驗證方法學

⑴ 方法學性能驗證

一樣要復做。兩者考察制的目標不一樣。
1、有關物質的穩定性試驗主要是觀察主峰峰面積變化並計算相對標准偏差(RSD)，觀察主要雜質及總雜質及總雜質峰面積變化並計算RSD，觀察是否有新雜質。確定溶液是否穩定。不穩定則要註明立即進樣。
2、含量考察是則是主成分是否穩定，即是對主峰峰面積進行考察。
這兩個試驗是可以合並在一個實驗里完成的。

⑵ 請教高手關於uvm驗證方法學的學習入門

UVM會自帶一些比較簡單而又非常很能體現某些重要組件用法的例子，這個可以內先運行下，看容看輸出結果，這個比較直觀。另外裡面還有個比較綜合的例子，名字好像是xbus（具體記不清楚了），這個雖然小，但是五臟俱全，可以看出基於UVM搭建的TB大體的結構是什麼樣的。
學習UVM開始就是模仿，看別人是怎麼寫的，先照著寫，慢慢就好了。
如果周圍有OVM/UVM的專家，還是多向他們討教下，你現在遇到的問題，他們可能之前也遇到過，你想了半天的問題，有可能他們一句話就能搞定，所以身邊如果有資源，也要充分利用起來，這樣會事半功倍。

⑶ 方法學驗證 特異性怎麼做

用SPSS軟體就可以做了，結果里敏感度和特異性都有了！
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記得好評和內採納，答題不易容，互相幫助，
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⑷ 求助液相方法學驗證有一個驗證系統的

方法驗證有很多了，論述如下，來源CDE黃曉龍部長的文章 在進行質量研究的過程中，一項重要的工作就是要對質量標准中所涉及到的分析方法進行方法學驗證，以保證所用的分析方法確實能夠用於在研葯品的質量控制。為規范對各種分析方法的驗證要求，我國已於2005年頒布了分析方法驗證的指導原則。該指導原則對需要驗證的分析方法及驗證的具體指標做了比較詳細的闡述。但是文中未涉及各具體指標在驗證時的可接受標准，國際上已頒布的指導原則中也未發現相關的要求。另一方面，大多數葯品研發單位在進行質量研究時，已逐步認識到分析方法驗證的必要性與重要性，大都也在按照指導原則的要求進行分析方法驗證，但驗證完後卻因沒有一個明確的可接受標准，而難以判斷該分析方法是否符合要求。本文結合國外一些大型葯品研發企業在此方面的要求，提出了在對含量測定方法進行驗證時的可接受標准，供國內的葯品研發單位在進行研究時參考。 1．准確度 該指標主要是通過回收率來反映。驗證時一般要求分別配製濃度為80％、100％和120％的供試品溶液各三份，分別測定其含量，將實測值與理論值比較，計算回收率。 可接受的標准為：各濃度下的平均回收率均應在98.0%-102.0%之間，9個回收率數據的相對標准差（RSD）應不大於2.0%。 2．線性 線性一般通過線性回歸方程的形式來表示。具體的驗證方法為： 在80％至120％的濃度范圍內配製6份濃度不同的供試液，分別測定其主峰的面積，計算相應的含量。以含量為橫坐標（X），峰面積為縱坐標（Y），進行線性回歸分析。 可接受的標准為：回歸線的相關系數（R）不得小於0.998，Y軸截距應在100％響應值的2％以內，響應因子的相對標准差應不大於2.0%。 3．精密度 1）重復性 配製6份相同濃度的供試品溶液，由一個分析人員在盡可能相同的條件下進行測試，所得6份供試液含量的相對標准差應不大於2.0%。 2）中間精密度 配製6份相同濃度的供試品溶液，分別由兩個分析人員使用不同的儀器與試劑進行測試，所得12個含量數據的相對標准差應不大於2.0%。 4．專屬性 可接受的標准為：空白對照應無干擾，主成分與各有關物質應能完全分離，分離度不得小於2.0。以二極體陣列檢測器進行純度分析時，主峰的純度因子應大於980。 5．檢測限 主峰與噪音峰信號的強度比應不得小於3。 6．定量限 主峰與噪音峰信號的強度比應不得小於10。另外，配製6份最低定量限濃度的溶液，所測6份溶液主峰的保留時間的相對標准差應不大於2.0%。 7．耐用性 分別考察流動相比例變化±5％、流動相pH值變化±0.2、柱溫變化±5℃、流速相對值變化±20％時，儀器色譜行為的變化，每個條件下各測試兩次。可接受的標准為：主峰的拖尾因子不得大於2.0，主峰與雜質峰必須達到基線分離；各條件下的含量數據（n=6）的相對標准差應不大於2.0%。 8、系統適應性 配製6份相同濃度的供試品溶液進行分析，主峰峰面積的相對標准差應不大於2.0%，主峰保留時間的相對標准差應不大於1.0%。另外，主峰的拖尾因子不得大於2.0，主峰與雜質峰必須達到基線分離，主峰的理論塔板數應符合質量標準的規定。

⑸ 葯品質量標准研究方法學驗證一般包含哪些內容

基本上都是哪些內容：系統適用性、專屬性、進樣精密度、線性、檢測限、定量版限、溶液穩定性、精密度權（重復性、中間精密度、回收率）、耐用性試驗，具體操作見《中國葯典》2010年版二部，附錄XIX A葯品質量標准分析方法驗證指導原則

原料葯：有關物質、含量、殘留溶劑方法學認證。
制劑：有關物質、含量、溶出度（固體或半固體制劑）

⑹ gmp驗證中什麼是方法學驗證

簡單的說--就是對你該檢驗方法進行驗證，以證明該檢驗方法是科學的，可靠的，有效的等等的！

⑺ systemverilog驗證方法學 怎麼樣

1、就這本書來說，內容是很詳細，但文本邏輯結構不太好，用這本書入門會遇到版些困難
2、就基於system verilog的驗權證方法來說，這是一種流行的驗證方法，比傳統的方法可復用的部分更多，驗證也更嚴謹，覆蓋率更大。目前來說，基於SV的驗證方法通常都會與UVM一起用

⑻ 原料葯的簡易方法學驗證

原料葯：有關物抄質、含量襲、殘留溶劑方法學認證。

實驗也就是：系統適用性、專屬性、進樣精密度、線性、檢測限、定量限、溶液穩定性、精密度（重復性、中間精密度、回收率）、耐用性試驗，

具體操作見《中國葯典》2010年版二部，附錄XIX A葯品質量標准分析方法驗證指導原則

這一套東西就是這些，沒辦法簡易。也就是含量和有關物質是同一個方法，然後考察的時候線性、檢測限、定量限、溶液穩定性、耐用性做一套實驗。別的都是葯典要求的，不可能省略。

⑼ 請教高手關於uvm驗證方法學的學習入門

建議初學者先學一種裁剪方式，日本文化式不錯。衣服每部分都有公式簡單易學，一旦掌握一般的衣服都可以裁啦！