美國醫療器械法規

Ⅰ 美國fda醫療器械認證定義

美國FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：「所謂醫療器械是指符合以下條件專之儀器、屬 MEDevice Services, LLC 美德思
裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列於National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用於疾病之治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者」。
只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬於FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。
根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種
醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
奧咨達醫療器械咨詢機構

Ⅱ 加拿大醫療器械認證與美國fda認證的區別是什麼

MEDevice Services, LLC 美德思所有進入加拿大市場銷售的醫療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫療器械主管部門——加拿大衛生部(Health Canada)的許可。加拿大的醫療管理實行產品注冊制度。不同於美國食品葯品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產品注冊加上政府的現場審查(GMP審查)，亦不同於歐洲的完全第三方公告機構(Notified Body)檢查制度(CE認證)，加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方，指經加拿大醫療器械認證認可機構(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 認可的第三方機構，以下稱CMDCAS認可機構。加拿大醫療器械法規將醫療器械分為I， II，III，IV四個分類，依次依據風險大小，如I類器械為最低風險，IV類器械風險為最高。為此針對製造者提出的產品注冊要求也是逐級增加，要求製造者實行的體系是愈加詳盡。如I類醫療器械豁免注冊。II，III，IV類器械的注冊要求如下：1． 通用注冊資料：a) 器械的名稱；b) 器械的分類；c) 器械的標識；d) 產品標簽上出現的製造者名稱、地址；e) 若製造地點與d)不同，則製造地名稱、地址；2． II 類器械注冊附加資料：a) 所製造、銷售或代理的器械關於醫用條件的目的及用途的描述；b) 為滿足安全和有效性要求所符合的標準的清單；c) 由製造者的高層主管作的安全有效性符合聲明；d) 由製造者的高層主管作的器械標簽符合加拿大醫療器械法規的聲明；e) 若是近病人體外診斷設備(即不在醫院而是在例如家庭使用的設備)，製造者的高層主管應聲明已用代表預期使用者的人體物質在與預期使用條件類似的條件下進行了研究性測試；f) 由CMDCAS認可機構頒發的CAN/CSA-ISO 13485-98體系證書。3． III類器械注冊的附加條件：a) 器械及在其製造及包裝中所用材料的描述；b) 所製造、銷售和代理的器械在其允許的醫療條件、目的和用途下的性能描述；c) 除加拿大外的器械獲准銷售的國家清單、售出數量，以及報導的問題及召回情況；d) 器械的設計和製造為滿足安全有效性而採用的標准清單；e) 如果是以無菌出售的器械，則無菌方法描述；f) 製造者為安全有效而進行的研究描述，以及由此得出的結論；g) 器械標簽/復印件；h) 如果為近病人體外診斷設備，用代表目的預期用戶的人體物質，以在使用條件類似的條件下的研究測試的情況；I) 所有與使用、安全和有效有關的公開發布的報告的文獻引用；j) 由加拿大醫療器械認證機構認可的機構所頒發的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。4． IV類醫療器械的附加材料為：a) 器械及製造和包裝過程中所有材料的描述；b) 所製造、銷售或代理的器械所允許的醫療條件、目的和用途的器械特性描述；c) 除加拿大以外器械獲准銷售的國家，售出數量，以及報告器械的問題及召回情況；d) 風險評估情況包括風險分析、風險評價，以及評價風險的滿足安全有效要求的措施；e) 與器械相關的質量計劃，如特定的質量實踐，資源及行動的程序；f) 製造和包裝中使用的材料的參數；g) 器械的製造過程；h) 設計、製造中為滿足安全有效要求而採用的標准清單；I) 製造者為證明滿足安全有效要求而進行的所有研究的詳細情況，包括：I) 臨床前研究和臨床研究； ii) 過程驗證研究； iii) 適用時，軟體驗證研究，和 iv)文獻研究；j) 若非體外診斷設備、取自動物組織或組織衍生產物的器械，其客觀生物安全證據；k) 若為近病人體外診斷設備，針對代表預期用戶的人體物質且在相似使用條件下進行的研究測試的詳細情況；l) 製造者依據(I)款研究得出的結論；m) 製造者依據(h)款研究的總述及由此得出的結論；n) 與器械的使用、安全和有效相關的公開發布報道的文獻；o) 器械標簽的復印件；p) 由加拿大醫療器械認證機構認可的機構所頒發的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。醫療器械許可證發布後，每年11月1日應由製造者向加拿大衛生部提出再確認。取消生產許可證應在停止加拿大銷售的30日之內提出。此外，針對進口或銷售醫療器械的單位，加拿大衛生部實行營業許可證制度。營業許可證的申請應提交以下材料：a) 營業單位的名稱/地址；b) 作為情況聯系人的營業單位代表的名稱、職位及電話號碼；c) 介紹營業單位為進口商或銷售商或二者兼有；d) 進口或銷售的醫療器械製造者的名稱地址；e) 針對每一製造者，列在衛生部所指定的專家庫中與進口或銷售醫療專家；f) 針對每一製造者，進口或銷售的器械的分類；g) 營業單位的高級官員所作的聲明，聲明營業單位建立並保持與分銷記錄、投訴處理和召回相關的形成文件的程序；h) 若營業單位進口醫療器械，見其高級官員聲明遵守強制採取報告制度；I) 當營業單位進口或銷售II，III，IV類醫療器械，高層官員聲明建立文件化程序以控制這些器械處理、貯存、交付、安裝、糾正措施和服務；j) 在加拿大境內實施(g)至(I)款的各個地址。每年12月31日營業許可證作廢，營業單位應提出再次申請。此外，與美國及歐洲法規類似，加拿大醫療器械條例也要求營業單位和製造者執行事故警戒報告制度。

Ⅲ 醫療器械出口美國清關需要哪些認證

醫療器械出口到美國海關清關要求嚴格，需要提供FDA認證。具體再和一下客戶確認下有什麼其他特殊的認證要辦理，以客戶的要求為准。

Ⅳ 想請問一下,我們是做小家電的,如果現生產二類醫療器械,想銷售美國和歐洲要分別做什麼認證呢

國內二類醫療器械不一定就等同於國外的分類。
美國需做fda認證，
歐盟需做ce，
根據您的產品來確認分類，同時根據要求准備相應的文件等。

Ⅳ 中國FDA 與美國 FDA 對醫療器械的監管有什麼區別

不同的制度，不同的監管方式，區別多了去了，簡單點說，中國的准入門檻高（成本及時間），後續的市場監管相對較弱，而美國FDA，准入門檻相對也不算低，但後續市場監管力度大，比較科學合理，法規制度完善。

Ⅵ FDA與醫療器械注冊證有什麼區別

區別如來下：
1、FDA是美國醫療器自械510K注冊證；而醫療器械注冊證是通常國內醫療器械注冊證的說法；
2、通過FDA認證，企業必須有QSR820體系認證，然後產品才可以申請510K注冊證；
而國內醫療器械注冊證，只需要辦理YY0287審核報告，就可以，
3、FDA注冊證費用高，周期長，每年有年檢費用，大概1200美元左右；

Ⅶ 美國 歐盟 醫療器械臨床試驗法規

美國可以參考FDA的網站，歐盟可以參考european commission網站

Ⅷ 美國FDA認證的相關立法

美國FDA認證的相關立法：

1. 1902-《生物製品管製法》（Biologics Control Act）；

2. 1906-《純凈食品和葯品法》(Pure Food and Drug Act)；

3. 1938-《聯邦食品、葯品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)；

4. 1944-《公共保健服務法》(Public Health Service Act)；

5. 1951-《Durham-Humphrey修正案》（Durhan-Humphrey Amendment）；

6. 1962-《Kefauver-Harris葯品修正案》（Kefauver-Harris Drug Amendments）；

7. 1966-《正確包裝與標識法》（Fair Packaging and Labeling Act）；

8. 1976-《醫療器械修正案》（Medical Device Amendments）；

9. 1987-《處方葯上市法》(Prescription Drug Marketing Act)；

10. 1988-《反毒品濫用法》(The Anti-Drug Abuse Act)；

11. 1990-《營養標識和教育法》（Nutrition Labeling And Ecation Act）；

12. 1992-《處方葯使用者費用法》（Prescription Drug User Fee Act）；

13. 1994-《膳食補充劑健康教育法》(Dietary Supplement Health and Ecation Act)；

14. 1997-《食品葯品監督管理局現代化法》（Food And Drug Administration Modermization Act）；

15. 2002-《生物恐怖活動法》(Bioterrorism Act)；

16. 2002-《醫療器械用戶收費和現代化法》(Medical Device User Fee and Modernization Act)；

17. 2003-《獸葯用戶收費法》(Animal Drug User Fee Act)。

FDA簡介：美國食品葯品管理局
Food and Drug Administration簡稱FDA），隸屬於美國衛生教育福利部，負責全國葯品、食品、生物製品、化妝品、獸葯、醫療器械以及診斷用品等的管理。

Ⅸ 醫療器械出口美國為什麼需要FDA注冊

美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。換言之，食品，化妝品，葯物，生物制劑，醫療設備和放射產品在美國本篤銷售必須要通過FDA注冊批准。
美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、葯品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。
美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。
美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，並且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同於向國外工廠提供了信息或文件。
製造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊指定美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業活動而指定其他多個代理人（例如國外供應商）。公司在美國進行的商業活動不需要通過本注冊指定的代理人進行。

第一步：確定產品的分類
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數的醫療器械可以按照此分類編碼進行產品分類。FDA分類編碼?
第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）
第三步：注冊准備
1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；2類產品需要准備510(k)文件。
第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審
第五步：進行工廠注冊和產品列名

Ⅹ 美國人進口醫療器械他們自己需要FDA嗎

要的，美國有這個規定，美國進口中國醫療器械需要在FDA注冊，相當於出口回一樣，答像中國進口美國的醫療器械是要向中國的食品葯品監督管理局進行注冊或者備案，就是我們說的CFDA,有關這些法規可去中國食品葯品監督管理查看相關的法規，出口的就不清楚了，亞馬遜好像有注冊法規，希望能夠幫打您！