GMP法律知識
『壹』 分享丨GMP知識手冊匯總，快收藏！
以下是GMP知識手冊的全面概覽：
GMP，即Good Manufacturing Practices，旨在保障葯品安全有效，通過科學、合理的生產過程，確保葯品質量。
實施GMP的目的是減少生產過程中的污染、交叉污染和混淆、差錯風險，確保穩定生產出符合預期和注冊要求的葯品。
GMP是葯品生產企業的強制性規范。
實施GMP的主要目的是降低葯品生產過程中的風險，確保產品質量。
實施GMP時需注意四防：防止污染、交叉污染、混淆和差錯。
污染可能來自化學或微生物特性雜質或異物，混淆是不同原材料或成品的錯誤混合，差錯則是一系列錯誤或意外變化。
污染的類型包括化學污染、物理污染和微生物污染。
GMP的核心思想是產品質量在設計和生產過程中形成，而非檢驗出來的。
生產葯品需要獲得法律許可，如《葯品生產許可證》、葯品注冊證書和通過葯品GMP符合性檢查。
現行版GMP為2010年版，於2011年3月1日正式實施，包含14章、313條法規，共有11個附錄。
GMP有五大要素：人、機、料、法、環。
質量負責人需具備葯學或相關專業本科學歷、中級職稱或執業葯師資格，具有五年以上經驗，至少一年葯品質量管理經驗，並接受專業知識培訓。
生產負責人需具備葯學或相關專業本科學歷、中級職稱或執業葯師資格，具有三年以上經驗，至少一年葯品生產管理經驗，並接受專業知識培訓。
質量受權人需具備葯學或相關專業本科學歷、中級職稱或執業葯師資格，具有五年以上經驗，從事過葯品生產過程式控制制和質量檢驗工作，具備管理葯物警戒工作的知識和技能。
物料發放和使用要點包括依據指令發放、復核防止差錯、及時登記、防止污染、先進先出等。
物料管理的目標是預防污染、確保儲存條件、防止不合格物料投入使用或成品出廠，以及控制物料和成品的追溯性、數量、狀態、效期。
QA（質量保證）主要工作是文件制定、審查、監督和成品審核簽發；而QC（質量控制）則利用科學方法對質量進行控制。
偏差信息來源包括過程式控制制、外來異物、污染、包裝缺陷等。
動態生產與靜態生產的主要區別在於設備運行狀態和有無操作人員。
制葯用水包括飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。
計算機化系統包含硬體、軟體、網路和受控功能。
SMP（標准管理程序）包括文件管理、物料管理、生產管理等；SOP（標准操作程序）涉及生產操作、質量控制、設備管理等；SOR（標准操作記錄）包括物料記錄、生產記錄等。
設備操作「五項紀律」包括定人定機、保持整潔、遵守規定、管理附件和工具、發現異常立即處理。
五區三色指待驗區、合格區、不合格區、退貨區、發貨區及相應的顏色標記。
GMP文件作為員工培訓教材，旨在讓員工理解GMP要求，遵循工作流程。
GMP文件規定批准與執行日期是為了確保文件在正式執行前得到充分准備與培訓。
發放與回收過時文件需記錄，確保文件管理有序。
進行GMP自查以確保質保體系的有效性，通過周期性檢查和整改提升生產控制。
現行GMP文件分為標准類和記錄憑證報告類。
潔凈級別分為A級、B級、C級和D級。
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『貳』 分享GMP培訓機構課程內容的講解
GMP培訓機構的課程內容主要包括以下幾個方面：
GMP基礎知識：
- GMP概念與原則：介紹GMP的基本概念、發展歷程及其在葯品生產中的重要性。
- 法規與標准：詳細解讀國內外GMP相關的法律法規、指導原則及行業標准。
質量管理策略：
- 質量風險管理：講解如何識別、評估、控制和監測葯品生產過程中的質量風險。
- 質量保證與質量控制：闡述質量保證體系的建立與維護，以及質量控制的具體方法和手段。
生產流程管理：
- 生產工藝與操作規范：分析葯品生產工藝流程，講解各環節的操作規范及關鍵控制點。
- 批次管理與記錄保持：介紹批次管理的原則、方法及記錄保持的要求。
設備維護與校準：
- 設備選擇與驗證：討論設備選型、安裝、調試及驗證的流程和要求。
- 日常維護與預防性維護：講解設備的日常維護計劃、預防性維護策略及故障排查方法。
實驗室操作與驗證：
- 實驗室管理與檢測技術：介紹實驗室的布局、設備管理、人員培訓及檢測技術。
- 分析方法驗證與確認：詳細講解分析方法驗證的原則、步驟及確認要求。
此外，GMP培訓機構還會根據企業的實際需求，提供定製化的培訓方案，如針對特定葯品類型的專項培訓，或針對特定管理體系的融合培訓。這些培訓內容旨在幫助企業全面理解並遵循GMP標准，提升葯品質量控制水平，確保患者安全。
『叄』 質量受權人的葯品質量受權人
背景情況
質量受權人是中國GMP (2010版）新引入的概念，因此，我們對質量受權人的相關內容詳細介紹一下，供大家了解。
質量受權人的相關要求在歐盟和WHO的GMP有明確規定；美國FDA沒有相關規定，
但其職責被包含在質量管理部門和質量負責人的職責中。在中國GMP (2010版）中，質量受權人的基本職責規定如下：
任職資質和職責
《葯品生產質量管理規范（GMP）》（2010版）規定質量受權人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少五年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，從事過葯品生產過程式控制制和質量檢驗工作。質量受權人應當具有必要的專業理論知識，並經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。 1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及葯品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；
2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、葯品注冊要求和質量標准；
3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，並納入批記錄。
其他相關職責
質量受權人應當了解持續穩定性考察的結果；
糾正和預防措施相關的信息應當傳遞到質量受權人；
所有投訴、調査的信息應當向質量受權人通報；
委託生產的合同應當詳細規定質量受權人批准放行每批葯品的程序；
應當向質量受權人通報召回處理情況。
中國與歐盟的比較
歐盟有關質量受權人的法規①自1975年開始執行，對質量受權人（Qualified Person，QP)的資質、職責有明確要求，而且歐盟GMP全面引述了相關的規定；WHO關於質量受權人（Authorized Person, A P )的規定與歐盟基本一致。
2007年開始，中國的廣東、湖北、安徽等省相繼試行了葯品生產質量受權人管理辦法，該辦法對質量受權人的資質要求、授權過程、職責和相關的法律責任作出規定。表3 - 4簡述了中國試行辦法與歐盟GMP對質量受權人相關規定的異同，僅供參考： 比較中國（試行）歐盟背景2007年試行1975年開始執行，歐盟的成員國必須保證每一個葯品生
產許可證的持有者必須擁有一名或一名以上的質量受權人 適用范圍人用葯人用葯和獸葯資質要求葯學或相關專業大學本科以上學歷
並具有5 年以上葯品生產質量管理實踐經驗
鼠襱潠品生產質量管理工作，具備指導或監督企業各部門按規定實施葯品GMP的專業技能和解決實際問題的能力 至少應具有大學本科畢業證書
要求：專業和大學基礎課程
* 具備：葯品管理的法律法規、質量受權人的職責、質量管理體系的基礎知識
應當具有一個或多個葯品生產企業兩年以上Q C實驗室經驗，即葯品定性分析、定量分析及保障葯品質量的必要檢測及核查的實際工作經驗 授權/注
冊過程 授權過程：
企業法定代表人確定受權人，並與受權人簽定授權書
企業將授權書和備案材料報食品葯品監督管理局；並得到備案確認書
企業變更受權人，企業和原受權人均應書面說明變更的原因，並重新履行受權程序
企業變更法定代表人後，法定代表人應與受權人重新簽訂授權書 注冊過程：
申請人申請准備
申請人遞交申請給職業協會
* 職業協會初步評估，合格：邀請面試；不合格：通知申請人
面試合格：注冊成功並發給證書；不合格：書面通知申請人 具體職責企業全職員工
GMP第三章，第28條 * 小型企業可聘請協議受權人，可以不是全職職工，單按照合同為企業提供受權人服務
歐盟GMP第2.4 節和歐盟指南2001/83/EC第5 1條 法律責任應當追究受權人的工作責任
情節嚴重的，食品葯品監督管理局將責成企業另行確定受權人，並視情形給予通報
* 有違法行為的，依法追究受權人的法律責任 生產許可證持有者及受權人員具有額外的法律責任
* 對於可能的受權人違規情況，採取如下處罰措施
職業協會予以除名
葯政當局將其名字從生產許可證上面刪除 葯品質量受權人經培訓後方能上崗履行其相應職責，並應主動參加所在地食品葯品監督管理部門組織的各項培訓。葯品質量受權人的培訓由所在地省級食品葯品監督管理局組織，國家局統一編制培訓教材並為各省局培訓師資。 葯品質量受權人暫行報告制度。血液製品類、疫苗類、注射劑類和重點監管特殊葯品類葯品生產企業應將確定的葯品質量受權人的相關情況，向企業所在地省級食品葯品監督管理部門報告。企業因故變更葯品質量受權人的，應及時將變更情況及相關問題向報告部門予以說明。各省局應將企業提交的葯品質量受權人情況報告納入企業監管檔案，作為日常監管的依據。
『肆』 請問我國現行葯品管理方面的重要法律法規有哪些
1、《中華人民共和國葯品管理法》
中華人民共和國葯品管理法是以葯品監督管理為中心內容，深入論述了葯品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、葯品生產經營管理、葯品使用與安全監督管理、醫院葯學標准化管理、葯品稽查管理、葯品集中招投標采購管理、對醫葯衛生事業和發展具有科學的指導意義。
1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。現行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。
2018年10月22日，葯品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案將全面加大對生產、銷售假葯、劣葯的處罰力度。
2、《中華人民共和國葯典》
（簡稱《中國葯典》）是2015年6月5日由中國醫葯科技出版社出版的圖書，是由國家葯典委員會創作的。
《中國葯典》分為四部出版：一 部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品以及放射性葯品等；三部收載生物製品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標准物質和試液試葯相關通則、葯用輔料等。
3、《醫療用毒性葯品管理辦法》
是為加強醫療用毒性葯品的管理，防止中毒或死亡事故的發生，根據《中華人民共和國葯品管理法》的規定製定。經1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過，由國務院於1988年12月27日發布並實施。
4、《易制毒化學品管理條例》
是對易制毒化學品的管理條例。由中華人民共和國國務院於2005年8月26日頒布，2005年11月1日起實施。共有八章四十五條。
根據2014年7月29日公布的國務院令653號《國務院關於修改部分行政法規的決定》 第十五條修改。
根據2016年2月6日公布的國務院令第666號《國務院關於修改部分行政法規的決定》 第四十六條修改。
根據2018年9月18日公布的國務院令第703號《國務院關於修改部分行政法規的決定》第六條修改。
5、《野生葯材資源保護管理條例》
野生葯材資源保護管理條例是我國對葯用野生動植物資源進行保護管理的行政法規。1987年10月30日由國務院發布，自1987年12月1日起施行。
我國野生葯材資源極為豐富，但亂采濫獵情況十分嚴重。
為保護和合理利用野生葯材資源，《野生葯材資源保護管理條例》對野生葯材資源的管理原則、國家重點保護的野生葯材物種、野生葯材的采獵規則、野生葯材資源保護區的建立和管理、野生葯材的經營管理和出口、野生葯材的價格、等級標准、獎勵和處罰等作了規定。
該條例宣布，國家對野生葯材實行保護、采獵相結合的原則，並創造條件開展人工培養。
參考資料來源：
網路-醫療用毒性葯品管理辦法
網路-中華人民共和國葯典
網路-中華人民共和國葯品管理法