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質量受權人法律責任

發布時間: 2025-06-15 06:51:22

『壹』 什麼是葯品供應質量的第一責任人

法律分析:葯品質量受權人制度是葯品生產企業授權其葯品質量管理人員對葯品質量管理活動進行監督和管理,對葯品生產的規則符合性和質量安全保證性進行內部審核,並由其承擔葯品放行責任的一項制度。實行葯品質量受權人制度是強化葯品生產企業內部質量管理機制,明確質量責任,提高企業質量管理水平的有效措施,也是進一步強化企業是企業第一責任人責任意識的有效手段。

法律依據:《中華人民共和國葯品管理法》 第三十條 葯品上市許可持有人是指取得葯品注冊證書的企業或者葯品研製機構等。葯品上市許可持有人應當依照本法規定,對葯品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事葯品研製、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。葯品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對葯品質量全面負責。

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