醫療器械銷售法律責任

1. 醫療器械代理人需要對產品安全性負法律責任嗎

需要具體分析
1、如果是生產廠家的直營店面，則不存在獨立的主體問題，責任應當專由廠家負責；
2、若為其他屬形式的代理，如區域加盟或者連鎖但實際上與廠家僅僅只是買賣合同關系，雙方為互相獨立的主體，則作為銷售商而言，是需要承擔相應的連帶賠償責任的。

2. 與醫療器械有關的法律法規

《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）/
《醫療器械生產監督管理辦法》回（局令第12號）/
《醫答療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）/
葯品說明書和標簽管理規定（局令第24號）/
醫療器械標准管理辦法/醫療器械分類目錄/
醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法/
醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法/
中華人民共和國標准化法/
中華人民共和國產品質量法/
中華人民共和國合同法/
中華人民共和國計量法/
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品葯品監督管理局網站找。《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市葯品監督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市葯監局那裡有。

3. 醫療器械公司企業負責人需要承擔什麼法律責任

承擔法人責任。
法人責任是由法人對其違法行為承擔的法律責任。法人是內社會組織，它不容同於公民。
法人的責任是一種有限的責任，即法人只以其所有的或經營管理的財產承擔法律責任。當然，法人工作人員只有在其執行職務中的行為及法人代理人在法人授權范圍內的行為，才可能產生法人責任。非執行職務的行為或超越代理權的行為，不是法人的行為，只是法人工作人員或法人代理人的個人行為，不發生法人責任。

4. 醫療器械方面的法律法規都有什麼

第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實、可靠，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條 醫療器械臨床試驗的實施及監督檢查，應當依照本規定。

第三條 本規定所稱醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。
醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。

第四條 醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第五條 醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。
醫療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。
醫療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
醫療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械。
醫療器械臨床驗證的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。

第六條 醫療器械臨床試驗的前提條件：
（一）該產品具有復核通過的注冊產品標准或相應的國家、行業標准；
（二）該產品具有自測報告；
（三）該產品具有國務院食品葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；
（四）受試產品為首次用於植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；
其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。

第二章 受試者的權益保障

第七條 醫療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。

第八條 醫療器械臨床試驗負責人或其委託人應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：
（一）受試者自願參加臨床試驗，有權在臨床試驗的任何階段退出；
（二）受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）葯品監督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內容；
（三）醫療器械臨床試驗方案，特別是醫療器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產生的風險；
（四）醫療器械臨床試驗期間，醫療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料；
（五）因受試產品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償；有關補償事宜應當在醫療器械臨床試驗合同中載明。

第九條 受試者在充分了解醫療器械臨床試驗內容的基礎上，獲得《知情同意書》。《知情同意書》除應當包括本規定 第八條所列各項外，還應當包括以下內容：
（一）醫療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期；
（二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；
（三）醫療機構在醫療器械臨床試驗中發現受試產品預期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關內容進行修改，並經受試者或其法定代理人重新簽名確認。

第三章 醫療器械臨床試驗方案

第十條 醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。

第十一條 醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會認可後實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。

第十二條 市場上尚未出現的 第三類植入體內或借用中醫理論製成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。

第十三條 已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品葯品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。
開展此類醫療器械的臨床試驗，實施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。

第十四條 醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標准，使試驗結果具有統計學意義。
醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。
醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

第十五條 醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
（一）臨床試驗的題目；
（二）臨床試驗的目的、背景和內容；
（三）臨床評價標准；
（四）臨床試驗的風險與受益分析；
（五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
（六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
（七）臨床試驗持續時間及其確定理由；
（八）每病種臨床試驗例數及其確定理由；
（九）選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
（十）治療性產品應當有明確的適應症或適用范圍；
（十一）臨床性能的評價方法和統計處理方法；
（十二）副作用預測及應當採取的措施；
（十三）受試者《知情同意書》；
（十四）各方職責。

第十六條 醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，並簽訂臨床試驗合同。

第十七條 醫療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫療機構進行。

第四章 醫療器械臨床試驗實施者

第十八條 實施者負責發起、實施、組織、資助和監查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫療器械產品的單位。

第十九條 實施者職責：
（一）依法選擇醫療機構；
（二）向醫療機構提供《醫療器械臨床試驗須知》；
（三）與醫療機構共同設計、制定醫療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫療器械臨床試驗方案及合同；
（四）向醫療機構免費提供受試產品；
（五）對醫療器械臨床試驗人員進行培訓；
（六）向醫療機構提供擔保；
（七）發生嚴重副作用應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局報告，同時向進行該醫療器械臨床試驗的其他醫療機構通報；
（八）實施者中止醫療器械臨床試驗前，應當通知醫療機構、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局，並說明理由；
（九）受試產品對受試者造成損害的，實施者應當按醫療器械臨床試驗合同給予受試者補償。

第二十條 《醫療器械臨床試驗須知》應當包括以下內容：
（一）受試產品原理說明、適應症、功能、預期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；
（二）受試產品的技術指標；
（三）國務院食品葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的受試產品型式試驗報告；
（四）可能產生的風險，推薦的防範及緊急處理方法；
（五）可能涉及的保密問題。

第五章 醫療機構及醫療器械臨床試驗人員

第二十一條 承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經過國務院食品葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的葯品臨床試驗基地。

第二十二條 醫療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：
（一）具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力；
（二）熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。

第二十三條 負責醫療器械臨床試驗的醫療機構及臨床試驗人員職責：
（一）應當熟悉實施者提供的有關資料，並熟悉受試產品的使用；
（二）與實施者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；
（三）如實向受試者說明受試產品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；
（四）如實記錄受試產品的副作用及不良事件，並分析原因；發生不良事件及嚴重副作用的，應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局報告；發生嚴重副作用，應當在二十四小時內報告；
（五）在發生副作用時，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，採取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權立即中止臨床試驗；
（六）臨床試驗中止的，應當通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局，並說明理由；
（七）提出臨床試驗報告，並對報告的正確性及可靠性負責；
（八）對實施者提供的資料負有保密義務。

第二十四條 負責醫療器械臨床試驗的醫療機構應當確定主持臨床試驗的專業技術人員作為臨床試驗負責人。臨床試驗負責人應當具備主治醫師以上的職稱。

第六章 醫療器械臨床試驗報告

第二十五條 醫療器械臨床試驗完成後，承擔臨床試驗的醫療機構應當按醫療器械臨床試驗方案的要求和規定的格式（附件3）出具臨床試驗報告。醫療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名、註明日期，並由承擔臨床試驗的醫療機構中的臨床試驗管理部門簽署意見、註明日期、簽章。

第二十六條 醫療器械臨床試驗報告應當包括以下內容：
（一）試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設置（必要時）；
（二）臨床試驗方法；
（三）所採用的統計方法及評價方法；
（四）臨床評價標准；
（五）臨床試驗結果；
（六）臨床試驗結論；
（七）臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況；
（八）臨床試驗效果分析；
（九）適應症、適用范圍、禁忌症和注意事項；
（十）存在問題及改進建議。

第二十七條 醫療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。醫療機構應當保存臨床試驗資料至試驗終止後五年。實施者應當保存臨床試驗資料至最後生產的產品投入使用後十年。

第七章 附 則

第二十八條 本規定由國家食品葯品監督管理局負責解釋。

第二十九條 本規定自2004年4月1日起施行。

附件：1．世界醫學大會赫爾辛基宣言
2．醫療器械臨床試驗方案
3．醫療器械臨床試驗報告

附件1：

世界醫學大會赫爾辛基宣言
人體醫學研究的倫理准則

通過：第18屆世界醫學大會，赫爾辛基，芬蘭，1964年6月
修訂：第29屆世界醫學大會，東京，日本，1975年10月
第35屆世界醫學大會，威尼斯，義大利，1983年10月
第41屆世界醫學大會，香港，1989年9月
第48屆世界醫學大會，SomersetWest，南非，1996年10月
第52屆世界醫學大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月

一、前言
1．世界醫學大會起草的赫爾辛基宣言，是人體醫學研究倫理准則的聲明，用以指導醫生及其他參與者進行人體醫學研究。人體醫學研究包括對人體本身和相關數據或資料的研究。

2．促進和保護人類健康是醫生的職責。醫生的知識和道德正是為了履行這一職責。

3．世界醫學大會的日內瓦宣言用「病人的健康必須是我們首先考慮的事」這樣的語言對醫生加以約束。醫學倫理的國際准則宣告：「只有在符合病人的利益時，醫生才可提供可能對病人的生理和心理產生不利影響的醫療措施」。

4．醫學的進步是以研究為基礎的，這些研究在一定程度上最終有賴於以人作為受試者的試驗。

5．在人體醫學研究中，對受試者健康的考慮應優先於科學和社會的興趣。

6．人體醫學研究的主要目的是改進預防、診斷和治療方法，提高對疾病病因學和發病機理的認識。即使是已被證實了的最好的預防、診斷和治療方法都應不斷的通過研究來檢驗其有效性、效率、可行性和質量。

7．在目前的醫學實踐和醫學研究中，大多數的預防、診斷和治療都包含有風險和負擔。

8．醫學研究應遵從倫理標准，對所有的人加以尊重並保護他們的健康和權益。有些受試人群是弱勢群體需加以特別保護。必須認清經濟和醫療上處於不利地位的人的特殊需要。要特別關注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。

9．研究者必須知道所在國關於人體研究方面的倫理、法律和法規的要求，並且要符合國際的要求。任何國家的倫理、法律和法規都不允許減少或取消本宣言中對受試者所規定的保護。

二、醫學研究的基本原則
10．在醫學研究中，保護受試者的生命和健康，維護他們的隱私和尊嚴是醫生的職責。

11．人體醫學研究必須遵從普遍接受的科學原則，並基於對科學文獻和相關資料的全面了解及充分的實驗室試驗和動物試驗（如有必要）。

12．必須適當謹慎地實施可能影響環境的研究，並要尊重用於研究的實驗動物的權利。

13．每項人體試驗的設計和實施均應在試驗方案中明確說明，並應將試驗方案提交給倫理審批委員會進行審核、評論、指導，適當情況下，進行審核批准。該倫理委員會必須獨立於研究者和申辦者，並且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會應遵從試驗所在國的法律和制度。委員會有權監督進行中的試驗。研究人員有責任向委員會提交監查資料，尤其是所有的嚴重不良事件的資料。研究人員還應向委員會提交其他資料以備審批，包括有關資金、申辦者、研究機構以及其它對受試者潛在的利益沖突或鼓勵的資料。

14．研究方案必須有關於倫理方面的考慮的說明，並表明該方案符合本宣言中所陳述的原則。

15．人體醫學研究只能由有專業資格的人員並在臨床醫學專家的指導監督下進行。必須始終是醫學上有資格的人員對受試者負責，而決不是由受試者本人負責，即使受試者已經知情同意參加該項研究。

16．每項人體醫學研究開始之前，應首先認真評價受試者或其他人員的預期風險、負擔與受益比。這並不排除健康受試者參加醫學研究。所有研究設計都應公開可以獲得。

17．醫生只有當確信能夠充分地預見試驗中的風險並能夠較好地處理的時候才能進行該項人體研究。如果發現風險超過可能的受益或已經得出陽性的結論和有利的結果時醫生應當停止研究。

18．人體醫學研究只有試驗目的的重要性超過了受試者本身的風險和負擔時才可進行。這對受試者是健康志願者時尤為重要。

19．醫學研究只有在受試人群能夠從研究的結果中受益時才能進行。

20．受試者必須是自願參加並且對研究項目有充分的了解。

21．必須始終尊重受試者保護自身的權利。盡可能採取措施以尊重受試者的隱私、病人資料的保密並將對受試者身體和精神以及人格的影響減至最小。

22．在任何人體研究中都應向每位受試侯選者充分地告知研究的目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、研究者所在的研究附屬機構、研究的預期的受益和潛在的風險以及可能出現的不適。應告知受試者有權拒絕參加試驗或在任何時間退出試驗並且不會受到任何報復。當確認受試者理解了這些信息後，醫生應獲得受試者自願給出的知情同意，以書面形式為宜。如果不能得到書面的同意書，則必須正規記錄非書面同意的獲得過程並要有見證。

23．在取得研究項目的知情同意時，應特別注意受試者與醫生是否存在依賴性關系或可能被迫同意參加。在這種情況下，知情同意的獲得應由充分了解但不參加此研究與並受試者也完全無依賴關系的醫生來進行。

24．對於在法律上沒有資格，身體或精神狀況不允許給出知情同意，或未成年人的研究受試者，研究者必須遵照相關法律，從其法定全權代表處獲得知情同意。只有該研究對促進他們所代表的群體的健康存在必需的意義，或不能在法律上有資格的人群中進行時，這些人才能被納入研究。

25．當無法定資格的受試者，如未成年兒童，實際上能作出參加研究的決定時，研究者除得到法定授權代表人的同意，還必須徵得本人的同意。

26．有些研究不能從受試者處得到同意，包括委託人或先前的同意，只有當受試者身體／精神狀況不允許獲得知情同意是這個人群的必要特徵時，這項研究才可進行。應當在試驗方案中闡明致使參加研究的受試者不能作出知情同意的特殊原因，並提交倫理委員會審查和批准。方案中還需說明在繼續的研究中應盡快從受試者本人或法定授權代理人處得到知情同意。

27．作者和出版商都要承擔倫理責任。在發表研究結果時，研究者有責任保證結果的准確性。與陽性結果一樣，陰性結果也應發表或以其它方式公之於眾。出版物中應說明資金來源、研究附屬機構和任何可能的利益沖突。與本宣言中公布的原則不符的研究報告不能被接受與發表。

三、醫學研究與醫療相結合的附加原則
28．醫生可以將醫學研究與醫療措施相結合，但僅限於該研究已被證實具有潛在的預防、診斷和治療價值的情況下。當醫學研究與醫療措施相結合時，病人作為研究的受試者要有附加條例加以保護。

29．新方法的益處、風險、負擔和有效性都應當與現有最佳的預防、診斷和治療方法作對比。這並不排除在目前沒有有效的預防、診斷和治療方法存在的研究中，使用安慰劑或無治療作為對照。

30．在研究結束時，每個入組病人都應當確保得到經該研究證實的最有效的預防、診斷和治療方法。

31．醫生應當充分告知病人其接受的治療中的那一部分與研究有關。病人拒絕參加研究絕不應該影響該病人與醫生的關系。

32．在對病人的治療中，對於沒有已被證明的預防、診斷和治療方法，或在使用無效的情況下，若醫生判定一種未經證實或新的預防、診斷和治療方法有望挽救生命、恢復健康和減輕痛苦，在獲得病人的知情同意的前提下，應不受限制地應用這種方法。在可能的情況下，這些方法應被作為研究對象，並有計劃地評價其安全性和有效性。記錄從所有相關病例中得到的新資料，適當時予以發表。同時要遵循本宣言的其他相關原則。

5. 目前打著免費體驗醫療器械而後銷售醫療器械的行為違法嗎

您好，這一方式是違法的，我將在下文中展示相關的規定，希望對題主有所幫助。

免費體驗方式從事醫療器械經營活動監管辦法（試行）

為進一步規范免費體驗方式從事醫療器械經營活動，保障醫療器械的合理安全使用，嚴厲打擊虛假宣傳和非法經營行為，根據《中華人民共和國反不正當競爭法》、《中華人民共和國廣告法》、《醫療器械監督管理條例》（簡稱《條例》）、《醫療器械經營監督管理辦法》（簡稱《辦法》）和《醫療器械經營質量管理規范》（簡稱《醫療器械GSP》）等規定，結合監管實際，特製定《免費體驗方式從事醫療器械經營活動監管辦法（試行）》。

一、把握經營條件

1.經營場所。《條例》規定，從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件。根據相關規定，體驗場所作為經營企業對其所經營產品實施廣告、推銷及試用等行為的場所，應視為企業的經營場所。包括對聲稱「只設立體驗場所進行醫療器械體驗，無實際銷售行為」的，應視為經營環節的一部分，應當單獨申請醫療器械經營許可或備案。經營場所和庫房不得設在房屋規劃用途為「住宅」的場所，不得設在未經消防驗收的場所，不得設在軍事管理區、黨政機關、群團組織、事業單位和村（居）委會的辦公區，不得設在各類院校等不適合經營的場所。

2.經營場所和庫房面積。經營企業提交申請醫療器械經營許可（備案）資料時，應在經營場所示意圖中明確體驗場所和庫房的區域及面積（以房屋產權證建築面積計,下同）。

3.經營范圍。經營第三類醫療器械的企業，其《營業執照》和《醫療器械經營許可證》上的經營范圍應標注「三類物理治療及康復設備（或醫用超聲儀器及有關設備、醫用高頻儀器設備）的銷售（不包括疾病的診療、咨詢服務）」；經營第二類醫療器械的企業，其《營業執照》和《第二類醫療器械經營備案憑證 》上的經營范圍應標注「第二類醫療器械（含二類物理治療及康復設備的銷售，但不包括疾病的診療、咨詢服務）」。

4.配備計算機管理系統。計算機管理系統應符合《醫療器械GSP》要求，同時企業應配備監控設備，對經營場所、體驗場所和庫房實施無死角監控，能利用外部存儲媒介對監控信息進行逐月備份，備份至少保存至備份之日起後4個月。

5.配備專業人員。經營企業應當至少配備1名醫師或護師以上專業技術人員，並在職在崗。原則上，按照1人/30m2配備專業技術人員，不足 30m2的或超過部分不足30m2，均以30m2計算。

6.規范庫房設置。跨行政區域設置庫房的，應當在向企業所在地監管部門辦理醫療器械經營許可（備案）變更的基礎上，再向庫房所在地縣級監管部門辦理備案。

二、強化廣告監管

7.核查醫療器械廣告批准文件。應核查企業發布的醫療器械廣告是否已取得醫療器械廣告批准文號，不得發布未取得批准文件、批准文件的真實性未經核實或者廣告內容與批准文件不一致的醫療器械廣告。

8.廣告批准文件備案。企業應將相關廣告批准資料提交所在地縣級監管部門備案。

9.廣告內容設置。經營場所醒目位置應張貼至少放大2倍以上的《醫療器械經營許可證》（經營備案憑證）、《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械注冊登記表》等復印件文本。不得張貼、懸掛感謝信、錦旗、中醫教學掛圖等。推薦給個人自用的醫療器械的廣告，應當顯著標明「請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用」。醫療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的，廣告中應當顯著標明「禁忌內容或者注意事項詳見說明書」。

三、強化日常監管

10.開展現場核查。申請經營許可的，按照《醫療器械GSP》和本指導意見要求開展現場核查，不符合條件的，不予許可。申請備案的，應按照《醫療器械GSP》和本辦法要求到現場進行核對，符合條件的予以備案；備案之日起1個月內對其開展現場核查。

11.嚴格現場監管。每年至少安排一次全項目檢查，加大其他形式的日常監管（飛行檢查、日常檢查、監督抽驗及跟蹤檢查）頻率。現場檢查應關注企業配備的計算機管理系統及備份是否符合本辦法要求；企業是否按照《條例》第三十六條規定，對使用的醫療器械按照說明書的要求，定期進行檢查、校驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態。

12.建立銷售記錄。企業應在開具發票的同時給消費者開具加蓋企業印章的銷售憑據，銷售憑據應至少記錄醫療器械名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、經營企業名稱、經營地址、聯系電話、銷售日期等，以便進行質量追溯。企業自留的銷售憑據保存期限參照《醫療器械GSP》中第九條對進貨查驗記錄和銷售記錄的規定。

四、營造共治環境

13.建立協同共治機制。由於對醫療器械進行體驗的過程同時必然涉及醫療器械的使用，按照《條例》第三十九條要求，企業辦理醫療器械經營許可（備案）後7個工作日內，監管部門應將企業名稱、地址、體驗所使用的醫療器械名稱同時抄告企業所在地衛生部門；為形成群眾安全、理性消費醫療器械的意識，逐步形成群防群控、營造社會共治氛圍，監管部門也應將企業的上述信息在許可（備案）後7個工作日內抄告企業所在地鎮綜合治理辦公室。涉嫌「免費理療」、「診療」的，及時移交衛生部門查處。

14.強化綜合執法力度。對監管過程中發現的違法違規行為，綜合運用《反不正當競爭法》、《廣告法》、《條例》、《辦法》等法律法規，加大打擊力度。

15.建立公開曝光機制。暢通投訴渠道，引導理性消費。發布消費警示，防範使用風險。與公眾媒體互動，及時對違法違規經營企業的信息（產品名稱、生產企業名稱、經營企業名稱、企業法定代表人、企業負責人）和案例曝光，增強震懾力；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械經營許可（備案）申請。

6. 未經許可從事第三類醫療器械經營活動應承擔哪些法律責任

看出多大的事嘍。輕者算無證經營，罰款了事。若出了人命，就要追究刑責。

7. 非法銷售醫療器械應當承擔什麼法律責任

國家食品葯品監督管理局令
第15號《醫療器械經營企業許可證管理辦法》於2004年6月25日經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

二○○四年八月九日
醫療器械經營企業許可證管理辦法第一章總則第一條為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。第三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品葯品監督管理局制定。第四條國家食品葯品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。
設區的市級（食品）葯品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門直接設置的縣級（食品）葯品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。第五條國家食品葯品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。醫療器械經營質量管理規范由國家食品葯品監督管理局組織制定。

8. 醫療用品專業人員需要負什麼法律責任

你好
1、產品安全來性問題自既可能出在生產環節，也可能出現在經營或使用環節。
2、對出現在經營環節的安全性問題，醫療代理商負法律責任。《療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第二十九條規定，從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。未達到以上條件造成醫療器械安全性問題的，代理商負全責。
3、對消費者來說，《消費者權益保護法》和《產品質量法》都規定，產品質量有問題造成消費者損失的，消費者有權選擇經銷商或是生產商索賠；經銷商賠償後，如果有證據證明是生產商的責任的，可以向生產商追償；生產商賠償後，有證據證明質量問題是經銷商造成的，可以再向經銷商追償。
望採納祝你好運

9. 無醫療器械經營企業許可證經營第二，三類醫療器械的，承擔哪些法律責任

根據《醫療器械監督管理條例》第六十三條有下列情形之一的，由內縣級以上人民政府食品容葯品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：
（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

10. 無醫療器械經營企業許可證經營第二，三類醫療器械的，需承擔哪些法律責任

根據《醫療器械監督管理條例》第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府專食品葯品監督屬管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：
（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。