葛蘭素史克司法

『壹』 美國是怎樣懲罰違規葯企的

美國這樣懲罰違規葯企：入獄8年， 罰款46.9億。

美國如何監管葯企？

除了懲罰嚴厲，美國也以先進的監管模式、廣泛的數據來源和靈敏的反應對策聞名於世。而說到美國的葯品監管，這里不得不提兩部法律。

第一部是1906年頒布的《純凈食品葯品法案》，這是美國食品葯品管制史上的一個重要里程碑，它標志著美國開始通過社會立法來促進民眾的福利。

該法首次明確列舉了各種不正當的生產與商業行為，不僅部分地起到了保護消費者的作用，而且也限制了生產商和銷售商追逐利潤的手段和方法。

不過，由於該法本來就是妥協的產物，在許多規定上模稜兩可，給執行造成了困難。於是1938年，美國又通過了《聯邦食品 、葯品和化妝品法》，彌補了《純凈食品葯品法案》的不足。

《聯邦食品 、葯品和化妝品法》則賦予了FDA監督監管食品安全、葯品、及化妝品的權力。

范軍指出：「美國食品和葯物管理局在葯品監管方面的權力相當大，這就確保當問題發生時，基本不會出現多個政府機關互相踢皮球的現象。」

據悉，執行法律和法規是FDA最高優先事項之一。該機構指出，如果沒有有效的監督和執行，一些受監管的實體甚至會無視最清晰的監管規定，或者不會充分警惕以確保遵守法律，這可能對公眾造成傷害。

因此，FDA以各種方式監督和保持行業合規，例如對受監管實體進行檢查 ，收集、分析國內外樣品，發現違法行為時採取並公布執法行動等。

其中，檢查和分析不僅可以防止企業不遵守規定，還可以為FDA提供寶貴的信息來源和被檢查實體的重要反饋。

當FDA監管的產品對公眾健康構成重大風險時，FDA的首要任務將是確定是否應該將該產品從市場上移除，如果需要移除，FDA將迅速採取行動並告知。

此外，FDA將盡快向公眾披露盡可能多的有關其執法活動的信息。FDA認識到，這種披露會促進合規，並為消費者提供有關風險的教育。

值得一提的是，通常從某個上市後葯品發生第一例不良反應報告開始，FDA就會持續關注該葯品、迅速做出反應，組織專業人士對報告進行評估，根據報告的頻度和嚴重程度採取不同應對措施，把致害事件控制在最小的范圍內。

FDA表示，違反食品和葯物管理局的法律法規，無論是有意的還是無意的，都是不可接受的，可能會在民事上加以解決，並受到刑事制裁。

來源：新浪財經綜合