药事管理渊源法律效力名词解释

① 我国法的主要渊源是什么

法的渊源除了实质意义法的渊源和形式意义法的渊源之分，还可以分为正式渊源与非正式渊源。
法的正式渊源是指那些可以从体现于国家制定的规范性法律文件中的明确条文形式中得到的渊源，如宪法、法律、法规等，主要为制定法，即不同国家机关根据具体职权和程序制定的各种规范性文件。法的非正式渊源则指那些具有法律意义的准则和观念，这些准则和观念尚未在正式法律中得到权威性的明文体现，如正义标准、理性原则、公共政策、道德信念、社会思潮、习惯等。

在我国，法的正式渊源主要为以宪法为核心的各种制定法，包括宪法、法律、行政法规、规章、民族自治法规、地方性法规、经济特区的规范性文件、特别行政区的法律法规、国际条约等。楼上的回答漏掉了国际条约这一国际法的正式渊源，但是关于国际条约是不是我国法律的正式渊源，尚不能定论。因为许多国际条约不能够直接在我国发生法律效力，而要通过国内立法转化为国内法，才能适用。
参考资料：《法的正式渊源与非正式渊源》

② 药事管理与法规：2011全新版的目录

第一部分 药事管理相关知识
医药卫生体制改革
第一节 深化医药卫生体制改革的意见
一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标
二、基本医疗卫生制度的主要内容
三、建立健全药品供应保障体系
四、实施方案中重点改革的内容
五、医药卫生人才保障机制
第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件
一、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》
二、《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》
三、改革药品价格形成机制的意见
四、基本药物电子监管的规定
药事管理体制
第一节 药品监督管理机构
一、药品监督管理部门的职责
二、药品监督管理其他相关部门的职责
第二节 药品技术监督管理机构
一、中国药品生物制品检定所
二、国家药典委员会
三、国家食品药品监督管理局药品审评中心
四、国家食品药品监督管理局药品评价中心
五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
六、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心
七、国家中药品种保护审评委员会
药品质量及其监督检验
第一节 药品和药品质量
一、药品及质量特性
二、药品的特殊性
第二节 药品质量和药品质量监督检验
一、药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围
二、药品质量监督检验的性质、类型
第三节 药品标准
一、药品标准概述
二、药品标准的分类
三、药品标准的管理
第四节 国家药品编码
一、国家药品编码适用范围
二、国家药品编码的编制
三、国家药品编码的管理
行政法的相关知识
第一节 法的基本知识
一、法的概念
二、法的特征
三、法律渊源
四、法律效力
五、法律责任
第二节 行政许可
一、行政许可的设定和实施许可的原则
二、行政许可申请与受理
三、行政许可的费用
四、撤消行政许可的情形
第三节 行政处罚
一、行政处罚的原则、种类、管辖和适用
二、行政处罚的决定及其程序
第四节 行政复议与行政诉讼
一、行政复议的范围、申请、期限
二、行政诉讼受案范围、起诉和受理
中药管理
第一节 中药的概念及其作用
一、中药的概念
二、中药的作用
第二节 中药管理有关规定
一、《中华人民共和国药品管理法》对中药管理的规定
……
第二部分 药事管理法规

③ 近十年来我国颁布的有关药事管理的法律法规，要全哦

高分悬赏 请把改成的内容一并给我 我急需打印 一定要改过的具体内容不需要 修改的通知 谢谢各位 以下是具体通知2010年执业药师药事管理与法规科目内容调整通知近日相继有考生来电询问，2010年执业药师药事管理与法规的情况，我们从相关单位获悉2010年执业药师药事管理与法规的相关消息。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：根据《国家执业药师资格考试大纲》有关规定，结合2009年度国家修订与颁布的药事管理法规情况，我司在充分征求专家意见的基础上，对《国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目的部分内容进行调整。现将有关调整内容通知如下：一、将《国家执业药师资格考试大纲》第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“国家药物政策与相关制度”的考核内容更新为2009年发布的“深化医药卫生体制改革”相关内容。第二小单元“药事管理体制”的考核内容，要求按照2008年《国务院机构改革方案》和《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2008〕100号)确定的内容掌握药品监督管理机构和药品技术监督管理机构的主要职责。第三小单元“药品质量及其监督检验”增加“国家药品编码”的考核内容。二、将《国家执业药师资格考试大纲》第二大单元“药事管理法规”第四小单元“高法、高检关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释”更新为《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(法释〔2009〕9号)。在第二大单元“药事管理法规”中增加《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《国家基本药物目录管理办法(暂行)》两个规范性文件。三、对《国家执业药师资格考试大纲》第三大单元“药学职业道德”第三小单元“中国执业药师协会对执业药师的道德要求”的考试内容，要求按照中国执业药师协会第二次全国代表大会通过并发布的《中国执业药师职业道德准则》和《中国执业药师职业道德准则适用指导》的内容掌握。

④ 药事的名词解释 简洁点的

根据我国药品管理制度法规有关规定，人们对“药事”定义为：药事，即与药品的安全、有回效和经济答、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。

⑤ 名词解释：药事管理学

药事管理学

是药学的重要组成部分，是药学与社会学、法学、经济学、管理版科学和心理学等学权科相互交叉、渗透而形成的管理学科，是现代药学科学和药学实践的重要基础，是药学生的必修专业课，是国家执业药师考试的主要课目。

药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化的管理，涉及到药学事业的各方面（药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等），形成较为完整的管理体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。

药事管理学
是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学,是一门正在发展的新学科,与药学科学密切相关,但在很大程度上,具有社会科学的性质.它运用管理科学,社会学,经济学,法学等学科的原理来研究药学事业中的人,机构,制度,法律,经济和信息,研究政治,社会,经济,文化等因素对药学事业的影响,探索药学事业科学管理的客观规律,以促进药学事业的发展.

⑥ 药事的名词解释

药事，即与药品复的安全、有效和制经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。

(6)药事管理渊源法律效力名词解释扩展阅读

药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

化学药和生物药之间的生产过程差异很大。化学药属于简单的小分子化合物，通过控制化学配方，可以轻易生产出结构相似的产品，同时，通过实验室试验就可以确认仿制药是否与原始专利产品具有相同的功效。

但生物药的情形完全不同，一个微小基团的差异就会导致大相径庭的功效。因此，无论在美国或是中国，生物仿制药想要获得监管部门的审批都是非常困难的。而如果以大规模临床试验证明其具有生物等效性，则费用和时间花费是相当可观的。

⑦ 药事管理法律体系的基本内容有哪些

药事管理法律关系主体
法律关系主体是法律关系的参加者;在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者.药事管理法律关系主体包括有以下几类.
(1)国家机关
(2)机构和组织
(3)公民个人(自然人)
(1)国家机关
作为法律关系主体的国家机关主要分为两种情况,一是政府的药品监督管理主管部门和有关部门,依法与其管辖范围内的相对方,结成药事行政法律关系.二是政府的药品监督管理主管部门内部的,领导与被领导,管理与被管理的关系.
(2)机构和组织
包括法人和非法人的药品生产,经营企业,医疗机构,药房等企事业单位,大致分为三种情况;
以药品监督管理相对人的身份,同药品监督管理机构结成药事行政法律关系.
以提供药品和药学服务的身份,同需求药品和药学服务的机关.机构和组织,公民个人结成医药卫生服务关系,与内部职工结成管理关系.
(3)公民个人(自然人)
可分为特定主体和一般主体.
特定主体主要指药学技术人员,他们因申请执业注册认可,与药品监督管理部门结成药事行政法律关系;因承担药学服务,同所在单位结成内部的药事管理关系,井同患者结成医患关系.
一般主体指所有的公民,他们因需求药品和药学服务而与提供药品和服务的企事业单位结成医药卫生服务关系.

⑧ 2011药事管理与法规试卷和标准答案谁有 急用

一、单选题。
1、属于顾客服务“四先、四后”原则的是（先易后难、先简后繁，先急后缓、先特殊后一般）
2、属于抗菌素类的药物有（诺氟沙星、环柄沙星、氧氟沙星、甲硝唑）。
3、属于抗生素类的药物有（青霉素、氨苄西林、阿莫西林、头孢氨苄、头孢拉定）。
4、应贯穿于整个为顾客服务的原则是（主动热情）
5、服务程序的基本步骤一般表现是（8）方面。
6、服用复方磺胺甲基异恶唑时应（一日2次，首剂加量，口服等量小苏打片，多饮水）。
7、属于抗病毒药物的是（阿昔洛韦、利巴韦林）
8、零售药店货柜、货架不应陈列（危险药品）
9、思密达属于（止泻）类药物
10、吗叮林的适应症（消化不良、腹胀、暖气、恶心、呕吐）
11、胃舒平的何时服用效果最好（饭前半小时，嚼碎服用）
12、口角炎、唇炎、舌尖炎病症应选用（VB2）
13、发现货架、货柜商品空位时应（及时补货）
14、记录当日药品进、销、存情况应填制（日报表）
15、药品库房混垛时间不得超过（一）个月。
16、缺货商品服务规范有（1、查找商品；2、记录电话；3、落实货源；4、答复顾客）
17、处方装定成册后应保留（2）年
18、开博通的通用名称是（卡托普剂），用于治疗（血压高）病症。
19、商业零售发票一般为（3）联。
20、销售记录是销售工作程序的（操作步骤）
21、内服药和外用药应（分开）陈列。
22、药品各库房的相对湿度应保持在（45—75%）之间。
23、冷库温度为（2℃—10℃）度。
24、阴凉库存温度不高于（20℃）度。
25、常温库温度为（0℃—30℃）
26、贯穿于整个为顾客服务过程的原则之一（主动热情、善待顾客）
27、体温是指（A）
A、机体深部的平均温度 B、直肠温度 C、口腔温度 D、腑下温度
28、现行的《中国药典》是哪年版本（A）
A、2010年 B、1990年 C、1995年 D、2000年
29、甲类非处方药的专用标识颜色（B）
A、绿色 B、红色 C、白色 D、黄色
30、优立新属于（C）
A、天然青霉 B、半合成青霉素 C、复合青霉素 D、头孢菌素
31、丽珠得乐的通用名（A）
A、枸椽酸铋钾 B、雷尼替定 C、两沙必利 D、多潘立酮
32、药店根据缺货情况及时提出（A）
A、要货计划 B、缺货计划 C、报废计划 D、购销计划
33、另行记载付款日期的支票记载（B）
A、有效 B、无效 C、拒付 D、拒收
34、药品经营企业的记录保存时间一般为：(C 批发企业3年、零售企业2年)
A、1年 B、2年 C、3年 D、4年
35、人体功能和结构的基本单位是：（C）
A、组织 B、器官 C、细胞 D、神经
36、药品注册商标的有效期是：D
A、3年 B、5年 C、8年 D、10年
37、先锋IV的通用名是：A
A、头孢氨苄 B、头孢子克洛 C、头孢子拉啶 D、头孢羟氨苄
38、利福平胶囊剂口服时每日：A
A、1次 B、2次 C、3次 D、4次
39、博利康尼属于：B
A、祛痰药 B、平喘药 C、镇咳药 D、镇痛药
40、物资准备是整个销售环节的：B
A、一般环节 B、重要环节 C、多余环节 D、繁复环节
41、商业零售发票适用于：C
A、配送中心 B、中型批发企业 C、零售业小规模纳税人 D、小型批发企业
42、记录（凭证）填写应：D
A、超前记录 B、回忆记录 C、圆珠笔记录 D、及时记录
43、正常人一昼夜的尿量为：C
A、100-200ml B、2500ml C、1000-2000ml D、500ml
44、使用正常剂量药物时，伴随着治疗作用出现的与治疗目的无关的作用是：C
A、毒性反应 B、变态反应 C、副作用 D、特异质反应
45、不能透过血脑屏障的药物是：C
A、第3代头孢菌素 B、磺胺嘧啶 C、四环素 D、以上都不能
46、开博通的通用名是：D
A、美托洛尔 B、非诺贝特 C、硝苯地平 D、卡托普利
47、消防工作中的预防为主，就是在消防工作中，把（C）放在首位
A、火灾工作 B、行政管理 C、预防火灾 D、事故处理
48、（B）火灾是最常见最普遍，也是发生最多的火灾之一。
A、电动设备 B、电气线路 C、静电事故 D、照明电器
49、道德是调整人与人以及（C）之间关系的行为规范的总和
A、人与自然 B、人与人 C、人与社会 D、国家与国家
50、职业道德是人们在（A）范围内所遵守的行为规范的总和
A、社会生活 B、企业内部 C、生产部门 D、职业活动
51、（A）是社会主义职业道德的基本原则
A、为人民服务 B、集体主义 C、民族主义 D、人道主义
52、《药品管理法》属于法律渊源中的（A）
A、法律 B、行政法规 C、行政规章 D、地方性法律
53、因商品存在缺陷造成损害，要求赔偿的诉讼时效为（B）
A、1年 B、2年 C、3年 D、4年
54、我国明确规定“商店提供商品应当明码标价”的法律是（C）
A、产品质量法 B、反不正当竞争法 C、消法 D、劳动法
55、现行的《药品管理法》实施日期 （B）
A、2000年9月15日 B、2001年12月1日 C、2002年9月15日 D、2005年12月1日
二、多选题。
1、医药商品购销员仪容仪表仪态的基本要求（干净整齐、端庄大方、神清气爽、朝气蓬勃）
2、医药商品购销员揣摩顾客心理的方法有（1、主动介绍；2、多加询问；3、市场调查。）
3、接待顾客的技巧有（1、研究心理；2、区别接待；3、营业繁忙，有序接待）
4、呼吸系统用药可分为（镇咳药、祛痰药、平喘药）
5、药品库区绿色标志表示（合格药品库区、零货称取库区、待发药品库区）
6、属于大环内脂类药物有（红霉素、阿奇霉素、乙酰螺旋霉素、罗红霉素）
7、喹诺类药物有（环丙沙星、氧氟沙星）
8、镇咳药分为（中枢性镇咳药、外周性镇咳药）
9、胃粘膜保护剂有（丽珠得乐、胃酶素、胃膜素）
10、对乙酰氨基酸的商品名（扑热息痛）
11、属于抗心绞痛的药物有（心痛定、硝酸甘油、硝苯地平）
12、医药商品销售的操作步骤有（展示商品、商品说明、参谋推荐、配方发药、收款找零）。
13、药品的陈列应按（处方药与非处方药）分类。
14、销货小发票必须填写（编号、品名、数量、批号、单位、单价、合计金额）
15、利尿药可分为（高效、中度、低度渗透性利尿药）
16、止泻药有（思密达、吗咪爱、易蒙停）
17、属于口服青霉素的药物有（头孢氨苄）
18、代客加工的操作程序有（登记顾客姓名等，加工数量和质量，认真加工完通知顾客）
19、药品仓库温湿度调控措施有（1、冷藏降温措施；2、保温防冻措施；3、降温防潮措施；4、增湿降温）
20、拿递商品的动作规范有（适时主动、准确敏捷、礼貌得体）。
21、需要时药品危险品陈列应该（代用品或空包装）。
22、药品销售前应做好（1、环境准备；2、物质准备）
23、我国采用的支票一般可分为（1、现金支票；2、转帐支票）。
24、抗深部抗真菌感染的药物有（氟康唑等等）。
25、展示商品的方法（1、示范法；2、示知法；3、多种类出示法；4、逐级标法）。
26、平喘药可分为（1、β受体激动药；2、磷酸二酯酶抑制剂；3、过敏介质阻释剂；4、胆碱受体拮抗剂；5、肾上腺皮质激素）。
27、商业服务用语应做到（语言亲切、诚恳，用语准确、简洁生动。）
28、对医药商品包装材料基本要求是（必须按法定标准生产、不准采用可能影响药品卫生的包装材料及容器）。
29、属于氨基糖甙类药物的有（庆大霉素、链霉素、阿米卡星等）。
30、配方发药的操作步骤（审方计价、配方发药、处方归档）
31、营业员收取货款时务必做到（三唱一复：唱价、唱收、唱付、复核）
32、药品绿色色标表示（OTC）区。
33、接待顾客的“四先四后”原则（先易后难、先简后繁，先急后缓、先特殊后一般）。
34、致病微生物种类包括（ABCD）
A、细菌 B、真菌 C、病毒 D、其他微生物
35、药品的最基本特征（AC）
A、有效性 B、稳定性 C、安全性 D、可控性
36、抗消化性溃疡药物是（ABC）
A、洛赛克 B、丽珠得乐 C、胃仙U D、吗叮啉
37、阿司匹林适应症（AB）
A、中度的疼痛 B、预防血栓形成 C、退热 D、关节炎
38、甲硝唑适应于哪些寄生虫感染的预防和治疗（BC）
A、钩虫 B、滴虫 C、阿米巴原虫 D、蛔虫
39、呼吸系统药可分为（ABD）
A、镇咳药 B、祛痰药 C、镇痛药 D、平喘药
40、常用的脂溶性维生素有（BCD）
A、叶酸 B、维生素K C、维生素A D、维生素D
41、药品经营企业的营业环境包括（BC）
A、设计风格 B、硬环境 C、软环境 D、个人素养
42、营业工作中的辅助工作有（ABCD）
A、整理商品 B、添补商品 C、拆零商品 D、检查标签
43、医药商品购销员在推荐介绍名牌产品时应主要介绍（ABCD）
A、产地 B、历史 C、质量工艺 D、信誉

44、白细胞的中性粒细胞数量增加表明（AB）
A、急性化腔性炎症 B、细菌性炎症 C、凝血反应 D、过敏反应
45、下列药物中性属于解热镇痛抗炎药的是（BCD）
A、可待因 B、萘普生 C、布洛芬 D、对乙酰氨基酚
46、羧甲司坦的常用药物剂型有（BCD）
A、注射剂 B、片剂 C、跑腾散 D、口服溶液
47、检查商品标签时要求做到（ABCD）
A、货价相符 B、标签齐全 C、货签对位 D、调整标价
48、医药商品购销员在接待顾客时切忌（ABCD）
A、称谓不当 B、行为失礼 C、漫不经心 D、冷眼旁观
49、道德靠（BCD）力量发挥作用
A、强制力 B、社会舆论 C、个人内心信念 D、社会习惯
50、社会主义医药职业道德的基本原则包括（ABCD）
A、社会主义人道主义 B、产品质量第一
C、全心全意为人民服务 D、救死扶伤
51、同一般产品相比较，医药产品经营的特殊性体现在（A）
A、医药产品质量的重要性 B、医药经营企业的盈利性
C、医药产品的特殊性 D、医药经营企业的盈利性
52、医药职业道德的特点有（CD）
A、从属性 B、特殊性 C、历史性 D、职业性
53、法律责任的种类有（BCD）
A、经济责任 B、民事责任 C、行政责任 D、刑事责任
54、行政处罚包括（BCD）
A、记过 B、警告 C、罚金 D、没收
55、违法行为必须具备的要求是（ABCD）
A、违法性 B、危害性 C、行为人有相应的行为能力 D、行为人的主观过错
56、法律的基本特征是（ABCD）
A、反映统治阶级的意志和利益 B、由国家强制力保证实施
C、是一咱特殊的行为规范 D、由国家强制
57、劳动在（ABCD）情况下有获得社会保险的权利
A、年老 B、患病 C、失业 D、工伤
58、商业秘密是指（ ）
A、不为公众所知悉 B、能为权利人带来经济利益
C、具有实用性 D、经权利人采取保密措施
59、下列哪些行为属于不正当竞争行为（CD）
A、以低于成本的价格销售鲜活商品 B、以低于成本的价格处理积压商品
C、假发布虚假广告 D、有奖销售最高奖为5000元
60、医药购销员在服务过程中使用日常用语应做到（ABCD）
A、语言亲切 B、语气诚恳 C、用词准确 D、简洁生动
61、对包装材料的基本要求是（ABCD）
A、新颖清洁 B、美观大方 C、牢固结实 D、方便携带
62、商业服务用语的基本表达形式主要有（ABD）
A、叙述式 B、提问式 C、否定式 D、劝说式
63、我国药品质量标准有（ACD）
A、中国药典 B、医院制剂标准 C、局颁标准 D、各省中药饮片炮制规范
三、判断题。
1、天然青霉素对病毒及真菌感染无效。（√）
2、细菌对四环素类药物有较明显的耐药性。（√）
3、对氨基水扬酸钠属于一线抗结核药物。（×）
4、滞销商品是推失去了使用价值的商品。（×）
5、实事求是地介绍商品能刺激顾客的购买欲望。（×）
6、销售不同品名或相同品名不同规格商品必须一货一签。（√）
7、氨基糖苷药物对链球菌作用很强。（×）
8、喹诺酮类药物无交叉耐药性。（√）
9、抗酸药宜饭前服用。（√）
10、OTC药品和保健品可以开架展示。（√）
11、零售发票系一般购货凭证。（×）
12、发票丢失所造成的损失大于现金丢失。（√）
13、多数解热镇痛药酸性较强，可致胃肠道反应。（√）
14、服用氢氯噻嗪期间应限制食盐摄取。（×）
15、苯二氮卓类药物安全范围比巴妥类药物大。（√）
16、“三包有效期”应扣除因修理占用和无配件待修的时间。（√）
17、支票的持票人应当自出票日起10内提示付款。（√）
18、零售发票是国家法定票据。（×）
19、维生素C属于脂溶性维生素。（×）
20、销售凭据分为销货传票和商品购货凭证两种。（√）
21、硝酸甘油片舌下含化，可避免首过效应而增强疗效。（√）
22、介绍商品是刺激顾客购物欲望的唯一技巧。（×）
23、四环素类商品适用于中枢感染。（×）
24、喹诺酮类药品与其他抗生素药物无交叉耐药性。（√）
25、销售二类精神品药物一次处方量不超过7日常用量。（√）
26、维生素C用于治疗夜盲症。（×）
27、肠虫清只适用于小儿使用。（×）
28、医药经营企业建立的文件系统又称为软件。（√）
29、记录品名、厂牌、购进或销售单位可以简写。（×）
30、第四代头孢菌素无肾毒性。（√）
31、氨基糖苷类药物对链球菌的作用较强。（×）
32、氨基糖苷类药物适用于治疗尿路感染。（√）
33、氯霉素对革兰氏阴性菌的作用强于阳性菌。（√）
34、治疗癫痫持续状态的首选药是地西洋。（√）
35、零售药店记录存放时间一般为2年以上。（√）
36、商品实行三包服务即包修、包括、包退。（√）
37、雌激素能促进成骨细胞的活动、雄激素能促进骨髓造血。（√）
38、经营者不得搜查消费者的身体，但可以根据需要消费才携带的物品。（×）
39、宪法是我国的根本大法，宪法的法律地位和效力在我国的法律渊源中居于首位。（√）
40、法律关系的主体就是法律关系的参与者。（√）
41、医药销售部门能反映整个医药商业职业道德面貌。（√）
42、社会主义道德具有层次性。（√）
43、根据规定裸装仪器的可以不附加产品标识。（×）
44、购销员在销售产品时必须使用普通话。（√）
45、营业员在繁忙的情况下，应灵活运用“四先四后”原则，做到：先易后难，先问后繁，先急后缓，先快后慢。（×）
46、接待顾客主动热情原则是贯穿于整个顾客服务过程的原则。（√）
47、医药商品的包装是售后服务的，开始，销售服务的结束。（√）
48、国务院食品药品监督管理部门是国家食品药品监督管理局。（√）
49、《中国药典》是我国药品法定的质量标准。（√）
50、遵纪守法是医药行业从业人员必须具备的起码基本要求。（√）
51、产品的质量和服务质量直接关系到企业的信誉，是企业的生命。（√）
52、《药品经营许可证》的有效期是5年。（√）
53、药品的有效期是指药品在规定的条件下被批准的使用期限。（√）
54、药品的批准文号中代表中成药的字母是Z。（√）
55、毒性、麻醉、放射性药品属于特殊管理的药品。（√）
56、医药行业职业守则是遵纪守法、爱岗敬业，质量为本，真诚守信，急人所急，救死扶伤，文明经商，服务热情。（√）
57、药品零售连销店不得自行购进药品。（√）
58、推销员必须持有本企业法人的委托书才能进行销售活动。（√）
59、利用因特网查询收集信息，是一种现代快速简易的手段。（√）
60、色标管理的含义是黄色色标示待检。（√）
61、仓虫致死高温区是50～60℃。（√）
62、最适宜仓虫生长的温度是25～32℃。（√）
63、杂质检查取样的方法是采用“药材取样法”。 （√）
64、一方以欺诈、助迫的手段订立合同，损害国家利益的属无效合同。（√）
65、生产企业的推销员可以推销本企业以外的药品。（×）
66、医疗机构自制的药品可以推销给经营企业。（×）
67、我国实行摄氏温标表示法。（√）
68、自然减量=出库总量－进库总量。（√）
69、胸牌要端正佩带于右上胸。（×）
70、抬头售货，人未到声先到。（√）
71、医药商品不具有商品的通性。（×）
72、贵重药品要轻拿轻放。（√）
73、医药行业即是我国社会主义的经济事业，又是人民的保健福利事业。（√）
74、根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，将药品分为处方药和非处方药。（×）
75、销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方配制、销售药品。（√）
76、药品生产企业、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。（√）
77、消防工作应贯彻“以防为主，防消结合”的方针。（√）
78、使用货到验收付款可防止欺诈行为。（√）
79、承诺超过了要约的期限，对要约的人就没有约束力。（√）
80、推销成交即是推销工作的结束。（×）
81、温湿度的库内观察为每日8时和14时。（√）
91、干湿球温度表主要用于库内相对湿度的测量。（√）
92、华氏温标的冰点记作“32”，沸点记作“212”。 （√）
93、经销价格便宜的药物，是药店满足顾客的需要。（×）
94、营业柜上可出售私人商品。（×）
95、冷库的温度是2～10℃。（√）
96、医药职业道德的特点是全人类性、严肃性、平等性、和连续性。（√）
97、商品洽谈的礼仪包括介绍人的礼仪、换名片的礼仪、握手的礼仪、商业洽谈中的礼仪。（√）
98、从事生产、销售假药及生产、销售伪药情节严重的企业或其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接生产10年内不得从事药品生产经营活动。（√）
99、购销活动（公关活动）中，常见的推销手段有展销会、新闻发布会、宴请招待会、客户招待会等。（ √ ）
100、杂质检查时，所用放大镜为5～10倍。（√）
101、社会主义医药职业道德的原则应具有救死扶伤，实行人道主义。（√）
102、行政法规的法律效力仅次于宪法。（×）
103、行政规章的法律效力仅次于法律。（×）
104、违法是指违反法律和其他法规的规定，给社会造成某种危害的有过错的行为。（√）
105、法律责任有行政违法、民事违法、刑事违法。（×）
106、《药品管理法》（2001年修订）自2001年2月28日起施行。（×）
107、《药品管理法》（2001年修订）共有10章106条。（√）
108、2002年8月4日公布的《药品管理法实施条例》共10章86条。（√）
109、目前我国研制的新药包括新中药、新制剂药、新化学药。（×）
110、开办药品经营企业必须具有与经营药品相适应的营业场所和卫生环境。（×）
111、药品入库和出库必须执行检查制度。（√）
112、采购药品必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（√）
113、直接作用于中枢神经，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品为麻醉药品。（×）
114、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为劣药。（×）
115、药品成份的含量不符合国家药品标准的为假药。（×）
116、药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的应按假药论处。（√）
117、直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。（√）
118、药品不良反应是指对人体有害的副作用。（√）
119、没收违法生产、销售的药品和违法所得为行政处罚的一种。（√）
120、足以以严重危害人体健康的处3年以上10年以下有期徒刑。（×）
121、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药应从重处罚。（√）
122、购进药品记录应保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。（√）
123、销售药品记录应保存至超过药品有效期1年，不得少于2年。（×）
124、特殊管理的药品应做到专人专锁保管，专账记录。（×）
125、陈列药品的货柜及橱窗应防止混药。（×）
126、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染药品。（√）
127、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。（√）
四、问答题。
1、药品陈列的方法及要求有哪些？
答：（1）药品应按用途分类陈列和储存；（2）药品与非药品分开存放；处方药与非处方药应分柜摆放；口服要与外用药分开存放，易串味药品单独存放；（3）品名或外包装容易混淆的品种，应分区或隔垛存放；（4）仓库中麻醉药品，一类精神药品可存放在同一个专用仓库内；（5）毒性药品应专库（柜）存放；（6）仓库中放射性药品应存于特定的专用库房内；（7）药品中的危险品，应存放在专用危险品库内。药店中不应陈列危险品。如因需陈列时，只能陈列代用品或空包装；（8）药店中的拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
2、药品外包装标签必须有哪些主要项目？
答：（1）药品名称、药品的注册商标；（2）药品包装上的条形码；（3）药品批准文号；（4）药品批号；（5）药品的有效期限；（6）专有标志。
3、药品经营企业购销业务部门记录（凭证）类文件归档目标实例。
4、药品经营企业应把好哪些关才能保障人民用药安全有效？
5、开具零售发票是应注意什么问题？
答：（1）首先填写发票抬头，即购物单位或购物人名称；（2）依次填写商品编码、品名、规格、单位、数量、金额栏目；（3）计算总金额，并用阿拉伯数字在小写金额栏目填写合计金额，阿拉伯数字顶头处写上“￥”符合，同时在大写金额栏目处填写合计金额，填写开票时间，制表人。（4）将发票第二联递交顾客，发票第一联自己保存，发票第三联交会计记账。
6、开办药品经营企业具备的条件？
答：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。
7、药品生产经营企业或医疗机构从无许可证的企业购进药品应承担的法律责任。
答：（1）责令改正，没收违法购进的药品；（2）并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（3）有违法所得的，没收违法所得（4）情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证。
8、开具零售发票时注意哪些问题？
答：①字迹清楚；②不得涂改；③项目齐全；④票物相符。⑤各项内容正确无误；⑥全部联次一次填开，上下联一次填开；⑦发票联加盖财务章或发票专用章；⑧完善保管好发票。
9、简述检查药品价格标签应从哪儿方面规范？
答：在整理商品的同时，必须逐个检查标签，要求做到货价相符，标签齐全，货签到位，对各种原因引起的商品变价要及时调整标价、标签要写商品的货号、品名、产地、规格、单位、单价等。
10、国务院药品监督管理部门是什么？
答：国家食品药品监督管理局。
11、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的有效为多少？
答：5年。
12、医药职业道德的特点是什么？
答：①全人类性；②严肃性；③平等性；④连续性。
13、医药行业职业守则包括哪些？
答：①依法经营药品；②忠诚医药事业，立志献身；③对工作严肃认真，一丝不苟；④按处方配药，谨慎出售。
14、违反《产品质量法》应承担的行政处罚包括哪些？
答：①责任停止生产制度；②没收违法产品和违法所得；③罚款；④吊销营业执照。
15、药品的有效期是指什么？
答：是指在一定贮存条件下，能够保证药品质量的期限，按规定药品包装应标明有效期的终止日期。
16、药品的半衰期？
答：药品在血液中浓度的峰值下降一半所需要的时间。
17、什么是首营企业？首营品种？做首营品种所需要的资料？
答：首次发生供需关系的药品生产或经营企业，是首营企业。从药品生产企业首次购进的药品，是首营品种。
做首营品种需要索取的资料有：药品生产许可证、营业执照、GMP证书、药品批准证明文件、药品质量标准、药品检验报告书、药品最小包装 标签 说明书、销售人员身份证 上岗证、法人授权委托书、质量保证协议书。

⑨ 药事管理基本法的概念是

药事管理，来是一门新兴专源业，是指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
管理目的
保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。

管理意义
对于公众的意义：药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。
对于国家的意义：保护公民健康是宪法规定的国家责任。
对于药事组织的意义：宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。

⑩ 求药事管理学习题

药事管理学复习题
一． 名词解释题
1. 非处方药 2. 药品零售企业
3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业
5. 处方药 6. 麻醉药品
7. 精神药品 8. 补充申请
9. 药品法定名称 10. 新药技术转让

二、单项选择题
1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（ ）
A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制
B. 17世纪英国皇家药学会的建立
C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法
D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》
2.在美国，非处方药被称为（ ）
A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC
3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ ）的原则。
A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ ）
A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品
C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药
5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ ）
A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处
C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ ）
A．药品生产、经营、使用、价格的环节
B．药品研制、生产、经营、使用的环节
C．药品研制、生产、经营、价格的环节
D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节
7.执业药师注册有效期为（ ）
A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年
8《药品生产许可证》是由（ ）批准、核发的
A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门
D县级药品监督管理部门
9药品生产企业在取得（ ）后，方可生产该药品。
A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证
C．药品批准文号 D. 新药证书

10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ ）
A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材
C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品．
11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（ ）开始实施的
A.2001年2月28日 B.2001年12月1日
C.2002年1月1日 D.2001年7月1日
12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 （ ）
A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年
13.医疗机构行政管理的主管部门是（ ）
A. 卫生行政管理部门 B. 医药行业主管部门
C. 药品监督管理部门 D. 工商行政管理部门
14.国家不良反应监测中心设在（ ）
A. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
C. 国家食品药品监督管理局认证管理中心
D. 国家药典委员会
15.《麻醉药品管理办法》属于（ ）
A. 法律 B. 行政法规 C. 部门规章 D. 地方性法规
16. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（ ）
A. 设施、设备、检验仪器 B. 设施、设备、卫生条件、管理条件
C. 设施、检验仪器、卫生条件 D. 洁净室、库房、管理条件、设备
17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（ ）
A. 执业药师按学历、执业范围注册
B. 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
C. 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册
D. 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
18. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（ ）
A. 药品注册司 B 药品安全监督司
C 药品市场监督司 D 政策法规司
19 .在我国，药师最多的药事组织是（ ）
A. 药品经营组织 B. 医疗机构药房组织
C. 药学教育组织 D. 药品管理行政组织
20.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（ ）年不具有开具处方权。
A.3年 B.5年 C.10年 D.无此项规定
21. 用于鉴定新工艺的是（ ）
A. 抽查性检验 B评价性检验 C仲裁性检验 D 国家鉴定
22. 麻醉药品每张处方注射剂不得超过（ ）日常用量
A.1日 B.2日 C.3日 D.4日
23. 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的 （ ）
A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构
24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（ ）要求。
A 卫生 B 医用 C 药用 D 生产
25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（ ）进行健康检查。
A 月 B 半年 C 年 D 两年
26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应
A 严重 B 新的 C 可疑的 D 所有可疑
27.属于国家一级保护的野生药材物种是（ ）
A穿山甲 B 熊胆 C 麝香 D 羚羊角
28.二十世纪最大的药害事件是（ ）
A 磺胺肔剂事件 B 斯蒙事件
C 反应停事件 D .PPA事件
29.我国现行药品有效期的表示方法为（ ）
A. 有效期为2年 B. 有效期至2003年9月
C. 有效期至2003年09月 D. 失效期至2003年09月
30.新药是指（ ）
A 未曾在中国境内上市销售的药品
B 未曾在中国境内生产的药品
C 未曾在中国境内临床试验的药品
D 国内生产企业第一次在中国销售的药品
31.一般不需要临床研究的是（ ）
A 申请化学药品新药注册
B 申请已有国家标准的药品注册
C 补充申请中，已上市药品增加新适应症
D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（ ）提出申请
A 省级药品监督管理机构 B 国务院药品监督管理部门
C 设区的市级药品监督管理机构 D县级药品监督管理机构
33依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（ ）
A 实施药品审批检验及其强制性检验 B 抽查检验
C进行药品注册 D 核发证书
34 以下对于新药监测期的表述不正确的是（ ）
A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请
C设立监测期，是处于保护公众健康的要求
D监测期分别为12年、8年、6年
35不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（ ）
A 生产工艺规程 B 岗位操作法
C 标准操作规程 D 批检验记录

36.以下试产期化学药品批准文号的是（ ）
A国药准字H20020006 B国药试字H20020006
C国药准字X20020006 D国药试字X20020006
37.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（ ）
A 16℃~24℃ B 16℃~26℃
C 18℃~26℃ D 15℃~27℃
38.下列不属于药品批准证明文件的是（ ）
A.批准文号 B《进口药品注册证》
C《医药产品注册证》 C.《药品生产许可证》
39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（ ）
A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局
B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所
C.都要经过临床研究和生产两次审批
D.批准后所发证明文件相同
40.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ）
A.国家食品药品监督管理局 B卫生部
C国家海关总署 D国务院
41.不属于国家一级保护的野生药材物种是（ ）
A 豹骨 B 麝香 C羚羊角 D 鹿茸(梅花鹿)
42.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（ ）开始实施的
A.2001年2月28日 B.2001年12月1日
C.2002年1月1日 D.2001年7月1日
43.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（ ）
A 批生产记录
B 批检验记录
C 产品质量稳定性考察
D 药品的申请和审批文件
44.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 （ ）
A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年
45.在美国，非处方药被称为 ( ) D
A . GSL B . GP C .Proprietary Drugs D OTC
46.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的( )
A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构
47. 我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应
A 严重、罕见和新的 B 所有可疑的
C 可疑的 D 超剂量服用药品产生的不良反应
48.药品的发明专利有效期自（ ）起计算
A 申请日 B 公告日 C 批准日 D 完成日
49. 以下属于进口分包装药品批准文号的是（ ）
A国药准字X20020006
B国药准字H20020006
C国药准字J20020006
D国药试字J20020006
50.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（ ）
A.绿底白字 B红底白字 C黑底白字 D兰底白字
51.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ）
A.国家食品药品监督管理局 B卫生部
C国家海关总署 D国务院
52.编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（ ）
A.赶超与国情相结合 B突出特点，立足提高
C.先进与特色相结合 D立足于国情
53.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ ）
A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材
C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品．
54.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（ ）
A. 依法经过资格认定的药学技术人员
B. 依法经过资格认定的主任药师
C. 依法经过资格认定的药师和中药师
D. 依法经过资格认定的主管药师
55.《药品生产许可证》是由（ ）批准、核发的
A. SFDA B 省级药品监督管理部门
C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门
56.关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的 （ ）
A 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍
B 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍
C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍
D 不得在各类传播媒介发布广告
57.医疗机构配制制剂，须经所在地（ ）审核同意，由（ ）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 ( )
A省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门
B 国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门
C 省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门
D 省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门
58.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为 （ ）
A 临床前研究 B I期临床试验
C II期临床试验 D IV期临床试验
59.药品的内包装标签必须注明 ( )
A 药名、规格、生产批号 B 适应症、用法用量
C 用法用量、适应证、药品名称 D 生产批号、不良反应、禁忌症
60.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ ）
A.《新药证书》
B《药品生产许可证》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书

三、问答题
1. 中药一级保护品种的保护期为多久？ 申请一级保护的中药品种应具备什么条件？
2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?
3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？
4. 不得发布广告的药品有哪些？
5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？
6. 药品监督管理的作用是什么?
7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？
8.申请中药二级保护品种的条件是什么？ 保护期为多久？

《药事管理学》参考答案

一、名词解释题
1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品
2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业
3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构
4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业
5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.
6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品
7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品
8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请
9. 列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。
10. 指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。

二、单项选择题
1－5 CDACC 6－10 DBBCA 11－15 BBABB 16－20 CCABD 21－25 BBACC
26－30 DDCCA 31－35BCBDD 36－40BCCCD 41－45 BBABD 46－50 AAACB
51－55DBAAB 56－60 CDDAD

三、问答题
1、答：分别为30/20/10年
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护
一 对特定疾病有特殊疗效的
二 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
三 用于预防和治疗特殊疾病的
2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药
有下列情形之一的药品，按劣药论处
一 未标明有效期或者更改有效期的
二 不注明或者更改生产批号的
三 超过有效期的
四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
五 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
六 其他不符合药品标准规定的
3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？
答：一 生命关连性 二 高质量性
三 公共福利性 四 专业性
五 作用两重性 六 限时性
七 品种多产量有限
4、答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品
二 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品
三 医疗机构配制的制剂
四 国家药品监督管理局批准试生产的药品
5、答：有下列情形之一，为假药
一 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的
有下列情形之一的药品，按假药论处
一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
二 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
三 变质的 四 被污染的
五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
六 所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。
6、答：一 保证药品质量
二 促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。
三 提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。
四 规范药品市场，保证药品供应
五 为合理用药提供保证，防止药品滥用
7、答：一．新中药 二. 未在国内外获准上市的化学药品
三．抗艾滋病等药 四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
8、答：保护期为7年
符合下列条件之一，可申请二级
一 符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种
二 对特定疾病有显著疗效的
三 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂