中國葯典凡例具有法律效力嗎

⑴ <中國葯典>凡例的作用

凡例是整個葯典的基礎，也是葯典的補充條件，比如你在葯典某地方看見的「鹽酸1→2溶液」「冰浴」之類的，又不懂到底該怎麼做，你就可以去仔細的看看凡例了，裡面會有你要找的答案，回答完畢，謝謝採納

⑵ 中國葯典和國家標准何種更具有法律效力

沒有誰更具法律效力，只有適應對象不同而已，葯品主要依據葯典，食品主要依據國家標准，兩者都是國家標准。法律效力相同。

⑶ 中國葯典中收載的凡例和通則只對收載於中國葯典的葯品標准有法律效力，對嗎

根據國家食品葯品監督管理總局關於實施《中華人民共和國葯典》2015年版有關事宜的公專告（2015年第105號）屬第三條：
凡《中國葯典》2015年版收載的品種，自實施之日起，原收載於歷版葯典、局（部）頒的同品種國家葯品標准同時廢止。
凡《中國葯典》2015年版品種項下未收載的制劑規格，其質量標准按本版《中國葯典》同品種相關要求執行，規格項按原批准證明文件執行。
凡《中國葯典》2015年版不再收載的歷版葯典曾收載品種(因安全性、有效性等問題撤市的除外)，新標准未頒布前，仍執行原葯典標准，但應符合新版葯典的通用要求。
應按原葯典標准執行。

⑷ 中國葯典臨床用葯須知的法律效力

中來國葯典臨床自用葯須知在一定的范圍內（不得對抗其他法律的約束）有法律效力。
1，中國葯典臨床用葯須知和葯品說明書是醫生用葯的依據之一，但由於葯典幾年才修訂一次，葯品說明書的修改也需經過嚴格的審批程序，因此具有一定的滯後性。
2，衛生部或相關部門制定的一些用葯明，具有法律效力，醫生也應遵守。

⑸ 問一個關於中國葯典凡例的問題

葯材來名和飲片名一樣的時候源，在正文中說明飲片和炮製項得到時候，那該標准均用於該葯材和飲片，如麻黃，麻黃的葯材名和飲片名都是一樣的，但是麻黃飲片一般是切段用的。第二個，如血竭，老鸛草等，只是將葯材打碎或者除去殘根及雜質等凈制的，對飲片的標准均和該葯材的一樣。

⑹ 《中國葯典》中凡例和正文都有法律約束力嗎

是的，因為正文的檢驗條件（比如溫度什麼的）都是有要求的，而這些要求基本上凡例裡面都有

⑺ 簡述中國葯典凡例的性質、地位與內容

「凡例」是解釋和正確使用《中國葯典》進行質量檢定的基本原則，「凡例」把與正文品種、附錄及質量檢定有關的共性問題加以規定，避免在全書中重復說明。「凡例」中的有關規定具有法定的約束力。為醫|學教育網搜集整理便於查閱和使用，《中國葯典》2005年版將「凡例」按內容歸類，並箍以標題。凡例各部分的主要內容有：

1．名稱與編排

「凡例」指出，《中國葯典》正文品種收載的中文葯品名稱系按照《中國葯品通用名稱》收載的名稱及其命名原則命名，《中國葯典》收載的中文葯品名稱均為葯品的法定名稱；英文名稱除另有規定外，均採用國際非專利葯名（INN）。

2．項目與要求

《中國葯典》（二部）正文品種質量標準的項目主要有性狀、鑒別、醫|學教育網搜集整理檢查、含量測定、類別、規格、貯藏等。其中性狀、鑒別、檢查、含量測定的主要內容見第一節國家葯品標准。

3．檢驗方法和限度

《中國葯典》凡例規定，《中國葯典》所收載的原料葯及制劑，均應按規定的方法進行檢驗；如採用其他方法，應將該方法與規定的方法作比較試驗，根據試驗結果掌握使用，但在仲裁時仍以《中國葯典》規定的方法為准。

原料葯的含量（％），除另有註明者外，均按重量計。如規定上限為100％以上時，系指用葯典規定的分析方法測定時可能達到的數值，它為葯典規定的限度或允許偏差，並非真實含有量；如未規定上限時，系指醫|學教育網搜集整理不超過101.0％。

4．標准品、對照品

標准品、對照品系指用於鑒別、檢查、含量測定的標准物質。標准品與對照品（不包括色譜用的內標物質）均由國務院葯品監督管理部門指定的單位制備、標定和供應。標准品系指用於生物檢定、抗生素或生化葯品醫|學教育網搜集整理中含量或效價測定的標准物質，按效價單位（μg）計，以國際標准品標定；對照品除另有規定外，均按乾燥品（或無水物）進行計算後使用。

5．計量

《中國葯典》「凡例」規定，試驗用的計量儀器均應符合國務院質量技術監督部門的規定。

6．精確度

《中國葯典》凡例規定了取樣量的准確度和試驗的精密度。試驗中供試品與試葯等「稱重」或「量取」的量，均以阿拉伯數碼表示，其精確度可根據數值的有效數位來確定，如稱取「0.1g」，系指稱取重量可為0.06醫|學教育網搜集整理～0.14g；稱取「2g」，指稱取重量可為1．5～2．5g；稱取「2.0g」，指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取「2.00g」，指稱取重量可為1.995～2.005g。

7．試葯、試液、指示液

「凡例」指出，試驗用的試葯，除另有規定外，均應根據附錄試葯項下的規定，選用不同等級並符合國家標准或國務院有關行政主管部門規定的試劑標准。試液、試劑、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應符合附錄的規定或按照附錄的規定製備。

試驗用水，除另有規定外，均系指純化水。

酸鹼度檢查所用的水，均系指新沸並放冷至室溫的水。

8．試驗動物

「凡例」指出，動物試驗所使用的動物及其管理應按國務院有關行政主管部門頒布的規定執行。隨著葯品純度的提高，凡是有準確的化學和物理方法或細胞學方法能取代動物試驗進行葯品質量檢測的應盡量採用，以減少動物試驗。

9．說明書、包裝、標簽

《中國葯典》「凡例」指出，葯品說明書和標簽應符合《中華人民共和國葯品管理法》及國務院葯品監督管理部門的規定。根據《中華人民共和國葯品管理法》，說明書和標簽必須註明葯品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應證、用法、用量、不良反應和注意事項。

盛裝葯品的各種容器（包括塞子等）均應無毒、潔凈，與內容葯品醫|學教育網搜集整理應不發生化學反應，並不得影響內容葯品的質量。

⑻ 中華人民共和國葯典 有什麼作用

制定和完善葯品標准體系是保證葯品安全有效最重要的基礎性工作。葯典體現了我國用葯水平、制葯水平以及監管水平的全面提升，葯典的實施將大大促進葯品質量的整體提高，對於保障公眾用葯安全有效意義重大。

《中華人民共和國葯典》主要作用：

作為我國保證葯品質量的法典，本版葯典在保持科學性、先進性、規范性和權威性的基礎上，著力解決制約葯品質量與安全的突出問題，著力提高葯品標准質量控制水平，充分借鑒了國際先進技術和經驗，客觀反映了中國當前醫葯工業、臨床用葯及檢驗技術的水平。

葯品注冊標准不符合中國葯典有關要求的，葯品生產企業應按《葯品注冊管理辦法》的有關規定提出補充申請。

對於葯品注冊標准中收載的檢驗項目多於中國葯典規定的或質量指標高於中國葯典要求的，在執行中國葯典的基礎上，應同時執行原標準的相應項目和指標。

中國葯典品種項下未收載的制劑規格，其質量標准按中國葯典同品種相關要求執行，規格項按原批准證明文件執行。

(8)中國葯典凡例具有法律效力嗎擴展閱讀

2015年6月10日，CFDA發布《中華人民共和國葯典》（2015年版）審議通過的公告，新版葯典將於2015年12月1日起實施，並附上新版葯典目錄。

標志著中國的葯品標准水平又上了一個新的台階，主要體現在四個方面：

一是不僅數量增加達到5608個，比上一版增加1000多個，覆蓋了基本葯物目錄和醫療保險目錄的大部分品種，更加適應臨床用葯需要；而且質量有了全面提升，標准中安全性和有效性的控制項目增加，檢測技術手段進一步加強並更加多樣化；

二是既擴大了現代先進分析技術的應用，提高了檢測方法的專屬性、靈敏度和准確性，同時又保留了一些簡便易行、經濟實用的常規檢測方法；

三是既努力向國際先進標准看齊，又充分考慮我國制葯水平的實際，突出中國特色；

四是充分體現完善標准體系建設，加強質量全程管理的理念。新版葯典中制定和修訂的指導原則和通用技術要求涵蓋了葯品的研發源頭、生產過程、檢測終端等各個環節以及原料、輔料、葯包材、標准物質等多個領域，形成了比較完善的標准體系。