醫療器械授權法律效力

『壹』 醫療器械授權銷售問題！！

不可以。
嚴格說，他們授權你們公司銷售是允許的，但貼你們公司品牌是不允許的。如果你有醫療器械生產許可，你可以跟他簽定委託協議，他作為你的生產工廠，生產工廠也一樣需滿足嚴格的要求，也須被監管，反之亦然。因此他們能讓你貼牌，否則違法。

『貳』 關於授權醫療器械銷售的問題

實際上來說,沒違反什麼,也就是商業不道德的問題.這種情況國家也管不了即使 真的違反了商業法律,B 公司也是不能打官司的,除非不想在這個圈裡混了.

現在情況下 注冊證和授權書一點關系都沒有,
C可以去A公司獲得注冊證,而非直接從B公司獲得,
即使要從B公司獲得,靠點小花招也是可以騙到的,
因為銷售過程中,只會看注冊證復印件而非原件.
你唯一的方法就是和A公司友好協商解決

『叄』 貼牌生產醫療器械 怎樣才算合法

完全可以，你們自己只要把商標授權給生產企業就可以了，所生產的產品上寫的是生產單位的名稱，名義上相當於你們總經銷生產單位的產品

『肆』 衛計委關於醫療器械公司經營授權的規定

這個應該是葯監局進行規定的，衛計委是沒什麼干係的，銷售授權書應該包括授權人。被授權人，授權事宜，授權產品信息（產品名稱、規格、），被授權人的身份證復印件及聯系方式，公司法人身份證復印件，授權區域、授權時間期限。

『伍』 被授權做醫療器械還需要什麼相關的手續

第二十六條醫療器械委託生產的委託方應當是委託生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委託生產不屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委託方應當取得委託生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。
醫療器械委託生產的受託方應當是取得受託生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。受託方對受託生產醫療器械的質量負相應責任。
第二十七條委託方應當向受託方提供委託生產醫療器械的質量管理體系文件和經注冊或者備案的產品技術要求，對受託方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受託方具有受託生產的條件和能力，並對生產過程和質量控制進行指導和監督。
第二十八條受託方應當按照醫療器械生產質量管理規范、強制性標准、產品技術要求和委託生產合同組織生產，並保存所有受託生產文件和記錄。
第二十九條委託方和受託方應當簽署委託生產合同，明確雙方的權利、義務和責任。

第三十條委託生產第二類、第三類醫療器械的，委託方應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門辦理委託生產備案；委託生產第一類醫療器械
的，委託方應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理委託生產備案。符合規定條件的，食品葯品監督管理部門應當發給醫療器械委託生產備案憑證。
備案時應當提交以下資料：
（一）委託生產醫療器械的注冊證或者備案憑證復印件；
（二）委託方和受託方企業營業執照和組織機構代碼證復印件；
（三）受託方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；
（四）委託生產合同復印件；
（五）經辦人授權證明。
委託生產不屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委託方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。
第三十一條受託生產第二類、第三類醫療器械的，受託方應當依照本辦法第十四條的規定辦理相關手續，在醫療器械生產產品登記表中登載受託生產產品信息。
受託生產第一類醫療器械的，受託方應當依照本辦法第二十一條的規定，向原備案部門辦理第一類醫療器械生產備案變更。
第三十二條受託方辦理增加受託生產產品信息或者第一類醫療器械生產備案變更時，除提交符合本辦法規定的資料外，還應當提交以下資料：
（一）委託方和受託方營業執照、組織機構代碼證復印件；
（二）受託方《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；
（三）委託方醫療器械委託生產備案憑證復印件；
（四）委託生產合同復印件；
（五）委託生產醫療器械擬採用的說明書和標簽樣稿；
（六）委託方對受託方質量管理體系的認可聲明；
（七）委託方關於委託生產醫療器械質量、銷售及售後服務責任的自我保證聲明。
受託生產不屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委託方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。
第三十三條受託方《醫療器械生產許可證》生產產品登記表和第一類醫療器械生產備案憑證中的受託生產產品應當註明「受託生產」字樣和受託生產期限。
第三十四條委託生產醫療器械的說明書、標簽除應當符合有關規定外，還應當標明受託方的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。
第三十五條委託生產終止時，委託方和受託方應當向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品葯品監督管理部門及時報告。
第三十六條委託方在同一時期只能將同一醫療器械產品委託一家醫療器械生產企業（絕對控股企業除外）進行生產。
第三十七條具有高風險的植入性醫療器械不得委託生產，具體目錄由國家食品葯品監督管理總局制定、調整並公布。

『陸』 醫療器械的代理合同怎麼寫，需要什麼條件

醫療器械代理協議範本：

醫療器械代理協議

甲方：
(以下簡稱甲方)

乙方：
(以下簡稱乙方)

根據《中華人民共和國合同法》等國家有關法律法規之規定，本著平等、自願互惠互利的原則，經甲、乙雙方友好協商同意，乙方同意作為甲方之代理商，代理甲方產品之相關業務。具體約定如下：

一、總則

1、甲方為
產品的生產商，現授權乙方為甲方生產的 產品在
地區的授權特約經銷商，期限從本協議簽訂之日起至 年 月 日。

2、合同期內甲方不得在乙方經銷區域內另設特約經銷商，並最大限度地保護乙方在授權區域內的銷售甲方產品的商業活動(特大型招標將由甲方統一協調安排相關招標事宜)。

3、乙方的銷售范圍限於本協議約定的區域內，其他區域甲乙雙方另行商議。

4、乙方必須具有法人資格，獨立的法人實體，具有完全民事行為能力和合法的經營資格，能夠獨立承擔民事責任，有固定的經營場所，有一定的運作資金和健全的營銷網路和分銷渠道，以及擴大市場份額的能力。

5、訂本協議前，乙方向甲方提供填寫完整《經銷商申請表》及要求的附件。

6、乙方在簽訂此合同時，根據需要向甲方提交並簽訂區域銷售拓展計劃。

7、乙方在簽訂此合同時須提供加蓋乙方公章的公司資質文件復印件移交給甲方備案，發生變更時，須書面通知甲方。

8、乙方應積極發展分銷商，乙方確保各分銷商的經營行為符合法律及本合同的相關規定。

9、甲方委託乙方對甲方產品代理以下事項：

(1)代理銷售產品及產品的安裝和維護;

(2)代理收取貨款;

(3)代理向甲方固定顧客送貨;

(4)代理管理甲方顧客;

(5)代理甲方市場維護;

(6)甲方視業務發展狀況以書面形式授權乙方代理的其它業務。

二、考核

1、經銷期限：
年 月 日至 年 月 日。

2、乙方在經銷期間，享受地區的獨家經銷商資格，甲方有權對乙方的經銷及市場情況進行不定期考核。

三、雙方的權利、責任和義務 1、甲方的權利、責任和義務：

(1) 甲方有權對乙方所在區域進行市場監管。

(2) 甲方有權根據乙方業績考核結果作出相應決定，例如：獎勵、取消乙方經銷資格等。

(3) 甲方負責指導乙方對所在區域銷售產品的安裝、操作的培訓。

(4) 甲方有義務指導乙方的銷售行為，最大限度地佔領市場份額。

(5) 甲方有義務協助乙方做好當地的市場宣傳和招投標工作。

(6) 當乙方違約時，甲方有權單方終止合同，取消乙方所在區域的經銷商資格。

(7)
甲方有權根據市場情況和經銷商的業績調整經銷制度、經銷價格和經銷折扣，並將及時通過電子郵件、傳真等其它方式通知乙方變更後的經銷商制度和經銷價格信息。

(8) 甲方應保證所供產品的質量標准符合國家的質量與認證標准。

2、乙方的權利、責任和義務：

(1)
乙方有權在所轄區域內以甲方特約經銷商的名義，從事有關銷售本合同規定的經銷商品的合法商業活動。

(2) 乙方有權在經銷期限內得到甲方新產品的優先經銷權。

(3) 乙方在銷售甲方產品的同時不得經銷與代理其他廠家的同類產品。

(4) 乙方有義務對下級分銷商進行監管。

(5) 乙方有義務按時填寫市場信息反饋表供甲方統計分析。

(6)
乙方自行負責開拓市場與發展客戶，乙方在經銷業務中保證向客戶提供良好的服務，在向客戶進行甲方產品的銷售的同時，不得以欺詐、脅迫等不正當手段損害客戶及甲方的利益和聲譽，有義務維護甲方品牌及所經銷產品的品牌。

(7)
乙方在售出產品時，必須填寫《用戶回執卡》寄回甲方。乙方有義務保存檔案，檔案應包括客戶名稱、地址、電話、銷售日期、產品名稱、型號、產品序列號、配置及數量等。

(8)
乙方不得以任何形式破壞甲方的價格政策，並負責對本銷售協議的內容進行保密，乙方違反此義務時，甲方有權單方取消乙方的經銷商資格，同時，乙方違反此義務給甲方造成的損失，由乙方承擔。

(9)乙方應對甲方明確為保密資料的信息給予保密。

(10) 乙方應嚴格按照雙方合同所約定的銷售任務定期進貨，否則甲方有權單方取消其特約經銷商資格。

(11)乙方未經甲方授權，超越代理授權范圍和代理區域范圍進行代理，甲方有權對其予以處罰，乙方因此而給第三方造成的損害，由乙方自行承擔，若因此給甲方造成損害的，甲方有權要求乙方予以賠償。

四、銷售指標、價格政策及結算方式

1、乙方在經銷期限內銷售總額為人民幣 萬元，每四個月為一個考核期。

2、甲方給乙方的供貨價，建議銷售價，最低售價詳細見附表。

3、價格政策。

(1)
產品價格的制定權、發布權在甲方。乙方對價格負有保密責任。乙方在媒體上的報價不得低於甲方所要求的最低售價，市場售價不得低於甲方所要求的售價的最低價，乙方違反保密條款或價格規定，甲方將予以制裁。如因此給甲方造成損失，甲方將依法予以追償。

(2) 甲方按統一底價供貨。

(3) 甲方要求對下級經銷商實行統一價格標准供貨。

(4)
遇甲方委託代理產品、價格等需調整的，由甲方以書面方式及時通知乙方，該通知一經發送後即成為本合同的組成部分。自新價格發布之日起，甲方將在三個工作日內將新的報價發至乙方。

(5)
在甲方未公布新產品前，未經甲方許可，乙方不得對新產品進行任何促銷活動。包括市場宣傳、產品展示等。

4、甲方在調整產品價格時，將給乙方予一定期限的價格保護政策。

5、結算方式：全款預付。

五、訂貨、付款、運貨及驗貨

1、乙方需按要求逐項填寫甲方的訂貨單(附表)加蓋單位公章，並傳真給甲方。傳真訂貨單與正本享有同等法律效力。甲方須在一個工作日內予以確認。

2、付款方式採用轉帳、電匯等方式，以款到甲方賬戶為准。

3、甲方在接到乙方正式訂單後10至20天交貨。

4、乙方須提早十個工作日通知甲方計劃發貨訂單，以便讓甲方及時安排發貨事宜。

5、貨物由甲方火車站發到乙方所在的火車站(如乙方所在地無火車站，則以能由甲方到達的離乙方最近的火車站為准)的運費、保險責任由甲方承擔。

6、乙方需在收到貨後3個工作日內驗收並回單，如有商品破損或型號差錯須書面通知甲方，否則視同一次驗收合格。

六、市場支持和售後服務

1、甲方免費給予或提供一定數量的樣品及宣傳資料的支持及其他方式支持，對零配件供應甲方應及時，乙方提出配件書面申請之日起甲方應在15至30天內將配件發到乙方指定的地址。

2、甲方協助乙方對市場進行全面的宣傳支持，根據市場狀況分階段實施。

3、甲方在不影響二次銷售的情況下為乙方進行產品調換，所產生的相關費用如運輸費等由乙方負責。

4、甲方應全面負責其公司提供的系列產品的售後服務，甲方所提供給乙方產品二年內免費保修，終生維修。

七、獎懲措施

1、乙方有違反價格政策，跨區域銷售及違約行為，甲方隨時停止供貨，取消其經銷資格。乙方完成了雙方約定的銷售任務，並無違規行為，續簽下年度合同。

2、若乙方完成本協議里的人民幣 萬元銷售任務，甲方獎勵 %給乙方(以產品貨款折算抵扣)。

八、違約責任

1、乙方與甲方是相互獨立的締約人，在合作期間，必須嚴格的遵守本協議的條款，除了本協議中已表達的之外，每一方都有獨立的權利和義務，任何一方均不得將其債務強加於另一方或影響已賦予另一方的權利，若因甲乙雙方任何一方的行為引起第三方訴訟、索賠，均由該方承擔責任。

2、由於甲乙雙方任一方原因違反本協議的條款而給另一方造成損失的，違約方應承擔由此給另一方造成的一切損失。

九、免責條款

由於不可抗力或意外事件而影響甲方正常的供貨時，不視作甲方違約，乙方對此表示認同。「不可抗力」是指不能預見、不能克服且無法避免的客觀事件，如戰爭、自然災害、政府禁令等。

十、法律效力

1、甲方對乙方的經銷授權期滿後，本合同自動終止。在無違規情況下，可續簽合同。

2、本合同經雙方簽字蓋章後生效。

3、雙方未盡事宜，可以簽訂合同附件，附件與正本具有同等法律效力。

4、本合同一式二份，雙方各執一份，具有同等法律效力。

甲方(蓋章)： 乙方(蓋章)：

授權代表： 授權代表：

聯系電話： 聯系電話：

傳真： 傳真：

簽約時間： 年 月 日

『柒』 為什麼醫療器械招標必須要求出具授權書

沒有任何法律規定。這是民事行為的一般做法。是說明相關辦事人員受公司的授權書指明的權利來進行活動的證明。是為了明確辦事人員在所辦事項上確實受法人代表委派的一種意思表示。

『捌』 商標法和醫療器械監督管理條例哪個法律效力高

同一行為的處罰當然是《商標法》的效力高。法高於條例，但牽切醫療器械違法適用於條例細則。
《商標法》和醫療器械管理條例不沖突。

『玖』 與醫療器械有關的法律法規

《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）/
《醫療器械生產監督管理辦法》回（局令第12號）/
《醫答療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）/
葯品說明書和標簽管理規定（局令第24號）/
醫療器械標准管理辦法/醫療器械分類目錄/
醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法/
醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法/
中華人民共和國標准化法/
中華人民共和國產品質量法/
中華人民共和國合同法/
中華人民共和國計量法/
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品葯品監督管理局網站找。《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市葯品監督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市葯監局那裡有。