美国医疗器械法规
Ⅰ 美国fda医疗器械认证定义
美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件专之仪器、属 MEDevice Services, LLC 美德思
装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种
医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
奥咨达医疗器械咨询机构
Ⅱ 加拿大医疗器械认证与美国fda认证的区别是什么
MEDevice Services, LLC 美德思所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可。加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，依次依据风险大小，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。如I类医疗器械豁免注册。II，III，IV类器械的注册要求如下：1． 通用注册资料：a) 器械的名称；b) 器械的分类；c) 器械的标识；d) 产品标签上出现的制造者名称、地址；e) 若制造地点与d)不同，则制造地名称、地址；2． II 类器械注册附加资料：a) 所制造、销售或代理的器械关于医用条件的目的及用途的描述；b) 为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单；c) 由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明；d) 由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大医疗器械法规的声明；e) 若是近病人体外诊断设备(即不在医院而是在例如家庭使用的设备)，制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试；f) 由CMDCAS认可机构颁发的CAN/CSA-ISO 13485-98体系证书。3． III类器械注册的附加条件：a) 器械及在其制造及包装中所用材料的描述；b) 所制造、销售和代理的器械在其允许的医疗条件、目的和用途下的性能描述；c) 除加拿大外的器械获准销售的国家清单、售出数量，以及报导的问题及召回情况；d) 器械的设计和制造为满足安全有效性而采用的标准清单；e) 如果是以无菌出售的器械，则无菌方法描述；f) 制造者为安全有效而进行的研究描述，以及由此得出的结论；g) 器械标签/复印件；h) 如果为近病人体外诊断设备，用代表目的预期用户的人体物质，以在使用条件类似的条件下的研究测试的情况；I) 所有与使用、安全和有效有关的公开发布的报告的文献引用；j) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485:98证书。4． IV类医疗器械的附加材料为：a) 器械及制造和包装过程中所有材料的描述；b) 所制造、销售或代理的器械所允许的医疗条件、目的和用途的器械特性描述；c) 除加拿大以外器械获准销售的国家，售出数量，以及报告器械的问题及召回情况；d) 风险评估情况包括风险分析、风险评价，以及评价风险的满足安全有效要求的措施；e) 与器械相关的质量计划，如特定的质量实践，资源及行动的程序；f) 制造和包装中使用的材料的参数；g) 器械的制造过程；h) 设计、制造中为满足安全有效要求而采用的标准清单；I) 制造者为证明满足安全有效要求而进行的所有研究的详细情况，包括：I) 临床前研究和临床研究； ii) 过程验证研究； iii) 适用时，软件验证研究，和 iv)文献研究；j) 若非体外诊断设备、取自动物组织或组织衍生产物的器械，其客观生物安全证据；k) 若为近病人体外诊断设备，针对代表预期用户的人体物质且在相似使用条件下进行的研究测试的详细情况；l) 制造者依据(I)款研究得出的结论；m) 制造者依据(h)款研究的总述及由此得出的结论；n) 与器械的使用、安全和有效相关的公开发布报道的文献；o) 器械标签的复印件；p) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485:98证书。医疗器械许可证发布后，每年11月1日应由制造者向加拿大卫生部提出再确认。取消生产许可证应在停止加拿大销售的30日之内提出。此外，针对进口或销售医疗器械的单位，加拿大卫生部实行营业许可证制度。营业许可证的申请应提交以下材料：a) 营业单位的名称/地址；b) 作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码；c) 介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有；d) 进口或销售的医疗器械制造者的名称地址；e) 针对每一制造者，列在卫生部所指定的专家库中与进口或销售医疗专家；f) 针对每一制造者，进口或销售的器械的分类；g) 营业单位的高级官员所作的声明，声明营业单位建立并保持与分销记录、投诉处理和召回相关的形成文件的程序；h) 若营业单位进口医疗器械，见其高级官员声明遵守强制采取报告制度；I) 当营业单位进口或销售II，III，IV类医疗器械，高层官员声明建立文件化程序以控制这些器械处理、贮存、交付、安装、纠正措施和服务；j) 在加拿大境内实施(g)至(I)款的各个地址。每年12月31日营业许可证作废，营业单位应提出再次申请。此外，与美国及欧洲法规类似，加拿大医疗器械条例也要求营业单位和制造者执行事故警戒报告制度。
Ⅲ 医疗器械出口美国清关需要哪些认证
医疗器械出口到美国海关清关要求严格，需要提供FDA认证。具体再和一下客户确认下有什么其他特殊的认证要办理，以客户的要求为准。
Ⅳ 想请问一下,我们是做小家电的,如果现生产二类医疗器械,想销售美国和欧洲要分别做什麼认证呢
国内二类医疗器械不一定就等同于国外的分类。
美国需做fda认证，
欧盟需做ce，
根据您的产品来确认分类，同时根据要求准备相应的文件等。
Ⅳ 中国FDA 与美国 FDA 对医疗器械的监管有什么区别
不同的制度，不同的监管方式，区别多了去了，简单点说，中国的准入门槛高（成本及时间），后续的市场监管相对较弱，而美国FDA，准入门槛相对也不算低，但后续市场监管力度大，比较科学合理，法规制度完善。
Ⅵ FDA与医疗器械注册证有什么区别
区别如来下：
1、FDA是美国医疗器自械510K注册证；而医疗器械注册证是通常国内医疗器械注册证的说法；
2、通过FDA认证，企业必须有QSR820体系认证，然后产品才可以申请510K注册证；
而国内医疗器械注册证，只需要办理YY0287审核报告，就可以，
3、FDA注册证费用高，周期长，每年有年检费用，大概1200美元左右；
Ⅶ 美国 欧盟 医疗器械临床试验法规
美国可以参考FDA的网站，欧盟可以参考european commission网站
Ⅷ 美国FDA认证的相关立法
美国FDA认证的相关立法：
1902-《生物制品管制法》（Biologics Control Act）；
1906-《纯净食品和药品法》(Pure Food and Drug Act)；
1938-《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)；
1944-《公共保健服务法》(Public Health Service Act)；
1951-《Durham-Humphrey修正案》（Durhan-Humphrey Amendment）；
1962-《Kefauver-Harris药品修正案》（Kefauver-Harris Drug Amendments）；
1966-《正确包装与标识法》（Fair Packaging and Labeling Act）；
1976-《医疗器械修正案》（Medical Device Amendments）；
1987-《处方药上市法》(Prescription Drug Marketing Act)；
1988-《反毒品滥用法》(The Anti-Drug Abuse Act)；
1990-《营养标识和教育法》（Nutrition Labeling And Ecation Act）；
1992-《处方药使用者费用法》（Prescription Drug User Fee Act）；
1994-《膳食补充剂健康教育法》(Dietary Supplement Health and Ecation Act)；
1997-《食品药品监督管理局现代化法》（Food And Drug Administration Modermization Act）；
2002-《生物恐怖活动法》(Bioterrorism Act)；
2002-《医疗器械用户收费和现代化法》(Medical Device User Fee and Modernization Act)；
2003-《兽药用户收费法》(Animal Drug User Fee Act)。
FDA简介：美国食品药品管理局
Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
Ⅸ 医疗器械出口美国为什么需要FDA注册
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。换言之，食品，化妆品，药物，生物制剂，医疗设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准。
美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。
美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。
第一步：确定产品的分类
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码?
第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
第三步：注册准备
1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件。
第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步：进行工厂注册和产品列名
Ⅹ 美国人进口医疗器械他们自己需要FDA吗
要的，美国有这个规定，美国进口中国医疗器械需要在FDA注册，相当于出口回一样，答像中国进口美国的医疗器械是要向中国的食品药品监督管理局进行注册或者备案，就是我们说的CFDA,有关这些法规可去中国食品药品监督管理查看相关的法规，出口的就不清楚了，亚马逊好像有注册法规，希望能够帮打您！