醫療器械監督管理條例650

❶ 經營第一類醫療器械是否需要備案

不需要。

根據新的醫療器械經營監督管理辦法，

第三條「第一類醫療器械的經營不需許可和備案；第二類醫療器械的經營實行備案管理；第三類醫療器械的經營實行許可管理。」所以只經營地一類醫療器械是無需備案的；

生產第一類醫療器械是需要備案的。

(1)醫療器械監督管理條例650擴展閱讀：

第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》 第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。

第一類醫療器械備案

（一）醫療器械備案是指食品葯品監督管理部門對醫療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。

（二）實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。

參考資料：《醫療器械監督管理條例》——網路

❷ 醫療器械監督管理條例屬於什麼法律

醫療器械 監督 屬於法規的

《醫療器械監督管理條例。修訂草案
)
》

❸ 醫療器械監督管理條例 2014應用什麼名稱

您好，您說的是「《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）」這個嗎？
下面是部分內容展示：
醫療器械監督管理條例

（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布
2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過）

第一章總則
第一條為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。
第三條國務院食品葯品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府食品葯品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
國務院食品葯品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。
第四條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。

國務院食品葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對
分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄
應當向社會公布。
第五條醫療器械的研製應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。
第六條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標准；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標准。

一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品葯品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整並公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一
次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進後重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。
第七條醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。

第二章醫療器械產品注冊與備案
第八條第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
第九條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書及標簽樣稿；
（六）與產品研製、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。
第十條第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。
向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品葯品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。
備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。
第十一條申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免於進行臨床試驗的醫療器械除外。
第十二條受理注冊申請的食品葯品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評後向食品葯品監督管理部門提交審評意見。

❹ 醫療器械總共分為三類，第一類、第二類和第三類有什麼區別

根據*新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證

• 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布綳帶、引流袋等。

• 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器設備及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫器械、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6833醫用核素設備，6834醫用射線防護用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841醫用化驗和基礎設備、6845體外循環及血液處理設備、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及製品、6870軟體 二類醫療器械備案經營范圍。
  

• 第三類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6815注射穿刺器械；6821 醫用電子儀器設備；6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線設備；6831醫用X射線附屬設備及部件；6832醫用高能射線設備；6833醫用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及製品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復設備。

❺ 2000年以來我國醫療器械監管法規 有哪些

一、法律行政法規
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號） (2014-03-07)
《中華人民共和國行政許可法》（主席令第7號） (2011-03-09)
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號） (2000-01-04)
二、部門規章
《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第8號） (2014-07-30)
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第7號） (2014-07-30)
《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品葯品監督管理總局令第6號） (2014-07-30)
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第5號） (2014-07-30)
《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第4號） (2014-07-30)
《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號） (2011-05-20)
國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛生部、國家食品葯品監督管理局令第 40 號《醫療器械廣告審查發布標准》 (2009-04-28)
中華人民共和國衛生部 國家工商行政管理總局 國家食品葯品監督管理局令第65號《醫療器械廣告審查辦法》 (2009-04-07)
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號） (2004-08-09)
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號） (2004-07-20)
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號） (2004-07-08)
《互聯網葯品信息服務管理辦法》（局令第9號） (2004-07-08)
《國家食品葯品監督管理局關於涉及行政審批的行政規章修改、廢止、保留的決定》（局令第8號） (2004-06-30)
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號） (2004-01-17)
《醫療器械標准管理辦法》（試行）（局令第31號） (2002-01-04)
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）（局令第24號） (2000-10-13)
醫療器械生產企業質量體系考核辦法（局令第22號） (2000-05-22)
醫療器械分類規則（局令第15號） (2000-04-05)
三、地方性法規和規章
福建省葯品和醫療器械流通監督管理辦法 (2010-12-27)
上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定 (2010-12-20)
吉林省葯品和醫療器械行政處罰委託辦法 (2010-07-18)
湖南省葯品和醫療器械流通監督管理條例 (2009-07-31)
撫順市葯品和醫療器械監督管理規定 (2009-03-30)
濟南市醫療器械使用管理若干規定 (2008-11-14)
沈陽市葯品和醫療器械監督管理辦法 (2008-06-30)
安徽省葯品和醫療器械使用監督管理辦法 (2007-12-18)
浙江省醫療機構葯品和醫療器械使用監督管理辦法 (2007-09-19)
遼寧省醫療機構葯品和醫療器械使用監督管理辦法 (2006-11-14)
陝西省醫療機構葯品和醫療器械管理辦法 (2006-11-04)
石家莊市葯品醫療器械使用監督管理辦法 (2006-04-07)
內蒙古自治區醫療器械監督管理實施辦法 (2000-12-21)

❻ 一次性使用的醫療器械未按規定銷毀的詢問筆錄

設定依據

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第三十五條：「醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。

一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀並記錄。」

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第六十八條：「有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

（五）醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的。」

責任事項

⒈立案責任：食葯監管部門在檢查中發現的（或者群眾投訴、舉報的以及從其他途徑移送的）涉嫌違法行為，予以審查，決定是否立案。

⒉調查責任：對立案的案件，指定專人負責，及時組織調查取證；與當事人有直接利害關系的應當迴避。執法人員不得少於二人，調查時應出示執法證件，聽取當事人陳述、申辯並做記錄。執法人員應保守相關秘密。

⒊審查責任：審查案件調查報告，對案件違法事實、證據、調查取證程序、法律適用、處罰種類和幅度、當事人陳述申辯理由等方面進行審查，提出處理意見（主要證據不足時，以適當方式補充調查）。

⒋告知責任：做出行政處罰決定前，應製作《行政處罰通知書》送達當事人，告知違法事實及其享有的陳述、申辯等權利。符合聽證規定的，製作並送達《行政處罰聽證告知書》。

⒌決定責任：作出處罰決定，製作《食品葯品行政處罰決定書》，載明違法事實和證據、處罰依據和內容、行政復議及訴訟的途徑和期限等。對案件重大、復雜或者涉嫌犯罪的，提交重大案件集體討論委員會集體討論決定。

⒍送達責任：直接送達的行政處罰決定書應在七日內送達當事人，郵寄送達、公告送達的期限依照《食品葯品行政處罰程序規定》（國家食品葯品監督管理總局令第3號）執行。

⒎執行責任；根據生效的行政處罰決定，執行責令改正、沒收違法所得、罰款等處罰項目。

⒏其他法律法規規章規定應履行的責任。

追責情形及追責依據

《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第七十四條：「違反本條例規定，縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門或者其他有關部門不履行醫療器械監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重後果的，給予降級、撤職或者開除的處分。」

《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第七十五條：「違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。」

❼ 醫療器械監督管理辦法54條第二款第三項

您好，您問的是《醫療器械監督管理條例》還是《醫療器械經營監督管理辦法》裡面的內容呢？
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）
第五十四條食品葯品監督管理部門在監督檢查中有下列職權：
（一）進入現場實施檢查、抽取樣品；
（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用於違法生產醫療器械的工具、設備；
（四）查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所。
食品葯品監督管理部門進行監督檢查,應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘密。
有關單位和個人應當對食品葯品監督管理部門的監督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。

《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第8號）
第五十四條有下列情形之一的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；
（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；
（三）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；
（四）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

❽ 違反醫療器械監督管理條例第40條得到什麼處罰

國務院第650號令 醫療器械監督管理條例
第四十條醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

根據第六十六條規定
有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）生產、經營、使用不符合強制性標准或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系並保持有效運行的；
（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；
（四）食品葯品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營後，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；
（五）委託不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受託方的生產行為進行管理的。

符合第三款的罰則，即「經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的」

❾ 醫療器械的法律法規是何時開始實施。

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）2014年6月1日起施行。
《醫療器回械注冊管理辦法》（國答家食品葯品監督管理總局令第4號） 2014年10月1日起施行。
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第7號）2014年10月1日起施行。
《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第8號）2014年10月1日起施行。
《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第18號）2016年2月1日起施行。

❿ 法律法規對醫療器械使用年限有規定嗎

有。

根據中華人民共和國國務院令第650號 《醫療器械監督管理條例》（違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。）

第三章醫療器械生產

第三十二條

醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

1、醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

2、醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；

3、生產企業的名稱；

4、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；

5、相關許可證明文件編號等。

6、進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，並按照國務院食品葯品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵採用先進技術手段進行記錄。

第三十三條

運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當採取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

第三十四條

醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。

醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。

第三十五條

醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。

一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀並記錄。

第三十六條

醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態，保障使用質量。

對使用期限長的大型醫療器械，應當逐台建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少於醫療器械規定使用期限終止後5年。

(10)醫療器械監督管理條例650擴展閱讀：

關於醫療器械生產年限（《醫療器械監督管理條例》）

第二十二條

從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門申請生產許可並提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

受理生產許可申請的食品葯品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品葯品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。

對符合規定條件的，准予許可並發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

第二十三條

醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程式控制制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

第二十四條

醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標准以及經注冊或者備案的產品技術要求。

醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，並向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交自查報告。

參考資料來源：中華人民共和國中央政府官網——醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）