药典法规
㈠ 目前公认的全面控制药品质量的法规有
《中华人民共和国药品管理法（修订）》
《中华人民共和国药典》
GMP 即 Good Manufacturing Practice ，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（China certification Committee for Drugs,缩写为CCCD）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。
㈡ 微粒的控制指标
药典法规 年代 微粒控制指标
中国药典 1996 控制上限：25微米微粒
控制下限：10微米微粒
英国药典 1998 控制上限：5微米微粒
控制下限：2微米微粒
由于技术手段的限制，我国药典于微粒的规定仅与美国83版药典相当。国内采用的输液过滤介质的孔径一般在15微米，对直径6-10微米的截留几乎没有作用，输液不良反应与输液远期影响在所难免。当然也有精密药液输注装置，它可将不溶性微粒限制在5微米以下。一些普通输液器上使用纤维素滤膜临床实验证明：纤维脱落会产生自污染，吸附作用会使药效降低。输液时间越长脱落情况越严重，滤过能力也降低。
㈢ 我国药事法规有哪些
法律分析：主要有：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。
《血液制品保护条列》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学药品管理办法》、《中华人民共和国中医药条列》、《疫苗流通与预防接种管理条列》、《中药品种保护条列》、《药品行政保护条列》等。
法律依据：《药品生产监督管理办法》 第二十四条 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。
㈣ 巴西药典法规在哪里可以查到
巴西的药典法规可以通过巴西国家健康监督局（Agência Nacional de Vigil?ncia Sanitária，简称ANVISA）查询。ANVISA是巴西的国家药物监管机构，负责制定和管理药品和医疗器械的法规和标准。
您可以访问ANVISA的官方网站（www.gov.br/anvisa）了解更多信息。在该网站上，您可以找到包括药典法规在内的相关文件和规定。同时，ANVISA还提供电子搜索工具，可以帮助您查找特定的药典法规文件。
㈤ 新法规丨4204《药包材溶出物测定法》发布征求意见稿
药包材作为药品直接接触的材料，其质量直接影响药品的安全性和有效性。为此，国家严格监管药包材中的总有机碳（TOC）含量，旨在确保药包材的纯净度，防止有机污染物迁移和残留。2023年12月，国家药典委员会发布4204《药包材溶出物测定法》征求意见稿，新增TOC检测要求。该方法采用特定浸提介质和条件浸提药包材，使用总有机碳分析仪测定溶出液中的总有机碳（TOC），确保药物最终安全。
TOC检测对于确保药品安全性至关重要，体现了国家对药包材质量的重视。国家药典委员会在公示稿中，以制药用水总有机碳测定法（通则0682）为基础，详细规定了检测流程。检测方法根据盛装器皿不同，提取方式有所变化。具体操作步骤可参阅《4204征求意见稿》。
岛津公司提供高效TOC检测方案，采用680℃催化燃烧氧化法，能高效分解包材浸提液中的有机物，确保检测全面且延长燃烧管和催化剂的使用寿命。其配置的八通阀注射器，实现在线稀释、标曲浓度自动稀释和淋加稀酸冲洗盐份自动完成，即使面对高浓度浸出液，也能避免操作误差，实现无忧检测。
结合LabSolutions CS数据管理软件，岛津的解决方案不仅能够通过通用数据库和用户ID跨设备管理测量结果和审计追踪，还能够完整应对法规要求，确保检测结果的准确性与合规性。实际应用案例显示，岛津TOC检测方法线性良好，适用于邻苯二甲酸氢钾对照品的分析。
药包材中总有机碳的分析是保障药品安全、促进医药行业健康发展的关键环节。通过不断优化相关标准和规定，提高监管水平，可以有效提升医药行业的可持续发展，为公众健康提供坚实保障。
岛津的TOC检测技术为药包材的监测和研发提供了强有力的支持，确保药品安全，维护人民群众的健康。本文内容仅为专业人士提供参考信息，非商业广告。