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齐二药的法律责任

发布时间: 2022-11-22 22:38:09

1. 请问齐二药事件的起因,经过和结果是什么

齐二药事件的起因是盲目延求经济效益,在质量上把关不严,造成药品质量不达标。最后结果是停业整顿,接受处罚。

2. 判定齐二药“亮菌甲素注射液”为假药的法律依据是什么

判定齐二药“亮菌甲素注射液”为假药的法律依据是《中华人民共和国药品管理法》。
药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家药品行业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
《中华人民共和国药品管理法》第二十四条 在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。
申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。
第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。
药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并严格履行协议约定的义务。
国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

3. 齐齐哈尔的假药事件的前因后果

齐齐哈尔制药二厂的假药事件,不仅导致了多名病人死亡,还在全国范围引发了不小的恐慌,幸亏我们扬州及时果断采取了措施,市场上的绝大部分“齐二制药”产品都得到了控制,不过,扬州热电厂的杨先生就没那么幸运了。五月初,他因为过敏性皮炎在,他市区某医院打的一针“舒其松”,而这种针剂正是“齐二药”涉嫌含有假丙二醇的假药。
尽管直到今天,杨先生并没有出现像广州误用假药的患者那样的严重症状,不过,自从5月2日注射了“舒其松”以后,身体还是感觉到有明显的不适。
虽然知道“齐二药”出了假药,可杨先生并没有把自己的这些不适症状与针剂联系,因为当时煤体频频曝光的是“亮菌甲素注射液”。
可当他看到5月19日的一张报纸时,吓出了一身冷汗。
意识到自己的症状可能与假药有关,杨先生立刻与这家医院取得了联系。
尽管医院的答复听起来也有一定道理,不过扬先生表示不能接受。
医院说,要等待上级的意见才能处理,因为这批药是通过集中招标正规渠道进来的,而对药品质量的监管并不是医院的事情。
在卫生主管部门的协调下,今天下午,杨先生到这家医院进行了肝功能检查,明天将看检查结果再拿出处理意见。杨先生表示,如果出现问题,他不排除通过法律手段为自己讨回公道。
四川日报讯 (记者李丹钟振宇刘廷远)5月23—25日,省督查组在内江、泸州两地督查齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品和药用辅料丙二醇的情况时发现,两市均查出有“齐二药”假药,但至今未发现因使用该药发生的不良反应。

5月23日、24日,省督查组一行在威远县人民医院检查了进货清单、患者病历、患者复查情况等。据了解,内江市食品药品监督管理局自5月13日接到省食品药品监督管理局的紧急通知后,立即在全市范围开展“拉网式”检查。目前,在全市发现“齐二药”生产的假药“葛根素注射液”(批号:05090703)50支、“倍他米松磷酸钠注射液”(批号:04122603)200支、“亮菌甲素注射液”(批号:05102801)200支。

经查:威远县人民医院今年4月10日从重庆医药销售有限公司购进批号为05102801的亮菌甲素注射液200支,已有门诊患者9人、住院患者2人,共11人使用68支。截至5月22日,已查找到10名使用患者,经检查,患者肾功能均无异常及其他异常情况。

泸州市5月13日就组织药监、卫生等相关部门在全市展开拉网式检查,到目前为止,共检查药品生产、经营、使用单位630家(次),发现“齐二药”生产的“葛根素注射液”等9个品种规格药品,共计21535支。对其中2个被国家食品药品监督管理局判定为假药的“倍他米松磷酸钠注射液”(批号:04122603)530支和“葛根素注射液”(批号:050642403)310支,已进行了查封扣押。

省督查组对内江、泸州在此次查控“齐二药”假药所做的工作给予充分肯定,并要求当地高度重视,密切配合,行动迅速;要拉网清查,不留死角,做到全面彻底查封假药,对使用假药的患者要进行健康追踪;举一反三,大力整顿和规范药品生产经营流通秩序;各地要建立相应的预案,确保社会稳定。 (完)

4. 齐二药事件应承担哪些法律责任

相关监管部门要承担行政责任,具体涉案人员要承担刑事责任。

5. “齐二药”事件始末,

记者从有关部门了解到,广东省公安厅及广州市公安局前往齐齐哈尔市调查假药事件的14名办案人员已返回广州,涉及本次药品造假事件的5名责任人也一同被带往广州接受进一步调查。

据了解,齐齐哈尔药品造假事件被公布之后,齐齐哈尔警方立即对重大责任人采取了依法传唤等措施,先后对该公司14名涉案相关人员实施了控制措施。5月15日,按照公安部、黑龙江省公安厅的指示,齐齐哈尔警方将这起假药案件卷宗移交给广州市公安局,广州市公安局于5月16日对包括企业法人代表、副厂长在内的多名涉案人员予以刑事拘留。

日前,在齐齐哈尔警方的协助下,广州市公安局的办案人员已完成了初步的调查取证及现场勘查工作返回广州,包括采购员、总经理、技术副厂长、供应副厂长和检验室主任在内的5名责任人也一同被带到广州接受深入调查。

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假药有毒是如何发现的?

注射了亮菌甲素假药而导致急性肾衰竭的病人,集中出现不良反应的时间是4月30日。当天医院传染病科大夫赵志新像往常一样查房,一些肝病患者的异常反应引起了她的注意。赵志新说,查房时陆陆续续发现一些病人尿少,最开始有四例,其中有一例肝病并不重,从常识来看,不可能出现肝肾综合征。第二天,出现相同症状的肝病患者增加到了11人。于是,院方立即组织多学科的专家会诊,结果发现,所有出现不良反应的患者,都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。这种亮菌甲素注射液是从今年4月19日才开始在中山三院使用的,5月2日,这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。

省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制,并且进行抽样送药检所检验。省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。省药检所所长谢志洁说,在厂家提供的处方配比里,有两种辅料是用量最大的,一个是丙二醇,一个是聚乙二醇四百。丙二醇是注射剂里经常用的辅料,聚乙二醇四百则比较少用。因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。可是,经过五天五夜排查,没有发现证明聚乙二醇四百有毒性的东西。

这时已是5月7日,已有4名不良反应患者死亡。最后经过一天的努力,20个工作人员一起排查,终于找到了聚乙二醇四百可能降解的产物里有二甘醇,这个二甘醇是能带来肾毒性的。聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇,但是,二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量,然而经检测,这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百,这一发现为最终找到原因打开了突破口。“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。”

通过进一步的红外光谱仪观测分析,5月9日,广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇,导致患者急性肾衰竭死亡。国家食品药品监督管理局发出紧急通知,封杀齐二药生产的所有药品。

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谁是夺命大案始作俑者?

经药监部门调查确认,齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液里的工业“二甘醇”来自江苏省泰兴市失河镇一个叫王桂平的人。目前王桂平已经被刑事拘留,他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。记者赶往泰兴市看守所对王桂平进行了采访。

据王桂平交代,工业用的丙二醇比药用的丙二醇每吨要便宜一两千元,2005年1月,他就以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义,将一吨工业用的丙二醇假冒药用级的丙二醇销售给齐齐哈尔第二制药有限公司。这是他与齐齐哈尔第二制药有限公司的第一笔生意。

2005年的9月份,王桂平与齐药二厂的第二笔生意,把一吨价格更低、严禁在药品生产中使用的工业原料二甘醇,假冒丙二醇销售给了齐齐哈尔第二制药厂。而该厂又将这种二甘醇使用在了亮菌甲素注射液等药品当中。

二甘醇和丙二醇在外观上很相似,但是在价格上却相差很大。据王桂平交代,他购进二甘醇每吨只需7000元左右,再转手卖给齐齐哈尔第二制药有限公司,就涨到每吨14500元。

按照有关规定,要将丙二醇作为药用辅料卖进制药厂,经销商必须向药厂提供相关的资质证明。经泰兴食品药品监督管理局证实,当初王桂平提供给齐齐哈尔第二制药有限公司的各种手续,包括营业执照、药品注册证、药品生产许可证以及产品检验单都是伪造的。这些手续都是王桂平以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义向齐药二厂提供的。此外,在王桂平卖给齐药二厂的假冒丙二醇产品的包装上,都贴有伪造的合格证。标示的单位还是中国地质矿业总公司泰兴化工总厂。而在购销丙二醇和二甘醇的增值税发票上,王桂平开具的单位名称也基本上是这家化工厂。后经鉴定,这些发票都是真的。

记者在泰兴市曲霞镇印达村找到了中国地质矿业总公司泰兴化工总厂。经调查,该厂主要生产工业染料,并没有生产丙二醇或者二甘醇的设备和能力。不过,这家化工厂的负责人承认,王桂平购销工业丙二醇和二甘醇的发票的确是厂里给开的,王桂平是包采购包销,从该厂开票。

对此,王桂平交代,“就是想租用它的户头,开一些增值税发票。一个正规企业嘛,开一些增值税发票,为了业务好做吧。”

记者调查后发现,王桂平购买的工业丙二醇和二甘醇主要来自张家港市保税区华邦国际贸易有限公司。该公司法人代表周东俊说,他们不经营药用级丙二醇,只有工业级的。王桂平是以化工公司和化工厂的名义来采购的。

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假原料制成假药 谁之过?

根据黑龙江省最新公布的调查结果,除致人死亡的假亮菌甲素注射液外,齐齐哈尔第二制药有限公司购进的工业原料二甘醇还被用来生产了另外四种药品,分别是葛根素注射剂、倍他米松磷酸钠注射剂、小儿对乙酰氨基酚灌肠液、盐酸奈福泮注射液。其中,小儿对乙酰氨基酚灌肠液是非处方药,主要用于治疗小儿发热,一般患者在药店就可以买到。经国家药检所进行检验这四种药也都是假药。

根据警方提供的资料,经手购进工业原料二甘醇的齐齐哈尔第二制药有限公司采购员名叫钮忠仁,现年55周岁。他在该公司工作已有几十年,早年是设备部工人,后转任公司药品采购员。

齐齐哈尔第二制药有限公司2002年就通过了国家药品生产质量管理规范认证,也就是GMP认证。根据规定,药品原料进厂应当进行检验,但是工业级的丙二醇和二甘醇却先后被当作药品级的丙二醇进了厂,上了生产线并最终制成了假亮菌甲素注射液销往医院。

6. 反应停药害事件,齐二药假药案发生的原因是什么

反应停原因:1.由于“反应停”未经过严格的临床前药理试验。2.生产该药的公司虽然收到案例报告,但是都隐瞒下来,将药品盖头换面,继续造成危害。
齐二药原因:有关药品监管及工商行政管理部门监管不力。工作严重失职:药品生产和流通秩序存在突出问题,药品监管工作存在漏洞。

7. "齐二药事件“违反了"哪些药品质量规定单位、药品、人员应如何处罚

齐二药事件违反了药品生产质量管理规范,简称GMP。当然,它也违反了《药品内管理法》的相关规定容,对于齐二药生产的亮菌甲素是假药,应按药品管理法的规定没收相关药品;对于齐二药厂根据药品管理法的相关规定承担法律责任,主要是行政责任,具体处罚要对照法条,当然对于假药造成的损害,还要承担相关的民事赔偿责任;关于药厂的人员所要承担的法律责任,主要是针对药厂主要负责人或直接责任人的处罚,这里面涉及到行政责任和刑事责任的承担。齐二药事件已经审理完毕,对药厂和相关人员的处罚法院有详细具体的判决,可以收集相关视频看一下。

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