企业首营企业审核的法律责任
㈠ gsp规定对首营企业及首营品种如何审核
一、《药品经营质量管理规范》第六十二条：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
2、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
4、相关印章、随货同行单（票）样式；
5、开户户名、开户银行及账号。
二、第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
(1)企业首营企业审核的法律责任扩展阅读：
首营品种资质包括：
1、原则上从经营企业购进的药品不必索取品种生产企业的资质；
2、首营品种如果是普通药品，主要索取其注册批件（包括补充批件）即可。由于药品质量标准和包装样稿备案都可以在相应的专业网站上查询核实，因此不强制要求收集。
但要注意两点：企业觉得上述资料不足以证明产品合法时，特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品，新药或进口药品等无法查询其标准的品种，这两种情形就同时要收集质量标准，包装样稿盒等；
3、当地省局对上述问题有特别要求的（如江苏、安徽等省就有要求），按其要求执行；
4、需要说明的是，一般企业都是首营审核在前，品种发货在后，如果要求首营资料中包括当批产品检验报告书，这是不现实的。当批药品检验报告书应该是在验收时查阅。
㈡ 根据19年12月1日执行新的药品管理法，首营企业审核的主要内容是什么
主要审核企业的经营资质情况，对于药品的采购，储存，销售，开票，收款有没有按规定做足
㈢ 首营企业的定义
首营企业 属于医疗器械类，指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营企业的选定应进行包括资格和质量保证能力的审核。除审核有关资料外，必要时应实地考察。 首营企业的审核内容： 1、对该企业进行验“证”（即工商部门的营业执照，药品经营或生产许可证），考察其是否具有法定资格。 2、考察该企业的生产或经营环境，对药品生产企业要考察该企业其生产条件，对经营企业要考察其经营、仓储条件。 3、考察该企业的质量信誉、管理水平和质量保证体系。
㈣ 什么是首营企业审批
你管得着吗
㈤ 药品经营企业对首营企业资质审核时，主要体现在哪些方面
药品经营企业对首营企业的审核，主要体现在：(以下资料加盖其公章原印章)
1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
2、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
4、相关印章、随货同行单（票）样式；
5、开户户名、开户银行及账号。
(5)企业首营企业审核的法律责任扩展阅读
首营企业和首营品种审核的规定
1、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2、首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3、企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
4、购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同规定的资料及样品报质量负责人。
5、审批首营企业和首营品种的必备资料：
① 首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；
② 与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；
③购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6、 质量负责人对采购员填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业负责人审批。
7、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时，采购员应会同质管员对首营企业进行实地考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
8、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
9、 质量负责人负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
㈥ 首营企业是指第一次供货给本企业的什么和什么
首营企业是指购进货品时，与本企业第一次发生供需关系的货品生产或经营企业。
首营企业的选定应进行包括资格和质量保证能力的审核。除审核有关资料外，必要时应实地考察。
首营企业资质审定：
1、对该企业进行验“证”（即工商部门的营业执照，药品经营或生产许可证），考察其是否具有法定资格。
2、考察该企业的生产或经营环境，对药品生产企业要考察该企业其生产条件，对经营企业要考察其经营、仓储条件。
3、考察该企业的质量信誉、管理水平和质量保证体系。
首营企业和首营品种审核的规定：
(1)为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
(2)首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
(3)企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
(4)购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同规定的资料及样品报质量负责人。
(5)审批首营企业和首营品种的必备资料：
① 首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；
② 与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；
③购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
(6) 质量负责人对采购员填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业负责人审批。
(7)首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时，采购员应会同质管员对首营企业进行实地考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
(8)首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
(9) 质量负责人负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
㈦ 简述药品批发企业对首营品种进行审核的程序。
一、首营企业的审核：对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方的条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表” 。
（1）首先由采购员向供货单位索要相关的资料 , 并加盖其公章原印章：
1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 ( 带企业原印章 )；
2、营业执照及其年检证明复印件 ( 带企业原印章 ) ；
3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
4、相关印章、随货同行单（票）样式；
5、开户户名、开户银行及账号；
6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
（2）对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：
1、加盖供货方原印章并有法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件；委托书应明确规定授权范围及有效期。
2、药品销售人员的身份证复印件。
（3）采购员对首营企业的资料初审合格后，报质量部，由质量部负责人进行审核，审核合格的将首营企业的信息录入系统中 ，并打印出“首营企业审批表”，报质量副总经理批准后，采购员方可与供货单位签订购销合同和“质量保证协议书”。
二、首营品种的审核：从药品生产企业首次购进的药品，应填报“首营品种审批表”。
（1）首先由采购员向药品生产企业索取首营品种的有关资料，包括：
1、药品生产批准证明文件复印件（带企业原印章 )；
2、药品质量标准复印件 ( 带企业原印章 )；
3、药品小包装，标签，说明书样本；
4、药品检验报告书 (带质量检验原印章 )；
5、生物制品批签发合格证书复印件（带企业原印章 )
6、供审核用的样品；
7、药品的物价批文 (带企业原印章 ) ；
（2）采购员对首营品种的资料初审合格后，报质量部，由质量部负责人进行审核，审核合格的将首营品种的信息录入系统中 ，并打印出“首营品种审批表”，报质量副总经理批准后，采购员方可并编制采购计划，首营品种首次进货时应附当批出厂检验报告。
三、“首营企业审批表”由质量管理员统一存放于供货方质量档案中， “首营品种审批表”由质量管理员与产品的相关资料一起建立产品质量档案，统一存放于产品质量档案中。
(7)企业首营企业审核的法律责任扩展阅读：
首营企业和首营品种审核程职责分工：
1、采购员负责供货方选择、首营企业和首营品种资料的索要及资料的初审；
2、质量管理部负责首营企业和首营品种的审核；
3、财务部负责对首营品种价格和利润的审核以及核对供货企业所开票据与首营审核的相关资料相符；
㈧ 首营企业的审核应当有哪些资料
一、《药品经营质量管理规范》第六十二条：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
2、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
4、相关印章、随货同行单（票）样式；
5、开户户名、开户银行及账号。
二、第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
《药品经营质量管理规范》
第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
㈨ 首营企业和首营品种审核管理制度
首营企业和首营品种审核的规定
1 首营企业指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
2 把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的程序。
3 对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。除审核有关资料外，必要时应实地考察。
4 购进首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人进行药品质量审核，审核合格后，方可从首营企业进货。
5 首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。