医疗器械授权法律效力

『壹』 医疗器械授权销售问题！！

不可以。
严格说，他们授权你们公司销售是允许的，但贴你们公司品牌是不允许的。如果你有医疗器械生产许可，你可以跟他签定委托协议，他作为你的生产工厂，生产工厂也一样需满足严格的要求，也须被监管，反之亦然。因此他们能让你贴牌，否则违法。

『贰』 关于授权医疗器械销售的问题

实际上来说,没违反什么,也就是商业不道德的问题.这种情况国家也管不了即使 真的违反了商业法律,B 公司也是不能打官司的,除非不想在这个圈里混了.

现在情况下 注册证和授权书一点关系都没有,
C可以去A公司获得注册证,而非直接从B公司获得,
即使要从B公司获得,靠点小花招也是可以骗到的,
因为销售过程中,只会看注册证复印件而非原件.
你唯一的方法就是和A公司友好协商解决

『叁』 贴牌生产医疗器械 怎样才算合法

完全可以，你们自己只要把商标授权给生产企业就可以了，所生产的产品上写的是生产单位的名称，名义上相当于你们总经销生产单位的产品

『肆』 卫计委关于医疗器械公司经营授权的规定

这个应该是药监局进行规定的，卫计委是没什么干系的，销售授权书应该包括授权人。被授权人，授权事宜，授权产品信息（产品名称、规格、），被授权人的身份证复印件及联系方式，公司法人身份证复印件，授权区域、授权时间期限。

『伍』 被授权做医疗器械还需要什么相关的手续

第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。
第二十七条委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。
第二十八条受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。
第二十九条委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。

第三十条委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械
的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
备案时应当提交以下资料：
（一）委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；
（二）委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；
（三）受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
（四）委托生产合同复印件；
（五）经办人授权证明。
委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
第三十一条受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。
受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。
第三十二条受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交以下资料：
（一）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
（三）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；
（四）委托生产合同复印件；
（五）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
（六）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（七）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
第三十三条受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。
第三十四条委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。
第三十五条委托生产终止时，委托方和受托方应当向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门及时报告。
第三十六条委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。
第三十七条具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

『陆』 医疗器械的代理合同怎么写，需要什么条件

医疗器械代理协议范本：

医疗器械代理协议

甲方：
(以下简称甲方)

乙方：
(以下简称乙方)

根据《中华人民共和国合同法》等国家有关法律法规之规定，本着平等、自愿互惠互利的原则，经甲、乙双方友好协商同意，乙方同意作为甲方之代理商，代理甲方产品之相关业务。具体约定如下：

一、总则

1、甲方为
产品的生产商，现授权乙方为甲方生产的 产品在
地区的授权特约经销商，期限从本协议签订之日起至 年 月 日。

2、合同期内甲方不得在乙方经销区域内另设特约经销商，并最大限度地保护乙方在授权区域内的销售甲方产品的商业活动(特大型招标将由甲方统一协调安排相关招标事宜)。

3、乙方的销售范围限于本协议约定的区域内，其他区域甲乙双方另行商议。

4、乙方必须具有法人资格，独立的法人实体，具有完全民事行为能力和合法的经营资格，能够独立承担民事责任，有固定的经营场所，有一定的运作资金和健全的营销网络和分销渠道，以及扩大市场份额的能力。

5、订本协议前，乙方向甲方提供填写完整《经销商申请表》及要求的附件。

6、乙方在签订此合同时，根据需要向甲方提交并签订区域销售拓展计划。

7、乙方在签订此合同时须提供加盖乙方公章的公司资质文件复印件移交给甲方备案，发生变更时，须书面通知甲方。

8、乙方应积极发展分销商，乙方确保各分销商的经营行为符合法律及本合同的相关规定。

9、甲方委托乙方对甲方产品代理以下事项：

(1)代理销售产品及产品的安装和维护;

(2)代理收取货款;

(3)代理向甲方固定顾客送货;

(4)代理管理甲方顾客;

(5)代理甲方市场维护;

(6)甲方视业务发展状况以书面形式授权乙方代理的其它业务。

二、考核

1、经销期限：
年 月 日至 年 月 日。

2、乙方在经销期间，享受地区的独家经销商资格，甲方有权对乙方的经销及市场情况进行不定期考核。

三、双方的权利、责任和义务 1、甲方的权利、责任和义务：

(1) 甲方有权对乙方所在区域进行市场监管。

(2) 甲方有权根据乙方业绩考核结果作出相应决定，例如：奖励、取消乙方经销资格等。

(3) 甲方负责指导乙方对所在区域销售产品的安装、操作的培训。

(4) 甲方有义务指导乙方的销售行为，最大限度地占领市场份额。

(5) 甲方有义务协助乙方做好当地的市场宣传和招投标工作。

(6) 当乙方违约时，甲方有权单方终止合同，取消乙方所在区域的经销商资格。

(7)
甲方有权根据市场情况和经销商的业绩调整经销制度、经销价格和经销折扣，并将及时通过电子邮件、传真等其它方式通知乙方变更后的经销商制度和经销价格信息。

(8) 甲方应保证所供产品的质量标准符合国家的质量与认证标准。

2、乙方的权利、责任和义务：

(1)
乙方有权在所辖区域内以甲方特约经销商的名义，从事有关销售本合同规定的经销商品的合法商业活动。

(2) 乙方有权在经销期限内得到甲方新产品的优先经销权。

(3) 乙方在销售甲方产品的同时不得经销与代理其他厂家的同类产品。

(4) 乙方有义务对下级分销商进行监管。

(5) 乙方有义务按时填写市场信息反馈表供甲方统计分析。

(6)
乙方自行负责开拓市场与发展客户，乙方在经销业务中保证向客户提供良好的服务，在向客户进行甲方产品的销售的同时，不得以欺诈、胁迫等不正当手段损害客户及甲方的利益和声誉，有义务维护甲方品牌及所经销产品的品牌。

(7)
乙方在售出产品时，必须填写《用户回执卡》寄回甲方。乙方有义务保存档案，档案应包括客户名称、地址、电话、销售日期、产品名称、型号、产品序列号、配置及数量等。

(8)
乙方不得以任何形式破坏甲方的价格政策，并负责对本销售协议的内容进行保密，乙方违反此义务时，甲方有权单方取消乙方的经销商资格，同时，乙方违反此义务给甲方造成的损失，由乙方承担。

(9)乙方应对甲方明确为保密资料的信息给予保密。

(10) 乙方应严格按照双方合同所约定的销售任务定期进货，否则甲方有权单方取消其特约经销商资格。

(11)乙方未经甲方授权，超越代理授权范围和代理区域范围进行代理，甲方有权对其予以处罚，乙方因此而给第三方造成的损害，由乙方自行承担，若因此给甲方造成损害的，甲方有权要求乙方予以赔偿。

四、销售指标、价格政策及结算方式

1、乙方在经销期限内销售总额为人民币 万元，每四个月为一个考核期。

2、甲方给乙方的供货价，建议销售价，最低售价详细见附表。

3、价格政策。

(1)
产品价格的制定权、发布权在甲方。乙方对价格负有保密责任。乙方在媒体上的报价不得低于甲方所要求的最低售价，市场售价不得低于甲方所要求的售价的最低价，乙方违反保密条款或价格规定，甲方将予以制裁。如因此给甲方造成损失，甲方将依法予以追偿。

(2) 甲方按统一底价供货。

(3) 甲方要求对下级经销商实行统一价格标准供货。

(4)
遇甲方委托代理产品、价格等需调整的，由甲方以书面方式及时通知乙方，该通知一经发送后即成为本合同的组成部分。自新价格发布之日起，甲方将在三个工作日内将新的报价发至乙方。

(5)
在甲方未公布新产品前，未经甲方许可，乙方不得对新产品进行任何促销活动。包括市场宣传、产品展示等。

4、甲方在调整产品价格时，将给乙方予一定期限的价格保护政策。

5、结算方式：全款预付。

五、订货、付款、运货及验货

1、乙方需按要求逐项填写甲方的订货单(附表)加盖单位公章，并传真给甲方。传真订货单与正本享有同等法律效力。甲方须在一个工作日内予以确认。

2、付款方式采用转帐、电汇等方式，以款到甲方账户为准。

3、甲方在接到乙方正式订单后10至20天交货。

4、乙方须提早十个工作日通知甲方计划发货订单，以便让甲方及时安排发货事宜。

5、货物由甲方火车站发到乙方所在的火车站(如乙方所在地无火车站，则以能由甲方到达的离乙方最近的火车站为准)的运费、保险责任由甲方承担。

6、乙方需在收到货后3个工作日内验收并回单，如有商品破损或型号差错须书面通知甲方，否则视同一次验收合格。

六、市场支持和售后服务

1、甲方免费给予或提供一定数量的样品及宣传资料的支持及其他方式支持，对零配件供应甲方应及时，乙方提出配件书面申请之日起甲方应在15至30天内将配件发到乙方指定的地址。

2、甲方协助乙方对市场进行全面的宣传支持，根据市场状况分阶段实施。

3、甲方在不影响二次销售的情况下为乙方进行产品调换，所产生的相关费用如运输费等由乙方负责。

4、甲方应全面负责其公司提供的系列产品的售后服务，甲方所提供给乙方产品二年内免费保修，终生维修。

七、奖惩措施

1、乙方有违反价格政策，跨区域销售及违约行为，甲方随时停止供货，取消其经销资格。乙方完成了双方约定的销售任务，并无违规行为，续签下年度合同。

2、若乙方完成本协议里的人民币 万元销售任务，甲方奖励 %给乙方(以产品货款折算抵扣)。

八、违约责任

1、乙方与甲方是相互独立的缔约人，在合作期间，必须严格的遵守本协议的条款，除了本协议中已表达的之外，每一方都有独立的权利和义务，任何一方均不得将其债务强加于另一方或影响已赋予另一方的权利，若因甲乙双方任何一方的行为引起第三方诉讼、索赔，均由该方承担责任。

2、由于甲乙双方任一方原因违反本协议的条款而给另一方造成损失的，违约方应承担由此给另一方造成的一切损失。

九、免责条款

由于不可抗力或意外事件而影响甲方正常的供货时，不视作甲方违约，乙方对此表示认同。“不可抗力”是指不能预见、不能克服且无法避免的客观事件，如战争、自然灾害、政府禁令等。

十、法律效力

1、甲方对乙方的经销授权期满后，本合同自动终止。在无违规情况下，可续签合同。

2、本合同经双方签字盖章后生效。

3、双方未尽事宜，可以签订合同附件，附件与正本具有同等法律效力。

4、本合同一式二份，双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方(盖章)： 乙方(盖章)：

授权代表： 授权代表：

联系电话： 联系电话：

传真： 传真：

签约时间： 年 月 日

『柒』 为什么医疗器械招标必须要求出具授权书

没有任何法律规定。这是民事行为的一般做法。是说明相关办事人员受公司的授权书指明的权利来进行活动的证明。是为了明确办事人员在所办事项上确实受法人代表委派的一种意思表示。

『捌』 商标法和医疗器械监督管理条例哪个法律效力高

同一行为的处罚当然是《商标法》的效力高。法高于条例，但牵切医疗器械违法适用于条例细则。
《商标法》和医疗器械管理条例不冲突。

『玖』 与医疗器械有关的法律法规

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/
《医疗器械生产监督管理办法》回（局令第12号）/
《医答疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/
医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/
医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/
医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/
中华人民共和国标准化法/
中华人民共和国产品质量法/
中华人民共和国合同法/
中华人民共和国计量法/
中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。