化妆品监督管理条例培训会

『壹』 什么是植物原料化妆品企业如何正确使用“绿色原料”

我国化妆品产业在植物原料的开发与应用中，正朝着绿色、安全、高效的方向发展。随着《化妆品监督管理条例》的实施，鼓励利用现代科技与传统植物资源相结合，创新化妆品产品，这为我国化妆品植物原料提供了明确的政策支持与发展方向。

我国现有化妆品植物原料的使用现状，基于《神农本草经》《本草纲目》等古代文献的记载，植物资源在“化妆品”中应用历史悠久。根据《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，种子植物和藻类植物是应用最多的两种植物原料，分别占近97%和近3%。种子植物包括根、茎、叶、花、果实、种子六大器官，而藻类植物则构造简单，缺乏根、茎、叶的分化。

化妆品植物原料的界定需明确其直接来源于植物，为多成分混合物，保持原植物形态、化学组成及结构，且使用目的需符合化妆品定义范畴。国际上对植物来源物质的界定在不同国家有所差异，但我国学术界一般认为，化妆品植物原料应包含四方面内容：直接来源于植物，为多成分混合物，未经过化学修饰或生物转化，以及符合化妆品定义范畴。

在获得化妆品植物原料方面，采用多种方法，如溶剂提取、机械粉碎、机械压榨、水蒸气蒸馏等。原植物直接应用也可作为原料来源。然而，不同获取方式对原料的安全性影响不同，如茶叶提取物成分差异，以及某些植物提取物与油的禁用规定。

化妆品植物原料的应用需明确原料的种属与具体使用部位。《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中收录的原料名称应包含植物种属与使用部位，如人参根提取物、玫瑰花水等。同时，应关注植物原料在化妆品中的安全性和功效性，明确其具体分类与宣称用语，避免误导消费者。

为了推动化妆品植物原料的开发与应用，促进整个化妆品行业健康发展，建议研究制定化妆品植物原料技术指导原则，明确植物原料定义与分类。同时，提升原料质量，制定主要植物原料的标准，开展多种形式的培训宣传和教育活动，提升行业整体水平。科研单位与企业应加强化妆品植物原料研究，重点关注功效成分的含量、毒性、透皮吸收、毒代动力学等指标，保障其功效性与安全性。

通过行业共同努力，化妆品植物原料将更好地助力我国化妆品行业向高质量发展迈进，促进绿色、安全、高效的化妆品产品创新与应用。

『贰』 关于药监局的职责范围

受管辖，根据国家药品监督管理局主要职责：

1、负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

2、负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

3、负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

4、负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

5、负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

6、负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

7、负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

8、负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

9、负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

10、完成党中央、国务院交办的其他任务。

(2)化妆品监督管理条例培训会扩展阅读：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十三条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

第三十四条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。