三類醫療器械法律責任

㈠ 無醫療器械經營企業許可證經營第二，三類醫療器械的，承擔哪些法律責任

根據《醫療器械監督管理條例》第六十三條有下列情形之一的，由內縣級以上人民政府食品容葯品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：
（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

㈡ 無證銷售三類醫療器械會怎麼樣

法律分析：無證銷售三類醫療器械，由負責葯品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》第八十一條 有下列情形之一的，由負責葯品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動：

（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動；

（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動。

有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

㈢ 醫療器械無證經營怎麼處罰

法律分析：針對無證銷售醫療器械的，由縣級以上葯品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，並處違法所得二倍以上五倍以下的罰款有違法所得或者違法所得不足五千元的，並處五千元以上二萬元以下的罰款成犯罪的，依法追究刑事責任。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》 第三十八條 未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上葯品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，並處違法所得二倍以上五倍以下的罰款有違法所得或者違法所得不足五千元的，並處五千元以上二萬元以下的罰款 成犯罪的，依法追究刑事責任。

㈣ 醫療器械事故糾紛誰承擔責任

法律分析：患者僅要求醫院承擔法律責任或者醫療器械產品質量缺陷認定不清的,醫院可先行就醫療損害協商訴訟,如果經過訴訟或協商醫院承擔了相應的賠償責任的,醫院可以行使追償權,要求醫療器械生產者或銷售者承擔相應的賠償責任。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》

第四條 縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領導，組織協調本行政區域內的醫療器械監督管理工作以及突發事件應對工作，加強醫療器械監督管理能力建設，為醫療器械安全工作提供保障。

縣級以上地方人民政府負責葯品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

第五條 醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。

第六條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。

㈤ 三類醫療器械批量賣給個人代理，違法嗎

個人銷售三類醫療器械肯定違法
參考：醫療器械監督管理條例，醫療器械經營監督管理辦法，醫療器械網路銷售監督管理辦法，請學習

㈥ 無醫療器械經營企業許可證經營第二，三類醫療器械的，需承擔哪些法律責任

根據《醫療器械監督管理條例》第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府專食品葯品監督屬管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：
（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

㈦ 違法銷售醫療器械處罰

法律分析：針對無證銷售醫療器械的，由縣級以上葯品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，並處違法所得二倍以上五倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，並處五千元以上二萬元以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》 第三十八條 未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上葯品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，並處違法所得二倍以上五倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，並處五千元以上二萬元以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

㈧ 無證經營第三類醫療器械如何處罰

法律分析：針對無證銷售醫療器械的，由縣級以上葯品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，並處違法所得二倍以上五倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，並處五千元以上二萬元以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》 第六十三條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：

(一)生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的;

(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的;

(三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。 有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。 未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，並處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請。

㈨ 無證經營二類三類醫療器械處罰依據

法律分析：針對無證銷售醫療器械的，由縣級以上葯品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，並處違法所得二倍以上五倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，並處五千元以上二萬元以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》 第三十八條 未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上葯品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，並處違法所得二倍以上五倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，並處五千元以上二萬元以下的罰款;構 成犯罪的，依法追究刑事責任。