接种单位的法律责任

1. 什么是因接种单位违反预防接种工作规范，免疫程序，疫苗使

(一)具有医疗机构执业许可证件；’(二)具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度；承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。

2. 疫苗管理法规定,承担预防接种工作的医疗机构由哪个部门指定

法律分析：疫苗管理法规定,承担预防接种工作的医疗机构由县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定。

法律依据：《中华人民共和国疫苗管理法》第四十四条接种单位应当具备下列条件：

（一）取得医疗机构执业许可证；

（二）具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；

（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定符合条件的医疗机构承担责任区域内免疫规划疫苗接种工作。符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作，并应当报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案。

接种单位应当加强内部管理，开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。

各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理。

3. 关于疫苗接种的法律法规

第一条为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，适用本法。本法未作规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。
本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
第三条国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。
第四条国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。
国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。
国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。
第五条疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。
从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。
第六条国家实行免疫规划制度。
居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。
县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。
第七条县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。
县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域疫苗监督管理工作。
第八条国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监督管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。
第九条国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应。
第十条国家实行疫苗全程电子追溯制度。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。
疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。
疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。
第十一条疫苗研制、生产、检验等过程中应当建立健全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。
疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当明确历史、生物学特征、代次，建立详细档案，保证来源合法、清晰、可追溯；来源不明的，不得使用。
第十二条各级人民政府及其有关部门、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人和疫苗行业协会等应当通过全国儿童预防接种日等活动定期开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的宣传教育、普及工作

4. 强制接种疫苗是否违法

您好，对于单位强制打疫苗怎么办这个问题，解答如下：
一、查看疫苗接种手册，确认孩子是否接种问题疫苗
本次问题疫苗的最终流向是山东、重庆以及河北地区，家长可以根据图片上生产批号和生产企业等信息，查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录来确认；也可以拨打12021卫生热线或直接咨询接种单位了解。
二、确认已接种问题疫苗，具体危害到底是什么？
被爆出的两个批次的问题疫苗造假是出在工艺上使用国家没有批准的工艺上，造成的后果是其效果对比合格疫苗的免疫效果会大打折扣，但是产生严重不良反应后果的概率极低，不会造成直接危害，导致严重后遗症甚至死亡，非常时期，家长不要轻易听信谣言，辨别信息真假，掌握权威发布的信息才是正道。所以家长在发现小朋友确认接种了问题疫苗之后不要惊慌，要冷静下来：
1、首先要去咨询当地疾控部门或者接种单位，看看这些机构给出的建议再决定要不要补种；
2、不要因为觉得疫苗效果有折扣就盲目选择补种，一定要先咨询；
3、不要因为疫苗存在问题就以偏概全，对所有的疫苗都产生不信任，就不带宝宝去接种了，这样伤害的还是宝宝。如果对国产疫苗实在不放心的家长可以转用进口疫苗，但其实避开这几个批次的问题疫苗，大部分的疫苗都是安全的。
三、未接种如何避免
对于问题疫苗，大家一定要理性看待，不要因为出现问题就不给宝宝接种疫苗了，百白破疫苗能有效预防三类疾病，而且出现问题的疫苗已经停用并召回，所以如果还没有接种百白破疫苗的宝宝家长不用担心。
【法律依据】
《行政强制法》第十七条行政强制措施由法律、法规规定的行政机关在法定职权范围内实施。行政强制措施权不得委托。

5. 疫苗管理法规定承担预防接种工作医疗机构由哪个部门制定

法律分析：疫苗管理法规定承担预防接种工作医疗机构由国家卫生部制定。根据相关法律规定，国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。

法律依据：《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》第八条 经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构，承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出显著成绩和贡献的接种单位及其工作人员给予奖励。

6. 接种单位应当具备什么条件

依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十一条

接种单位应当具备下列条件：

(一)具有医疗机构执业许可证件；

(二)具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；

(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。

第二十二条

接种单位应当承担责任区域内的预防接种工作，并接受所在地的县级疾病预防控制机构的技术指导。

第二十三条

接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。

接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。

(6)接种单位的法律责任扩展阅读

依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十四条

接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。

第二十五条

医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。

医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。

对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。

第二十六条

国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后1个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并作好记录。

儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。

预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门制定。

7. 接种人员出现工作失误该由谁负责

如果发生预防接种不良反应后果严重，该由谁来承担责任?是被接种人?是生产企业?还是医疗机构或国家呢?首先，损失不应由被接种人承担。因为，公众接种疫苗是一种遵从医嘱的行为，个人通常不具备鉴别疫苗质量的能力，若出现问题，被接种人不存在过错。其次，接种疫苗是一种强制诊疗关系，是否由国家承担责任?按照《国家赔偿法》规定，国家赔偿是指国家机关和其工作人员违法行使职权，侵犯公民的合法权益造成损害所进行的赔偿。而预防接种不良反应不存在上述违法问题。第三，预防接种不良反应多因产品缺陷引起，按照法律无过错责任原则，应由药品生产企业承担赔偿责任。但是，这样做会严重影响企业新药创新的积极性。
根据风险经济学的原理，避免预防接种不良反应的方法只有减少行为的数量或转移风险。但无论疾控部门，还是医疗机构，都不能为减少风险而不承担接种任务。所以，转移风险是避免预防接种不良反应的惟一合理途径，应该尽快建立一种相应的补偿救济机制，以减少预防接种不良反应带来的损失。补偿救济机制应涵盖的内容世界上已有很多国家建立了不同形式的预防接种不良反应补偿救济渠道。如日本的《药品受害救济、研究开发、产品评审组织法》，规定多方募集捐款成立基金会，对受损害的被接种人给以补偿，同时推广新产品的研发。美国出台《国家儿童疫苗伤害法》，确立疫苗安全及被接种人基金补偿形式等。
结合我国国情，建议借鉴世界先进做法，建立"预防接种不良反应研发和救济基金",保护被接种人群的合法权益，同时促进疫苗新产品的研发。补偿救济机制应涵盖的内容主要有：明确救济给付的条件救济给付应符合：(1)疫苗须经行政管理部门审批并合法登记。(2)无接种过失或明显缺陷。(3)疫苗生产及经营企业、疾病控制机构或医疗机构、医师都无法律责任。(4)不良反应损害须达到一定严重程度。
明确救济补偿的范围预防接种不良反应救济制度，应重在迅速补偿损害，降低无过错当事人的经济损失和风险。我国在设定救济补偿范围时，应考虑与民事赔偿制度的联系与区别，符合我国的经济现状，如着重补偿因生命及健康导致财产的重大损失，其范围应包括医药费、残障生活补助、抚养金、丧葬费等。救济给付额应按照残障程度等级分别计算、给付等。
合理筹集救济资金合理筹集救济资金主要依靠企业，这也是国外通行的做法。如补偿基金的主要来源，一是疫苗生产商或进口商的药品保险费。经过核准登记的疫苗生产企业或进口商，按实际销售额的一定比例计算，逐年支付。如果前一年发生预防接种不良反应，第二年增加支付额。这种做法需考虑企业的承受能力，也应防止其因基金损失而降低对药品质量的注意。二是依靠政府补助及社会捐助。因为，基金运作具有社会公益目的，社会各方都应给予一定的资助。
明确申请救济给付及管理程序我国预防接种不良反应研发和救济基金可由政府与企业共同管理，同时设立相应的技术鉴定专家组织。申请救济的给付，应严格按照申请、技术鉴定、审核等程序进行。当然，被接种人也可以另行请求司法救济。

8. 疫苗管理法规定承担预防接种工作的医疗机构由哪个部门制定

法律分析：县级以上地方人民政府卫生健康主管部门。国务院卫生健康主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，强化预防接种规范化管理。国务院卫生健康主管部门应当制定、公布国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则。省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当结合本行政区域实际情况制定接种方案，并报国务院卫生健康主管部门备案。

法律依据：《中华人民共和国疫苗管理法》第四十四条 接种单位应当具备下列条件：（一）取得医疗机构执业许可证；（二）具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定符合条件的医疗机构承担责任区域内免疫规划疫苗接种工作。符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作，并应当报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案。接种单位应当加强内部管理，开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理。

9. 接种单位开展预防接种工作应当遵守什么

法律分析：接种单位应当加强内部管理，开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。

法律依据：《中华人民共和国疫苗管理法》 第四十一条 国务院卫生健康主管部门制定国家免疫规划；国家免疫规划疫苗种类由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟订，报国务院批准后公布。

国务院卫生健康主管部门建立国家免疫规划专家咨询委员会，并会同国务院财政部门建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制。

省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，可以根据本行政区域疾病预防、控制需要，增加免疫规划疫苗种类，报国务院卫生健康主管部门备案并公布。

10. 接种单位的职责是什么

预防接种单位工作职责

一、接种单位必须接受市、县疾控中心和卫生监督所的技术指导和业务监管。
预防接种服务人员实行资质认证，必须持证上岗，定期参加专业培训。
二、必须向社会公示开展预防接种服务人员的基本情况、免疫程序、收费标准、接种流程、接种须知、咨询服务电话等相关信息，特别要明确公示免费提供第一类疫苗接种服务。
三、收集与预防接种有关的基础资料
(一)人口资料：辖区内总人口数及15岁以下各年龄组人口构成资料；出生人数、死亡人数；建卡人数、建证人数；儿童流出、流入情况；幼托机构、学校数及学生人数。
(二)疫情资料：免疫规划疫苗针对疾病发病人数、死亡人数、免疫史等。
(三)接种资料：免疫规划疫苗应种人数、实种人数、接种率（包括基础免疫、加强免疫、强化免疫、应急免疫、“扫荡”免疫)、未接种原因分析；预防接种异常反应和事故调查处理等资料。未实行以乡为单位接种的地区，还应掌握辖区内接种单位数量、分布、预防接种服务人员资料。
(四)免疫规划疫苗供应及使用情况
(五)冷链设备及接种器材资料。
四、提出免疫规划疫苗的需求计划，每年10月初前向县疾控中心报告下一年度第一类疫苗的需求计划；第二类疫苗的购买计划提前1个月逐级上报。
五、根据上级要求，组织开展或实施预防接种工作，保证预防接种注射安全。
六、建立健全疫苗领发登记，做好疫苗管理；开展冷链温度监测，做好冷链设备的使用与管理。
七、对新生儿建立预防接种卡、证，及时发现流动人口中的儿童，并按规定给予接种或补种。
八、预防接种门诊定期对责任区域内0-7岁儿童主动进行搜索、访视和管理，按规定及时准确开展常规接种率报告。
九、开展预防接种异常反应报告，对预防接种后的一般反应进行处理。
十、开展健康教育和有关咨询活动。