（380）
關於止鼾器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]331號 …………………………………………………………（384）
關於腸道水療機等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]433號 …………………………………………………………（385）
關於股動脈止血壓迫器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]471號 …………………………………………………………（387）
關於腦立體定位膜等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]605號 …………………………………………………………（388）
關於醫用霧化器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]616號 …………………………………………………………（388）
關於一次性使用眼科手術用刀等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]60號 …………………………………………………………（390）
關於影像IP板等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]118號 …………………………………………………………（392）
關於口腔數字觀察儀等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]154號 …………………………………………………………（393）

② 國家葯監局是否有對醫療器械耗材效期有相關規定

生產許可證或者是生產備案表 在過期半年前就必須做換證的資料並且遞交換證

產品注冊證也必須在過期前半年就做換證的資料並且遞交換證

這是現在的法律法規規定的

③ 做醫療耗材需要什麼資質

醫療耗材進醫院銷售需要:
1、生產廠家加蓋紅章的營業執照、醫療器械生產許可證、產品注內冊證（也稱：三容證）；法人授權委託書、質量及配送承諾書。能有：FDA、CE、9000、13485等認證配合使用則更好。
2、經營公司的：營業執照、醫療器械銷售許可證等相關資料

④ 國家規定耗材醫療機構只能加成5%是什麼意思

收費只能在進價上加5%

⑤ 醫療耗材的種類

一次性耗材用品:

*X射線膠片類 *X線成像器材 *X線配套用具 *X線防護用品 *X線防護裝置
*血液分析試紙 *止血防粘材料 *敷料護創材料 *手術用品材料 *粘貼材料
*輸入輸血器具 *婦科檢查器械 *避孕器械 *導管引流管 *呼吸麻醉插管
*腸道插管 *手術手套 *引流容器 *一般醫療用品 *注射器械類

口腔材料:

*高分子義齒材料 *根管充填材料 *牙周塞治劑類 *頜面修復材料 *永久充填材料
*暫封充填材料 *金屬義齒材料 *陶瓷義齒材料 *預防保健材料 *充填輔助材料
*正畸材料 *印模材料 *鑄造包埋材料 *模型材料 *齒科輔助材料
*研磨材料 *口腔用刀 *口腔用鉗 *口腔用鑷頭 *口腔用鉤針

手術器械:

*基礎外科用刀 *基礎外科用剪 *基礎外科用鉗 *基礎外科用鑷 *基礎外科用針
*基礎外科其它 *顯微外科用刀 *顯微外科用剪 *顯微外科用鉗 *顯微外科用鑷
*顯微外科針鉤 *顯微外科其它 *神經外腦用鉗 *神經外腦用鑷 *神經外腦用鉤
*神經外腦其它 *眼科手術用剪 *眼科手術用鉗 *眼科手術用鑷 *眼科手術其它

診察:

*體溫計 *肺量計 *血壓計 *聽診器 *叩診器
*反光器具 *視力診察器具 *手術內窺鏡 *電子內窺鏡 *眼科光學儀器
*醫用顯微設備 *中醫診斷儀器 *中醫治療儀器 *中醫器具 *醫用培養箱
*離心機 *血液化驗設備 *其它材料

配件:

*光學儀器配件 *急救裝置 *心電診斷儀器 *腦電診斷儀器 *肌電診斷儀器
*呼吸設備配件 *電聲診斷儀器 *呼吸功能裝置 *醫用刺激器 *光譜診斷設備
*心電電極 *心電導聯線 *超聲成像儀器 *母嬰監護設備 *超聲理療儀
*超聲輔助材料 *激光儀器 *物理診療設備 *物理康復儀器 *核磁

其他:

*激光列印機 *墨盒 *熱敏列印紙 *心電圖紙 *腦電圖紙
*胎監紙 *各種醫療用紙 *材料類 *電器類 *非器械類
*其它材料

⑥ 有沒有關於查處醫療耗材串貨的相關法律規定

如果是廠商自己的查處行為，最有可能的是由於串貨違反了經銷協議初定的經營范圍內而面臨容其他代理人或廠商的違約民事責任追究。公法責任不明確。
如果涉及國家公共衛生安全管理對於特殊地區的意料用品供貨要求，其依據雖然有可能是行政性質的管理規定，但因為負責查處的主體是工商或者其他國家共確立機關，因此其既有可能根據的是《反不正當競爭法》或醫療安全發法等。

⑦ 醫療耗材中哪些屬於一類醫療器械，哪些屬於二類三類的，各位給列個清單唄，謝啦。

要看你說的是哪類耗材了，有些耗材屬於2類