葯事法規與案例

⑴ 葯事的名詞解釋

葯事，即與葯品復的安全、有效和制經濟、合理、方便、及時使用相關的葯品研究與開發、製造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務、使用等活動，包括與葯品價格、葯品儲備、醫療保險有關的活動。

(1)葯事法規與案例擴展閱讀

葯品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，並發給葯品廣告批准文號；未取得葯品廣告批准文號的，不得發布。

化學葯和生物葯之間的生產過程差異很大。化學葯屬於簡單的小分子化合物，通過控制化學配方，可以輕易生產出結構相似的產品，同時，通過實驗室試驗就可以確認仿製葯是否與原始專利產品具有相同的功效。

但生物葯的情形完全不同，一個微小基團的差異就會導致大相徑庭的功效。因此，無論在美國或是中國，生物仿製葯想要獲得監管部門的審批都是非常困難的。而如果以大規模臨床試驗證明其具有生物等效性，則費用和時間花費是相當可觀的。

⑵ 2010年違反葯事法規的案例有哪些

刺五加註射液污染引起的嚴重不良事件
2008年10月5日，雲南省紅河州第四人民醫院使用黑龍江省×××制葯廠（黑龍江×××葯業股份有限公司，下稱×××葯業公司）刺五加註射液後發生嚴重不良事件。經查，這是一起由葯品污染引起的嚴重不良事件。
×××葯業公司生產的刺五加註射液部分葯品在流通環節被雨水浸泡，使葯品受到細菌污染，後被更換包裝標簽並銷售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加註射液被雨水浸泡。×××葯業公司雲南銷售人員張某從×××葯業公司調來包裝標簽，更換後銷售；中國葯品生物製品檢定所、雲南省食品葯品檢驗所在被雨水浸泡葯品的部分樣品中檢出多種細菌。此外，×××葯業公司包裝標簽管理存在嚴重缺陷,管理人員質量意識淡薄，包裝標簽管理不嚴，提供包裝標簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。
2008年10月6日，國家食品葯品監督管理局接到雲南省食品葯品監督管理局報告，雲南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省×××制葯廠（2008年1月更名為黑龍江×××葯業公司）生產的兩批刺五加註射液（批號： 200712272 1、200712151 1，規格：100ml/瓶）出現嚴重不良反應，其中有3例死亡。

依照有關葯事法規對上述案例分析處理

1. 案例性質
完達山葯業公司的行為嚴重違反《葯品管理法》的規定，刺五加註射液事件是一起由葯品污染引起的嚴重不良事件，依法應按假葯論處。
2. 案例處理
依據《葯品管理法》的規定，對完達山葯業公司刺五加不良事件的處理如下：
行政責任：
（1）按照《葯品召回管理辦法》的有關規定，食品葯品監管局責令並監督黑龍江完達山制葯廠召回2007121511和2007122721兩個批次的100ml刺五加註射液，查封、扣押以上兩個批次葯品的庫存成品和留樣。
（2）由黑龍江省食品葯品監管局責令完達山葯業公司全面停產，收回葯品GMP證書，對該企業違法違規行為依法處罰，直至吊銷《葯品生產許可證》。
（3）由黑龍江省食品葯品監管局依法處理企業直接責任人，在十年內不得從事葯品生產、經營活動。建議該企業主管部門追究企業管理者的管理責任。
刑事責任：
完達山葯業公司銷售人員張某等人的行為涉嫌違法犯罪，應追究其刑事責任。

⑶ 葯事管理與法規，是一個專門的專業，還是葯學專業裡面的一門課程啊如果想考這個資格證需要什麼

葯事管理與法規是所有抄葯學類專業課裡面的一門課程，教科書就叫「葯事管理與法規」或「葯事法規」。
沒有考葯事管理與法規 這個資格證的。只有考執業葯師或晉升葯學類技術職稱時要考 葯事管理與法規這門課。葯事管理與法規只是需要考的幾門課中的一門而已。

⑷ 葯事法規與管理的圖書目錄

項目一 認識理解葯事法規3
任務一 復習法學基礎知識，了解我國葯事法律法規體系3
活動1 案例分析3
活動2 知曉法學及法的基本知識7
活動3 我國葯事管理的法律法規體系10
任務二 學習葯事管理基礎知識12
活動1 學習掌握葯事與葯事管理學概念12
活動2 學習掌握葯事管理的原則與特點13
活動3 了解葯事管理學的研究
內容14項目二學習應用葯品管理法及
實施條例16任務一 學習葯品管理法概述16
活動1 案例回放16
活動2 學習了解《葯品管理法》的制訂、頒布、修訂和《葯品法實施條例》的頒布17
活動3 體會《葯品管理法》及《實施條例》頒布實施的重大意義17
任務二 學習葯品法總則的主要內容17
活動1 《葯品管理法》的立法目的、適用范圍18
活動2 我國發展葯品的宏觀政策18
活動3 我國葯品監管體制及葯品檢驗機構18
任務三學習討論葯品生產、經營、使用管理的規定19
活動1 案例回放19
活動2 學習討論葯品生產企業管理19
活動3 學習討論葯品經營企業管理21
活動4學習討論醫療機構的葯劑管理24
任務四學習有關對葯品管理及對葯品包裝管理的規定26
活動1 學習葯品管理的有關規定26
活動2 學習掌握四個葯品管理制度28
活動3 結合案例學習討論掌握假葯和劣葯的概念29
活動4了解新葯審批的規定31
活動5學習掌握葯品包裝的管理規定31
任務五葯品價格與廣告的管理32
活動1 葯品價格的管理規定32
活動2 葯品廣告的管理規定34
任務六葯品監督及法律責任35
活動1 葯品監督35
活動2 法律責任的其他規定36
任務七大型作業——案例分析37
活動1 學生上網查或教師給案例，依據《葯品管理法》，學生分組討論，對每一個案例的違法行為及處罰依據和措施進行分析37
活動2 各組代表選一個案例進行分析發言，教師評價並記錄成績38項目三學習應用葯品管理及其有關法規40
任務一 學習理解葯品質量監督管理40
活動1 了解葯品質量監督管理40
活動2 葯品質量的要求41
活動3 熟知葯品質量監督檢驗42
活動4學習葯品標准43
任務二 掌握國家基本葯物制度44
活動1 國家基本葯物及其目錄44
活動2 國家基本葯物的遴選原則45
任務三掌握處方葯、非處方葯分類管理45
活動1 案例回放45
活動2 處方葯和非處方葯的基本概念和非處方葯的特點46
活動3 了解處方葯、非處方葯分類管理的意義及非處方葯的遴選原則46
活動4處方葯與非處方分類管理和模式47
任務四掌握葯品不良反應監測報告制度及葯品評價制度48
活動1 案例回放49
活動2 熟知葯品不良反應定義和分類49
活動3 了解開展葯品不良反應監測的意義50
活動4我國葯品不良反應監測報告制度50
活動5葯品評價制度51項目四學習應用GMP及葯品的生產管理52
任務一 了解葯品生產的特點及葯品生產企業52
活動1 了解葯品生產及葯品生產管理的特點52
活動2 了解葯品生產企業53
任務二 熟知GMP的來源、指導思想，掌握GMP的有關規定54
活動1 了解GMP由來與發展趨勢及我國GMP的簡況54
活動2 熟知GMP基本概念55
活動3 掌握GMP的有關規定56
任務三熟知GMP認證部門與程序及其葯品生產監督管理62
活動1 熟知葯品GMP認證概念、葯品GMP認證管理辦法和評定標准62
活動2 了解葯品GMP認證程序和葯品監督管理部門的職能63
活動3 了解葯品生產監督管理64
任務四作業：案例分析，通過案
例分析使學生聯系實際65項目五學習應用GSP及葯品的經營管理66
任務一 了解葯品經營的特徵與要求66
活動1 掌握葯品經營和葯品流通的概念67
活動2 熟知葯品經營方式與葯品流通渠道67
活動3 熟知葯品經營企業的管理67
任務二 學習討論《葯品流通監督管理辦法》68
活動熟知《葯品流通監督管理辦法》的基本內容68
任務三掌握《葯品經營質量管理規范》及《葯品經營質量管理規范實施細則》的有關規定70
活動1 了解GSP的產生70
活動2 掌握GSP及實施細則的主要內容71
活動3 熟知GSP認證部門與程序77
任務四了解葯品經營企業必須遵守的其他有關管理規定79
活動1 了解城鎮職工基本醫療保險定點零售葯店管理79
活動2 了解《互聯網葯品信息服務管理辦法》和《互聯網葯品交易服務審批暫行規定》的主要內容80
項目六學習應用特殊管理葯品和管理法規82
任務一 了解特殊管理葯品的范疇及濫用麻醉葯品和精神葯品的危害82
活動1 認識和了解特殊管理葯品的范疇82
活動2 濫用麻醉葯品和精神葯品的危害性 82
活動3 禁毒形勢嚴峻，呼籲遠離毒品 83
任務二 學習掌握《麻醉葯品和精神葯品管理條例》的主要規定84
活動1 麻醉葯品和精神葯品的定義及品種目錄84
活動2 麻醉葯品和精神葯品的管理——《麻醉葯品和精神葯品管理條例》的主要內容85
活動3 其他相關葯品的管理規定87
任務三熟知醫療用毒性葯品管理的有關規定90
活動1 醫療用毒性葯品的定義和品種90
活動2 毒性葯品生產管理91
活動3 毒性葯品供應及使用管理91
活動4對違法行為的處罰91
任務四放射性葯品的管理92
活動1 放射性葯品的定義及品種92
活動2 放射性葯品的生產、經營管理92
活動3 放射性葯品的包裝和運輸管理 92
活動4放射性葯品的使用管理93
任務五易制毒化學品的管理93
活動1 易制毒化學品的管制及分類93
活動2 第一類中的葯品類易制毒化學品的生產、經營管理94
活動3 易制毒化學品的運輸管理94
項目七中葯管理的有關規定及葯品知識產權保護的知識95
任務一 有關中葯的知識95
活動1 案例回放95
活動2 有關中葯的概念及中葯的三大組成95
活動3 了解中葯產業現代化97
任務二 GAP及中葯材生產質量管理98
活動1 中葯材及其質量管理98
活動2 野生葯材資源保護和利用98
活動3 《中葯材生產質量管理規范(試行)》主要規定及其認證99
任務三我國葯品知識產權保護及中葯品種保護100
活動1 我國知識產權保護的現狀及醫葯知識產權保護100
活動2 WTO關於醫葯知識產權保護103
活動3 《中葯品種保護條例》的主要規定104 項目八學習各級葯事管理組織及其職能109
任務一 學習掌握各級葯品監督管理行政機構和技術機構及其職能109
活動1 「齊二葯」事件和「欣弗」事件的監管問題109
活動2 認識葯品監督管理組織109
活動3 熟知葯品監督管理行政機構109
活動4認識葯品檢驗機構和SFDA的直屬技術機構111
任務二 了解我國葯學社團組織112
任務三認識國外葯事管理機構113
活動1 美國葯品監督管理機構和
日本葯品監督管理機構113
活動2 世界衛生組織114
任務四我國執業葯師資格制度114
項目九學習應用葯品注冊管理及有關法規117
任務一 了解葯品注冊管理的意義及我國葯品注冊管理概況117
活動1 案例回放 117
活動2 學習葯品注冊管理的概念及意義118
活動3 我國葯品注冊管理概況118
任務二 學習新葯注冊規定119
活動1 新葯的定義及命名119
活動2 新葯的研究規定119
活動3 新葯的申報與審批120
活動4新葯監測期的管理122
任務三學習仿製葯的注冊規定123
活動1 申請生產仿製葯的企業應具備的資格123
活動2 仿製葯的申請與審批程序123
任務四學習進口葯品注冊規定124
活動1 申請進口葯品的條件124
活動2 進口葯品的注冊申報與審批124
活動3 進口備案的規定125項目十學習應用葯品的使用管理及GPP126
任務一 了解醫療機構葯事管理的內容及組織機構126
活動1 了解醫療機構葯事管理的定義、特點和主要內容127
活動2 了解醫療機構葯事管理的主要組織機構127
任務二 熟知醫院調劑流程，掌握《處方管理辦法》的主要規定128
活動1 認識調劑工作及調劑業務管理129
活動2 掌握《處方管理辦法》的主要規定130
任務三熟知醫療機構配製制劑的管理規定132
活動1 熟知醫療機構配製制劑的許可制度(許可證及制劑批准文號)132
活動2 熟知《醫療機構制劑配製質量管理規范》132
任務四了解臨床葯學132
活動1 熟知臨床葯學的概念132
活動2 了解臨床葯學的主要
任務133項目十一學習醫療器械的管理規定134
任務一 了解我國醫療器械管理的大概情況134
活動1 案例回放134
活動2 學習醫療器械管理的必要性134
任務二 掌握《醫療器械監督管理條例》的主要規定136
活動1 對醫療器械監管的規定136
活動2 醫療器械生產、經營和使用的管理規定137
活動3 了解醫療器械的監督139
第三部分 附錄法規原文
附錄1中華人民共和國葯品管理法143
附錄2中華人民共和國葯品管理法實施條例153
附錄3執業葯師資格制度暫行規定162
附錄4處方葯與非處方葯分類管理辦法(試行)165
附錄5葯品不良反應報告和監測管理辦法166
附錄6葯品生產質量管理規范(1998年修訂)169
附錄7葯品生產質量管理規范(1998年修訂)附錄176
附錄8葯品經營質量管理規范184
附錄9麻醉葯品和精神葯品管理條例190
附錄10處方管理辦法201
參考文獻208
……

⑸ 中國有哪些葯品法規

主要有：《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例內》、《容中華人民共和國葯典》、《野生葯材資源保護管理條列》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》。

《血液製品保護條列》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《易制毒化學葯品管理辦法》、《中華人民共和國中醫葯條列》、《疫苗流通與預防接種管理條列》、《中葯品種保護條列》、《葯品行政保護條列》等。

(5)葯事法規與案例擴展閱讀：

中華人民共和國葯品管理法是以葯品監督管理為中心內容，深入論述了葯品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、葯品生產經營管理、葯品使用與安全監督管理、醫院葯學標准化管理、葯品稽查管理、葯品集中招投標采購管理、對醫葯衛生事業和發展具有科學的指導意義。

⑹ 您好，有關於葯事法規的培訓資料么是制葯企業的培訓，QA的

有關葯品生產企業葯事法規的培訓資料你可以在網上搜索下載，最好是多做題目，一邊做題目一邊有目的的復習，效果最好。
下面是下載的一點題目：
一、填空題（每空2分，共50分）
1.葯品GMP認證檢查項目共259 項，其中關鍵項目（條款號前加「*」） 項，一般項目 項。
2. 根據葯品生產工藝要求，潔凈室（區）內設置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，應有 和 的措施。
3. 質量受權人具有 ，這是受權人最核心的內涵。受權人獨立於總經理，獨立於生產活動而行使質量管理職責，不受到企業利益、財務、生產活動等因素的影響，保證 不受到其他因素干擾，不向其他因素妥協，也是受權人制度實施的根本目的。
4.物料必須經過 或 審核，決定是否批放行。
5.受權人轉授權時，必須有書面的轉授權 ，明確 的職責。
6.2010年葯典二部附錄201頁中關於原料葯及葯物制劑穩定性重點考察項目參考表中有關物質（含降解產物及其他變化所生成的產物）應說明生成產物的數目及 的變化，如有可能應說明有關物質中何者為原料中的中間體，何者為降解產物，穩定性試驗重點考察 。
7.原料葯長期穩定性試驗重點考察項目有性狀、 、含量、有關物質、 以及根據品種性質選定的考察項目。
8. 葯物制劑長期穩定性試驗重點考察項目有性狀、 、PH值、可見異物、 、無菌。
9.葯典二部（2010）計量符號中「%（ml/g）」表示溶液 中含有溶質若干毫升。「%（g/ml）」表示溶液 中含有溶質若干克。
10.「精密稱定「系指稱取重量應准確至所取重量的 ；」稱定「系指稱取重量應准確至所取重量的 。
11. 2010年版中國葯典二部中「凝血酶凍乾粉」水份測定由「乾燥失重法」變更為 。
12．2010版附錄中要求注射用水的儲存方式和靜態儲存期限應經過 確保水質符合質量要求，例如可以在80以上保溫或 以上保溫循環或4℃以下的狀態存放。
13. 物料應有能准確反映物料數量 的相關記錄。
14. 生產、檢驗設備應有使用、維修、保養記錄，並由 管理。
二、選擇（2分/每題，共50分）
1、物料應按規定的使用期限儲存 , 對於無規定使用期限的物料 , 其使用儲存期限一般不超過（ ）年 :
A.1 年 ； B.2 年 ； C.3 年 ； D.4 年。
2、葯品生產企業葯品放行前對其有關記錄審核是 : （）
A．質量管理部門 B. 生產管理部門 C. 銷售管理部門 D. 企業負責人。
3.2010版中國葯典與2005版相比 「注射用水」增加的檢查項目是（ ）
A.細菌內毒素 B.微生物限度 C.總有機碳 D.不揮發物與重金屬
4.2010年版中國葯典二部中「凝血酶凍乾粉」按無水物計算，每1mg凝血酶的活力不得少於10單位。含凝血酶應為標示量的（ ）
A．80%以上 B.80% ～150% C. 100%～150% D.150%以下
5. 2010年版中國葯典二部中「凝血酶凍乾粉」水份測定由「乾燥失重法」變更為「費休氏法」，限度由3％改為（ ）；
A. 4 % B. 5 % C.6 % D.7 %
6. 2010年版中國葯典二部中「布美他尼注射液」，有關物質（限度改變）、熱原檢測變更為內毒素檢測、含量測定方法由分光光度計法變更為（ ）
A.高效液相色譜法 B.氣相色譜法 C.柱色譜法 D.電泳法
7.葯品不良反應實行（ ）報告制度。
A.定期 B.逐級 C.逐級、定期 D.越級
8.按GMP要求，葯品生產過程的驗證內容必須包括：空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更，還應增加 、葯液過濾及灌封（分封）系統等 （ ）
A．滅菌設備 B.環境衛生系統 C.崗位操作SOP D.生產管理文件系統
9. 潔凈室（區〕的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在 ～ 攝氏度，相對濕度控制在 ～ 。（ ）
A．18～26 45%～60% B.18～25 45%～65%
C．18～26 45%～65% D.20～26 45%～65%
10. 葯品GMP檢查不包括下列哪類： （ ）
A．機構與人員 B.廠房與設施、設備
C.物料、衛生、驗證、文件 D.行政辦公與技術開發
11.《葯品生產許可證》有效期為 年。有效期屆滿，需要繼續生產葯品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前 個月，按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《葯品生產許可證》 （ ）
A. 5 6 B. 5 3 C. 3 6 D. 3 5
12. 工藝用水分三大類 （ ）
A.飲用水、純化水、注射用水 B. 蒸餾水 、純化水、注射用水
C.飲用水、蒸餾水 注射用水 D. 純化水、去離子水、注射用水
13.葯品生產驗證內容應包括 、 、生產工藝及其變更、 、主要原輔材料變更。（ ）
A.空氣凈化系統 工藝用水系統 設備清洗
B.空調凈化系統 工藝用水系統 設備清洗
C.空氣凈化系統 工藝用水系統 設備維修
D.空調凈化系統 工藝用水系統 設備維修
14. 葯品零頭包裝只限( )為一個合箱，合箱外應標明全部批號，並建立合箱記錄。
A.同品名 B.同規格 C.2～3個連續批號 D.兩個批號
15. 供應商管理文件中規定「主要物料供應商質量體系評估」每 進行一次。( )
A.兩年 B.三年 C.五年 D.一年
16. 新《GMP檢查評定標准》中要求儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管，應規定儲罐和管道（ ）周期。
A.維修 B.保養 C.維修、保養 D.清洗、滅菌
17．用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有明顯的（ ），應定期校驗。
A.狀態標志 B.合格標志 C.待檢標志 D.維修標志
18.2010年版《中國葯典》正式實施時間（ ）
A.2010.7.1 B.2010.8.1 C.2010.9.10 D.2010.10.1
19.《易制毒化學品管理條例》中規定申請購買第一類中的葯品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門審批；申請購買第一類中的非葯品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府（ ）審批。
A.食品葯品監督管理局 B.質量技術監督管理局
C.公安機關 D.檢察院
20. 《化學危險物品安全管理實施細則》中要求貯存化學危險物品的倉庫要向當地 備案，並保證與其有暢通的通訊和報警聯絡。（ ）
A. 公安及消防部門 B. 食品葯品監督管理局
C. 質量技術監督管理局 D.檢查院
21. 《GMP》（1998修訂）中物料指（ ）
A．原料 B.輔料 C.包裝材料 D.原料、輔料、包裝材料等
22．《GMP》（1998修訂）中物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態指的是（ ）
A.待檢 B.待驗 C.化驗 D.合格
23. 《GMP》（1998修訂）中產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差指的是（ ）
A.收率 B.偏差 C.物料平衡 D.合格率
24.《葯品委託生產批件》有效期不得超過（ ）
（A）1年（B）2年（C）3年（D）5年
25.葯品生產企業未按照規定辦理《葯品生產許可證》登記事項變更的，由所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以罰款的金額為：（ ）
（A）2000元以上5000元以下（B）5000元以上1萬元以下
（C）1萬元以上2萬元以下（D）2萬元以上3萬元以下
答案：
一、填空
1.92 、167 2. 捕塵、防止交叉污染
3.獨立性 產品質量 4.質量受權人 轉受權人
5. 合同或協議 轉受權人 6.量、降解產物
7. 熔點、吸濕性 8. 含量、有關物質
9.100g、100ml 10.千分之一、百分之一
11.費休氏法 12. 驗證 70℃
13.變化及去向 14 專人
二、選擇
1.C 2.A 3.C 4.B 5.B 6.A 7.C 8.A 9.C 10.D
11.A 12.A 13.B 14.D 15.A 16.D 17.B 18.D 19.C 20.A
21.D 22.B 23.C 24.B 25.B

⑺ 執業葯師考試葯事管理與法規題型有多少個可供選擇答案

執業葯師考試科目採取單獨考試、單獨計分的考試形式。每科120題，每題1分，滿分為120分。葯事管理與法規科目每道題的備選項為4個，其他科目每道題的備選項為5個。題型包括A型題、B型題、C型題和X型題。

A型題(最佳選擇題)

A型題題干在前，選項在後。共有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其餘選項為干擾答案。考生須在5個選項中選出一個最符合題意的答案(最佳答案)，並按考試規定的方式將答題卡相應位置上的字母塗黑。

B型題(配伍選擇題)

B型題是一組試題(2至4個)共用一組A、B、C、D、E五個備選答案。選項在前，題干在後，每題只有一個正確答案。每個選項可供選擇一次，也可重復選用，也可不被選用。考生只須為每道試題選出一個最佳答案。

C型題(綜合分析選擇題)

綜合分析選擇題包括一個試題背景信息和一組試題(2-5題)。這一組試題是基於一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開，每道題都有其獨立的備選項。題干在前，備選項在後。葯事管理與法規科目每一組備選項為四個，其他科目每一組備選項為五個。每道題的備選項中，只有一個最佳答案。應試人員應將答案選擇出來並按要求在答題卡相應位置填塗，多選、錯選或不選均不得分。

X型題(多項選擇題)

X型題由一個題乾和A、B、C、D、E五個備選答案組成，題干在前，選項在後。要求考生從五個備選答案中選出二個或二個以上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分。

⑻ 葯政與葯事有何區別

在<<葯事管理與葯事法規>>這門課程中,對於

葯事(phaimaceutical affair)可有3個層面的解釋:

A:與葯品的安全\有效和經濟\合理\方便\及時使用有關的活動;

B:包括葯品研究與開發\製造\采購\儲藏\營銷\運輸\服務\使用及葯品價格\儲備\醫療保險等有關的活動;

C:與葯品的研製\生產\流通\使用\價格與廣告等活動有關的事項.

葯政更多是指涉及葯事活動為調整對象,涉及葯品監督管理的所有法律\法規\規章和其它規范性文件的總稱事宜.

個人理解,葯事管理是葯政下的一個分枝,更多是涉及上述活動的實際事宜.葯政屬於更高層面的領域.但是,兩者都是密不可分,相互聯系的.

( 個人意見 僅供參考
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