根据药品管理法规定特殊管理的药品包括
⑴ 药品的特殊性包括哪些
药品的特殊性包括药品是是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求。药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生与执业药师的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。
根据《中华人民共和国药品管理法》第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：
(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
(二)首次在中国销售的药品；
(三)国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：
(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
(二)首次在中国销售的药品；
(三)国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百条 本法下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
(1)根据药品管理法规定特殊管理的药品包括扩展阅读：
《中华人民共和国药品管理法》第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：
(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
(二)首次在中国销售的药品；
(三)国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
⑵ 根据药品管理法的规定 必须执行哪些规范
GMP
GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“产品生产质量管理规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
GSP
GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。1998年，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日2015-07-01起施行。
GLP
GLP (Good laboratory practice of drug) 药品非临床研究质量管理规范。
1999年起国家食品药品监督管理局发布施行《药品非临床研究质量管理规范》。系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。GLP（ Good Laboratory Practice）意为“良好实验室规范”或“标准实验室规范”，旨在严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，确保试验结果的准确性，促进试验质量的提高，提高登记、许可评审的科学性、正确性和公正性，更好地保护人类健康和环境安全。
GCP
中文名称为“药物临床试验质量管理规范”， 是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。
⑶ 《中华人民共和国药品管理法》对药品有什么规定
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
符合标准的合格药品应是在药品对症的前提下，具备以下标准：疗效确切；对人体毒性或不良作用最小；相对价格便宜且服用方便。
⑷ 什么是特殊药品
狭义的特殊药品，是指麻精毒放，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、放 射性药品。广义的特殊药品，即特殊管理的药品，则除上面的4类药品外，还 包括药品类易制毒化学品，兴奋剂，含特殊药品类复方制剂。
根据我国《药品管理法》规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品、放射性药品实行特殊管理。 由于这些药品的特殊性，《药品管理法》特 别规定，具体管理办法由国务院制定。
目前我国对这些药品的管理执行的 是《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令第442号）、《医疗用毒 性药品管理办法》（1988年国务院令第23号）以及《放射性
药品管理办法》 (1989年国务院令第25号）。
⑸ 简述药品管理法第四十八条假药和按假药论处的情形
按照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，禁止生产(包括配置，下同)、销售假药。有以下两种情形之一的，即为假药：
(一)药品中所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。这两种情形为假药。
有这些情形的，按假药论处：
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准字号而未取得批准字号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。
以上六种情形按假药论处。另外明星代言明知是假药的药品会被追究刑责。生产、销售假药、劣药犯罪，是故意犯罪;构成共犯是以知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药为前提的。
保障药品安全、有效、均一、稳定是每一个制药人的使命。因此药品安全备受重视。另外在日常生活中，消费者也要提高辨别假药的意识，掌握辨别假药的简单方法，发现销售制造假药现象立即上报有关部门，共同为自己和他人的健康负责。
(5)根据药品管理法规定特殊管理的药品包括扩展阅读：
假药的概念及按假药论处的情形，自现行《药品管理法》2001年12月1日正式实施以来，一直没有进行修订。在2011年《刑法修正案（八）》出台之前，生产、销售假药罪是危险犯，造成危害后果才可入刑。
因此，涉及假药案件的移送和公安机关要求药品监管部门进行假药认定的案件相对来说较少，认定的模式和情形也比较单一、固定。
《刑法修正案（八）》中将《刑法》第一百四十一条规定，生产、销售假药罪由危险犯修改为行为犯，取消了“足以严重危害人体健康”的入罪门槛。
特别是《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》明确对于是否属于假药难以确定的，“司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定”。
这不仅进一步加大了对危害药品安全犯罪的打击力度，也对药品监管部门在行刑衔接中对假药的认定提出了更高的要求。
《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定，从事药品经营活动应当具备以下条件:
（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；
（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；
（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
⑹ 不属于《药品管理法》规定的特殊管理的药品是
除开毒 麻 精 放 四类药品，最新的含麻黄碱制剂类药品 其他的药品 基本不属于特殊管理药品。
⑺ 药品管理法规定了四大类国家实行特殊管理的药品，以下哪一类不是张仲
精、麻、毒、放四类属于特殊管理药品。
⑻ 哪些药品属于特殊药品
根据《中华人民共和国药品管理法》第三十五条的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。因此，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品是法律规定的特殊药品，简称为“麻、精、毒、放”。另外，根据国务院的有关规定，对药品类易制毒化学品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。 上述六大类药品均具有两重性，合理使用是医疗必需品，解除患者病痛，使用不当或滥用会影响到公众身心健康和生命安全。因此，必须对这六大类药品的流向和用途等实施特殊管理。
⑼ 国家有专门管理要求的药品包括哪些
国家有专门管理要求的药品是：
1、狭义的特殊药品，是指麻精毒放，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。
2、广义的特殊药品，即特殊管理的药品。则除上面的4类药品外，还包括药品类易制毒化学品，兴奋剂，含特殊药品类复方制剂。
根据《药品管理法》的规定，国务院先后颁布了《麻醉药品管理办法》（1987年11月）、《精神药品管理办法》（1988年11月）、《医疗用毒性药品管理办法》（1988年12月）及《放射性药品管理办法》（1989年1月），以正确发挥其防病治病的积极作用，严防因管理不善或使用不当而造成危害。
医院是特殊管理的药品采购、使用量最多的单位，加强对特殊药品的管理，关键是要控制医疗机构对特殊管理药品的使用管理，医院药房必须严格贯彻执行国务院和卫生部的法规条例，加强特殊药品使用管理工作。
麻醉药品的管理
麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。其管理要点有：
1、麻醉药品只能用于本院医疗、教学和科研的需要，正确合理地使用，严防患者产生对此类药品的依赖性，杜绝事故漏洞。
2、医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品者，才有麻醉药品处方权。
3、麻醉药品必须使用专用的处方笺，并有医师的签章，配方人员也要双签字，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。
4、麻醉药品处方限量 每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天。
经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的危重病人，可按规定手续办理《麻醉药品专用卡》，凭卡到指定医疗单位开方取药，一次取药最多为5日常用量。
5、对麻醉药品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。处方保存3年备查。
对违反规定、滥用麻醉药品者，药品管理人员有权拒绝发药并及时向上级报告。
精神药品管理
精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。其管理要点有：
1、精神药品只准在本院使用，医生应当根据医疗需要合理使用，严禁滥用。
2、精神药品处方限量 除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过3日常用量；第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量。处方应当留存2年备查。
3、医疗单位应当建立精神药品收支账目，按季度盘点，做到账物相符。发现问题应当立即报告当地药品监督管理主管部门，药品监督管理主管部门应当及时查处。
毒性药品的管理
医疗用毒性药品（简称“毒性药品”），系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
1、毒性药品的品种范围
根据卫生部的规定，目前我国毒性药品的管理品种中有毒性中药27种（指原药材及其饮片），毒性西药11种（指原料药）。上述中、西毒性药品品种一般不包括其制剂，其单方制剂在一些地方有规定的按地方规定办理。
⑴ 毒性中药品种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。
⑵ 毒性西药品种 去乙酰毛花苷丙、阿托品（包括其盐类）、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱（包括其盐类）、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁（包括其盐类）。
2、毒性药品的使用管理
⑴ 凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或省级药品监督管理主管部门制定的《炮制规范》有关规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产或医疗单位自制制剂制备。
⑵ 医师开写毒性药品处方，只允许开制剂，不得开毒性药品原料药，每次处方极量不得超过2日剂量。
⑶ 调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职务的复核人员签名盖章后方可发出。
对处方不注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，处方应保存2年备查。
⑷ 建立保管、验收、领发、核对等制度。严防收假、发错或与其他药品混杂。必须专人、专柜、加锁保管，并建立登记账，记明收、支、存情况。
放射性药品
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标记药物。医疗单位使用放射性药品必须取得省级公安、环保和药品监督管理部门核发的《放射性药品使用许可证》。医疗单位设置核医学科、室（同位素室），由经过核医学技术培训的专业技术人员使用。
(9)根据药品管理法规定特殊管理的药品包括扩展阅读：
特殊管理药品的销售规定：
1、麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。
2、第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存两2年备查；不得向未成年人销售第二类精神药品。
3、麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。
4、全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，医学|教育网收集整理应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
5、麻醉药品和第二类精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。
药品安全法律责任界定和种类：
1、药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果。包括如下构成要件:
（1）以存在违法行为为前提；
（2）有法律明文规定；
（3）有国家强制力保证执行；
（4）由专门机关追究。
2、根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，可将药品安全法律责任分为刑事责任、民事责任和行政责任。
(1)药品安全刑事责任，是指行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照«刑法»的规定，对其依法追究法律责任。
主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。对于犯罪的外国人，还可以独立适用或附加适用驱逐出境。
我国«刑法»对违反药品法律、法规的犯罪行为的刑事责任规定了相关罪名，如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等。
(2)药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。
根据«侵权责任法»第 43 条的规定，因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。
根据«侵权责任法»第 59 条的规定，因药品的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。
因产品存在缺陷造成损害请求赔偿的诉讼时效期间为 2年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。
(3)药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种。
①行政处罚的种类主要有:警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等；
②行政处分种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。
违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任：
1、定点生产企业的法律责任
根据«麻醉药品和精神药品管理条例»第 67 条的规定，定点生产企业违反麻醉药品和精神药品管理规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；
逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格:
（1）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；
（2）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；
（3）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（4）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；
（5）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
2、经营企业的法律责任
(1)定点批发企业
根据«麻醉药品和精神药品管理条例»第 68 条的规定，定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；
逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
根据«麻醉药品和精神药品管理条例»第 69 条的规定，定点批发企业违反麻醉药品和精神药品的管理规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；
逾期不改正的，责令停业，并处两万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格:
①未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；
②未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；
③未对医疗机构履行送货义务的；
④未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
⑤未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
⑥未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；
⑦区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调
剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
(2)第二类精神药品零售企业根据«麻醉药品和精神药品管理条例»第 70 条的规定，第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；
逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。
3、医疗机构的法律责任
根据«麻醉药品和精神药品管理条例»第 72 条的规定，取得印鉴卡的医疗机构违反«麻醉药品和精神药品管理条例»的规定，有下列情形之一，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员:
（1）未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的；
（2）未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的；
（3）未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量；
（4）紧急借用麻醉药品和一类精神药品后未备案的；
（5）未依规定销毁麻醉药品的。
4、执业医师的法律责任
根据«麻醉药品和精神药品管理条例»第 73 条第 1 款的规定，具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，或未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书。
执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
根据«麻醉药品和精神药品管理条例»第 73 条第 2 款的规定，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；
造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
5、处方调配人、核对人的法律责任根据«麻醉药品和精神药品管理条例»第 73 条第 3 款的规定，处方的调配人、核对人违反规定，未对麻醉品和第一类精神品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
6、药品监管部门和卫生主管部门的法律责任根据«麻醉药品和精神药品管理条例»第 65 条的规定，药品监督管理部门、卫生主管部门违反«麻醉药品和精神药品管理条例»的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；
情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任:
（1）对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；
（2）未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的；
（3）未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的；
（4）其他失职、渎职行为。
⑽ 药品管理法所称的假药包括
根据《药品管理法》第九十八条，有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。《刑法》第一百四十一条，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。