缺陷药品召回及法律责任
㈠ 我国目前在哪些领域产品召回制度
我国目前在汽车、食品、儿童玩具、药品四大类产品纳入我国缺陷产品召回的范围，实行产品召回制度。
1、缺陷产品召回制度的起源
缺陷产品召回制度作为一项有效的产品监管法律制度，所谓召回，是指因设计、制造等原因引起某个型号或批次的产品出现普遍存在的具有同一性的危及人身和财产安全的缺陷，制造商必须以更换、收回等方式消除产品的缺陷，并对消费者作出道歉或物质性赔偿。美国是最早确立缺陷产品召回制度的国家，1966年，美国出台了《国家交通与机动车安全法》，明确规定了汽车召回制度。自该法实施以来，美国国内汽车质量及安全性都有了极大的改善，交通事故也得到了有效的遏制，在此后近40年里，美国逐步扩大了召回对象的范围。除美国外，日本、韩国、加拿大等国家也在实行召回制度，我国台湾地区“消费者保护法”也规定了场上必须履行召回缺陷产品的义务。
2、我国实行产品召回制度的法律依据
我国现行的消费者权益保护制度主要是《中华人民共和国产品质量法》、《消费者权益保护法》、民法中的民事赔偿制度和1988年通过行政手段实行的产品“三包”制度。
我国《消费者权益保护法》第7条首先就明确作出了规定：“消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。”
3、产品缺陷的定义
产品缺陷是指存在于产品的设计、原材料和零部件、制造装配或说明指示等方面的，未能满足消费或使用产品所必须合理安全要求的情形。它主要包括设计上、制造上以及指标上的缺陷三个方面。而其中的缺陷指的是产品存在危及他人人身、财产安全的不合理的危险。这种不合理的危险是指产品存在明显的或者潜在的，以及被社会普遍公认的不应当具有的危险。
我国的《产品质量法》明确规定：如果产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，那么不符合强制性标准的产品，即不符合保障人身、财产安全标准的产品，在进入流通领域后就有可能给消费者造成损害，不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准或行业标准的产品，即是缺陷产品。
4、我国实行产品召回制度的作用
（1）随着现代科学技术水平的不断提高，产品的科技化含量越来越高，而社会分工的细化进一步加剧了经营者与消费者之间的信息不对称等，这些现象的普遍存在导致市场容易陷入混乱。
（2）建立产品召回法律制度有利于保护消费者的人身财产安全，促进消费，提高人们的物质生活水平。
（3）目前我国在市场上依旧充斥着大量的劣质产品，给人们的生产生活带来巨大的隐患，甚至造成严重的人身伤亡事故。在物质贫乏的年代，人们从实用的角度而言对产品的一些缺陷还可以忍受，改革开放以来，物质已经变得极大丰富，市场从“卖方市场”转为“买方市场”，人们的消费档次逐步提高，对产品的需求由实用变成注重档次、品牌后如果说还是任由劣质产品当道的话，那么给消费者造成的人身财产安全将无法估量，不利于促进消费，阻碍经济的增长。而实行产品召回制度，将促使企业不断改进产品质量，使产品的档次不断提高，从而降低造成消费者人身财产安全的危险性，有利于拉动消费，改善人们的物质生活水平。
㈡ 求产品缺陷责任或产品侵权责任方面的文献综述
本文在概论部分一开始介绍了产品缺陷、产品责任的概念,在比较了世界主要社会经济发达国家法律关于产品缺陷的定义后,提出了自己的定义;简单介绍了产品责任制度在美国的发展历程;概括讨论了英美法历史上曾经出现过的产品责任的归责理论,除早期的合同关系原则外,主要有过失责任原则、担保责任原则和严格责任理论。作者随后讨论了中国产品责任归责原则,认为我国《产品质量法》实行的是单一无过错责任原则,而不是对生产者实行无过错责任,对销售者实行过错责任。作者认为,所谓“过错责任”实际上是产品提供人承担无过错责任后,对连带责任内部分担的规定。最后,作者简要概括了产品责任的构成要件。 在本文第二部分即“判定产品缺陷的标准”一章,作者首先对产品缺陷和产品安全性在侵权法上和公法上的不同含义作了区分,提出了缺陷产品的阶段划分这一概念。在以上基础上,并参考《欧盟通用产品安全指令》,提出了产品缺陷判定的逻辑上的标准,也可称为产品缺陷的构成要件。作者还提出了公法上的“相当产品缺陷”的概念。以上逻辑上标准为基础标准,随后作者提出了两项实体层面上的标准,即消费者期望标准和风险效益平衡分析。这两项标准都起源于美国法院,对美国产品责任法产生了重...
英文摘要: At the beginning of this thesis, the author presents his personal definition of "proct defect" after having first compared various definitions of proct defect that are set out in the laws of the major developed nations of the world. The author also briefly introces the background of procts liability in America and imputation doctrines of procts liability occurring throughout the history of common law. These doctrines mainly address negligence for defective procts, implied warranty of m...
目录:前言 11-13
一 产品缺陷与产品责任概述 13-29
(一) 产品缺陷的界定 13-16
(二) 产品责任的概念 16-21
1、产品瑕疵担保责任与产品缺陷侵权责任 16-18
2、产品责任制度的演变与发展 18-21
(三) 产品责任的归责理论 21-28
1、合同关系原则和过失责任原则 21-23
2、担保责任理论 23-25
3、严格责任理论 25-26
4、中国产品责任归责原则 26-28
(四) 产品责任的构成要件 28-29
1、产品存在缺陷 28-29
2、消费者遭受损害 29
3、缺陷与损害之间的因果关系 29
二 判定产品缺陷的标准 29-48
(一) 判定产品缺陷之逻辑上标准或基础标准:产品的不安全性 30-36
1、逻辑上标准之提出及产品安全性的不同含义 30-31
2、缺陷产品的阶段划分或产品缺陷过程 31-32
3、逻辑上标准之内涵 32-36
(二) 来自消费者之实体层面上标准——消费者期望 36-42
1、美国法院的消费者期望标准(Consumer Expectation Test) 36-39
2、德国《产品责任法》中的消费者的客观化了的期待 39-40
3、建立中国的消费者期望标准 40-42
(三) 来自制造者之实体层次上标准—风险效益平衡分析 42-46
1、传统成本效益分析 42-43
2、在设计缺陷的判定中应用风险效益平衡 43-44
3、风险—效益平衡的适用性分析 44-46
(四) 缺陷判定的最低标准——产品质量标准 46-48
1、产品质量标准与产品缺陷 46-47
2、产品质量标准是缺陷判定的最低标准 47-48
三 产品缺陷分述 48-58
(一) 制造缺陷 48-51
1、概念 48-50
2、制造缺陷的特点 50-51
(二) 设计缺陷 51-55
1、概念 51-52
2、固有危险与“明显危险规则”的兴废 52-54
3、决定设计缺陷的多种因素与合理的替代设计 54-55
(三) 指示性缺陷:说明或带示不足 55-58
1、概念 55-56
2、指示性缺陷的法律基础以及后续安全警告 56-57
3、指示性缺陷的特性 57-58
四 产品责任具体问题研究 58-72
(一) 产品责任之责任主体 58-62
1、产品提供人 58-60
2、产品责任主体的责任承担 60-62
(二) 缺陷产品召回与危险消除义务 62-65
1、产品召回的概念、分类和归属 62-63
2、产品召回与产品缺陷 63
3、危险消除义务的违反与惩罚性赔偿 63-65
(三) 产品责任中的惩罚性赔偿 65-69
1、惩罚性赔偿的含义 65-66
2、在产品责任制度中适用惩罚性赔偿 66-69
(四) 在无过错归责原则中适用缺陷自证制度 69-72
1、事实自证制度简介 69-70
2、在无过错产品责任案件中适用事实自证制度 70-72
五 完善我国产品责任制度的思考 72-78
(一) 完善我国产品责任制度的必要性 72-73
1、是“以人为本”这一指导思想的必然要求 72
2、是应对入世挑战的必然要求 72-73
3、促进产品完善、杜绝“故意侵权产品” 73
(二) 从立法上完善我国产品责任制度的措施 73-77
1、体系创新 73-74
2、完善产品缺陷的定义 74
3、扩大产品责任主体的范围 74-75
3、确立民事惩罚性赔偿 75-77
(二) 司法制度上的完善
㈢ 产品召回的召回规定
《缺陷汽车产品召回管理规定》《缺陷汽车产品召回管理规定》经2003年9月28日国家质量监督检验检疫总局局务会议、2004年1月15日国家发展和改革委员会委务会、2004年2月23日海关总署署务会和2004年3月12日商务部部务会审议通过，现予公布，自2004年10月1日起施行。本规定首先从M1类车辆（驾驶员座位在内，座位数不超过9座的载客车辆）开始实施，其它车辆的具体实施时间另行通知。
国家质量监督检验检疫总局局长
国家发展和改革委员会主任
商务部部长
海关总署署长
2004年3月12日 第一条为加强对缺陷汽车产品召回事项的管理，根据《中华人民共和国产品质量法》等法律制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内从事汽车产品生产、进口、销售、租赁、修理活动的，适用本规定。
第三条汽车产品的制造商（进口商）对其生产（进口）的缺陷汽车产品依本规定履行召回义务，并承担消除缺陷的费用和必要的运输费；汽车产品的销售商、租赁商、修理商应当协助制造商履行召回义务。
第四条售出的汽车产品存在本规定所称缺陷时，制造商应按照本规定中主动召回或指令召回程序的要求，组织实施缺陷汽车产品的召回。
国家根据经济发展需要和汽车产业管理要求，按照汽车产品种类分步骤实施缺陷汽车产品召回制度。
国家鼓励汽车产品制造商参照本办法规定，对缺陷以外的其他汽车产品质量等问题，开展召回活动。
第五条本规定所称汽车产品，指按照国家标准规定，用于载运人员、货物，由动力驱动或者被牵引的道路车辆。
本规定所称缺陷，是指由于设计、制造等方面的原因而在某一批次、型号或类别的汽车产品中普遍存在的具有同一性的危及人身、财产安全的不合理危险，或者不符合有关汽车安全的国家标准的情形。
本规定所称制造商，指在中国境内注册，制造、组装汽车产品并以其名义颁发产品合格证的企业，以及将制造、组装的汽车产品已经销售到中国境内的外国企业。
本规定所称进口商，指从境外进口汽车产品到中国境内的企业。进口商视同为汽车产品制造商。
本规定所称销售商，指销售汽车产品，并收取货款、开具发票的企业。
本规定所称租赁商，指提供汽车产品为他人使用，收取租金的自然人、法人或其他组织。
本规定所称修理商，指为汽车产品提供维护、修理服务的企业和个人。
本规定所称制造商、进口商、销售商、租赁商、修理商，统称经营者。
本规定所称车主，是指不以转售为目的，依法享有汽车产品所有权或者使用权的自然人、法人或其他组织。
本规定所称召回，指按照本规定要求的程序，由缺陷汽车产品制造商（包括进口商，下同）选择修理、更换、收回等方式消除其产品可能引起人身伤害、财产损失的缺陷的过程。 缺陷汽车召回的管理
第六条国家质量监督检验检疫总局（以下称主管部门）负责全国缺陷汽车召回的组织和管理工作。
国家发展改革委员会、商务部、海关总署等国务院有关部门在各自职责范围内，配合主管部门开展缺陷汽车召回的有关管理工作。
各省、自治区、直辖市质量技术监督部门和各直属检验检疫机构（以上称地方管理机构）负责组织本行政区域内缺陷汽车召回的监督工作。
第七条缺陷汽车产品召回的期限，整车为自交付第一个车主起，至汽车制造商明示的安全使用期止；汽车制造商未明示安全使用期的，或明示的安全使用期不满10年的，自销售商将汽车产品交付第一个车主之日起10年止。
汽车产品安全性零部件中的易损件，明示的使用期限为其召回时限；汽车轮胎的召回期限为自交付第一个车主之日起3年止。
第八条判断汽车产品的缺陷包括以下原则：
（一）经检验机构检验安全性能存在不符合有关汽车安全的技术法规和国家标准的；
（二）因设计、制造上的缺陷已给车主或他人造成人身、财产损害的；
（三）虽未造成车主或他人人身、财产损害，但经检测、实验和论证，在特定条件下缺陷仍可能引发人身或财产损害的。
第九条缺陷汽车产品召回按照制造商主动召回和主管部门指令召回两种程序的规定进行。
制造商自行发现，或者通过企业内部的信息系统，或者通过销售商、修理商和车主等相关各方关于其汽车产品缺陷的报告和投诉，或者通过主管部门的有关通知等方式获知缺陷存在，可以将召回计划在主管部门备案后，按照本规定中主动召回程序的规定，实施缺陷汽车产品召回。
制造商获知缺陷存在而未采取主动召回行动的，或者制造商故意隐瞒产品缺陷的，或者以不当方式处理产品缺陷的，主管部门应当要求制造商按照指令召回程序的规定进行缺陷汽车产品召回。
第十条主管部门会同国务院有关部门组织建立缺陷汽车产品信息系统，负责收集、分析与处理有关缺陷的信息。经营者应当向主管部门及其设立的信息系统报告与汽车产品缺陷有关的信息。
第十一条主管部门应当聘请专家组成专家委员会，并由专家委员会实施对汽车产品缺陷的调查和认定。根据专家委员会的建议，主管部门可以委托国家认可的汽车产品质量检验机构，实施有关汽车产品缺陷的技术检测。专家委员会对主管部门负责。
第十二条主管部门应当对制造商进行的召回过程加以监督，并根据工作需要部署地方管理机构进行有关召回的监督工作。
第十三条制造商或者主管部门对已经确认的汽车产品存在缺陷的信息及实施召回的有关信息，应当在主管部门指定的媒体上向社会公布。
第十四条缺陷汽车产品信息系统和指定的媒体发布缺陷汽车产品召回信息，应当客观、公正、完整。
第十五条从事缺陷汽车召回管理的主管部门及地方机构和专家委员会、检验机构及其工作人员，在调查、认定、检验等过程中应当遵守公正、客观、公平、合法的原则,保守相关企业的技术秘密及相关缺陷调查、检验的秘密；未经主管部门同意，不得擅自泄露相关信息。
经营者及相关各方的义务
第十六条制造商应按照国家标准《道路车辆识别代号》（GB/T16735－16738）中的规定，在每辆出厂车辆上标注永久性车辆识别代码(VIN)；应当建立、保存车辆及车主信息的有关记录档案。对上述资料应当随时在主管部门指定的机构备案（见附件1）。
制造商应当建立收集产品质量问题、分析产品缺陷的管理制度，保存有关记录。
制造商应当建立汽车产品技术服务信息通报制度，载明有关车辆故障排除方法，车辆维护、维修方法，服务于车主、销售商、租赁商、修理商。通报内容应当向主管部门指定机构备案。
制造商应当配合主管部门对其产品可能存在的缺陷进行的调查，提供调查所需的有关资料，协助进行必要的技术检测。
制造商应当向主管部门报告其汽车产品存在的缺陷；不得以不当方式处理其汽车产品缺陷。
制造商应当向车主、销售商、租赁商提供本规定附件3和附件4规定的文件，便于其发现汽车产品存在缺陷后提出报告。
第十七条销售商、租赁商、修理商应当向制造商和主管部门报告所发现的汽车产品可能存在的缺陷的相关信息，配合主管部门进行的相关调查，提供调查需要的有关资料，并配合制造商进行缺陷汽车产品的召回。
第十八条车主有权向主管部门、有关经营者投诉或反映汽车产品存在的缺陷，并可向主管部门提出开展缺陷产品召回的相关调查的建议。
车主应当积极配合制造商进行缺陷汽车产品召回。
第十九条任何单位和个人，均有权向主管部门和地方管理机构报告汽车产品可能存在的缺陷。
主管部门针对汽车产品可能存在的缺陷进行调查时，有关单位和个人应当予以配合。
汽车产品缺陷的报告、调查和确认
第二十条制造商确认其汽车产品存在缺陷，应当在5个工作日内以书面形式向主管部门报告（书面报告格式见附件2）；制造商在提交上述报告的同时，应当在10个工作日内以有效方式通知销售商停止销售所涉及的缺陷汽车产品，并将报告内容通告销售商。境外制造商还应在10个工作日内以有效方式通知进口商停止进口缺陷汽车产品，并将报告内容报送商务部并通告进口商。
销售商、租赁商、修理商发现其经营的汽车产品可能存在缺陷，或者接到车主提出的汽车产品可能存在缺陷的投诉，应当及时向制造商和主管部门报告（书面报告格式见附件3）。
车主发现汽车产品可能存在缺陷，可通过有效方式向销售商或主管部门投诉或报告（书面报告格式见附件4）。
其他单位和个人发现汽车产品可能存在缺陷应参照上述附件中的内容和格式向主管部门报告。
第二十一条主管部门接到制造商关于汽车产品存在缺陷并符合附件2的报告后，按照第五章缺陷汽车产品主动召回程序处理。
第二十二条主管部门根据其指定的信息系统提供的分析、处理报告及其建议,认为必要时,可将相关缺陷的信息以书面形式通知制造商，并要求制造商在指定的时间内确认其产品是否存在缺陷及是否需要进行召回。
第二十三条制造商在接到主管部门依第二十二条规定发出的通知，并确认汽车产品存在缺陷后，应当在5个工作日内依附件2的书面报告格式向主管部门提交报告，并按照第五章缺陷汽车产品主动召回程序实施召回。
制造商能够证明其产品不需召回的，应向主管部门提供详实的论证报告，主管部门应当继续跟踪调查。
第二十四条制造商在第二十三条所称论证报告中不能提供充分的证明材料或其提供的证明材料不足以证明其汽车产品不存在缺陷，又不主动实施召回的，主管部门应当组织专家委员会进行调查和鉴定,制造商可以派代表说明情况；
主管部门认为必要时，可委托国家认可的汽车质量检验机构对相关汽车产品进行检验。
主管部门根据专家委员会意见和检测结果确认其产品存在缺陷的，应当书面通知制造商实施主动召回，有关缺陷鉴定、检验等费用由制造商承担。如制造商仍拒绝主动召回,主管部门应责令制造商按照第六章的规定实施指令召回程序。
缺陷汽车产品主动召回程序
第二十五条制造商确认其生产且已售出的汽车产品存在缺陷决定实施主动召回的,应当在按本规定第二十条或者第二十三条的要求向主管部门报告，并应当及时制定包括以下基本内容的召回计划，提交主管部门备案:
（一）有效停止缺陷汽车产品继续生产的措施；
（二）有效通知销售商停止批发和零售缺陷汽车产品的措施；
（三）有效通知相关车主有关缺陷的具体内容和处理缺陷的时间、地点和方法等；
（四）客观公正地预测召回效果。
境外制造商还应提交有效通知进口商停止缺陷汽车产品进口的措施。
第二十六条制造商在向主管部门备案同时，应当立即将其汽车产品存在的缺陷、可能造成的损害及其预防措施、召回计划等，以有效方式通知有关进口商、销售商、租赁商、修理商和车主，并通知销售商停止销售有关汽车产品，进口商停止进口有关汽车产品。制造商须设置热线电话，解答各方询问，并在主管部门指定的网站上公布缺陷情况供公众查询。
第二十七条制造商依第二十五条的规定提交附件2的报告之日起1个月内，制定召回通知书（见附件5），向主管部门备案，同时告知销售商、租赁商、修理商和车主，并开始实施召回计划。
第二十八条制造商按计划完成缺陷汽车产品召回后，应在1个月内向主管部门提交召回总结报告（见附件9）。
第二十九条主管部门应当对制造商采取的主动召回行动进行监督，对召回效果进行评估，并提出处理意见。
主管部门认为制造商所进行的召回未能取得预期效果，可通知制造商再次进行召回，或依法采取其他补救措施。
缺陷汽车产品指令召回程序
第三十条主管部门依第二十四条规定经调查、检验、鉴定确认汽车产品存在缺陷，而制造商又拒不召回的，应当及时向制造商发出指令召回通知书（见附件6）。国家认证认可监督管理部门责令认证机构暂停或收回汽车产品强制性认证证书。对境外生产的汽车产品，主管部门会同商务部和海关总署发布对缺陷汽车产品暂停进口的公告,海关停止办理缺陷汽车产品的进口报关手续。在缺陷汽车产品暂停进口公告发布前，已经运往我国尚在途中的，或业已到达我国尚未办结海关手续的缺陷汽车产品，应由进口商按海关有关规定办理退运手续。
主管部门根据缺陷的严重程度和消除缺陷的紧急程度，决定是否需要立即通报公众有关汽车产品存在的缺陷和避免发生损害的紧急处理方法及其他相关信息。
第三十一条制造商应当在接到主管部门指令召回的通知书之日起5个工作日内,通知销售商停止销售该缺陷汽车产品，在10个工作日内向销售商、车主发出关于主管部门通知该汽车存在缺陷的信息。境外制造商还应在5个工作日内通知进口商停止进口该缺陷汽车产品。
制造商对主管部门的决定等具体行政行为有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。在行政复议和行政诉讼期间，主管部门通知中关于制造商进行召回的内容暂不实施，但制造商仍须履行前款规定的义务。
第三十二条制造商接到主管部门关于缺陷汽车产品指令召回通知书之日起10个工作日内,应当向主管部门提交符合本规定第二十五条要求的有关文件。
第三十三条主管部门应当在收到该缺陷汽车产品召回计划后5个工作日内将审查结果通知制造商。
主管部门批准召回计划的，制造商应当在接到批准通知之日起1个月内，依据批准的召回计划制定缺陷汽车产品召回通知书（见附件5），向销售商、租赁商、修理商和车主发出该召回通知书，并报主管部门备案。召回通知书应当在主管部门指定的报刊上连续刊登3期，召回期间在主管部门指定网站上持续发布。
主管部门未批准召回计划的，制造商应按主管部门提出的意见进行修改，并在接到通知之日起10个工作日内再次向主管部门递交修改后的召回计划，直至主管部门批准为止。
第三十四条制造商应在发出召回通知书之日起，开始实施召回，并在召回计划时限内完成。
制造商有合理原因未能在此期限内完成召回的，应向主管部门提出延长期限的申请,主管部门可根据制造商申请适当延长召回期限。
第三十五条制造商应自发出召回通知书之日起，每3个月向主管部门提交符合本规定要求（见附件7）的召回阶段性进展情况的报告；主管部门可根据召回的实际效果，决定制造商是否应采取更为有效的召回措施。
第三十六条对每一辆完成召回的缺陷汽车，制造商应保存符合本规定要求（见附件8）的召回记录单。召回记录单一式两份，一份交车主保存，一份由制造商保存。
第三十七条制造商按计划完成召回后，应在1个月内向主管部门提交召回总结报告（见附件9）。
第三十八条主管部门应对制造商提交的召回总结报告进行审查,并在15个工作日内书面通知制造商审查结论。审查结论应向社会公布。
主管部门认为制造商所进行的召回未能取得预期的效果，可责令制造商采取补救措施，再次进行召回。
如制造商对审查结论有异议，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。在行政复议或行政诉讼期间，主管部门的决定暂不执行。
第三十九条主管部门应及时公布制造商在中国境内进行的缺陷汽车召回、召回效果审查结论等有关信息，通过指定网站公布，为查询者提供有关资料。
主管部门应向商务部和海关总署通报进口缺陷汽车的召回情况。 第四十条制造商违反本规定第十六条第一、二、三、四款规定，不承担相应义务的，质量监督检验检疫部门应当责令其改正,并予以警告。
第四十一条销售商、租赁商、修理商违反本规定第十七条有关规定，不承担相应义务的，质量监督检验检疫部门可以酌情处以警告、责令改正等处罚；情节严重的，处以1,000元以上5,000元以下罚款。
第四十二条有下列情形之一的，主管部门可责令制造商重新召回，通报批评，并由质量监督检验检疫部门处以10,000元以上30,000元以下罚款：
（一）制造商故意隐瞒缺陷的严重性的；
（二）试图利用本规定的缺陷汽车产品主动召回程序，规避主管部门监督的；
（三）由于制造商的过错致使召回缺陷产品未达到预期目的,造成损害再度发生的。
第四十三条从事缺陷汽车管理职能的管理机构及其工作人员，受其委托进行缺陷调查、检验和认定的工作人员，徇私舞弊，违反保密规定的，给予行政处分；直接责任人徇私舞弊，贪赃枉法，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
有关专家作伪证，检验人员出具虚假检验报告，或捏造散布虚假信息的，取消其相应资格，造成损害的，承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十四条制造商实施缺陷汽车产品召回，不免除车主及其他受害人因缺陷汽车产品所受损害，要求其承担的其他法律责任。
第四十五条本规定由国家质量监督检验检疫总局、国家发展和改革委员会、商务部、海关总署在各自职责范围内负责解释。
第四十六条本规定自2004年10月1日起实施。
《缺陷汽车产品召回管理条例》获得国务院常务会议审议通过由国家质检总局组织起草的《缺陷汽车产品召回管理条例（草案）》于2012年10月10日获得国务院常务会议审议通过。 国家质检总局缺陷产品管理中心全面参与了《缺陷汽车产品召回管理条例（草案）》的起草工作，并开展了大量基础性研究工作，先后在监管模式、召回程序、风险评估、罚则依据等一系列核心技术问题方面进行了深入的研究，为《缺陷汽车产品召回管理条例（草案）》的顺利出台发挥了重要的技术支撑作用。
《缺陷汽车产品召回管理条例（草案）》规定：批量汽车产品普遍存在危及安全使用质量问题的，应当立即停止生产、销售、进口，由其生产者实施召回，并及时发布产品缺陷信息。对实施召回的缺陷汽车产品，生产者应当及时采取措施消除缺陷。消除缺陷费用和必要的运送缺陷汽车产品费用由生产者承担。草案还对生产者隐瞒汽车产品缺陷或不按规定召回缺陷汽车产品的行为规定了严格的法律责任。
㈣ 缺陷产品召回制度
缺陷产品召回制度是指在产品存在缺陷有危害消费者安全与健康的危险场合，如果经营者自行或经他人通知发现这一情况，经营者(包括产品的制造者)应主动将此具有危险的商品回收，以免使消费者实际权益遭受实际损害；如果经营者发现该危险，但却不加以处理，此时，为保护消费者权益，并维护消费者人身或财产安全，相关主管机关可强制经营者回收商品的制度。此制度对于保护消费者的人身安全具有重要的意义，体现了现代法治“以人为本”的精神。其具有：
第一，预防性。缺陷产品的召回并不需要以产品已经产生实际损害为前提，只要生产者者发现其生产的产品存在或者可能存在危及消费者的人身安全和生命健康的危险时，即应当主动召回其已投入市场的缺陷产品。传统的民事权利救济方式主要为违约责任救济和侵权责任救济，这两种救济方式的应用通常建立在已经确定的损害后果上，当事人主张救济时，损害通常已经现实的发生，与此不同的是产品召回并不以损害为前提，只要存在危及人身安全和生命健康的危险时，生产者就有义务召回其生产的产品。因此，预防性是缺陷产品召回制度的一项主要特征之一。
第二，公益性。缺陷产品召回制度起源于美国的汽车业，从这项制度起源之时起，就赋予其维护社会公共利益的使命。二十世纪六十年代的美国，每年都有数万人死于交通事故，一百多万人受伤，缺陷汽车对消费者的人身安全和生命健康产生巨大的危害，1966年，美国出台了《国家交通与机动车安全法》，从而奠定了产品召回制度的法律基础，随后美国汽车业开始实施召回制度并取得良好的社会经济效果。缺陷产品召回制度有利于保护消费者的合法权益，维护社会经济秩序，促进市场公平竞争，同时也有助于企业改善其商业信誉和商品声誉。缺陷产品召回制度着眼于整个社会的公共利益和长远利益，从整体上约束企业的行为，体现了经济法以社会整体利益为为本的思想。生产者召回缺陷产品，有利于保护社会不特定公众的利益，维护社会安全。
第三，主动性。缺陷产品召回主要依靠企业自主召回，是缺陷产品召回的常态。只有在企业的产品存在严重危及消费者人身、财产安全的缺陷企业仍不主动召回时，才由主管机关责令召回，而这是缺陷产品召回的非常态措施。并且现代科技的发展，使产品缺陷的发现变得越来越困难，如果要消费者和政府主管机关从外部来发现企业产品的缺陷，未免困难，效果也不好，只有生产者对其产品的性能、质量状况最了解，也最容易发现其产品的缺陷，因此，主要由企业主动负责其缺陷产品的召回具有实体正当的合理性也具有程序上的方便性。
第四，综合性。一是指公法与私法因素的综合。“从召回制度适用的法律关系、保护的对象、启动的方式等方面来看，该制度兼具私法与公法的双重特性” ，产品召回制度反映了私法公法化得趋势，国家公权力为了维护社会公共利益而介入私法关系的范畴，在生产者不主动召回其生产的缺陷产品时，国家产品质量监督管理部门可以责令企业召回其产品。产品召回制度作为一种现代新兴的法律制度，其具有新兴法律所普遍具有的私法公法化、公法私法化得趋势。
㈤ 产品召回的召回管理
为了有效地应对产品召回，企业除了加强产品质量管理，防止出现产品缺陷，还应该预先建立处理召回的规划。召回预防管理主要通过以下几方面完成。
(1)建立召回管理机构，明确各部门的职责。
要进行召回管理，企业必须成立召回委员会(或召回管理小组)，全面负责召回的全过程。委员会的成员应该包括物流、生产、质量、客户服务、财务、法律、公共关系、产品研发、营销和信息系统等部门的负责人，有时公司的一把手也应该参与。召回委员会应该从其中指定一名召回协调员作为负责人。规模较大的企业还必须确定召回委员会的集权化内容，以决定采用集权、分权或集权和分权相结合的组织形式。召回委员会必须明确召回行动中各部门员工的任务和职责）。
(2)加强安全管理。
安全管理和质量管理相互联系，又有所区别。安全管理并非制定更高的质量标准，而是采取一切措施预见和减少新产品在设计、制造和分销过程中，潜在地造成产品缺陷的危害风险。加强安全管理的措施之一是制定有效的安全检测程序，如食品工业中用到的危险控制关键点分析(HACCP)，能帮助企业发现食品制造和销售过程中可能发生生物、物理和化学危险的关键点，然后在每个关键点上采取预防措施，降低危害发生的概率。对产品进行严格的出厂前测试是加强安全管理的又一重要措施，它给企业提供了最先发现产品在实际使用过程中存在缺陷的机会，而在这个阶段由于产品还未大规模流通，因此纠正缺陷所需费用相对较低。
(3)发展和保持与消费者、中间商等有效的沟通渠道。
企业需要与最终消费者、中间商、维修站和客户服务部门建立和保持有效的沟通渠道，一方面能够在需要时及时地与他们取得联系；另一方面，可以通过沟通获得产品使用、产品维修、产品退回、消费者意见等方面的信息。福特汽车公司就把这些信息作为其召回预警系统的重要内容，以帮助其发现安全问题。
(4)建立产品与顾客数据库。
有效的产品数据库能够进行产品批量跟踪，这样就可以通过产品型号、生产批次、系列号和生产日期等及时确定哪些产品应该召回，这些产品是否已经销售出去；良好的客户数据库，使企业能快速地找到缺陷产品的当前使用者。 企业有关产品缺陷的信息主要是通过以下几种途径获得的：企业的质量管理记录、消费者投诉、媒体报道、政府管理部门的公告、维修站的维修记录等。当企业认为可能存在产品缺陷时，就必须对是否召回进行决策。
召回决策过程中关键的一个程序是评估产品缺陷的危害风险，这是决定召回的速度和召回方式(在产品上贴警示、维修、更换或退赔标签)的依据。在缺陷产品管理制度比较完善的国家，政府管理部门都对相关的危害风险进行了分类、分级，如美国消费者产品安全管理委员会(CPSC)的危害评级标准，将产品可能引发的危害分为三级：A级危害——指产品有极大可能会引起死亡或严重伤害、疾病；B级危害——指产品引起死亡或严重伤害、疾病的可能性不大，但仍有可能引起死亡或严重伤害、疾病；C级危害——指产品引起死亡或严重伤害、疾病的可能性极小，引起中毒伤害、疾病的可能性也不大，但这种可能性并非完全不存在。美国食品与药品管理局(FDA)将召回分为类似的三个等级。这些危害风险分类方法为企业进行产品缺陷的危害风险提供了参考。 当企业决定对缺陷产品进行召回时，就应该按照制定的召回计划进行。召回计划应该就如何实施召回做以下几方面的说明。
(1)召回预算。
企业必须对召回事件导致的各项费用进行预算，这些费用分为直接费用和间接费用两部分。
(2)告知召回情况。
进行召回的企业需要将召回的相关事宜告知批发商、零售商、服务中心和消费者。应该告知的情况包括：采取的召回程序、怎样辨识缺陷产品、缺陷的性质、危害的严重程度、缺陷产品的数量、缺陷产品的使用者与企业的联系方式、召回的时间地点等。告知的方式除包括在政府管理部门规定的报刊、网站上公布召回公告外，还可采用信件、电报的方式等。
(3)收回缺陷产品。
企业收回缺陷产品时，处于不同环节的产品收回难度是不同的。在制品、制造商产品、成品库存、运往中间商(批发商、零售商)的在途产品、中间商(批发商、零售商)库存产品、制造商通过直销方式销售的产品较易收回；最近几年内销售、制造商有记录的产品相对较难收回；最近几年内销售但制造商无记录的产品或有记录但售出期已经超过五年的产品、销售给其他企业的批发商和零售商的产品、被转卖的产品、出口到国外的产品最难收回。
(4)确保及时维修或替换。
进行召回的企业应建立明确的召回产品修理或更换程序。消费者可以选择将产品直接邮寄给维修部门，或送给该件产品的销售商。如果产品是模块化的或者是易于组装的零部件，企业可以将需要更换的零部件附上详细的安装说明后再寄给消费者。无论采取怎样的程序，企业都应该提高其服务和维修队伍处理缺陷产品的能力。当需要处理的缺陷产品数量很大时，企业可以将这项工作外包出去，或临时调用其他部门的员工。 企业应该认识到产品维修结束并不意味着召回的结束，挽回公司的声誉和评价召回效果，是召回结果管理的两项重要工作。
(1)挽回企业的声誉。
为挽回声誉，企业应进行的工作有：分析产生缺陷的原因，并采取措施以保证不再因同样的缺陷导致新的召回；为新产品配以新的序列号、产品型号、风格包装和颜色，以防止需召回产品、已维修产品和已达到安全标准的新产品之间产生混淆；增加广告的投放量，告诉消费者产品缺陷已经得到纠正。
(2)评价召回效果。
产品召回的效果可以通过召回完成率和客户满意度来衡量。
召回完成率是评价召回效果的最常用的指标，它是指收回的缺陷产品数量占尚在使用中的缺陷产品数量的百分比。国外相关数据显示，大多数召回事件中的召回完成率都很低，如CPSC称召回完成率通常为2%～50%，1993年CPSC参与的176起召回事件的平均完成率只有11%。召回完成率可以分解为销售商召回完成率和最终消费者召回完成率两个指标，这两个指标统称为销售渠道召回完成率，上述指标之间的关系为：召回完成率：销售商召回完成率×最终消费者召回完成率。
客户满意度也是衡量召回效果的指标之一，考察这个指标需要考虑的因素有：热线电话的等待时间、零部件更换的时间、顾客对召回程序的满意度、顾客对完成维修产品的满意度等。
最后，企业可以通过召回审查表评价企业的召回程序。审查表列出了与召回程序相关的问题，通过回答这些问题，可以达到发现有待完善的环节、评价召回参与者的工作和评价企业召回能力的目的。召回审查可以由召回协调员、召回委员会或独立的咨询机构完成。 中国召回制度
【自2004年中国诞生第一个产品召回制度——《缺陷汽车产品召回管理规定》以来，众多企业每年都要从市场和消费者手中召回大量的各种各样存在缺陷的产品。此举有利于保障消费者的合法利益。】
我国现行的消费者权益保护制度主要是《中华人民共和国产品质量法》、《消费者权益保护法》、民法中的民事赔偿制度和1988年通过行政手段实行的产品“三包”制度。
虽然我国的上述法律法规为消费者提供了维权武器，但涉及缺陷产品召回方面的内容是泛泛而言，而且太笼统，缺乏可操作性。例如：《中华人民共和国产品质量法》第26条明确规定：“生产者应当对其生产的产品质量负责。”《中华人民共和国消费者权益保护法》第18条明确规定：“经营者发现其提供的商品或者服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务仍然可能对人身、财产安全造成危害的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取防止危害发生的措施。”
虽然我国的这些法规和制度与产品召回制度一样都是保护消费者的人身和财产利益，但两者却有明显的不同。按照我国的法规和制度，一种产品只有在造成伤害后，才会进行处理。国内对诸如有质量问题或者不合格的缺陷产品的处理，主要还是采取由受损的消费者对该产品以违约或侵权为由，通过司法程序向销售者或制造者提出索赔。对于批量生产出现的缺陷产品，导致大量消费者人身、财产受损害，行政机关如何进行管理、惩戒，并促进企业进行改进、弥补产品缺陷等的管理仍显乏力。而缺陷产品召回制实行以后，只要发现有批量产品存在质量问题并有可能对消费者造成伤害，企业就有义务将产品召回补救或者销毁。显而易见，产品召回制度有着“防患于未然”的功能，较之于被动保护的《消费者权益保护法》等，有着明显的优越性。美国至少有十几项法案与“产品召回制度”有关，对产品召回的细节做了严格的规定。而我国尚没有一部全国性的法案对此做出规定，只有上海市于2002年10月通过了《上海市消费者保护条例》。该条例第三章第三十三条明确规定：“经营者发现其提供的商品或者服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务仍然可能对消费者人身财产安全造成危害的，应当立即中止停止出售该商品或者提供该项服务；商品已出售的，应当采取紧急措施告知消费者，并召回该商品进行修理更换或者销毁，同时应当向有关行政管理部门和行业协会报告。”该条例还规定：“有关行政管理部门应当依法要求经营者立即中止出售存在严重缺陷、对消费者人身财产安全可能造成危害的商品或服务，并对已售出的商品采取召回措施。”这是一次极其有益的尝试，填补了国内这方面立法的空白。
2003年，国家质检总局决定对第二季度国家监督抽查中存在严重质量问题的插头插座予以强制收回。按照要求，凡购买了相关不合格插头插座的消费者可以向商场或生产厂家提出退货。这是我国首次以国家的名义强制收回某项产品，标志着我国有关行政主管部门对涉及人身和财产安全的产品，特别是对劣质产品加大了市场监管力度。 国家的监督是十分必要的，但这种监督因受人力、物力及其他条件的限制，其监督的范围毕竟要受到一定的影响。
历经四年、十次研讨的《缺陷汽车产品召回管理规定》终于在2004年的3月15日消费者权益日浮出水面， 由国家质量监督检验检疫总局、国家发展和改革委员会、商务部和海关总署共同制定的该规定，是我国以缺陷汽车为试点首次实施的产品召回制度，这标志着中国汽车消费市场进一步迈向规范和成熟。
但是，这一规定还存在着许多问题，有待完善，如；执法主体不明，配套法规太少，罚则不够重。另外，在一些汽车产业成熟的国家，汽车召回制度往往是以国家大法的形式出现，具有较高的权威性和较强的约束力，如美国的《国家交通及机动车安全法》、日本的《公路运输车辆法》。而我国《缺陷汽车产品召回管理规定》作为国家机关部门的规章制度，并非严格意义上的法，无法对其它部门产生法律效力，也使得相关认证制度缺乏法律基础。
美国召回制度
美国是世界上最早实行产品召回的国家，并已建立起一套较为成熟的产品召回制度。
美国的产品召回始于1966年。当时，美国汽车行业根据《国家交通与机动车安全法》，明确规定汽车制造商有义务召回缺陷汽车。1972年，美国颁布《消费品安全法案》，授权美国消费品安全委员会对有缺陷的产品实施召回，标志着缺陷产品召回制度的正式确立。此后，美国陆续在多项产品安全和公众健康的立法中引入了缺陷产品召回制度，召回范围也扩展到包括几乎所有可能对消费者造成伤害的产品。缺陷产品召回制度已经成为美国产品质量管理和政府进行经济调控的常用手段。
美国主管产品召回的政府机构共有6个，分别负责不同领域的产品。分别是：（1）美国消费品安全委员会，主要负责一般消费品的召回；（2）食品与药品管理局，主要负责除肉、禽和蛋类制品之外的食品、药品、化妆品、医疗设备等的召回；（3）农业部食品安全检验局，主要负责肉、禽和蛋类产品的召回；（4）美国环保署，主要负责可能对环境造成破坏或污染的产品如机动车辆、农药等的召回；（5）国家公路交通安全管理局，主要负责监管汽车、儿童安全座椅、摩托车及相关设备、轮胎等产品的召回；（6）美国海防警卫队，主要负责监管娱乐船、艇及其配套产品的召回。
美国消费品安全委员会召回概述
美国消费品安全委员会是一家由法律授权的独立政府机构，直接对国会负责，主要负责一般消费品的监控和召回，以保护消费者及其家人免受消费品引发的火、电、化学和机械的危险以及可能给儿童带来的危险。美国消费品安全委员会监控的产品在15000种以上，大致包括6类：玩具类、（不包括玩具的）儿童产品类（这两类又经常合为一大类）、家用产品类、户外用品类、运动娱乐产品类和专业产品类。重点监控对象包括玩具、婴儿床、服装、家用电器、动力工具、灯与灯饰、家具等日用品。截至目前，美国消费品安全委员会发布召回的产品已超过4000种。美国消费品安全委员会直接面向企业和消费者，接受消费者投诉，并根据投诉情况，建议制造商和经销商召回有缺陷的产品并提供协助。
美国消费品安全委员会实施召回的主要法律依据有《消费品安全法》和《儿童安全保护法》，此外，《联邦有害物质法》、《有毒物质防护包装法》（PPPA）、《易燃织物法》和《电冰箱安全法》等也常为美国消费品安全委员会所援引。据美国消费品安全委员会估计，美国每年因消费品事故导致的伤亡和财产损害给国家带来的损失超过7000亿美元，而通过美国消费品安全委员会召回等措施每年减少此类事故可达30%以上。
美国消费品安全委员会召回程序?
美国消费品召回的一般步骤包括：缺陷报告或投诉、初步危害评估、产品缺陷鉴定、召回确认和召回计划的制定、召回信息发布、实施召回、验收和终止召回等。此外，在企业主动报告的情况下，还可以启动简易程序。
1．产品缺陷的报告或投诉
多数情况下，企业的报告或消费者的投诉是启动召回程序的第一步。当然，只有部分报告或投诉可进入下一步程序。根据《消费品安全法》第15（b）部分，生产商、进口商、经销商或零售商在发现其生产、经营的消费品不符合消费品安全法规或强制性标准要求，或存在缺陷并可能给消费者带来实质性伤害等不合理风险以及不符合某些《消费品安全法》所列举的自愿性标准时，就应在掌握情况的24小时内向美国消费品安全委员会提交问题报告。如果企业对产品的潜在性危害或产品缺陷仍在调研之中，美国消费品安全委员会也鼓励企业应尽早向美国消费品安全委员会驻当地机构反映。另外，若企业因产品质量卷入诉讼，企业也有义务在诉讼结束前向美国消费品安全委员会作书面说明。有消费者对产品进行投诉时，美国消费品安全委员会也可要求企业予以说明并提交书面报告。美国消费品安全委员会为消费者提供了多种渠道投诉产品，如互联网、信函、电话、传真等。此外，美国消费品安全委员会还会不定期进行市场抽检，当检测到不合格产品时也可进入下一程序。
2．初步危害评估
接到报告或投诉后，美国消费品安全委员会即初步评定产品是否存在“实质性产品危害”，作为是否需要进入下一步鉴定程序的依据。
3．产品缺陷鉴定
产品缺陷的鉴定是决定产品是否需要召回的关键。美国消费品安全委员会的产品缺陷鉴定专家不仅要鉴定产品是否符合相关法规和标准的要求，还要重点权衡以下因素：
（1）缺陷类型。产品缺陷可能存在于产品设计、制造、材料、产品结构、内容物、涂层、包装、警告标识、产品说明等各个环节，专家们首先要确定产品缺陷的类型，以分析其是否可能对消费者产生实质性伤害；
（2）缺陷产品销售量。流通产品的数量越大，其引发伤害事故的几率就越大；而缺陷产品的数量少则导致伤害的可能性会降低一些；
（3）危险的严重程度；
（4）伤害发生的几率及其他。包括对已发生事故的分析和可能发生事故的预测等。
根据产品危害程度不同，美国消费品安全委员会将危害分为A、B、C 3级。无论哪一级危害，都被认为存在“实质性产品危害”，需要采取纠正措施和一定的补救措施。
4．召回确认和召回计划的制定
召回一旦确认，美国消费品安全委员会就立即通知相关企业，并要求其迅速制定全面、翔实、可行的召回书面计划。其工作人员将直接指导企业完成召回计划中的每一个细节，如召回信息发布方式、采取何种补救措施等。
5．召回信息发布
召回信息发布方式有多种，最常用的是网络通告，此外，电视新闻、海报、广播和报纸公告、经销商/零售商/消费者直接通知等方式的信息发布也经常被采用。美国消费品安全委员会对召回公告的内容和格式也有一定要求，如应包括产品名称、数量、外形描述和可能危害，此外海报还要求有醒目的“召回”或“安全警示” 字样及产品图片。一般情况下企业应将信息发布稿件先交给美国消费品安全委员会工作人员审阅。在美国消费品安全委员会网站上发布的告示一般是由其工作人员撰稿，以美国消费品安全委员会和企业共同的名义发布。
6．实施召回
实施召回的具体内容包括产品回收、纠正和补救措施等。召回实施由企业具体执行，美国消费品安全委员会全程监督。企业在实施过程中的详细召回记录是召回验收的重要依据。
7．验收和终止召回
一般情况下，召回并不意味着对所有产品都能回收。当美国消费品安全委员会认为企业已经采取了积极有效的措施，缺陷消费品对大众的危害风险降到了最低限度时，便可确认召回结束。
除了正常召回程序，美国消费品安全委员会还推出召回快速通道，即如果企业主动向美国消费品安全委员会报告其产品的潜在缺陷，并在此后20个工作日内自愿与美国消费品安全委员会合作，提交并执行合乎美国消费品安全委员会要求的召回计划，美国消费品安全委员会的工作人员便可以不作出“实质性产品危害”的结论，而直接进行召回确认、发布信息并开展补救措施，使召回程序大大简化，也使企业及美国消费品安全委员会更早地启动“纠正措施”计划，减少可能出现的损害。召回快速通道是美国消费品安全委员会鼓励企业诚信自律和提高工作效率的一种途径。
美国消费品安全委员会召回的特点
1．召回形式上为“自愿”，实际上带有强制性。在召回公告中，美国消费品安全委员会与生产企业同为召回行为的主体，*宣称“自愿”召回。实际上，“自愿认证，强制召回”才是原则，即产品进入市场前由独立的非政府机构对产品进行检测认证，责任完全由企业承担。准入门槛不太高，但进入后的管制却极为严格，一旦证实市场中的产品不符合相关法规或标准，则立即进行封杀并召回，只不过是“先松后紧”罢了。
2．产品召回不以损害事故发生为前提。美国消费品安全委员会依托自身的技术人员和第三方实验室进行各种产品的检测和鉴定，进行市场抽检，或因消费者投诉而检测指定商品。之前出现过问题的企业或产地的产品，则易成为重点抽查的对象。只要产品被检测出质量不合乎相关法规标准，产品就可能会被通报召回，以“防止伤害事故的发生”。美国相关的安全技术法规和标准细致且严密，如前文所提到的《联邦有害物质法》、《易燃织物法》、《电冰箱安全法》及尚在制定中的有关打火机安全的标准等。对于想牢固占领美国市场的中国企业而言，不能因为产品已获得美方的相关认证就疏忽大意，确保产品质量合乎这些技术法规和标准的要求才是安全之策。不少被召回的中国产品是在尚未出现损害事故的时候即被通报。换句话说，这些产品只是被认为存在有损害/伤害的可能性，而作为评判依据的这些美国法规标准是否都公平合理，却是另一回事了。如针对中国打火机的童锁规定，就存在一定的歧视性。美国消费品安全委员会也不得不承认，给打火机安装童锁并不是治本之法，让儿童远离打火机才是安全之道。
3．产品一旦被召回，将追溯至缺陷产品开始销售之时，所有流通的缺陷产品都划入召回之列。在制定召回计划之时，一个重要的任务就是确认缺陷产品的市场分布情况和消费者人群（包括数量、群体、地域分布），以确定召回信息发布方式，确保所有消费者能最快地获知该召回信息，从而尽快回收缺陷产品。
4．召回意味着必须采取一定的补救措施。一般来说，美国消费品安全委员会要求在召回通告中明确告知消费者停止使用该产品，以防止损害发生。同时要求消费者主动联系销售商或美国消费品安全委员会驻当地机构，领取退款、履行换货手续或对产品作适当修理。对企业来说，召回即意味着一笔不小的损失。
综述
美国的产品召回制度，以保证产品质量和维护消费者权益为中心，通过大量的立法与相关技术标准来规范，体系庞杂，程序严谨，由一般消费品的召回即可见一斑。为保障召回制度的运行（如大量的审查、频繁的市场抽检等），美国政府也投人大量人力和物力。除此之外，美国消费者强烈的自我保护意识和生产商的质量意识与其召回机制相互促进，也是促成该制度高效运行的原因之一。
美国的召回制度，至少有几个方面值得我们借鉴和学习：（1）法律法规体系完善，产品覆盖全面；（2）管理机构多元化，既与现有行政机构挂钩，也有专门管理机构，便于按照产品类别管理；（3）规定翔实，操作性强，尤其是提供了快速通道，可简化程序，提高效率；（4）召回制度与消费者质量意识及维权意识相得益彰，有利于构筑全社会的质量意识和消费者维权的环境；（5）召回制度属“事后”补救，美国也意识到其不足，所以提倡企业自律，防患于未然。
全面推行召回制度，维护我国市场秩序和保护消费者权益势在必行。我国自2004年3月出台汽车召回规章，至今已经两年有余，但召回制度尚未完全建立，召回产品覆盖面亟待拓宽，制度运行效率还有待改善。
值得注意的是，由于美国相关标准较国内苛刻（如对玩具的安全要求），召回制度也对中国等发展中国家产品输美造成障碍。2004年美国消费品安全委员会就涉及中国产品的召回即达118起，约占全部召回数量的1/3。对我们来说，研究美国的召回制度，一方面对构建我国的产品召回体系有较强的借鉴作用，另一方面为我们应对贸易壁垒、保障产品顺利出口也有很强的指导意义。
㈥ 简述药品召回的意义
药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式。2007年12月，国家食品药品监督管理局出台《药品召回管理办法》，标志着我国药品召回管理进入了一个新的阶段，对保障广大人民群众用药安全，规范药品市场秩序，促进行业发展具有重大意义并发挥重要作用。
在此之前，我国武汉、北京、上海等地进行了积极探索，相继出台了地方性药品召回制度，但由于没有统一的、权威的、可依据的标准作参照和有力的国家法律法规支持，推行效果和影响力都不很理想。在经历了2000年“PPA事件”、龙胆泻肝丸尿毒症事件、齐二药假药案件、欣弗劣药事件等一系列药品安全事件后，国家食品药品监管局深入调研，在总结地方推行药品召回制度经验的同时，借鉴发达国家经验，制定我国《药品召回管理办法》，于2007年12月借《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的东风顺利出台。
本文作者通过调查，理性分析《药品召回管理办法》在实际操作中一些有待完善的地方，并提出相关建议和对策，旨在更好地将药品召回这一项好制度落实到位。本文只是学术观点，仅供业内交流。
2007年12月10日，国家食品药品监督管理局公布了我国首部《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)，标志着我国药品召回管理进入了一个新的阶段。药品召回制度的出台，有利于保障老百姓的用药安全，对规范整个药品行业也具有重要的意义，但笔者通过近两年的调查发现，在操作层面上，这个好制度落实的难度很大。为什么会出现这种状况呢?其原因是多方面的，如我国目前的药品不良反应监测体系还不够完善;药品不同于其他商品;特别是药品生产企业的发展规模、行为能力、责任意识，以及我国的药品企业生存发展环境都还不具备全面推行药品召回的基础。药品召回在很大程度上还只是一个空中楼阁，只是一个药品行业发展的趋势和方向。
药品召回制度是一项好制度
药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式。目前，美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都建立了相关的问题药品召回制度。
国家对已经上市销售的存在安全隐患的药品实施召回，以最大限度地减少可能对消费者造成的伤害，体现了政府对百姓用药安全的一种负责态度，有利于消费者权益的保护。同时这也将促进药品生产企业不断加强药品原辅料的进货及生产流程的管理，促使药品经营企业及医疗机构规范进货渠道，有利于促进药品生产经营企业加强管理，提高质量意识。从构建药品长效管理机制来看，《办法》的制定无疑是完善我国药品市场管理制度的必经之路和有力举措，也是与国际接轨的必然要求。
药品召回在施行中存在的困难
首先，药品召回与汽车、电脑等大宗商品召回显著不同。在我国，汽车、电脑召回的目的不是收回，而是对产品进行修理、更换或者升级，然后再还给消费者，生产企业只需付出修理、更换或者升级的成本以及相关的运输成本，而不需要把整个车子、电脑都收回去。但药品不同，它不是耐用消费品，其生产加工基本上都是一次成型，召回的药品基本不可能再回到消费者手中。药品召回企业不仅要付出召回成本，还要搭上所有被召回药品的生产、销售成本，其召回成本比其他商品要多得多。还有一点，没卖到消费者手上的“问题药品”可以收回，但吃到消费者肚子里的“问题药品”又怎么办呢?药品召回后行政处罚可免，但与这些药品相关的民事责任又会有多少呢?
第二，召回药品很多都是合格药品。在我国，产品召回的典型原因是所售出的产品被发现存在缺陷。根据《产品质量法》，缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险，产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。我国新出台的《食品安全法》就沿用了这一规定，食品召回就是召回不符合食品安全标准的食品。但是在药品召回领域，情况却截然不同，药品召回主要不是解决不合格药品问题，而是为了解决那些出现严重不良反应的合格药品的问题。那些由于药品质量或未按工艺、规范生产的隐患药品都可以在行政处罚时予以“没收”。药品召回重点要解决的就是那些可能出现严重不良反应的合格药品的市场收回问题。但对企业来说，这些药品批号是国家批的，标准是国家定的，生产是严格按国家GMP规范进行的，它们在使用时出了问题，一切责任全由生产者承担，这种责任划分是否合理?笔者认为，建立药品不良反应强制保险制度是解决此问题的好办法。
第三，我国药品生产企业承受能力有限。目前，我国药品企业普遍规模不大，一旦出现药品召回事件，即便是其能承受药品召回本身带来的损失，它还有勇气、有能力承担其他相关法律赔偿责任吗?
第四，我国目前的药品不良反应监测体系还不够完善。实施召回制度的前提是建立完备的药品不良反应监测体系，只有建立起生产企业、销售企业、医院和患者联动的检测网络，才能把药品召回制度落到实处。但是，我国目前80%以上的制药企业没有自己的监测系统，国家药品不良反应检测中心接到的报告绝大多数是来自医院。很多药品企业对不良反应的认识不够，不仅没有人员或部门收集不良反应病例，而且还刻意在说明书中少写一些副作用，甚至因为担心影响药品销路而对药品的不良反应隐匿不报。
㈦ 缺陷汽车产品召回管理规定的具体规章
第一条为加强对缺陷汽车产品召回事项的管理，消除缺陷汽车产品对使用者及公众人身、财产安全造成的危险，维护公共安全、公众利益和社会经济秩序，根据《中华人民共和国产品质量法》等法律制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内从事汽车产品生产、进口、销售、租赁、修理活动的，适用本规定。
第三条汽车产品的制造商(进口商)对其生产(进口)的缺陷汽车产品依本规定履行召回义务，并承担消除缺陷的费用和必要的运输费；汽车产品的销售商、租赁商、修理商应当协助制造商履行召回义务。
第四条售出的汽车产品存在本规定所称缺陷时，制造商应按照本规定中主动召回或指令召回程序的要求，组织实施缺陷汽车产品的召回。
国家根据经济发展需要和汽车产业管理要求，按照汽车产品种类分步骤实施缺陷汽车产品召回制度。
国家鼓励汽车产品制造商参照本办法规定，对缺陷以外的其他汽车产品质量等问题，开展召回活动。
第五条本规定所称汽车产品，指按照国家标准规定，用于载运人员、货物，由动力驱动或者被牵引的道路车辆。
本规定所称缺陷，是指由于设计、制造等方面的原因而在某一批次、型号或类别的汽车产品中普遍存在的具有同一性的危及人身、财产安全的不合理危险，或者不符合有关汽车安全的国家标准的情形。
本规定所称制造商，指在中国境内注册，制造、组装汽车产品并以其名义颁发产品合格证的企业，以及将制造、组装的汽车产品已经销售到中国境内的外国企业。
本规定所称进口商，指从境外进口汽车产品到中国境内的企业。进口商视同为汽车产品制造商。
本规定所称销售商，指销售汽车产品，并收取货款、开具发票的企业。
本规定所称租赁商，指提供汽车产品为他人使用，收取租金的自然人、法人或其他组织。
本规定所称修理商，指为汽车产品提供维护、修理服务的企业和个人。
本规定所称制造商、进口商、销售商、租赁商、修理商，统称经营者。
本规定所称车主，是指不以转售为目的，依法享有汽车产品所有权或者使用权的自然人、法人或其他组织。
本规定所称召回，指按照本规定要求的程序，由缺陷汽车产品制造商(包括进口商，下同)选择修理、更换、收回等方式消除其产品可能引起人身伤害、财产损失的缺陷的过程。 第六条国家质量监督检验检疫总局(以下称主管部门)负责全国缺陷汽车召回的组织和管理工作。
国家发展改革委员会、商务部、海关总署等国务院有关部门在各自职责范围内，配合主管部门开展缺陷汽车召回的有关管理工作。
各省、自治区、直辖市质量技术监督部门和各直属检验检疫机构(以上称地方管理机构)负责组织本行政区域内缺陷汽车召回的监督工作。
第七条缺陷汽车产品召回的期限，整车为自交付第一个车主起，至汽车制造商明示的安全使用期止；汽车制造商未明示安全使用期的，或明示的安全使用期不满10年的，自销售商将汽车产品交付第一个车主之日起10年止。
汽车产品安全性零部件中的易损件，明示的使用期限为其召回时限；汽车轮胎的召回期限为自交付第一个车主之日起3年止。
第八条判断汽车产品的缺陷包括以下原则：
（一）经检验机构检验安全性能存在不符合有关汽车安全的技术法规和国家标准的；
（二）因设计、制造上的缺陷已给车主或他人造成人身、财产损害的；
（三）虽未造成车主或他人人身、财产损害，但经检测、实验和论证，在特定条件下缺陷仍可能引发人身或财产损害的。
第九条缺陷汽车产品召回按照制造商主动召回和主管部门指令召回两种程序的规定进行。
制造商自行发现，或者通过企业内部的信息系统，或者通过销售商、修理商和车主等相关各方关于其汽车产品缺陷的报告和投诉，或者通过主管部门的有关通知等方式获知缺陷存在，可以将召回计划在主管部门备案后，按照本规定中主动召回程序的规定，实施缺陷汽车产品召回。
制造商获知缺陷存在而未采取主动召回行动的，或者制造商故意隐瞒产品缺陷的，或者以不当方式处理产品缺陷的，主管部门应当要求制造商按照指令召回程序的规定进行缺陷汽车产品召回。
第十条主管部门会同国务院有关部门组织建立缺陷汽车产品信息系统，负责收集、分析与处理有关缺陷的信息。经营者应当向主管部门及其设立的信息系统报告与汽车产品缺陷有关的信息。
第十一条主管部门应当聘请专家组成专家委员会，并由专家委员会实施对汽车产品缺陷的调查和认定。根据专家委员会的建议，主管部门可以委托国家认可的汽车产品质量检验机构，实施有关汽车产品缺陷的技术检测。专家委员会对主管部门负责。
第十二条主管部门应当对制造商进行的召回过程加以监督，并根据工作需要部署地方管理机构进行有关召回的监督工作。
第十三条制造商或者主管部门对已经确认的汽车产品存在缺陷的信息及实施召回的有关信息，应当在主管部门指定的媒体上向社会公布。
第十四条缺陷汽车产品信息系统和指定的媒体发布缺陷汽车产品召回信息，应当客观、公正、完整。
第十五条从事缺陷汽车召回管理的主管部门及地方机构和专家委员会、检验机构及其工作人员，在调查、认定、检验等过程中应当遵守公正、客观、公平、合法的原则,保守相关企业的技术秘密及相关缺陷调查、检验的秘密；未经主管部门同意，不得擅自泄露相关信息。 第十六条制造商应按照国家标准《道路车辆识别代号》(GB/T16735—16738)中的规定，在每辆出厂车辆上标注永久性车辆识别代码(VIN)；应当建立、保存车辆及车主信息的有关记录档案。对上述资料应当随时在主管部门指定的机构备案(见附件1)。
制造商应当建立收集产品质量问题、分析产品缺陷的管理制度，保存有关记录。
制造商应当建立汽车产品技术服务信息通报制度，载明有关车辆故障排除方法，车辆维护、维修方法，服务于车主、销售商、租赁商、修理商。通报内容应当向主管部门指定机构备案。
制造商应当配合主管部门对其产品可能存在的缺陷进行的调查，提供调查所需的有关资料，协助进行必要的技术检测。
制造商应当向主管部门报告其汽车产品存在的缺陷；不得以不当方式处理其汽车产品缺陷。
制造商应当向车主、销售商、租赁商提供本规定附件3和附件4规定的文件，便于其发现汽车产品存在缺陷后提出报告。
第十七条销售商、租赁商、修理商应当向制造商和主管部门报告所发现的汽车产品可能存在的缺陷的相关信息，配合主管部门进行的相关调查，提供调查需要的有关资料，并配合制造商进行缺陷汽车产品的召回。
第十八条车主有权向主管部门、有关经营者投诉或反映汽车产品存在的缺陷，并可向主管部门提出开展缺陷产品召回的相关调查的建议。
车主应当积极配合制造商进行缺陷汽车产品召回。
第十九条任何单位和个人，均有权向主管部门和地方管理机构报告汽车产品可能存在的缺陷。
主管部门针对汽车产品可能存在的缺陷进行调查时，有关单位和个人应当予以配合。 第二十条制造商确认其汽车产品存在缺陷，应当在5个工作日内以书面形式向主管部门报告(书面报告格式见附件2)；制造商在提交上述报告的同时，应当在10个工作日内以有效方式通知销售商停止销售所涉及的缺陷汽车产品，并将报告内容通告销售商。境外制造商还应在10个工作日内以有效方式通知进口商停止进口缺陷汽车产品，并将报告内容报送商务部并通告进口商。
销售商、租赁商、修理商发现其经营的汽车产品可能存在缺陷，或者接到车主提出的汽车产品可能存在缺陷的投诉，应当及时向制造商和主管部门报告(书面报告格式见附件3)。
车主发现汽车产品可能存在缺陷，可通过有效方式向销售商或主管部门投诉或报告(书面报告格式见附件4)。
其他单位和个人发现汽车产品可能存在缺陷应参照上述附件中的内容和格式向主管部门报告。
第二十一条主管部门接到制造商关于汽车产品存在缺陷并符合附件2的报告后，按照第五章缺陷汽车产品主动召回程序处理。
第二十二条主管部门根据其指定的信息系统提供的分析、处理报告及其建议,认为必要时,可将相关缺陷的信息以书面形式通知制造商，并要求制造商在指定的时间内确认其产品是否存在缺陷及是否需要进行召回。
第二十三条制造商在接到主管部门依第二十二条规定发出的通知，并确认汽车产品存在缺陷后，应当在5个工作日内依附件2的书面报告格式向主管部门提交报告，并按照第五章缺陷汽车产品主动召回程序实施召回。
制造商能够证明其产品不需召回的，应向主管部门提供详实的论证报告，主管部门应当继续跟踪调查。
第二十四条制造商在第二十三条所称论证报告中不能提供充分的证明材料或其提供的证明材料不足以证明其汽车产品不存在缺陷，又不主动实施召回的，主管部门应当组织专家委员会进行调查和鉴定,制造商可以派代表说明情况；
主管部门认为必要时，可委托国家认可的汽车质量检验机构对相关汽车产品进行检验。
主管部门根据专家委员会意见和检测结果确认其产品存在缺陷的，应当书面通知制造商实施主动召回，有关缺陷鉴定、检验等费用由制造商承担。如制造商仍拒绝主动召回,主管部门应责令制造商按照第六章的规定实施指令召回程序。 第二十五条制造商确认其生产且已售出的汽车产品存在缺陷决定实施主动召回的,应当在按本规定第二十条或者第二十三条的要求向主管部门报告，并应当及时制定包括以下基本内容的召回计划，提交主管部门备案:
（一）有效停止缺陷汽车产品继续生产的措施；
（二）有效通知销售商停止批发和零售缺陷汽车产品的措施；
（三）有效通知相关车主有关缺陷的具体内容和处理缺陷的时间、地点和方法等；
（四）客观公正地预测召回效果。
境外制造商还应提交有效通知进口商停止缺陷汽车产品进口的措施。
第二十六条制造商在向主管部门备案同时，应当立即将其汽车产品存在的缺陷、可能造成的损害及其预防措施、召回计划等，以有效方式通知有关进口商、销售商、租赁商、修理商和车主，并通知销售商停止销售有关汽车产品，进口商停止进口有关汽车产品。制造商须设置热线电话，解答各方询问，并在主管部门指定的网站上公布缺陷情况供公众查询。
第二十七条制造商依第二十五条的规定提交附件2的报告之日起1个月内，制定召回通知书(见附件5)，向主管部门备案，同时告知销售商、租赁商、修理商和车主，并开始实施召回计划。
第二十八条制造商按计划完成缺陷汽车产品召回后，应在1个月内向主管部门提交召回总结报告(见附件9)。
第二十九条主管部门应当对制造商采取的主动召回行动进行监督，对召回效果进行评估，并提出处理意见。
主管部门认为制造商所进行的召回未能取得预期效果，可通知制造商再次进行召回，或依法采取其他补救措施。 第三十条主管部门依第二十四条规定经调查、检验、鉴定确认汽车产品存在缺陷，而制造商又拒不召回的，应当及时向制造商发出指令召回通知书(见附件6)。国家认证认可监督管理部门责令认证机构暂停或收回汽车产品强制性认证证书。对境外生产的汽车产品，主管部门会同商务部和海关总署发布对缺陷汽车产品暂停进口的公告,海关停止办理缺陷汽车产品的进口报关手续。在缺陷汽车产品暂停进口公告发布前，已经运往我国尚在途中的，或业已到达我国尚未办结海关手续的缺陷汽车产品，应由进口商按海关有关规定办理退运手续。
主管部门根据缺陷的严重程度和消除缺陷的紧急程度，决定是否需要立即通报公众有关汽车产品存在的缺陷和避免发生损害的紧急处理方法及其他相关信息。
第三十一条制造商应当在接到主管部门指令召回的通知书之日起5个工作日内,通知销售商停止销售该缺陷汽车产品，在10个工作日内向销售商、车主发出关于主管部门通知该汽车存在缺陷的信息。境外制造商还应在5个工作日内通知进口商停止进口该缺陷汽车产品。
制造商对主管部门的决定等具体行政行为有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。在行政复议和行政诉讼期间，主管部门通知中关于制造商进行召回的内容暂不实施，但制造商仍须履行前款规定的义务。
第三十二条制造商接到主管部门关于缺陷汽车产品指令召回通知书之日起10个工作日内,应当向主管部门提交符合本规定第二十五条要求的有关文件。
第三十三条主管部门应当在收到该缺陷汽车产品召回计划后5个工作日内将审查结果通知制造商。
主管部门批准召回计划的，制造商应当在接到批准通知之日起1个月内，依据批准的召回计划制定缺陷汽车产品召回通知书(见附件5)，向销售商、租赁商、修理商和车主发出该召回通知书，并报主管部门备案。召回通知书应当在主管部门指定的报刊上连续刊登3期，召回期间在主管部门指定网站上持续发布。
主管部门未批准召回计划的，制造商应按主管部门提出的意见进行修改，并在接到通知之日起10个工作日内再次向主管部门递交修改后的召回计划，直至主管部门批准为止。
第三十四条制造商应在发出召回通知书之日起，开始实施召回，并在召回计划时限内完成。
制造商有合理原因未能在此期限内完成召回的，应向主管部门提出延长期限的申请,主管部门可根据制造商申请适当延长召回期限。
第三十五条制造商应自发出召回通知书之日起，每3个月向主管部门提交符合本规定要求(见附件7)的召回阶段性进展情况的报告；主管部门可根据召回的实际效果，决定制造商是否应采取更为有效的召回措施。
第三十六条对每一辆完成召回的缺陷汽车，制造商应保存符合本规定要求(见附件8)的召回记录单。召回记录单一式两份，一份交车主保存，一份由制造商保存。
第三十七条制造商按计划完成召回后，应在1个月内向主管部门提交召回总结报告(见附件9)。
第三十八条主管部门应对制造商提交的召回总结报告进行审查,并在15个工作日内书面通知制造商审查结论。审查结论应向社会公布。
主管部门认为制造商所进行的召回未能取得预期的效果，可责令制造商采取补救措施，再次进行召回。
如制造商对审查结论有异议，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。在行政复议或行政诉讼期间，主管部门的决定暂不执行。
第三十九条主管部门应及时公布制造商在中国境内进行的缺陷汽车召回、召回效果审查结论等有关信息，通过指定网站公布，为查询者提供有关资料。
主管部门应向商务部和海关总署通报进口缺陷汽车的召回情况。 第四十条制造商违反本规定第十六条第一、二、三、四款规定，不承担相应义务的，质量监督检验检疫部门应当责令其改正,并予以警告。
第四十一条销售商、租赁商、修理商违反本规定第十七条有关规定，不承担相应义务的，质量监督检验检疫部门可以酌情处以警告、责令改正等处罚；情节严重的，处以1，000元以上5，000元以下罚款。
第四十二条有下列情形之一的，主管部门可责令制造商重新召回，通报批评，并由质量监督检验检疫部门处以10，000元以上30，000元以下罚款：
（一）制造商故意隐瞒缺陷的严重性的；
（二）试图利用本规定的缺陷汽车产品主动召回程序，规避主管部门监督的；
（三）由于制造商的过错致使召回缺陷产品未达到预期目的,造成损害再度发生的。
第四十三条从事缺陷汽车管理职能的管理机构及其工作人员，受其委托进行缺陷调查、检验和认定的工作人员，徇私舞弊，违反保密规定的，给予行政处分；直接责任人徇私舞弊，贪赃枉法，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
有关专家作伪证，检验人员出具虚假检验报告，或捏造散布虚假信息的，取消其相应资格，造成损害的，承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十四条制造商实施缺陷汽车产品召回，不免除车主及其他受害人因缺陷汽车产品所受损害，要求其承担的其他法律责任。
第四十五条本规定由国家质量监督检验检疫总局、国家发展和改革委员会、商务部、海关总署在各自职责范围内负责解释。
第四十六条本规定自2004年10月1日起实施。
* 自2006年8 月1日起对M2、M3类车辆（驾驶员座位在内座位数超过9个的载客车辆）也开始适用《缺陷汽车产品召回管理规定》。
㈧ 召回制度的产生背景
召回制度，指产品生产商、进口商、经销商在得知其生产、进口、经销的产品存在可能危及人身健康、财产安全的缺陷时，依法向政府部门报告，并告知消费者，从市场消费者手中无偿收回有问题的产品，实施予以修理、更换、赔偿等积极有效的措施，从而消除缺陷产品的危害风险，提高企业信誉。这种挽救措施的方法即为召回制度。
产品召回制度和一般的三包产品退换货是两个概念。三包产品退货换货是针对个体消费者，而且不能说明产品本身有任何问题；而产品召回制度则是针对厂家原因造成的批量性问题而出现的处理办法。其中，对于质量缺陷的认定和厂家责任的认定是最关键的核心。 在发达国家，产品召回方式有两种：一种是“自愿认证，强制召回”，一种是“强制认证，自愿召回”。目前，中国还没有全面实行产品强制召回制度。
召回制度是针对已经流入市场的缺陷产品而建立的。所谓缺陷产品，是指因产品设计上的失误或生产线某环节上出现的错误而产生的，大批量危及消费者人身、财产安全或危害环境的产品。
由于缺陷产品往往具有批量性的特点，因此，当这些产品投放到市场后，如不加以干预，其潜在的危害是巨大的，有可能对消费者的生命、财产安全或环境造成损害。例如，燃气灶存在缺陷可能会引发火灾，玩具过于坚硬或锋利可能会危害儿童身体，而轰动国内的三菱帕杰罗事件，即日本三菱帕杰罗V31、V33越野车因刹车制动管设计上的问题，致使车辆在正常行驶中制动突然失效的安全质量事故。更让人看到了产品如果存在缺陷，可能带来的巨大安全隐患。如果不及时采取措施，就会延误迅速在社会上消除隐患的时机，使危害进一步扩大。因此，有必要制订相关法律和行政规定，监督缺陷产品的生产者，使之对其生产和消费的缺陷产品进行收回、改造等等，并采取措施消除产品设计、制造、销售等环节上的缺陷，以维护消费者权益。
缺陷产品召回制度，最早出现在美国，实行召回制度的国家还有日本、韩国、加拿大、英国和澳大利亚等国。美国的召回制度最先应用于汽车，1966年制订的《国家交通与机动车安全法》中明确规定汽车制造商有义务召回缺陷汽车。此后，在多项产品安全和公共健康的立法中引入了缺陷产品召回制度，使其应用到可能对公众造成伤害的主要产品领域，特别是食品。例如，先后出台的《联邦肉产品检验法》（FMIA）、《禽产品检验法》（PPIA）、《食品、药品及化妆品法》（FDCA）等等。 召回制度在美国等国家的实践表明，召回制度是产品质量和消费者权益的有力保证，实施召回制度有利于提高生产商和销售商的产品质量意识，有利于企业关注技术改造和环保问题，有利于规范市场竞争秩序。
㈨ 药品召回管理办法的第五章 法律责任
药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存回在安全隐患，依法应当答给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。
药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。 药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：
（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；
（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；
（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。 本办法自公布之日起施行。
㈩ 产品召回保险的产品召回保险问答
以下时常被问到的问题及解答：
1.在什么情况下会出现产品被召回的情况？
答：通常情况下，只要是产品本身存在的缺陷已经导致了或有可能导致消费者发生人身伤害或财产损失事故，就必须对产品进行召回。通常是消费者在使用产品的过程中发现了此类缺陷，如电器漏电、电池易爆炸起火等，这些缺陷可能已经引起了消费者的人身伤害或财产损失，也可能因为消费者处理得当而没有发生事故；产品生产或销售企业在收到相关事故报告后，为了避免发生更多事故及保护自己的商誉，一般都会主动召回问题产品。 欧美国家均建立了完善的产品召回制度，一旦消费者发现问题产品，政府相关部门都会依法要求生产商或经销商召回这些问题产品。
2.产品召回的流程是怎么样的？
a)产品生产商或经销商收到消费者对问题产品事故的报告；
b)生产商或经销商对事故进行分析，判断是否由产品的缺陷引起；
c)如果判断产品存在缺陷，根据产品销售地的法律采取相应的措施，例如向相关政府部门报告，准备进行实施召回等；
d)即使生产商及经销商判断产品不存在缺陷，如政府部门依法要求召回其产品，生产商及经销商也必须执行；
e)问题产品的生产商及经销商在公共媒体上发布问题产品的品名、型号、批次、可能出现的问题、退换货方法等召回信息；
f)对召回的问题产品采取相应的处理措施：上门进行维修、就地销毁、运回产地再加工等。
3.产品召回与退货的区别？
答：产品召回是产品生产商及经销商因产品存在可能导致消费者人身伤害或财产损失的缺陷而回收产品，退货则是因为生产商所提供的产品不能满足采购合同中的某些要求（尤其是质量方面），采购商据此拒绝接受货物，将货物退回供货方。两者最大的区别就在于产品是否存在可能导致消费者人身伤害或财产损失的缺陷。
4.什么是产品召回计划？
产品召回计划是产品生产或经营企业对于可能发生的产品召回事件做的事先的安排，其中主要由以下几部分组成：产品召回的相关负责人、产品缺陷的报告制度、产品召回信息发布制度、问题产品的处理方式、问题产品的物流方案等。
5.如何投保产品召回保险？
产品召回保险依产品销售地不同而分为出口产品召回保险和国内产品召回保险。出口产品召回保险由于欧美地区产品召回风险高而较难投保。目前国内市场上基本上没有保险公司可以单独提供出口产品召回保险，其一般作为出口产品责任保险的一个附加条款，出口企业必须在购买了出口产品责任保险的前提下，保险公司才有可能考虑提供产品召回保险；不少保险公司还会要求投保企业有完整的召回计划。