臨床試驗葯品部門規章

① 葯物臨床試驗質量管理規范 共多少章

總則分為「葯品批發的質量管理」與「葯品零售的質量管理」，條款分為四章共計187條，其中批發部分117條，零售部分60條。

② 葯品臨床試驗管理規范(GCP)的第五章　研究者的職責

第十九條負責臨床試驗的研究者應具備下列條件：
（一）在醫療機構中具有相應專業技術職務任職和行醫資格；
（二）具有試驗方案中所要求的專業知識和經驗；
（三）對臨床試驗方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導；
（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；
（五）有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備。
第二十條研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，並嚴格按照方案執行。
第二十一條研究者應了解並熟悉試驗葯物的性質、作用、療效及安全性(包括該葯物臨床前研究的有關資料)，同時也應掌握臨床試驗進行期間發現的所有與該葯物有關的新信息。
第二十二條研究者必須在有良好醫療設施、實驗室設備、人員配備的醫療機構進行臨床試驗，該機構應具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結果應准確可靠。
第二十三條研究者應獲得所在醫療機構或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規定的期限內負責和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關試驗的資料、規定和職責，確保有足夠數量並符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。
第二十四條研究者應向受試者說明經倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，並取得知情同意書。
第二十五條研究者負責作出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。
第二十六條研究者有義務採取必要的措施以保障受試者的安全，並記錄在案。在臨床試驗過程中如發生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者採取適當的治療措施，同時報告葯品監督管理部門、衛生行政部門、申辦者和倫理委員會，並在報告上簽名及註明日期。
第二十七條研究者應保證將數據真實、准確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。
第二十八條研究者應接受申辦者派遣的監查員或稽查員的監查和稽查及葯品監督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質量。
第二十九條研究者應與申辦者商定有關臨床試驗的費用，並在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用葯所需的費用。
第三十條臨床試驗完成後，研究者必須寫出總結報告，簽名並註明日期後送申辦者。
第三十一條研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和葯品監督管理部門，並闡明理由。

③ 葯物臨床試驗質量管理規范 用於什麼

舶來品，原為美國的Good Clinical Practise，用於規范臨床試驗，確保倫理和科學。

④ 葯品臨床試驗管理規范有幾個附件

您說的《葯品臨床試驗管理規范》（局令第13號）往往是指99年版GCP，沒有附件；

現行GCP為03版《葯物臨床試驗質量管理規范》（局令第3號），有兩個附錄：1.赫爾辛基宣言；2.臨床試驗保存文件

⑤ 葯物臨床試驗質量管理規范是不是法律

是法律。必須執行。
頒布令
葯物臨床試驗質量管理規范
國家食品葯品監督管理局令
第 3 號
局 長 鄭筱萸
二○○三年八月六日

⑥ 在臨床試驗中試驗葯品的管理規定有哪些

A7.1.1* 葯物臨床來試驗運行管理自製度 查相關管理制度
43 A7.1.2 設備管理制度 查相關管理制度
44 A7.1.3 人員培訓制度 查相關管理制度
45 A7.1.4 合同管理制度 查相關管理制度
46 A7.1.5 經費管理制度 查相關管理制度
47 A7.1.6* 葯物臨床試驗質量管理制度 查相關管理制度
48 A7.1.7 葯物臨床試驗資料檔案管理制度 查相關管理制度
49 A7.1.8* 葯物臨床試驗葯物管理制度 查相關管理制度
50 A7.1.9 機構各級管理人員工作職責 查相關管理制度

⑦ 國家對葯品臨床試驗是如何管理的，以科研為名進行臨床診斷合法嗎

國家在對葯品臨床實驗室管理特別嚴格的，並且以科研為名進行臨床診斷特別合法的，也是經過審核批準的。