修订药事法规

1. 药事法规与管理的内容简介

《药事法规与管理(第2版)》 为全国医药中等职业技术学校教材，由中国职业技术教育学会医药专业委员会组织医药中职教育的有关专家、有丰富教学经验及生产实践经验的教师参加编写。《药事法规与管理(第2版)》以任务引领型教学模式编写，在第一版的基础上，作者进行了修订。全书分为三部分，将中等职业学校各专业学生必须学习的内容作为第一部分，第二部分为选讲内容，书中附有10个主要的法律法规作为第三部分。第一部分和第二部分共分11个项目，主要介绍药事法律法规，法学和药事管理学的基本知识。本次修订已从第一版技术型提高到第二版的技能型水平，是一本全新的教材。

2. 职称评定 药事法规属于哪个大类

药事法规》作为各类医药职业院校的公共课教材，《药事法规》以新修订颁布的《专药品管理属法》和《药品管理法实施条例》为主线，以国家食品药品监督管理局发布的局长令等行政规章为依据而编写。主要内容有药事法规概述；我国的药品管理机构简介；药品管理法；药品的管理；药品生产、经营和医疗机构的药剂管理；中药管理法规；药品包装的管理；药品价格和广告的管理；药品管理法的法律责任；相关法律等。

应该是属于医药这块的

3. 药事管理研究的过程有哪些内容

目前药事管理学科的研究内容主要有以下11个方面：
(1) 药事管理体制与组织机构研究药事工作的组织方式、管理制度和管理方
法，国家管理部门关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。运用 社会科学的理论，进行分析、比较、设计和建立完善的药事组织机构及制度，优化职 能配备，减少行业、部门之间重叠的职责设置，提高管理水平。
(2) 药品与药品监督管理加强药品质量管理的目的是保证药品的安全、有效和
合理使用，维护人民的身体健康。其内容包括用药学、管理科学、行为科学和统计学 的知识和方法，研究药品的特殊性及其管理的方法，制定药品质量标准，制定影响药 品质量标准的工作标准、制度，制定国家基本药物目录，实施药品分类管理制度、药
品不良反应监测报告制度、药品质量公报制度，对上市药品进行评价，整顿与淘汰药 品品种，并对药品质量监督、检验进行研究。
(3) 药学与药学技术人员管理药学与药学技术人员不仅是药事管理的基本要
素，药事的一切活动均须素质良好的药学技术人员参与，因此从培养药学人才的药学 教育管理到在岗人员的继续教育，以及在岗人员的执业资格认定等都有大量的工作要 做。故研究药事管理的制度、办法，通过立法的手段实施药师管理是药事管理学科不
可缺少的研究内容之一。
(4) 药品法制管理用法律手段管理药品和药事活动，是大多数国家和政府的基
本做法和有效措施。药品和药学实践管理的立法与执法，是该学科的一项重要内容。 要根据社会和药学事业的发展，完善药事管理法规体系，对不适应社会需求的或不符 合现时管理要求的法律、法规、规章要适时修订。药事法规是从事药学实践工作的基
础，药学人员应在实践工作中能够辨别合法与不合法，做到依法办事。同时具备运用 药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用以及管理等 环节实际问题的能力。
(5) 药品研究与注册管理主要对新药研究管理进行探讨，对新药的分类、新药
临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管 理，制定实施管理规范如《药物非临床研究质量管理规范KGLP)、《药物临床试验质 量管理规范KGCP)，建立公平、合理、高效的评审机制。药品注册是对上市销售的
药品安全性、有效性、质量可控性进行系统评价。随着我国加入WTO，药品知识产 权保护将会更加受到重视。
(6) 药品生产、经营管理运用管理科学的原理和方法，研究国家对药品生产、
经营企业的管理和药品企业自身的科学管理，研究制定科学的管理规范如《药品生产 质量管理规范》（GMP)、《药品经营质量管理规范KGSP)，指导企业生产、经营活 动。药品生产企业自身应依据GMP组织生产，药品经营企业应依据GSP组织经营，国家对药品生产、经营企业符合规范的情况组织认证。
(7) 药品使用管理药品使用f理的核心问题是向患者提供优质服务，保证合理
用药，提高医疗质量。研究的内容士及药房的作用地位、组织机构，药师的职责及其 能力，药师与医护人员、患者的关#及信息沟通和顺利地进行交流，药品的分级管 理、经济管理、信息管理以及临床^学、药学服务的管理。近20年来随着临床药学
及药学服务工作的普及与深入开展，如何运用心理学、行为科学的原理和方法，研究 药品使用过程中，药师、医护人员_患者的心理与行为，相互间的沟通技巧，保证合 理用药，提高用药的依从性的最佳心理行为和协调一致的关系是今后药品使用管理的
一项重点内容。
(8) 药品包装、价格和广告的管理药品包装管理包括药品包装材料管理，药品标签和说明书的管理。药品的包装直接影响到药品质量，与药品运输、储存和使用密切相关。药品的标签、说明书是药品使用的基本信息，它可以指导人们正确的经销、保管和使用药品。运用经济学、管禅学、行为科学的原理和方法，研究药品定价原则，作价办法；建立合理的药品广告审批制度，研究处方药、非处方药广告内容的管理；制定、实施药品价格、广告管理的法律方法，加大对违法事件的处罚力度，消除药品虚高定价、夸大药品宣传的现
(9) 药品知识产权保护运用专利法律对药品知识产权进行保护，涉及药品的商专利保护、行政保护（国&行政保护和涉外行政保护）。
(10)药品市场和经济管理.药剧的情况与行业经济发展密切相关。
市场和销售等。药品市场属于医药行业中的药品商业流通环节，药品市场发展竞争加药品市场和经济管理主要通过调查研究、预测等科学方法对药品市场的现状、发展趋势进行分析、估计，并衡量对企业的影响，为经营决策提供依据；研究创制新药、药品生产、流通和使用全过程的经济问题，以最少的人力、财力、物力取得最佳经济效益及提供优质药品和服务，促进药学经济的
发展。
(11)药学教育管理药学教<管理的总任务是遵循药学教育工作的客观规律， 实行统筹规划，优化结构，协调发注重办学效益，提高教学质量，为医药的振兴与发展培养输送合格的药学人才。

4. 考执业药师怎么个考法难不难

2019年执业药师考试整体难度先给大家分析一波儿

（对比2010-2019执业药师通过率）

综合以上情况，为了保障通过率不会过低，可能会降低今年的考试难度，让认真备考的考生更容易通关！

即使如此，小编还是要强调一下，今年的考试难度或许会有所降低，但是今年考试的新增新改考点变多！可想而知备考难度依然很大！大家切忌有不学就能考过的侥幸心理。想花费最少的时间，高效拿下药考的考生！

看了以上内容后，相信大家对“2020年执业药师考试到底难不难？难度究竟有多大？”已经了解了，希望小编的内容对大家有帮助！

5. 药事法规与管理的图书目录

项目一 认识理解药事法规3
任务一 复习法学基础知识，了解我国药事法律法规体系3
活动1 案例分析3
活动2 知晓法学及法的基本知识7
活动3 我国药事管理的法律法规体系10
任务二 学习药事管理基础知识12
活动1 学习掌握药事与药事管理学概念12
活动2 学习掌握药事管理的原则与特点13
活动3 了解药事管理学的研究
内容14项目二学习应用药品管理法及
实施条例16任务一 学习药品管理法概述16
活动1 案例回放16
活动2 学习了解《药品管理法》的制订、颁布、修订和《药品法实施条例》的颁布17
活动3 体会《药品管理法》及《实施条例》颁布实施的重大意义17
任务二 学习药品法总则的主要内容17
活动1 《药品管理法》的立法目的、适用范围18
活动2 我国发展药品的宏观政策18
活动3 我国药品监管体制及药品检验机构18
任务三学习讨论药品生产、经营、使用管理的规定19
活动1 案例回放19
活动2 学习讨论药品生产企业管理19
活动3 学习讨论药品经营企业管理21
活动4学习讨论医疗机构的药剂管理24
任务四学习有关对药品管理及对药品包装管理的规定26
活动1 学习药品管理的有关规定26
活动2 学习掌握四个药品管理制度28
活动3 结合案例学习讨论掌握假药和劣药的概念29
活动4了解新药审批的规定31
活动5学习掌握药品包装的管理规定31
任务五药品价格与广告的管理32
活动1 药品价格的管理规定32
活动2 药品广告的管理规定34
任务六药品监督及法律责任35
活动1 药品监督35
活动2 法律责任的其他规定36
任务七大型作业——案例分析37
活动1 学生上网查或教师给案例，依据《药品管理法》，学生分组讨论，对每一个案例的违法行为及处罚依据和措施进行分析37
活动2 各组代表选一个案例进行分析发言，教师评价并记录成绩38项目三学习应用药品管理及其有关法规40
任务一 学习理解药品质量监督管理40
活动1 了解药品质量监督管理40
活动2 药品质量的要求41
活动3 熟知药品质量监督检验42
活动4学习药品标准43
任务二 掌握国家基本药物制度44
活动1 国家基本药物及其目录44
活动2 国家基本药物的遴选原则45
任务三掌握处方药、非处方药分类管理45
活动1 案例回放45
活动2 处方药和非处方药的基本概念和非处方药的特点46
活动3 了解处方药、非处方药分类管理的意义及非处方药的遴选原则46
活动4处方药与非处方分类管理和模式47
任务四掌握药品不良反应监测报告制度及药品评价制度48
活动1 案例回放49
活动2 熟知药品不良反应定义和分类49
活动3 了解开展药品不良反应监测的意义50
活动4我国药品不良反应监测报告制度50
活动5药品评价制度51项目四学习应用GMP及药品的生产管理52
任务一 了解药品生产的特点及药品生产企业52
活动1 了解药品生产及药品生产管理的特点52
活动2 了解药品生产企业53
任务二 熟知GMP的来源、指导思想，掌握GMP的有关规定54
活动1 了解GMP由来与发展趋势及我国GMP的简况54
活动2 熟知GMP基本概念55
活动3 掌握GMP的有关规定56
任务三熟知GMP认证部门与程序及其药品生产监督管理62
活动1 熟知药品GMP认证概念、药品GMP认证管理办法和评定标准62
活动2 了解药品GMP认证程序和药品监督管理部门的职能63
活动3 了解药品生产监督管理64
任务四作业：案例分析，通过案
例分析使学生联系实际65项目五学习应用GSP及药品的经营管理66
任务一 了解药品经营的特征与要求66
活动1 掌握药品经营和药品流通的概念67
活动2 熟知药品经营方式与药品流通渠道67
活动3 熟知药品经营企业的管理67
任务二 学习讨论《药品流通监督管理办法》68
活动熟知《药品流通监督管理办法》的基本内容68
任务三掌握《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的有关规定70
活动1 了解GSP的产生70
活动2 掌握GSP及实施细则的主要内容71
活动3 熟知GSP认证部门与程序77
任务四了解药品经营企业必须遵守的其他有关管理规定79
活动1 了解城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理79
活动2 了解《互联网药品信息服务管理办法》和《互联网药品交易服务审批暂行规定》的主要内容80
项目六学习应用特殊管理药品和管理法规82
任务一 了解特殊管理药品的范畴及滥用麻醉药品和精神药品的危害82
活动1 认识和了解特殊管理药品的范畴82
活动2 滥用麻醉药品和精神药品的危害性 82
活动3 禁毒形势严峻，呼吁远离毒品 83
任务二 学习掌握《麻醉药品和精神药品管理条例》的主要规定84
活动1 麻醉药品和精神药品的定义及品种目录84
活动2 麻醉药品和精神药品的管理——《麻醉药品和精神药品管理条例》的主要内容85
活动3 其他相关药品的管理规定87
任务三熟知医疗用毒性药品管理的有关规定90
活动1 医疗用毒性药品的定义和品种90
活动2 毒性药品生产管理91
活动3 毒性药品供应及使用管理91
活动4对违法行为的处罚91
任务四放射性药品的管理92
活动1 放射性药品的定义及品种92
活动2 放射性药品的生产、经营管理92
活动3 放射性药品的包装和运输管理 92
活动4放射性药品的使用管理93
任务五易制毒化学品的管理93
活动1 易制毒化学品的管制及分类93
活动2 第一类中的药品类易制毒化学品的生产、经营管理94
活动3 易制毒化学品的运输管理94
项目七中药管理的有关规定及药品知识产权保护的知识95
任务一 有关中药的知识95
活动1 案例回放95
活动2 有关中药的概念及中药的三大组成95
活动3 了解中药产业现代化97
任务二 GAP及中药材生产质量管理98
活动1 中药材及其质量管理98
活动2 野生药材资源保护和利用98
活动3 《中药材生产质量管理规范(试行)》主要规定及其认证99
任务三我国药品知识产权保护及中药品种保护100
活动1 我国知识产权保护的现状及医药知识产权保护100
活动2 WTO关于医药知识产权保护103
活动3 《中药品种保护条例》的主要规定104 项目八学习各级药事管理组织及其职能109
任务一 学习掌握各级药品监督管理行政机构和技术机构及其职能109
活动1 “齐二药”事件和“欣弗”事件的监管问题109
活动2 认识药品监督管理组织109
活动3 熟知药品监督管理行政机构109
活动4认识药品检验机构和SFDA的直属技术机构111
任务二 了解我国药学社团组织112
任务三认识国外药事管理机构113
活动1 美国药品监督管理机构和
日本药品监督管理机构113
活动2 世界卫生组织114
任务四我国执业药师资格制度114
项目九学习应用药品注册管理及有关法规117
任务一 了解药品注册管理的意义及我国药品注册管理概况117
活动1 案例回放 117
活动2 学习药品注册管理的概念及意义118
活动3 我国药品注册管理概况118
任务二 学习新药注册规定119
活动1 新药的定义及命名119
活动2 新药的研究规定119
活动3 新药的申报与审批120
活动4新药监测期的管理122
任务三学习仿制药的注册规定123
活动1 申请生产仿制药的企业应具备的资格123
活动2 仿制药的申请与审批程序123
任务四学习进口药品注册规定124
活动1 申请进口药品的条件124
活动2 进口药品的注册申报与审批124
活动3 进口备案的规定125项目十学习应用药品的使用管理及GPP126
任务一 了解医疗机构药事管理的内容及组织机构126
活动1 了解医疗机构药事管理的定义、特点和主要内容127
活动2 了解医疗机构药事管理的主要组织机构127
任务二 熟知医院调剂流程，掌握《处方管理办法》的主要规定128
活动1 认识调剂工作及调剂业务管理129
活动2 掌握《处方管理办法》的主要规定130
任务三熟知医疗机构配制制剂的管理规定132
活动1 熟知医疗机构配制制剂的许可制度(许可证及制剂批准文号)132
活动2 熟知《医疗机构制剂配制质量管理规范》132
任务四了解临床药学132
活动1 熟知临床药学的概念132
活动2 了解临床药学的主要
任务133项目十一学习医疗器械的管理规定134
任务一 了解我国医疗器械管理的大概情况134
活动1 案例回放134
活动2 学习医疗器械管理的必要性134
任务二 掌握《医疗器械监督管理条例》的主要规定136
活动1 对医疗器械监管的规定136
活动2 医疗器械生产、经营和使用的管理规定137
活动3 了解医疗器械的监督139
第三部分 附录法规原文
附录1中华人民共和国药品管理法143
附录2中华人民共和国药品管理法实施条例153
附录3执业药师资格制度暂行规定162
附录4处方药与非处方药分类管理办法(试行)165
附录5药品不良反应报告和监测管理办法166
附录6药品生产质量管理规范(1998年修订)169
附录7药品生产质量管理规范(1998年修订)附录176
附录8药品经营质量管理规范184
附录9麻醉药品和精神药品管理条例190
附录10处方管理办法201
参考文献208
……

6. 执业药师西药学考什么

执业药师西药考药理学，药物化学，药剂学，药物分析，药事法规还有两门医学实验技术

7. 执业药师的证很难考吗有什么要求

有用，但是刚毕业应该是不能考的，本科毕业3年，专科毕业5年，即便是硕士毕业也要1年才可以报考执业药师证书。

职责义务：执业药师应当遵守执业标准和业务规范，以保障和促进公众用药安全有效为基本准则。

执业药师必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《中华人民共和国药品管理法》及有关法规、规章的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向当地负责药品监督管理的部门报告。

申请注册者，必须同时具备下列条件：

（一）取得《执业药师职业资格证书》；

（二）遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；

（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；

（四）经所在单位考核同意。

经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药监局统一样式的《执业药师注册证》。

以上内容参考：网络-执业药师

8. 药品类专业学生为什么要学习药事法规

因为中国是法治社会，各行各业都应符合法律规定，药品行业也是如此，学习药事法规不是为了从事药事管理，是知法守法。

9. 药事这个词语的来源是起源于中国古代么

根据我国药品管理制度法规有关规定，人们对“药事”定义为：药事，即与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。

这是个外来词的翻译

10. 您好，有关于药事法规的培训资料么是制药企业的培训，QA的

有关药品生产企业药事法规的培训资料你可以在网上搜索下载，最好是多做题目，一边做题目一边有目的的复习，效果最好。
下面是下载的一点题目：
一、填空题（每空2分，共50分）
1.药品GMP认证检查项目共259 项，其中关键项目（条款号前加“*”） 项，一般项目 项。
2. 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有 和 的措施。
3. 质量受权人具有 ，这是受权人最核心的内涵。受权人独立于总经理，独立于生产活动而行使质量管理职责，不受到企业利益、财务、生产活动等因素的影响，保证 不受到其他因素干扰，不向其他因素妥协，也是受权人制度实施的根本目的。
4.物料必须经过 或 审核，决定是否批放行。
5.受权人转授权时，必须有书面的转授权 ，明确 的职责。
6.2010年药典二部附录201页中关于原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表中有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）应说明生成产物的数目及 的变化，如有可能应说明有关物质中何者为原料中的中间体，何者为降解产物，稳定性试验重点考察 。
7.原料药长期稳定性试验重点考察项目有性状、 、含量、有关物质、 以及根据品种性质选定的考察项目。
8. 药物制剂长期稳定性试验重点考察项目有性状、 、PH值、可见异物、 、无菌。
9.药典二部（2010）计量符号中“%（ml/g）”表示溶液 中含有溶质若干毫升。“%（g/ml）”表示溶液 中含有溶质若干克。
10.“精密称定“系指称取重量应准确至所取重量的 ；”称定“系指称取重量应准确至所取重量的 。
11. 2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”水份测定由“干燥失重法”变更为 。
12．2010版附录中要求注射用水的储存方式和静态储存期限应经过 确保水质符合质量要求，例如可以在80以上保温或 以上保温循环或4℃以下的状态存放。
13. 物料应有能准确反映物料数量 的相关记录。
14. 生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由 管理。
二、选择（2分/每题，共50分）
1、物料应按规定的使用期限储存 , 对于无规定使用期限的物料 , 其使用储存期限一般不超过（ ）年 :
A.1 年 ； B.2 年 ； C.3 年 ； D.4 年。
2、药品生产企业药品放行前对其有关记录审核是 : （）
A．质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 销售管理部门 D. 企业负责人。
3.2010版中国药典与2005版相比 “注射用水”增加的检查项目是（ ）
A.细菌内毒素 B.微生物限度 C.总有机碳 D.不挥发物与重金属
4.2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”按无水物计算，每1mg凝血酶的活力不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的（ ）
A．80%以上 B.80% ～150% C. 100%～150% D.150%以下
5. 2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”水份测定由“干燥失重法”变更为“费休氏法”，限度由3％改为（ ）；
A. 4 % B. 5 % C.6 % D.7 %
6. 2010年版中国药典二部中“布美他尼注射液”，有关物质（限度改变）、热原检测变更为内毒素检测、含量测定方法由分光光度计法变更为（ ）
A.高效液相色谱法 B.气相色谱法 C.柱色谱法 D.电泳法
7.药品不良反应实行（ ）报告制度。
A.定期 B.逐级 C.逐级、定期 D.越级
8.按GMP要求，药品生产过程的验证内容必须包括：空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更，还应增加 、药液过滤及灌封（分封）系统等 （ ）
A．灭菌设备 B.环境卫生系统 C.岗位操作SOP D.生产管理文件系统
9. 洁净室（区〕的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 ～ 摄氏度，相对湿度控制在 ～ 。（ ）
A．18～26 45%～60% B.18～25 45%～65%
C．18～26 45%～65% D.20～26 45%～65%
10. 药品GMP检查不包括下列哪类： （ ）
A．机构与人员 B.厂房与设施、设备
C.物料、卫生、验证、文件 D.行政办公与技术开发
11.《药品生产许可证》有效期为 年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》 （ ）
A. 5 6 B. 5 3 C. 3 6 D. 3 5
12. 工艺用水分三大类 （ ）
A.饮用水、纯化水、注射用水 B. 蒸馏水 、纯化水、注射用水
C.饮用水、蒸馏水 注射用水 D. 纯化水、去离子水、注射用水
13.药品生产验证内容应包括 、 、生产工艺及其变更、 、主要原辅材料变更。（ ）
A.空气净化系统 工艺用水系统 设备清洗
B.空调净化系统 工艺用水系统 设备清洗
C.空气净化系统 工艺用水系统 设备维修
D.空调净化系统 工艺用水系统 设备维修
14. 药品零头包装只限( )为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
A.同品名 B.同规格 C.2～3个连续批号 D.两个批号
15. 供应商管理文件中规定“主要物料供应商质量体系评估”每 进行一次。( )
A.两年 B.三年 C.五年 D.一年
16. 新《GMP检查评定标准》中要求储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道（ ）周期。
A.维修 B.保养 C.维修、保养 D.清洗、灭菌
17．用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的（ ），应定期校验。
A.状态标志 B.合格标志 C.待检标志 D.维修标志
18.2010年版《中国药典》正式实施时间（ ）
A.2010.7.1 B.2010.8.1 C.2010.9.10 D.2010.10.1
19.《易制毒化学品管理条例》中规定申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府（ ）审批。
A.食品药品监督管理局 B.质量技术监督管理局
C.公安机关 D.检察院
20. 《化学危险物品安全管理实施细则》中要求贮存化学危险物品的仓库要向当地 备案，并保证与其有畅通的通讯和报警联络。（ ）
A. 公安及消防部门 B. 食品药品监督管理局
C. 质量技术监督管理局 D.检查院
21. 《GMP》（1998修订）中物料指（ ）
A．原料 B.辅料 C.包装材料 D.原料、辅料、包装材料等
22．《GMP》（1998修订）中物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态指的是（ ）
A.待检 B.待验 C.化验 D.合格
23. 《GMP》（1998修订）中产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差指的是（ ）
A.收率 B.偏差 C.物料平衡 D.合格率
24.《药品委托生产批件》有效期不得超过（ ）
（A）1年（B）2年（C）3年（D）5年
25.药品生产企业未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以罚款的金额为：（ ）
（A）2000元以上5000元以下（B）5000元以上1万元以下
（C）1万元以上2万元以下（D）2万元以上3万元以下
答案：
一、填空
1.92 、167 2. 捕尘、防止交叉污染
3.独立性 产品质量 4.质量受权人 转受权人
5. 合同或协议 转受权人 6.量、降解产物
7. 熔点、吸湿性 8. 含量、有关物质
9.100g、100ml 10.千分之一、百分之一
11.费休氏法 12. 验证 70℃
13.变化及去向 14 专人
二、选择
1.C 2.A 3.C 4.B 5.B 6.A 7.C 8.A 9.C 10.D
11.A 12.A 13.B 14.D 15.A 16.D 17.B 18.D 19.C 20.A
21.D 22.B 23.C 24.B 25.B