方法學驗證方案

㈠ 檢驗方法的驗證和確認步驟

檢驗方法驗證的基本內容包括方案的起草與審批、檢測儀器的確認、適用性驗證（包括准確度試驗、精密度測定、線性范圍試驗、專屬性試驗等）和結果評價及批准。方案制定通常由質量驗證小組完成，根據產品的工藝條件、原輔料化學結構等確定檢查項目與雜質限度。大型精密儀器確認是驗證的基礎，需在正式使用前完成。校正環節包括紫外分光光度計的波長校正、吸收度測試、准確度測試及雜散光檢查等。適用性預試驗使用標准品或對照品進行，確保儀器符合使用要求。再確認計劃根據儀器類別與使用情況制定，通常包括線路連接、附件備品檢查、功能試驗等。葯品質量標准分析方法驗證確保方法適合檢測需求，根據《中國葯典》原則，驗證分為無需驗證、對比法與系統驗證三種情況。檢驗方法評價與批准由領導審批後形成驗證報告，最終產物是經過驗證並由領導批準的檢驗方法。