中国药典凡例具有法律效力吗

⑴ <中国药典>凡例的作用

凡例是整个药典的基础，也是药典的补充条件，比如你在药典某地方看见的“盐酸1→2溶液”“冰浴”之类的，又不懂到底该怎么做，你就可以去仔细的看看凡例了，里面会有你要找的答案，回答完毕，谢谢采纳

⑵ 中国药典和国家标准何种更具有法律效力

没有谁更具法律效力，只有适应对象不同而已，药品主要依据药典，食品主要依据国家标准，两者都是国家标准。法律效力相同。

⑶ 中国药典中收载的凡例和通则只对收载于中国药典的药品标准有法律效力，对吗

根据国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公专告（2015年第105号）属第三条：
凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。
凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。
应按原药典标准执行。

⑷ 中国药典临床用药须知的法律效力

中来国药典临床自用药须知在一定的范围内（不得对抗其他法律的约束）有法律效力。
1，中国药典临床用药须知和药品说明书是医生用药的依据之一，但由于药典几年才修订一次，药品说明书的修改也需经过严格的审批程序，因此具有一定的滞后性。
2，卫生部或相关部门制定的一些用药明，具有法律效力，医生也应遵守。

⑸ 问一个关于中国药典凡例的问题

药材来名和饮片名一样的时候源，在正文中说明饮片和炮制项得到时候，那该标准均用于该药材和饮片，如麻黄，麻黄的药材名和饮片名都是一样的，但是麻黄饮片一般是切段用的。第二个，如血竭，老鹳草等，只是将药材打碎或者除去残根及杂质等净制的，对饮片的标准均和该药材的一样。

⑹ 《中国药典》中凡例和正文都有法律约束力吗

是的，因为正文的检验条件（比如温度什么的）都是有要求的，而这些要求基本上凡例里面都有

⑺ 简述中国药典凡例的性质、地位与内容

“凡例”是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，“凡例”把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。为医|学教育网搜集整理便于查阅和使用，《中国药典》2005年版将“凡例”按内容归类，并箍以标题。凡例各部分的主要内容有：

1．名称与编排

“凡例”指出，《中国药典》正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的中文药品名称均为药品的法定名称；英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药名（INN）。

2．项目与要求

《中国药典》（二部）正文品种质量标准的项目主要有性状、鉴别、医|学教育网搜集整理检查、含量测定、类别、规格、贮藏等。其中性状、鉴别、检查、含量测定的主要内容见第一节国家药品标准。

3．检验方法和限度

《中国药典》凡例规定，《中国药典》所收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法作比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以《中国药典》规定的方法为准。

原料药的含量（％），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100％以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指医|学教育网搜集整理不超过101.0％。

4．标准品、对照品

标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品医|学教育网搜集整理中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（μg）计，以国际标准品标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

5．计量

《中国药典》“凡例”规定，试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。

6．精确度

《中国药典》凡例规定了取样量的准确度和试验的精密度。试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06医|学教育网搜集整理～0.14g；称取“2g”，指称取重量可为1．5～2．5g；称取“2.0g”，指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，指称取重量可为1.995～2.005g。

7．试药、试液、指示液

“凡例”指出，试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、试剂、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。

试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。

酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。

8．试验动物

“凡例”指出，动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测的应尽量采用，以减少动物试验。

9．说明书、包装、标签

《中国药典》“凡例”指出，药品说明书和标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》，说明书和标签必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证、用法、用量、不良反应和注意事项。

盛装药品的各种容器（包括塞子等）均应无毒、洁净，与内容药品医|学教育网搜集整理应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。

⑻ 中华人民共和国药典 有什么作用

制定和完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要的基础性工作。药典体现了我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，药典的实施将大大促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。

《中华人民共和国药典》主要作用：

作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平。

药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。

对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。

中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

(8)中国药典凡例具有法律效力吗扩展阅读

2015年6月10日，CFDA发布《中华人民共和国药典》（2015年版）审议通过的公告，新版药典将于2015年12月1日起实施，并附上新版药典目录。

标志着中国的药品标准水平又上了一个新的台阶，主要体现在四个方面：

一是不仅数量增加达到5608个，比上一版增加1000多个，覆盖了基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药需要；而且质量有了全面提升，标准中安全性和有效性的控制项目增加，检测技术手段进一步加强并更加多样化；

二是既扩大了现代先进分析技术的应用，提高了检测方法的专属性、灵敏度和准确性，同时又保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法；

三是既努力向国际先进标准看齐，又充分考虑我国制药水平的实际，突出中国特色；

四是充分体现完善标准体系建设，加强质量全程管理的理念。新版药典中制定和修订的指导原则和通用技术要求涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域，形成了比较完善的标准体系。