GMP法律知识
『壹』 分享丨GMP知识手册汇总，快收藏！
以下是GMP知识手册的全面概览：
GMP，即Good Manufacturing Practices，旨在保障药品安全有效，通过科学、合理的生产过程，确保药品质量。
实施GMP的目的是减少生产过程中的污染、交叉污染和混淆、差错风险，确保稳定生产出符合预期和注册要求的药品。
GMP是药品生产企业的强制性规范。
实施GMP的主要目的是降低药品生产过程中的风险，确保产品质量。
实施GMP时需注意四防：防止污染、交叉污染、混淆和差错。
污染可能来自化学或微生物特性杂质或异物，混淆是不同原材料或成品的错误混合，差错则是一系列错误或意外变化。
污染的类型包括化学污染、物理污染和微生物污染。
GMP的核心思想是产品质量在设计和生产过程中形成，而非检验出来的。
生产药品需要获得法律许可，如《药品生产许可证》、药品注册证书和通过药品GMP符合性检查。
现行版GMP为2010年版，于2011年3月1日正式实施，包含14章、313条法规，共有11个附录。
GMP有五大要素：人、机、料、法、环。
质量负责人需具备药学或相关专业本科学历、中级职称或执业药师资格，具有五年以上经验，至少一年药品质量管理经验，并接受专业知识培训。
生产负责人需具备药学或相关专业本科学历、中级职称或执业药师资格，具有三年以上经验，至少一年药品生产管理经验，并接受专业知识培训。
质量受权人需具备药学或相关专业本科学历、中级职称或执业药师资格，具有五年以上经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，具备管理药物警戒工作的知识和技能。
物料发放和使用要点包括依据指令发放、复核防止差错、及时登记、防止污染、先进先出等。
物料管理的目标是预防污染、确保储存条件、防止不合格物料投入使用或成品出厂，以及控制物料和成品的追溯性、数量、状态、效期。
QA（质量保证）主要工作是文件制定、审查、监督和成品审核签发；而QC（质量控制）则利用科学方法对质量进行控制。
偏差信息来源包括过程控制、外来异物、污染、包装缺陷等。
动态生产与静态生产的主要区别在于设备运行状态和有无操作人员。
制药用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
计算机化系统包含硬件、软件、网络和受控功能。
SMP（标准管理程序）包括文件管理、物料管理、生产管理等；SOP（标准操作程序）涉及生产操作、质量控制、设备管理等；SOR（标准操作记录）包括物料记录、生产记录等。
设备操作“五项纪律”包括定人定机、保持整洁、遵守规定、管理附件和工具、发现异常立即处理。
五区三色指待验区、合格区、不合格区、退货区、发货区及相应的颜色标记。
GMP文件作为员工培训教材，旨在让员工理解GMP要求，遵循工作流程。
GMP文件规定批准与执行日期是为了确保文件在正式执行前得到充分准备与培训。
发放与回收过时文件需记录，确保文件管理有序。
进行GMP自查以确保质保体系的有效性，通过周期性检查和整改提升生产控制。
现行GMP文件分为标准类和记录凭证报告类。
洁净级别分为A级、B级、C级和D级。
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『贰』 分享GMP培训机构课程内容的讲解
GMP培训机构的课程内容主要包括以下几个方面：
GMP基础知识：
- GMP概念与原则：介绍GMP的基本概念、发展历程及其在药品生产中的重要性。
- 法规与标准：详细解读国内外GMP相关的法律法规、指导原则及行业标准。
质量管理策略：
- 质量风险管理：讲解如何识别、评估、控制和监测药品生产过程中的质量风险。
- 质量保证与质量控制：阐述质量保证体系的建立与维护，以及质量控制的具体方法和手段。
生产流程管理：
- 生产工艺与操作规范：分析药品生产工艺流程，讲解各环节的操作规范及关键控制点。
- 批次管理与记录保持：介绍批次管理的原则、方法及记录保持的要求。
设备维护与校准：
- 设备选择与验证：讨论设备选型、安装、调试及验证的流程和要求。
- 日常维护与预防性维护：讲解设备的日常维护计划、预防性维护策略及故障排查方法。
实验室操作与验证：
- 实验室管理与检测技术：介绍实验室的布局、设备管理、人员培训及检测技术。
- 分析方法验证与确认：详细讲解分析方法验证的原则、步骤及确认要求。
此外，GMP培训机构还会根据企业的实际需求，提供定制化的培训方案，如针对特定药品类型的专项培训，或针对特定管理体系的融合培训。这些培训内容旨在帮助企业全面理解并遵循GMP标准，提升药品质量控制水平，确保患者安全。
『叁』 质量受权人的药品质量受权人
背景情况
质量受权人是中国GMP (2010版）新引入的概念，因此，我们对质量受权人的相关内容详细介绍一下，供大家了解。
质量受权人的相关要求在欧盟和WHO的GMP有明确规定；美国FDA没有相关规定，
但其职责被包含在质量管理部门和质量负责人的职责中。在中国GMP (2010版）中，质量受权人的基本职责规定如下：
任职资质和职责
《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010版）规定质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
其他相关职责
质量受权人应当了解持续稳定性考察的结果；
纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人；
所有投诉、调査的信息应当向质量受权人通报；
委托生产的合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序；
应当向质量受权人通报召回处理情况。
中国与欧盟的比较
欧盟有关质量受权人的法规①自1975年开始执行，对质量受权人（Qualified Person，QP)的资质、职责有明确要求，而且欧盟GMP全面引述了相关的规定；WHO关于质量受权人（Authorized Person, A P )的规定与欧盟基本一致。
2007年开始，中国的广东、湖北、安徽等省相继试行了药品生产质量受权人管理办法，该办法对质量受权人的资质要求、授权过程、职责和相关的法律责任作出规定。表3 - 4简述了中国试行办法与欧盟GMP对质量受权人相关规定的异同，仅供参考： 比较中国（试行）欧盟背景2007年试行1975年开始执行，欧盟的成员国必须保证每一个药品生
产许可证的持有者必须拥有一名或一名以上的质量受权人 适用范围人用药人用药和兽药资质要求药学或相关专业大学本科以上学历
并具有5 年以上药品生产质量管理实践经验
鼠襱潠品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力 至少应具有大学本科毕业证书
要求：专业和大学基础课程
* 具备：药品管理的法律法规、质量受权人的职责、质量管理体系的基础知识
应当具有一个或多个药品生产企业两年以上Q C实验室经验，即药品定性分析、定量分析及保障药品质量的必要检测及核查的实际工作经验 授权/注
册过程 授权过程：
企业法定代表人确定受权人，并与受权人签定授权书
企业将授权书和备案材料报食品药品监督管理局；并得到备案确认书
企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并重新履行受权程序
企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书 注册过程：
申请人申请准备
申请人递交申请给职业协会
* 职业协会初步评估，合格：邀请面试；不合格：通知申请人
面试合格：注册成功并发给证书；不合格：书面通知申请人 具体职责企业全职员工
GMP第三章，第28条 * 小型企业可聘请协议受权人，可以不是全职职工，单按照合同为企业提供受权人服务
欧盟GMP第2.4 节和欧盟指南2001/83/EC第5 1条 法律责任应当追究受权人的工作责任
情节严重的，食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报
* 有违法行为的，依法追究受权人的法律责任 生产许可证持有者及受权人员具有额外的法律责任
* 对于可能的受权人违规情况，采取如下处罚措施
职业协会予以除名
药政当局将其名字从生产许可证上面删除 药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责，并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。药品质量受权人的培训由所在地省级食品药品监督管理局组织，国家局统一编制培训教材并为各省局培训师资。 药品质量受权人暂行报告制度。血液制品类、疫苗类、注射剂类和重点监管特殊药品类药品生产企业应将确定的药品质量受权人的相关情况，向企业所在地省级食品药品监督管理部门报告。企业因故变更药品质量受权人的，应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。各省局应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案，作为日常监管的依据。
『肆』 请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些
1、《中华人民共和国药品管理法》
中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。
2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。
2、《中华人民共和国药典》
（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。
《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
3、《医疗用毒性药品管理办法》
是为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定制定。经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，由国务院于1988年12月27日发布并实施。
4、《易制毒化学品管理条例》
是对易制毒化学品的管理条例。由中华人民共和国国务院于2005年8月26日颁布，2005年11月1日起实施。共有八章四十五条。
根据2014年7月29日公布的国务院令653号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第十五条修改。
根据2016年2月6日公布的国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第四十六条修改。
根据2018年9月18日公布的国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》第六条修改。
5、《野生药材资源保护管理条例》
野生药材资源保护管理条例是我国对药用野生动植物资源进行保护管理的行政法规。1987年10月30日由国务院发布，自1987年12月1日起施行。
我国野生药材资源极为丰富，但乱采滥猎情况十分严重。
为保护和合理利用野生药材资源，《野生药材资源保护管理条例》对野生药材资源的管理原则、国家重点保护的野生药材物种、野生药材的采猎规则、野生药材资源保护区的建立和管理、野生药材的经营管理和出口、野生药材的价格、等级标准、奖励和处罚等作了规定。
该条例宣布，国家对野生药材实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工培养。
参考资料来源：
网络-医疗用毒性药品管理办法
网络-中华人民共和国药典
网络-中华人民共和国药品管理法