隐形眼镜医疗器械监督管理的法规规章

㈠ 眼镜店里隐形眼镜管理，需要符合三类医疗器械规定，哪个软件好

德易力明眼镜销售（三类医疗器械GSP版）软件，采用SQL大型数据库，安全稳定，各部门可多机联网操作。如有不同地点多库房多门店需要共享数据，统一管理时可使用云服务器或空间SQL服务器。由于隐形眼镜属于医疗器械三类管理，需要符合医疗器械相关管理规定，所以本软件严格按照《医疗器械经营企业许可证检查验收标准》、《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械经营质量管理规范》的检查、验收、认证要求，结合眼镜行业管理的特点以及国家药监局对于三类医疗器械经营企业的监管要求开发而成。 系统覆盖质量控制的全过程（包括进货管理、验收管理、库存与养护管理、销售与售后服务管理等），全面准确记录隐形眼镜及护理产品的购进、入库验收、库存、效期月报表、销售、出库复核、报损等信息，可按批号、生产日期、有效期、灭菌批次、商品条码或产品电子追踪码等，对企业商品的购入、销售、库存信息进行跟踪查询，并能及时查询该批商品的供货单位及购货单位的相关信息，为眼镜经营企业经营隐形眼镜的 GSP 管理工作提供了全程支持。符合国家医疗器械销售GSP规范，为办证、换证、验收的首选。建立了商品条码基础资料共享服务器，极大的方便了用户间共享基础资料，扫描商品条码即可快速入库

㈡ 隐形眼镜医疗器械许可证怎么办理

法律分析：隐形眼镜要办《医疗器械经营许可证》是三类的，所以严格。首先、准备好要卖的隐形眼镜的检测合格证、还有准予销售证。其次、去药监局领表，填好后，等勘察现场,现场审查通,就可以领证了。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

㈢ 眼镜店卖隐形眼镜，办理的医疗器械许可证，到了最后一步，现场验收，就是别人来我家查看，需要注意什么

应该符合以下并现场验证：
第一类医疗器械生产企业
开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第二类、第三类医疗器械生产企业
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握
国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得
同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品
的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企
业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：
（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》
并提交以下材料：
（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
（三）生产场地证明文件；
（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工
人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
（六）主要生产设备和检验设备目录；
（七）生产质量管理文件目录；
（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

㈣ 卖隐形眼镜要什么证件，要是没有医疗器械证怎么办，能卖吗 卖了会怎么样

需要医疗器械经营许可证，办理经营许可证的条件（以广东省为例）：
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
办理经营许可证办理需要的资料：
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。 资料编号3、申请报告。
资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。
资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
资料编号8、经营质量管理规范文件目录。
资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
资料编号10、仓储设施设备目录。
资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
如果没有医疗器械经营许可证，你私自销售，被抓住，按照《医疗器械监督管理条例》是要罚款的。

㈤ 我的眼镜店于2017年11月28日被人举报无证经营隐形眼镜，被查处。药监局说罚款3万是否合理最近

《医疗器械监督管理条例》2014年正式实施， 而第三类器械的定义明确为：“植入人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”，隐形眼镜和护理液就属于第三类医疗器械， 条例规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
另外，根据行政处罚法规定，违法行为两年内未被发现的，不予处罚。你最近销售的违法行为是2月份，没有一年便被发现，所以，处罚合情合理。

㈥ 医疗器械监督管理条例是法律还是法规

医疗器械监督管理来条自例是国务院制定，属于行政法规。
"法律”和“法规”是两个不同的概念，二者的立法权限和法律效力各有不同，不可混淆。“法律”，在我国，是专门指由全国人民代表大会及其常委会依照立法程序制定，由国家主席签署公布的规范性文件，其法律效力仅次于宪法，一般均以“法”字配称，如《刑法》、《民法》、《婚姻法》、《公民出入境管理法》等。
“法规”是法律效力相对低于宪法和法律的规范性文件。“法规”主要有如下三种形式，一是由国务院及其所属政府部门根据宪法和法律规定而制定和颁布的行政法规，也称行政规章；二是由省、自治区、直辖市的人大及其常委会根据本行政区域的具体情况和实际需要制定和颁布的地方性法规；三是较大的市（省会、首府）的人大及其常委会制定的地方性法规（须报省、自治区人大常委会批准后施行）。“法规”一般用“条例”、“规定”、“规则”、“办法”称谓，如《征兵工作条例》、《中外合资经营企业劳动管理规定》、《城市生活无着落的流浪乞讨人员救助管理办法》等。

㈦ 想请问，在浙江为销售隐形眼镜所办理的医疗器械经营许可证企业应收集的国家标准，法规是哪些请帮忙回答

隐形眼镜的企业产品标准上有所需国家标准的描述，按照那个准备。法规比较通用，16号令，15号令，医疗器械监督管理条例，所在浙江省药监局对你单位下发的各种要求。
经营许可证办理如果遇到问题需要我协助可以给我发消息，我每周会上来看看。

㈧ 无证经营眼镜违反医疗器械监督管理条例哪一条

眼镜，目前应分为两种情况，一是“光学镜片式眼镜”（俗称框架眼镜），另一是“角膜接触镜”（俗称隐形眼镜）。
其中“角膜接触镜”按“三类医疗器械”管理，《医疗器械监督管理条例》（国务院276号令）规定“第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。”

《条例》
第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

而《条例》还规定
“第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

㈨ 隐形眼镜的行业标准与法律法规

严格市场准入资格检查

对新申请开办隐形眼镜经营的企业，严格按照
《隐形眼镜经营企业检查
验收标准》进行检查，确保市场准入资格检查既不缩水又不空洞。

细化日常监管检查重点。针对隐形眼镜的专业性质，在日常监管中，重
点检查供货方提供的相关证照、法人授权委托书、
业务员身份证明等资
质材料，以及购进记录登记情况；隐形眼镜包装、标签和说明书是否符
合国家有关规定；
销售人员掌握隐形眼镜相关法律法规知识情况、
日常
养护记录情况等。

加大培训指导力度。
定期组织辖区内隐形眼镜经营企业质量负责人召开
专题培训会、
座谈会，
加强医疗器械不良事件监测报告工作的培训宣传，
指导隐形眼镜经营企业切实做好医疗器械不良事件的上报工作
。

一是加大宣传力度。
对隐形眼镜经营企业的企业负责人和质量负责人进
行医疗器械监管方面的法律法规知识的再培训，
并通过宣传栏、
张贴画、
举报牌向公众宣传国家对医疗器械的监督监管。

二是加强信用体系建设。
对隐形眼镜经营企业的日常监管工作进行梳
理，完善监管档案，引导和加强企业质量管理信用体系的建设，倡导诚
信经营，提高企业的自律意识

三是加强日常监督检查。
不定期对经营企业进行全面检查，
重点检查质
量负责人、验配人员等主要人员是否在岗、产品进货渠道是否合法、是
否擅自降低经营条件以及经营无证或过期失效产品等违规情况。

四是加强不良事件监测。
在隐形眼镜经营企业设立不良反应监测点，
开
展隐形眼镜不良事件监测和报告工作，
加强对隐形眼镜及护理液产品的
不良事件监测。

为加强对隐形眼镜经营企业的监督管理，
保证产品的安全有效，根据国
家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江西
省
<
医疗器械经营企业许可证管理办法
>
实施细则
（试行）
》
的有关规定，
针对隐形眼镜经营验配的特定要求，现就有关事项通知如下：

一、
隐形眼镜是直接接触人体角膜的产品，
属三类医疗器械，
凡经营隐形眼
镜的企业，必须取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。

二、经营隐形眼镜企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应符合《江西省
<
医疗器械经营企业许可证管理办法
>
实施细则（试行）》的有关条件，同时从
事验配的企业还应具备以下条件：

（一）企业应具备对验配人员提供专业培训和指导的能力。

（二）企业经营场所应宽敞、明亮，并设置有检查室、验光室、配戴台和洗
手池，且有良好的卫生条件。

（三）企业应配备相应的验配设备。主要有检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或
综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等。

（四）
企业应配备验配人员。
验配人员应具有经劳动部门认可的验光员资格，
从事验配业务前应按产品要求，进行相应的培训。

（五）企业应严格执行《医疗器械经营企业许可证管理办法
>
实施细则（试
行）》规定，制定以下制度并严格执行：

1验配人员职责；
2隐形眼镜验配程序；
3隐形眼镜质量检测制度；
4、隐形眼镜卫生制度；

为加强对隐形眼镜经营企业的监督管理，
保证产品的安全有效，
根据国家食品药
品监督管理局
《医疗器械经营企业许可证管理办法》
和
《医疗器械经营企业许可
证管理办法实施细则
（试行）
》
的有关规定，
针对隐形眼镜经营验配的特定要求，
现就有关事项通知如下：

一、开展隐形眼镜验配时应做好以下工作：

（一）对配镜者进行配前的检查，查验配戴者是否适合配戴隐形眼镜。

（二）
对初次配戴者应在专业人员指导下完成配试检查和定配前试戴，
并进
行全过程观察。

（三）
应给配戴者提供使用指导。
内容包括：
个人卫生要求、
镜片配戴操作、
镜片护理
常识
、
护理产品的使用和注意事项、
禁忌事项和可能出现的不良反应及
处理办法。

（四）应向配戴者明确与其产品配套使用的清洗液、保存液、护理液及使用
方法。

（五）应向配戴者告之联系方式和复查时间。

（六）应建立验配记录，保证产品的可追溯性。记录内容包括产品名称、生
产批号、验配者姓名、联系方式、光度、基弧，并标明物理数据等。

二、
经营企业应从有合法资质的企业采购已经国家注册的产品，
同时向供货
单位索要《医疗器械生产企业许可证》、
《医疗器械经营企业许可证》、《医疗
器械注册证》（含制造认可表）的复印件和产品合格证明，并做好购销记录。

三、经营企业应能提供国家食品药品监督管理局批准的产品使用说明书。

四、
出现消费者配戴事故时，
经营企业必须配合食品药品监督管理局对事故
进行调查、分析、处理。

各设区市食品药品监管局应按照
《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细
则（试行）》和本通知的要求，把握隐形眼镜监管的特点，做好辖区内隐形眼镜
的监管工作。工作中有何意见请及时向省局医疗器械处反馈。

为加强对隐形眼镜经营企业的监督管理，
保证产品的安全有效，
根据国家食品药
品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江西省
<
医疗器械经营
企业许可证管理办法
>
实施细则（试行）》的有关规定，针对隐形眼镜经营验配
的特定要求，现就有关事项通知如下：

一、
隐形眼镜是直接接触人体角膜的产品，
属三类医疗器械，
凡经营隐形眼
镜的企业，必须取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。

二、经营隐形眼镜企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应符合《江西省
<
医疗器械经营企业许可证管理办法
>
实施细则（试行）》的有关条件，同时从
事验配的企业还应具备以下条件：

（一）企业应具备对验配人员提供专业培训和指导的能力。

（二）企业经营场所应宽敞、明亮，并设置有检查室、验光室、配戴台和洗
手池，且有良好的卫生条件。
（三）企业应配备相应的验配设备。主要有检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或
综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等。

（四）
企业应配备验配人员。
验配人员应具有经劳动部门认可的验光员资格，
从事验配业务前应按产品要求，进行相应的培训。

（五）企业应严格执行《医疗器械经营企业许可证管理办法
>
实施细则（试
行）》规定，制定以下制度并严格执行：

1
、验配人员职责；

2
、隐形眼镜验配程序；

3
、隐形眼镜质量检测制度；

4
、隐形眼镜卫生制度；

㈩ 怎么办理隐形眼镜医疗器械经营许可证

慢慢看，看你能符合几条要求，你再考虑申请

医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
医疗器械经营企业许可证核发
行政许可内容：
1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）
2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的
设定许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件：
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
申请人提交材料目录：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
法律责任：
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营企业许可证变更审批
行政许可内容：
审查核准《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。
设定许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件：
1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。
申请人提交材料目录：
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；
2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件；
3、营业执照副本复印件；
4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。
5、企业拟变更内容的情况说明；
（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》副本原件；
（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；
（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件；
（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。
（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。
如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等
（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。
（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。
6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书
八、对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；
2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ；
（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；
4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回；
5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。
6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
医疗器械经营企业许可证补发审批
行政许可内容：
《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）补证
设定许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件：
1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证。
3、申请人在登载遗失声明起满25日后向省食品药品监督管理局提出补证申请。
七、申请人提交材料目录：
1、《医疗器械经营经营许可证补证申请表》 ，申请报告或情况说明，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件
2、《南方日报》上登载的遗失声明原件；
3、营业执照副本复印件
4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
对申请材料的要求：
1、核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；
2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“经营企业名称”、“注册（经营）仓库地址”、“法定代表人”与原《医疗器械经营企业许可证》相同；
3、核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件，复印件确认留存，原件退回；
4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日；
5、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。