醫療器械授權具有法律效力

1. 貼牌生產醫療器械 怎樣才算合法

完全可以，你們自己只要把商標授權給生產企業就可以了，所生產的產品上寫的是生產單位的名稱，名義上相當於你們總經銷生產單位的產品

2. 醫療器械方面的法律法規都有什麼

第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實、可靠，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條 醫療器械臨床試驗的實施及監督檢查，應當依照本規定。

第三條 本規定所稱醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。
醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。

第四條 醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第五條 醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。
醫療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。
醫療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
醫療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械。
醫療器械臨床驗證的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。

第六條 醫療器械臨床試驗的前提條件：
（一）該產品具有復核通過的注冊產品標准或相應的國家、行業標准；
（二）該產品具有自測報告；
（三）該產品具有國務院食品葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；
（四）受試產品為首次用於植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；
其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。

第二章 受試者的權益保障

第七條 醫療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。

第八條 醫療器械臨床試驗負責人或其委託人應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：
（一）受試者自願參加臨床試驗，有權在臨床試驗的任何階段退出；
（二）受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）葯品監督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內容；
（三）醫療器械臨床試驗方案，特別是醫療器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產生的風險；
（四）醫療器械臨床試驗期間，醫療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料；
（五）因受試產品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償；有關補償事宜應當在醫療器械臨床試驗合同中載明。

第九條 受試者在充分了解醫療器械臨床試驗內容的基礎上，獲得《知情同意書》。《知情同意書》除應當包括本規定 第八條所列各項外，還應當包括以下內容：
（一）醫療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期；
（二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；
（三）醫療機構在醫療器械臨床試驗中發現受試產品預期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關內容進行修改，並經受試者或其法定代理人重新簽名確認。

第三章 醫療器械臨床試驗方案

第十條 醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。

第十一條 醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會認可後實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。

第十二條 市場上尚未出現的 第三類植入體內或借用中醫理論製成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。

第十三條 已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品葯品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。
開展此類醫療器械的臨床試驗，實施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。

第十四條 醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標准，使試驗結果具有統計學意義。
醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。
醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

第十五條 醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
（一）臨床試驗的題目；
（二）臨床試驗的目的、背景和內容；
（三）臨床評價標准；
（四）臨床試驗的風險與受益分析；
（五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
（六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
（七）臨床試驗持續時間及其確定理由；
（八）每病種臨床試驗例數及其確定理由；
（九）選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
（十）治療性產品應當有明確的適應症或適用范圍；
（十一）臨床性能的評價方法和統計處理方法；
（十二）副作用預測及應當採取的措施；
（十三）受試者《知情同意書》；
（十四）各方職責。

第十六條 醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，並簽訂臨床試驗合同。

第十七條 醫療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫療機構進行。

第四章 醫療器械臨床試驗實施者

第十八條 實施者負責發起、實施、組織、資助和監查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫療器械產品的單位。

第十九條 實施者職責：
（一）依法選擇醫療機構；
（二）向醫療機構提供《醫療器械臨床試驗須知》；
（三）與醫療機構共同設計、制定醫療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫療器械臨床試驗方案及合同；
（四）向醫療機構免費提供受試產品；
（五）對醫療器械臨床試驗人員進行培訓；
（六）向醫療機構提供擔保；
（七）發生嚴重副作用應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局報告，同時向進行該醫療器械臨床試驗的其他醫療機構通報；
（八）實施者中止醫療器械臨床試驗前，應當通知醫療機構、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局，並說明理由；
（九）受試產品對受試者造成損害的，實施者應當按醫療器械臨床試驗合同給予受試者補償。

第二十條 《醫療器械臨床試驗須知》應當包括以下內容：
（一）受試產品原理說明、適應症、功能、預期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；
（二）受試產品的技術指標；
（三）國務院食品葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的受試產品型式試驗報告；
（四）可能產生的風險，推薦的防範及緊急處理方法；
（五）可能涉及的保密問題。

第五章 醫療機構及醫療器械臨床試驗人員

第二十一條 承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經過國務院食品葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的葯品臨床試驗基地。

第二十二條 醫療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：
（一）具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力；
（二）熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。

第二十三條 負責醫療器械臨床試驗的醫療機構及臨床試驗人員職責：
（一）應當熟悉實施者提供的有關資料，並熟悉受試產品的使用；
（二）與實施者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；
（三）如實向受試者說明受試產品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；
（四）如實記錄受試產品的副作用及不良事件，並分析原因；發生不良事件及嚴重副作用的，應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局報告；發生嚴重副作用，應當在二十四小時內報告；
（五）在發生副作用時，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，採取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權立即中止臨床試驗；
（六）臨床試驗中止的，應當通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局，並說明理由；
（七）提出臨床試驗報告，並對報告的正確性及可靠性負責；
（八）對實施者提供的資料負有保密義務。

第二十四條 負責醫療器械臨床試驗的醫療機構應當確定主持臨床試驗的專業技術人員作為臨床試驗負責人。臨床試驗負責人應當具備主治醫師以上的職稱。

第六章 醫療器械臨床試驗報告

第二十五條 醫療器械臨床試驗完成後，承擔臨床試驗的醫療機構應當按醫療器械臨床試驗方案的要求和規定的格式（附件3）出具臨床試驗報告。醫療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名、註明日期，並由承擔臨床試驗的醫療機構中的臨床試驗管理部門簽署意見、註明日期、簽章。

第二十六條 醫療器械臨床試驗報告應當包括以下內容：
（一）試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設置（必要時）；
（二）臨床試驗方法；
（三）所採用的統計方法及評價方法；
（四）臨床評價標准；
（五）臨床試驗結果；
（六）臨床試驗結論；
（七）臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況；
（八）臨床試驗效果分析；
（九）適應症、適用范圍、禁忌症和注意事項；
（十）存在問題及改進建議。

第二十七條 醫療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。醫療機構應當保存臨床試驗資料至試驗終止後五年。實施者應當保存臨床試驗資料至最後生產的產品投入使用後十年。

第七章 附 則

第二十八條 本規定由國家食品葯品監督管理局負責解釋。

第二十九條 本規定自2004年4月1日起施行。

附件：1．世界醫學大會赫爾辛基宣言
2．醫療器械臨床試驗方案
3．醫療器械臨床試驗報告

附件1：

世界醫學大會赫爾辛基宣言
人體醫學研究的倫理准則

通過：第18屆世界醫學大會，赫爾辛基，芬蘭，1964年6月
修訂：第29屆世界醫學大會，東京，日本，1975年10月
第35屆世界醫學大會，威尼斯，義大利，1983年10月
第41屆世界醫學大會，香港，1989年9月
第48屆世界醫學大會，SomersetWest，南非，1996年10月
第52屆世界醫學大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月

一、前言
1．世界醫學大會起草的赫爾辛基宣言，是人體醫學研究倫理准則的聲明，用以指導醫生及其他參與者進行人體醫學研究。人體醫學研究包括對人體本身和相關數據或資料的研究。

2．促進和保護人類健康是醫生的職責。醫生的知識和道德正是為了履行這一職責。

3．世界醫學大會的日內瓦宣言用「病人的健康必須是我們首先考慮的事」這樣的語言對醫生加以約束。醫學倫理的國際准則宣告：「只有在符合病人的利益時，醫生才可提供可能對病人的生理和心理產生不利影響的醫療措施」。

4．醫學的進步是以研究為基礎的，這些研究在一定程度上最終有賴於以人作為受試者的試驗。

5．在人體醫學研究中，對受試者健康的考慮應優先於科學和社會的興趣。

6．人體醫學研究的主要目的是改進預防、診斷和治療方法，提高對疾病病因學和發病機理的認識。即使是已被證實了的最好的預防、診斷和治療方法都應不斷的通過研究來檢驗其有效性、效率、可行性和質量。

7．在目前的醫學實踐和醫學研究中，大多數的預防、診斷和治療都包含有風險和負擔。

8．醫學研究應遵從倫理標准，對所有的人加以尊重並保護他們的健康和權益。有些受試人群是弱勢群體需加以特別保護。必須認清經濟和醫療上處於不利地位的人的特殊需要。要特別關注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。

9．研究者必須知道所在國關於人體研究方面的倫理、法律和法規的要求，並且要符合國際的要求。任何國家的倫理、法律和法規都不允許減少或取消本宣言中對受試者所規定的保護。

二、醫學研究的基本原則
10．在醫學研究中，保護受試者的生命和健康，維護他們的隱私和尊嚴是醫生的職責。

11．人體醫學研究必須遵從普遍接受的科學原則，並基於對科學文獻和相關資料的全面了解及充分的實驗室試驗和動物試驗（如有必要）。

12．必須適當謹慎地實施可能影響環境的研究，並要尊重用於研究的實驗動物的權利。

13．每項人體試驗的設計和實施均應在試驗方案中明確說明，並應將試驗方案提交給倫理審批委員會進行審核、評論、指導，適當情況下，進行審核批准。該倫理委員會必須獨立於研究者和申辦者，並且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會應遵從試驗所在國的法律和制度。委員會有權監督進行中的試驗。研究人員有責任向委員會提交監查資料，尤其是所有的嚴重不良事件的資料。研究人員還應向委員會提交其他資料以備審批，包括有關資金、申辦者、研究機構以及其它對受試者潛在的利益沖突或鼓勵的資料。

14．研究方案必須有關於倫理方面的考慮的說明，並表明該方案符合本宣言中所陳述的原則。

15．人體醫學研究只能由有專業資格的人員並在臨床醫學專家的指導監督下進行。必須始終是醫學上有資格的人員對受試者負責，而決不是由受試者本人負責，即使受試者已經知情同意參加該項研究。

16．每項人體醫學研究開始之前，應首先認真評價受試者或其他人員的預期風險、負擔與受益比。這並不排除健康受試者參加醫學研究。所有研究設計都應公開可以獲得。

17．醫生只有當確信能夠充分地預見試驗中的風險並能夠較好地處理的時候才能進行該項人體研究。如果發現風險超過可能的受益或已經得出陽性的結論和有利的結果時醫生應當停止研究。

18．人體醫學研究只有試驗目的的重要性超過了受試者本身的風險和負擔時才可進行。這對受試者是健康志願者時尤為重要。

19．醫學研究只有在受試人群能夠從研究的結果中受益時才能進行。

20．受試者必須是自願參加並且對研究項目有充分的了解。

21．必須始終尊重受試者保護自身的權利。盡可能採取措施以尊重受試者的隱私、病人資料的保密並將對受試者身體和精神以及人格的影響減至最小。

22．在任何人體研究中都應向每位受試侯選者充分地告知研究的目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、研究者所在的研究附屬機構、研究的預期的受益和潛在的風險以及可能出現的不適。應告知受試者有權拒絕參加試驗或在任何時間退出試驗並且不會受到任何報復。當確認受試者理解了這些信息後，醫生應獲得受試者自願給出的知情同意，以書面形式為宜。如果不能得到書面的同意書，則必須正規記錄非書面同意的獲得過程並要有見證。

23．在取得研究項目的知情同意時，應特別注意受試者與醫生是否存在依賴性關系或可能被迫同意參加。在這種情況下，知情同意的獲得應由充分了解但不參加此研究與並受試者也完全無依賴關系的醫生來進行。

24．對於在法律上沒有資格，身體或精神狀況不允許給出知情同意，或未成年人的研究受試者，研究者必須遵照相關法律，從其法定全權代表處獲得知情同意。只有該研究對促進他們所代表的群體的健康存在必需的意義，或不能在法律上有資格的人群中進行時，這些人才能被納入研究。

25．當無法定資格的受試者，如未成年兒童，實際上能作出參加研究的決定時，研究者除得到法定授權代表人的同意，還必須徵得本人的同意。

26．有些研究不能從受試者處得到同意，包括委託人或先前的同意，只有當受試者身體／精神狀況不允許獲得知情同意是這個人群的必要特徵時，這項研究才可進行。應當在試驗方案中闡明致使參加研究的受試者不能作出知情同意的特殊原因，並提交倫理委員會審查和批准。方案中還需說明在繼續的研究中應盡快從受試者本人或法定授權代理人處得到知情同意。

27．作者和出版商都要承擔倫理責任。在發表研究結果時，研究者有責任保證結果的准確性。與陽性結果一樣，陰性結果也應發表或以其它方式公之於眾。出版物中應說明資金來源、研究附屬機構和任何可能的利益沖突。與本宣言中公布的原則不符的研究報告不能被接受與發表。

三、醫學研究與醫療相結合的附加原則
28．醫生可以將醫學研究與醫療措施相結合，但僅限於該研究已被證實具有潛在的預防、診斷和治療價值的情況下。當醫學研究與醫療措施相結合時，病人作為研究的受試者要有附加條例加以保護。

29．新方法的益處、風險、負擔和有效性都應當與現有最佳的預防、診斷和治療方法作對比。這並不排除在目前沒有有效的預防、診斷和治療方法存在的研究中，使用安慰劑或無治療作為對照。

30．在研究結束時，每個入組病人都應當確保得到經該研究證實的最有效的預防、診斷和治療方法。

31．醫生應當充分告知病人其接受的治療中的那一部分與研究有關。病人拒絕參加研究絕不應該影響該病人與醫生的關系。

32．在對病人的治療中，對於沒有已被證明的預防、診斷和治療方法，或在使用無效的情況下，若醫生判定一種未經證實或新的預防、診斷和治療方法有望挽救生命、恢復健康和減輕痛苦，在獲得病人的知情同意的前提下，應不受限制地應用這種方法。在可能的情況下，這些方法應被作為研究對象，並有計劃地評價其安全性和有效性。記錄從所有相關病例中得到的新資料，適當時予以發表。同時要遵循本宣言的其他相關原則。

3. 為什麼醫療器械招標必須要求出具授權書

沒有任何法律規定。這是民事行為的一般做法。是說明相關辦事人員受公司的授權書指明的權利來進行活動的證明。是為了明確辦事人員在所辦事項上確實受法人代表委派的一種意思表示。

4. 在醫療器械產品注冊過程中,有哪些知識產權問題

Q1：產品研發過程中，需要多次修改，最終才能製造出樣機，即使有了樣機，也可能會做出改進，那麼，在哪個環節申請是最合適呢？
事實上因為產品的開發周期非常長，醫療器械行業普遍存在這樣的問題。不知道你們的產品在設計開發還沒有定型的時候，是否涉及到要給外部相關的機構來看，如果沒有的話，那我建議等設計定型之後一定要申請專利。不過前期的話，因為方案在不斷修改，要跟研發經常溝通。
最初要評估方案哪些地方需要修改，如果核心部分是不會修改的，那麼你就對不會修改的那個部分的技術特徵進行申請。
對於要修改技術特徵的專利期限的延長這一問題，就要對這些需要修改的技術進行綜合評估，評估什麼時候申請專利比較合適。評估的時候最開始要考慮抵觸申請的應用，就是說自己的在後申請不會因為自己在前申請的公開而導致在前申請作為一個前案來回駁在後申請的創造性。這塊的話，我覺得更多的是需要在實際工作中了解研發的進度，然後進行一些技術點切割和合理安排申請時機。

Q2：他人的產品已經在市場上銷售了（公開技術），這樣申請的專利是否白費呢？
我想我對這點不是非常明白，是他人申請的，還是說你去針對別人的產品去申請的專利？我根據自己猜測，可能是這位同行是說別人的產品在賣了，我們去針對競爭對手的產品申請專利是吧？
如果是這個意思的話，我的看法是這涉及到侵權過程中的證據收集。比如說，你去拿你申請的專利去控告人家說你侵權，這個涉及到對方要在先使用，或者使用公開來舉證，這個問題的話，往深里談，可能會涉及到知識產權的惡意訴訟，但是這個惡意訴訟是否成立，要具體問題具體分析，如果他能夠提出他在先使用或者公開使用的證據，那麼你申請的專利確實是白費了，無可厚非，但是如果他舉不出來的話，這個要根據法院的一個具體裁量。

Q3：關於怎麼延長專利的保護周期，能否舉例具體講解？
首先要分析自己的產品或者技術方案有多少個可專利點，並檢索判斷單獨申請各個可專利點的授權可能性，對於授權可能性非常高的單個技術點，就可以先去申請專利，同時一個產品必定有很多技術點，可以在不同的時間去申請這些可專利性非常強的技術點。
舉個例子，一個產品有10個可以授權的技術點，那這10個技術點並不需要同時去申請，而是今天可以丟一個出去，明年再丟一個出去。如果每一個技術點都能保護到產品的話，那麼專利的保護期限實際上是以最後一個丟出去的專利再加20年來算的（如果是申請發明專利）。這就是延長專利保護周期的一種類型。
另外一種可以參照葯品的方法，我可以首先給一個范圍比較大的，比如說一個葯品的化學通式出去，然後利用專利申請把這個最大的范圍圈起來，後面可以逐步細化，比如說我在隔年或者在什麼時候選擇時機選擇某一個組合物的具體種類，參照我剛才說的第一種情況一樣，再去申請一些專利出來，形成一個專利網路。

Q4：我所在企業醫療產品專利挖掘深度不夠，外觀設計較多，實用新型也都是以整機進行申請，如何挖掘有質量的專利呢？
關於有質量的專利，首先從我的角度，專利法實施細則二十條第一款來講的話，我覺得保護的范圍不清楚，就是說你闡述的范圍不是非常的清楚，因為有質量的專利，可能不同的人有不同的理解。
從我的角色來講的話，以結合為導向，有質量的專利就是能夠創造價值的專利，不管它是發明、實用新型還是外觀設計。
我看到科曼的一個聲明，大家可能有關注到邁瑞跟科曼最近兩年來的知識產權糾紛，邁瑞拿了一件實用新型專利去起訴科曼，所以我個人認為專利的類型不是影響到專利申請質量的一個決定性因素，更重要的是怎麼樣能夠創造價值。
從專利挖掘的角度講的話，因為專利起的一個最主要的作用就是要制衡對手，如果專利挖掘的時候能更多的參考和研究競爭對手的產品和技術，對你家產品和競爭對手的產品的共性，進行專利申請，在前期布局專利的時候，我建議更多的是考慮這方面的一個因素。

Q5：您能從知識產權保護的角度來分析一下，我國的醫療器械企業該如何更好發展，實現與歐美公司的深入競爭嗎？
我覺得要具體問題具體分析，因為醫療器械的分類方法有很多種，並且從目前的整體發展情況來看，我國在中高端的醫療器械這一塊技術是明顯落後於歐美公司的，當然在屬於高端醫療器械領域的植入醫療器械這一塊，特別是血管支架這一塊，確實已經實現了國產完全替代進口產品，因為它的市場佔有率已經高達90%以上。
所以我覺得這個主要是看你所在的企業目前的技術儲備以及具體所在細分的市場。如果你的企業在一個中低端的市場，從公司經營的角度來講要明確自己的品定位，以及我的市場定位。
對於中低端的產品的話，最好跟歐美公司的產品銷售、主要市場避開，比如說我可以採用農村包圍城市的政策，歐美公司的主要產品有可能就在歐美主要的主流消費市場裡面，但是對於中低端產品的話，我們可以去一些東南亞國家，或者是說其他一些經濟欠發達，但是人口又比較多的地方，比如說印度，或者是其他更多的地方。
假如說你所在的公司是一個位於高端醫療器械領域的公司，比如說現在的高端診療設備，聯影，高端診療設備在中國目前還處於一個起步的階段。
起步型的企業怎麼樣去跟歐美公司競爭？我個人認為還是參考剛才中低端產品的一個發展路徑，假如你所在的企業確實是在技術上屬於國內領先，那怎麼樣實現跟歐美公司的深入競爭的呢？
第一個，我們可以從知識產權申請角度，我可以布局一系列包抄型的專利，擴大利用專利去制衡競爭對手的一個機會。第二個，我可以從公司的市場策略上面形成一些競爭，比如說，有些歐美公司在中國銷售的話，它需要一個本土的銷售渠道的建立，那麼對於這類型的公司的話，可以跟他們形成一個戰略性的同盟來應對其他的競爭對手。

5. 關於授權醫療器械銷售的問題

實際上來說,沒違反什麼,也就是商業不道德的問題.這種情況國家也管不了即使 真的違反了商業法律,B 公司也是不能打官司的,除非不想在這個圈裡混了.

現在情況下 注冊證和授權書一點關系都沒有,
C可以去A公司獲得注冊證,而非直接從B公司獲得,
即使要從B公司獲得,靠點小花招也是可以騙到的,
因為銷售過程中,只會看注冊證復印件而非原件.
你唯一的方法就是和A公司友好協商解決

6. 醫療器械行業管理者代表哪些職權不能授權

除了老闆行使所有權外的一切授權都可以，管代可由總經理、副總經理兼任。
管代的職責：向最高管理者報告質量體系的現狀；負責體系的建立實施和保持工作；組織內審活動；簽發質量相關的文件；質量方面的外部聯絡等。個別省區對管理者代表有明確的制度規定。但是這些規定不是十分合理。建立體系並提供資源是老闆的職責。體系有問題必定導致產品問題，也應該是老闆的責任。把板子打在員工身上是不適宜的。員工沒有股份沒有義務為企業負責。

7. 與醫療器械有關的法律法規

《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）/
《醫療器械生產監督管理辦法》回（局令第12號）/
《醫答療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）/
葯品說明書和標簽管理規定（局令第24號）/
醫療器械標准管理辦法/醫療器械分類目錄/
醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法/
醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法/
中華人民共和國標准化法/
中華人民共和國產品質量法/
中華人民共和國合同法/
中華人民共和國計量法/
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品葯品監督管理局網站找。《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市葯品監督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市葯監局那裡有。

8. 衛計委關於醫療器械公司經營授權的規定

這個應該是葯監局進行規定的，衛計委是沒什麼干係的，銷售授權書應該包括授權人。被授權人，授權事宜，授權產品信息（產品名稱、規格、），被授權人的身份證復印件及聯系方式，公司法人身份證復印件，授權區域、授權時間期限。

9. 醫療器械授權銷售問題！！

不可以。
嚴格說，他們授權你們公司銷售是允許的，但貼你們公司品牌是不允許的。如果你有醫療器械生產許可，你可以跟他簽定委託協議，他作為你的生產工廠，生產工廠也一樣需滿足嚴格的要求，也須被監管，反之亦然。因此他們能讓你貼牌，否則違法。