二類溶劑法規

㈠ 殘留溶劑的常見殘留溶劑及其限度

葯品的殘留溶劑基本可分為四類：
第一類溶劑應避免使用。
該類溶劑是指人體致癌物、疑為人體致癌物或環境危害物的有機溶劑。因其具有不可接受的毒性或對環境造成公害，在原料葯、輔料以及制劑生產中應該避免使用。當根據文獻或其他相關資料確定合成路線，涉及到第一類溶劑的使用時，建議重新設計不使用第一類溶劑的合成路線，或者進行替代研究。
如果工藝中不可避免的使用了第一類溶劑，則需要嚴格控制殘留量，無論任何步驟使用，均需進行殘留量檢測。
第二類溶劑應限制使用
該類溶劑是指有非遺傳毒性致癌（動物實驗）、或可能導致其他不可逆毒性（如神經毒性或致畸性）、或可能具有其他嚴重的但可逆毒性的有機溶劑。此類溶劑具有一定的毒性，但和第一類溶劑相比毒性較小，建議限制使用，以防止對病人潛在的不良影響。
第三類溶劑是GMP或其他質量要求限制使用
該類溶劑屬於低毒性溶劑，對人體或環境的危害較小，人體可接受的粗略濃度限度為0.5%，因此建議可僅對在終產品精製過程中使用的第三類溶劑進行殘留量研究。
第四類溶劑是尚無足夠毒性資料的溶劑
這類溶劑在葯物的生產過程中可能會使用，但目前尚無足夠的毒理學研究資料。建議葯物研發者根據生產工藝和溶劑的特點，必要時進行殘留量研究。
隨著對這類溶劑毒理學等研究的逐步深入，將根據研究結果對其進行進一步的歸類。
第一類有機溶劑是指已知可以致癌並被強烈懷疑對人和環境有害的溶劑。在可能的情況下，應避免使用這類溶劑。如果在生產治療價值較大的葯品時不可避免地使用了這類溶劑，除非能證明其合理性，殘留量必須控制在規定的范圍內，如：苯（2ppm）、四氯化碳（4ppm）、1，2－二氯乙烷（5ppm）、1，1－二氯乙烷（8ppm）、1，1，1－三氯乙烷（1500ppm）。第二類有機溶劑是指無基因毒性但有動物致癌性的溶劑。按每日用葯10克計算的每日允許接觸量如下：2－甲氧基乙醇（50ppm）、氯仿（60ppm）、1，1，2－三氯乙烯（80ppm）、1，2－二甲氧基乙烷（100ppm）、1，2，3，4－四氫化萘（100ppm）、2－乙氧基乙醇（160ppm）、環丁碸（160ppm）、嘧啶（200ppm）、甲醯胺（220ppm）、正己烷（290ppm）、氯苯（360ppm）、二氧雜環己烷（380ppm）、乙腈（410ppm）、二氯甲烷（600ppm）、乙烯基乙二醇（620ppm）、N，N－二甲基甲醯胺（880ppm）、甲苯（890ppm）、N，N－二甲基乙醯胺（1090ppm）、甲基環己烷（1180ppm）、1，2－二氯乙烯（1870ppm）、二甲苯（2170ppm）、甲醇（3000ppm）、環己烷（3880ppm）、N－甲基吡咯烷酮（4840ppm）、。第三類有機溶劑是指對人體低毒的溶劑。急性或短期研究顯示，這些溶劑毒性較低，基因毒性研究結果呈陰性，但尚無這些溶劑的長期毒性或致癌性的數據。在無需論證的情況下，殘留溶劑的量不高於0.5%是可接受的，但高於此值則須證明其合理性。這類溶劑包括：戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、1－丙醇、2－丙醇、1－丁醇、2－丁醇、戊醇、乙醇、乙酸丁酯、三丁甲基乙醚、乙酸異丙酯、甲乙酮、二甲亞碸、異丙基苯、乙酸乙酯、甲酸乙酯、乙酸異丁酯、乙酸甲酯、3－甲基－1－丁醇、甲基異丁酮、2－甲基－1－丙醇、乙酸丙酯。除上述這三類溶劑外，在葯物、輔料和葯品生產過程中還常用其他溶劑，如1，1－二乙氧基丙烷、1，1－二甲氧基甲烷、2，2－二甲氧基丙烷、異辛烷、異丙醚、甲基異丙酮、甲基四氫呋喃、石油醚、三氯乙酸、三氟乙酸。這些溶劑尚無基於每日允許劑量的毒理學資料，如需在生產中使用這些溶劑，必須證明其合理性。 溶劑名稱 PDE值
(mg/天） 限度
（%） 溶劑名稱 PDE值（mg/天） 限度（%） 第一類溶劑
（應避免使用） 第三類溶劑(GMP或
其他質量要求限制使用) 苯 0.02 0.0002 乙酸 50.0 0.5 四氯化碳 0.04 0.0004 丙酮 50.0 0.5 1,2-二氯乙烷 0.05 0.0005 甲氧基苯 50.0 0.5 1,1-二氯乙烯 0.08 0.0008 正丁醇 50.0 0.5 1,1,1-三氯乙烷 15.0 0.15 仲丁醇 50.0 0.5 第二類溶劑
（應該限制使用） 乙酸丁酯 50.0 0.5 乙腈 4.1 0.041 叔丁基甲基醚 50.0 0.5 氯苯 3.6 0.036 異丙基苯 50.0 0.5 氯仿 0.6 0.006 二甲亞碸 50.0 0.5 環己烷 38.8 0.388 乙醇 50.0 0.5 1,2-二氯乙烯 18.7 0.187 乙酸乙酯 50.0 0.5 二氯甲烷 6.0 0.06 乙醚 50.0 0.5 1,2-二甲氧基乙烷 1.0 0.01 甲酸乙酯 50.0 0.5 N,N-二甲氧基乙醯胺 10.9 0.109 甲酸 50.0 0.5 N,N-二甲氧基甲醯胺 8.8 0.088 正庚烷 50.0 0.5 1,4-二氧六環 3.8 0.038 乙酸異丁酯 50.0 0.5 2-乙氧基乙醇 1.6 0.016 乙酸異丙酯 50.0 0.5 乙二醇 6.2 0.062 乙酸甲酯 50.0 0.5 甲醯胺 2.2 0.022 3-甲基-1-丁醇 50.0 0.5 正己烷 2.9 0.029 丁酮 50.0 0.5 甲醇 30.0 0.3 甲基異丁基酮 50.0 0.5 2-甲氧基乙醇 0.5 0.005 異丁醇 50.0 0.5 甲基丁基酮 0.5 0.005 正戊烷 50.0 0.5 甲基環己烷 11.8 0.118 正戊醇 50.0 0.5 N-甲基吡咯烷酮 5.3 0.053 正丙醇 50.0 0.5 硝基甲烷 0.5 0.005 異丙醇 50.0 0.5 吡啶 2.0 0.02 乙酸丙酯 50.0 0.5 四氫噻吩 1.6 0.016 尚無足夠毒性資料的溶劑 四氫化萘 1.0 0.01 1,1-二乙氧基丙烷 四氫呋喃 7.2 0.072 1,1-二甲氧基甲烷 甲苯 8.9 0.089 2,2-二甲氧基丙烷 1,1,2-三氯乙烯 0.8 0.008 異辛烷 二甲苯① 21.7 0.217 異丙醚 甲基異丙基酮 甲基四氫呋喃 石油醚 三氯乙酸 三氟乙酸

㈡ 甲基環己烷、正己烷這樣的溶劑，國家有沒有使用規定，比如說濃度限制。

使用沒有什麼規定濃度，一般都是用純溶劑。但是殘留是有要求的，例如在制葯行業，原料葯裡面正己烷為二類溶劑，其殘留要求小於290ppm.

㈢ 甲醇是什麼類別的溶劑

甲醇是有機溶劑

㈣ 溶液中溶劑和溶質是怎樣規定的

①溶液中有水的以水為溶劑（第一遵守）
②溶液由氣體和液體組成或由液體和固體組成,液體為溶劑（第二遵守）
③溶液中體積分數較大的為溶劑（第三遵守）

㈤ 化工溶劑都是什麼分類的，都有什麼主要的產品

第一類有機溶劑
是指已知可以致癌並被強烈懷疑對人和環境有害的溶劑。在可能的情況下，應避免使用這類
溶劑。如果在生產治療價值較大的葯品時不可避免地使用了這類溶劑，除非能證明其合理性，
殘留量必須控制在規定的范圍內，如：
苯（2ppm）、四氯化碳（4ppm）、1，2－二氯乙烷（5ppm）、1，1－二氯乙烷（8ppm）、1，1，1－三氯乙烷（1500ppm）。
第二類有機溶劑
是指無基因毒性但有動物致癌性的溶劑。按每日用葯10克計算的每日允許接觸量如下：
2－甲氧基乙醇（50ppm）、氯仿（60ppm）、1，1，2－三氯乙烯（80ppm）、1，2－二氧基乙烷（100ppm）、1，2，3，4－四氫化萘（100ppm）、2－乙氧基乙醇（160ppm）、環丁碸（160ppm）、嘧啶（200ppm）、甲醯胺（220ppm
）、正己烷（290ppm）、氯苯（360ppm）、二氧雜環己烷（380ppm）、乙腈（410ppm
）、二氯甲烷（600ppm）、乙烯基乙二醇（620ppm）、N，N－二甲基甲醯胺（880ppm）、甲苯（890ppm）、N，N－二甲基乙醯胺（1090ppm）、甲基環己烷（1180ppm）、1，2－二氯乙烯（1870ppm）、二甲苯（2170ppm）、甲醇（3000ppm
）、環己烷（3880ppm）、N－甲基吡咯烷酮（4840ppm）、。

第三類有機溶劑
是指對人體低毒的溶劑。
急性或短期研究顯示，
這些溶劑毒性較低，
基因毒性研究結果呈陰
性，
但尚無這些溶劑的長期毒性或致癌性的數據。
在無需論證的情況下，
殘留溶劑的量不高
於
0.5
％是可接受的，但高於此值則須證明其合理性。這類溶劑包括：
戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、1－丙醇、2－丙醇、1－丁醇、2－丁醇、戊醇、
乙醇、乙酸丁酯、三丁甲基乙醚、乙酸異丙酯、甲乙酮、二甲亞碸、異丙基苯、乙酸乙酯、
甲酸乙酯、乙酸異丁酯、乙酸甲酯、3－甲基－1－丁醇、甲基異丁酮
除上述這三類溶劑外，在葯物、輔料和葯品生產過程中還常用其他溶劑，如
1，1－二乙氧基丙烷、1，1－二甲氧基甲烷、2，2－二甲氧基丙烷、異辛烷、異丙醚、甲基異丙酮、甲基四氫呋喃、石油醚、三氯乙酸、三氟乙酸。這些溶劑尚無基於每日允許劑量的毒理學資料，
如需在生產中使用這些溶劑，必須證明其合理性

㈥ 有機溶劑的儲存溫度在國標中有規定嗎

應該有的，一般要求其儲存溫度低於閃點20~30℃

㈦ 什麼叫二類溶劑

二類溶劑：有動物致癌性的溶劑，按每日允許接觸量計算的規定限度如下： 
乙腈（410ppm） 
氯苯（360ppm） 
氯仿（60ppm）
 環己烷（3880ppm） 
1,2-二氯乙烯（1870ppm） 
二氯甲烷（600ppm） 
1,2-二甲氧乙烷（100ppm）
 N,N-二甲基乙醯胺（1090ppm） 
DMF（880ppm） 
二氧六環（380ppm） 
2-乙氧基乙醇（160ppm） 
乙二醇（620ppm） 
甲醯胺（220ppm） 
正己烷（290ppm） 
甲醇（3000ppm） 
乙二醇甲醚（50ppm） 
甲丁酮（50ppm） 
甲基環己烷（1180ppm） 
N-甲基吡咯烷酮（4840ppm）
 硝基甲烷（50ppm） 
吡啶（200ppm） 
環丁碸（160ppm） 
1,2,3,4-四氫化萘（100ppm） 
甲苯（890ppm） 
1,1,2-三氯乙烯（80ppm） 
二甲苯（2170ppm） 

㈧ 國家有關二次容器的法律法規有哪些

1. 容積： 獨立容器的二次容器的容積設計應當大於基本容器容積的110%；多個容器的二次容器二次容器二次容器二次容器溶劑應當不小於最大容器的容積的150%和所有基本容器容積總和的10%；室外二次容器二次容器二次容器二次容器，除了必要的溶劑承載量以外還應當附加11.43mm的降雨容積。所有安裝在自動噴淋滅火裝置開放區的二次容器二次容器二次容器二次容器，其容積還必須能夠承載自動噴水滅火裝置的所有排放頭20分鍾出水量。
2. 容器結構：二次容器二次容器二次容器二次容器用料應當至少保證在兩次檢查間隔周期內可以正常工作。
3. 防溢保護：所有基本容器應當安裝防溢保護裝置或高位報警裝置。
4. 物料隔離：混合後會起火或爆炸，或生成易燃物、有毒物或毒氣，或可使基本容器或二次容器二次容器二次容器二次容器發生破壞的材料應當被分別存放於獨立的基本容器和二次容器二次容器二次容器二次容器中以防止發生混合。
5. 二次容器二次容器二次容器二次容器排放：而其容器的排放口禁止隨意打開。雨水或噴淋水只有在被證實為無害後方可排放。除非排放過程設有有效監控，否則排放口和排水泵應當隨時保持關閉。
6. 例外：設施可以滿足以下條件：
a) 現有的存儲方式可以滿足潛在的泄露規模；
b) 無證據顯示在過去或將來會發生危險品泄露；
c) 容器設有專用的泄露探測裝置；
d) 設有有效的不相容物分流裝置。
7. 其他要求與建議：
a) 所有儲存區禁止未經認證人員進入；
b) 在二次容器二次容器二次容器二次容器上設置遮蓋以防止雨水流入；
c) 修建的二次容器二次容器二次容器二次容器，如護堤，應當經過防漏測試；
d) 如果泄露會導致二次容器二次容器二次容器二次容器未受保護區域受損或滲漏，那麼需要在二次容器二次容器二次容器二次容器區域覆蓋有效的覆蓋物； 在可滿足二次容器二次容器二次容器二次容器要求的情況下，還可利用放置在材料二層包裝桶內的盤子或桶作二次容器二次容器二次容器二次容器。

㈨ 什麼是二類化學試劑都包含哪些

根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。
（一）第三類產品：
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2．與血型、組織配型相關的試劑；
3．與人類基因檢測相關的試劑；
4．與遺傳性疾病相關的試劑；
5．與麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品檢測相關的試劑；
6．與治療葯物作用靶點檢測相關的試劑;
7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。
（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1．用於蛋白質檢測的試劑；
2．用於糖類檢測的試劑；
3．用於激素檢測的試劑；
4．.用於酶類檢測的試劑；
5．用於酯類檢測的試劑；
6．用於維生素檢測的試劑；
7．用於無機離子檢測的試劑；
8．用於葯物及葯物代謝物檢測的試劑；
9．用於自身抗體檢測的試劑；
10．用於微生物鑒別或葯敏試驗的試劑；
11．用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
（三）第一類產品：
1．微生物培養基（不用於微生物鑒別和葯敏試驗）；
2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
第十三條第二類產品中的某些產品，例如蛋白質、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用於腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監測，或用於遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產品注冊管理。在葯物及葯物代謝物檢測的試劑中，如果該葯物屬於麻醉葯品、精神葯品或醫療用毒性葯品范圍，則按第三類產品注冊管理。

㈩ 誰有廢液處理的法律法規

《化驗室廢液安全處理管理制度》
一、廢液的定義
1、過期的葯品。實驗廢棄的高濃度溶液、建立減量線的標准溶液及配置不當的溶液。
2、在線自動監測儀器使用過程當中排除的廢棄化學葯液。
二、化驗室廢液處理：
1、目的：為防止試驗室的葯液污染擴散。
2、適用范圍：生產、檢驗過程中產生的廢物、廢液。
3、責任與監督：化驗操作人員執行管理制度，調度負責監督本制度的執行。

三、化驗室處理廢液的一般原則
1、在證明廢液溶液濃度已相當小而又安全時，可以排放到排水溝中；
2、盡量濃縮廢液，使其體積變小，放在安全處隔離儲存，處置；
3、利用蒸餾、過濾、吸附等方法，將危險物分離，而只棄去安全部分；
4、無論液體或固體，凡能安全燃燒的則燃燒，但數量不宜太大，燃燒時切勿殘留有害氣體或殘余物，如不能焚燒時，要選擇安全場所填埋，不能裸露在地面上。
5、一般有毒氣體可通過通風廚或通風管道，經空氣稀釋後排除，大量的有毒氣體必須通過與氧充分燃燒或吸附處理後才能排放。
6、廢液應根據其化學特性選擇合適的容器和存放地點，通過密閉容器存放，不可混合貯存，標明廢物種類，貯存時間，定期處理。
四、廢液的處理分類如下：
1、化學廢液廢液應根據其化學特性選擇合適的容器和存放地點，通過密閉容器存放，不可混合貯存，容器標簽必須標明廢物種類、貯存時間，定期處理。一般廢液可通過酸鹼中和。混凝沉澱、次氯酸鈉氧化處理後排放，有機溶劑廢液應根據性質進行回收。
2、綜合廢液
用酸、鹼調節廢液PH為3-4、加入鐵粉，攪拌30min，然後用鹼調節PH為9左右，繼續攪拌10min，加入硫酸鋁或鹼式氧化鋁混凝劑、進行混凝沉澱，上清液可直接排放，沉澱於廢渣方式處理。
五、化驗室廢液的具體處理
1、對於廢酸液，可先用耐酸塑料網紗或玻璃纖維過濾，然後加鹼中和，調節PH值6-8後可排出，少量廢渣埋於地下。
2、對於劇毒溶液，必須採取相應的措施，消除毒害作用後再進行處理。
3、實驗室內大量使用冷凝用水，無污染可直接排放。
4、洗刷用，污染不大，可排入下水道。
5、酸、鹼、鹽水溶液用後可均倒入酸、鹼、鹽污水桶，經中和後排入下水道。
6、有機溶劑回收於有機污水桶內，採用蒸餾、精餾等分離辦法回收。
7、重金屬離子（包括）沉澱法等集中處理。
六、廢液處理時應注意事項：、隨著廢液的組成不同，在處理過程中，往往伴隨著有毒氣體以及發熱、爆炸等危險，因此，處理前必須充分了解廢液的性質，然後分別加入少量所需添加的葯品，必須邊觀察邊操作。
2、最好先將廢液分別處理，如果是貯存後一並處理時，雖然其處理方法將有所不同，但原則上要將可以統一處理的各種化合物收集後進行處理。
3、要選擇沒有破損及不會被廢液腐蝕的容器進行收集。將收集的廢液的成分及含量，貼上明顯的標簽，並置於安全的地點保存。特別是毒性大的廢液，尤其要十分注意。
4、含有過氧化物。硝化甘油之類爆炸性物質的溶液，要謹慎絲的操作，並應盡快處理。
七、廢液處理時之安全措施
1、處理化學廢液時，必須戴上防濺眼罩、手套和實驗外衣。
2、應在抽氣規內傾倒會釋出煙和蒸汽的廢液。
3、為防止散逸出煙和蒸汽，每次傾倒廢物之後應蓋緊容器。
4、在特殊情況下於抽氣櫃處理化學廢液時，處理者必須戴上具適當濾毒罐的防毒面具