疫苗異常反應調查診斷條例

Ⅰ 我國疑似預防接種異常反應監測是如何開展的

《疫苗管理法》《全國疑似預防接種異常反應監測方案》《預防接種異常反應鑒定辦法》等法律法規均對疑似預防接種異常反應（疑似疫苗不良反應）監測、報告有明確的規定。
具體做法包括明確責任報告單位、責任報告人、報告的內容、報告的時限，規定需要啟動調查的疑似疫苗不良反應標准，而且異常反應的診斷需由調查診斷專家組完成，鑒定需由省、市級醫學會來完成。
疑似疫苗不良反應的監測是通過中國疾控中心建立的監測信息系統實現，疾控機構和葯品不良反應監測機構實現信息共享。
各級疾控機構和葯品不良反應監測機構也會對監測的信息，定期進行分析和評估。
如果遇到重大事件，會進行及時分析和評估。
我國疫苗不良反應的系統、規范監測，起步於2005年。
隨著工作的開展和深入，疫苗不良反應監測水平有了很大的提高。
2011年和2014年分別通過世界衛生組織（WHO）對我國國家疫苗監管體系中不良反應監測部分的能力評估，疫苗不良反應各項監測指標達到或超過WHO評估標准。

Ⅱ 預防接種異常反應鑒定辦法的第三章　申請與受理

第十條各級各類醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位及其執行職務的人員發現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告，應當及時向所在地的縣級衛生行政部門、葯品監督管理部門報告。
第十一條省級、設區的市級和縣級疾病預防控制機構應當成立預防接種異常反應調查診斷專家組，負責預防接種異常反應調查診斷。調查診斷專家組由流行病學、臨床醫學、葯學等專家組成。
縣級衛生行政部門、葯品監督管理部門接到疑似預防接種異常反應的報告後，對需要進行調查診斷的，交由縣級疾病預防控制機構組織專家進行調查診斷。
有下列情形之一的，應當由設區的市級或者省級預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷：
（一）受種者死亡、嚴重殘疾的；
（二）群體性疑似預防接種異常反應的；
（三）對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應。
第十二條預防接種異常反應調查診斷專家組應當依據法律、行政法規、部門規章和技術規范，結合臨床表現、醫學檢查結果和疫苗質量檢驗結果等，進行綜合分析，作出調查診斷結論。
死亡病例調查診斷需要屍檢結果的，受種方拒絕或者不配合屍檢，承擔無法進行調查診斷的責任。
調查診斷專家組在作出調查診斷後10日內，將調查診斷結論報同級衛生行政部門和葯品監督管理部門。
第十三條調查診斷懷疑引起疑似預防接種異常反應的疫苗有質量問題的，葯品監督管理部門負責組織對相關疫苗質量進行檢驗，出具檢驗結果報告。
第十四條受種方、接種單位、疫苗生產企業對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時，可以在收到預防接種異常反應調查診斷結論之日起60日內向接種單位所在地設區的市級醫學會申請進行預防接種異常反應鑒定，並提交預防接種異常反應鑒定所需的材料。
第十五條有關預防接種異常反應鑒定材料應當包括下列內容：
（一）預防接種異常反應調查診斷結論；
（二）受種者健康狀況、知情同意告知以及醫學建議等預防接種有關記錄；
（三）與診斷治療有關的門診病歷、住院志、體溫單、醫囑單、化驗單（檢驗報告）、醫學影像檢查資料、病理資料、護理記錄等病歷資料；
（四）疫苗接收、購進記錄和儲存溫度記錄等；
（五）相關疫苗該批次檢驗合格或者抽樣檢驗報告，進口疫苗還應當由批發企業提供進口葯品通關文件；
（六）與預防接種異常反應鑒定有關的其他材料。
受種方、接種單位、疫苗生產企業應當根據要求，分別提供由自己保存或者掌握的上述材料。
負責組織鑒定的醫學會因鑒定需要可以向醫療機構調取受種者的病程記錄、死亡病例討論記錄、會診意見等病歷資料。
第十六條有下列情形之一的，醫學會不予受理預防接種異常反應鑒定：
（一）無預防接種異常反應調查診斷結論的；
（二）已向人民法院提起訴訟的（人民法院、檢察院委託的除外），或者已經人民法院調解達成協議或者判決的；
（三）受種方、接種單位、疫苗生產企業未按規定提交有關材料的；
（四）提供的材料不真實的；
（五）不繳納鑒定費的；
（六）省級衛生行政部門規定的其他情形。
不予受理鑒定的，醫學會應當書面說明理由。
第十七條對設區的市級醫學會鑒定結論不服的，可以在收到預防接種異常反應鑒定書之日起15日內，向接種單位所在地的省、自治區、直轄市醫學會申請再鑒定。
第十八條申請預防接種異常反應鑒定，由申請鑒定方預繳鑒定費。經鑒定屬於一類疫苗引起的預防接種異常反應的，鑒定費用由同級財政部門按照規定統籌安排；由二類疫苗引起的預防接種異常反應的，鑒定費用由相關的疫苗生產企業承擔。不屬於異常反應的，鑒定費用由提出異常反應鑒定的申請方承擔。預防接種異常反應鑒定收費標准按照國家有關規定執行。

Ⅲ 預防接種異常反應鑒定辦法的第一章　總　則

第一條為規范預防接種異常反應鑒定工作，根據《疫苗流通和預防接種管理條例》和《醫療事故處理條例》的規定，制定本辦法。
第二條預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種後造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的葯品不良反應。
第三條受種者或者監護人（以下簡稱受種方）、接種單位、疫苗生產企業對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議申請預防接種異常反應鑒定的，適用本辦法。
預防接種異常反應調查診斷按照衛生部的規定及《預防接種工作規范》進行。
因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案等原因給受種者造成損害，需要進行醫療事故技術鑒定的，按照醫療事故技術鑒定辦法辦理。
對疫苗質量原因或者疫苗檢驗結果有爭議的，按照《葯品管理法》的規定，向葯品監督管理部門申請處理。
第四條預防接種異常反應鑒定工作應當遵循公開、公正的原則，堅持實事求是的科學態度，做到事實清楚、定性准確。
第五條預防接種異常反應鑒定由設區的市級和省、自治區、直轄市醫學會負責。

Ⅳ 接種新冠疫苗後出現疑似不良反應，醫療費用由誰承擔

按照《中華人民共和國疫苗管理法》、《北京市預防接種異常反應補償辦法（試行）》相關規定，接種後發生的疑似與接種有關的不良反應，如果經過調查診斷、分類為一般反應、偶合症、心因性反應的，不屬於補償范圍，醫療費用由受種者承擔；
如果接種疫苗中或接種後出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，經過調查診斷、分類為預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。

Ⅳ 什麼情況算是疫苗接種異常反應

接種完，如果出現過敏性皮疹、過敏性紫癜、過敏性休克和暈厥等症狀，被稱為疫苗接種異常反應，需要採取緊急對症處理措施。

Ⅵ 接種疫苗發生異常反應誰該負責

從外表上看，河南省西峽縣的林詩涵和其他7歲的女孩別無兩樣。但掀開衣服，在別人看不見的鎖骨、胸口等位置，多處紅腫潰爛的傷疤仍在不斷地蔓延，輕輕按下去，是一個個凹陷的空洞

據林金倉回憶，西峽縣疾控中心以救助的名義，總共給了兩萬多元補償款。此後，疾控中心讓他按相關規定申請省里24萬元補償，不再支付後續費用。

國務院通過的《疫苗流通和預防接種管理條例》顯示，因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區、直轄市人民政府制定。而根據2011年出台的《河南省預防接種異常反應補償辦法（試行）》，預防接種異常反應損害分級為二級乙等的，最高一次性補 償24萬元。

考慮到在當時的5年裡，女兒的醫葯費已經高達70多萬元，並且後續治療費仍然未知，林金倉沒有申請這筆補償款。後來，女兒又得到了西峽縣衛計委、西峽縣疾控中心等給出的16.5萬元補償款。西峽縣疾控中心還和林金倉簽訂了一份協議書，由疾控中心一次性補償人民幣90萬元，此款含前期治療費、後續治療費、救濟款等一切相關費用。

Ⅶ 預防接種異常反應是由誰診斷

預防接種異常反應是由誰診斷
按照相關規定，接種疫苗出現的疑似預防接種異常反應由縣級以上疾控機構成立的預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷。其中，懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應，對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應，由市級負責調查診斷工作。其他任何醫療機構和個人不能做出預防接種異常反應的調查診斷結論。

受種方、接種單位、疫苗生產企業對預防接種異常反應調查診斷結果有爭議時，按照《預防接種異常反應鑒定辦法》有關規定，在收到預防接種異常反應調查診斷結論之日起60日內向接種單位所在地的市級醫學會申請鑒定，對市級醫學會鑒定結論不服的，可以在收到鑒定書之日起15日內，向省級醫學會申請再次鑒定。（申請預防接種異常反應鑒定，由申請鑒定方預交鑒定費。經鑒定屬於第一類疫苗引起的異常反應，鑒定費由財政支付，由第二類疫苗引起的異常反應，鑒定費用由相關疫苗的生產企業承擔。不屬於異常反應的鑒定費用由提出鑒定的申請方承擔。）如需進一步了解相關信息，請查閱相關文件：《預防接種工作規范》、《關於印發廣東省預防接種異常反應調查診斷指引（2014版）的通知》、《預防接種異常反應鑒定辦法》等。
疫苗事件後，人們對於預防接種有了更深的了解，很多人也開始關注這方面的知識。注射疫苗以後身體會出現正常反應和異常反應，正常反應是不需要進行治療的，但是出現了疑似預防接種異常反應就要及時的治療，所以我們對疑似預防接種異常反應的含義要有所了解。

每個人一生中都要接種疫苗，特別是孩子出生以後每隔一段時間就會去注射疫苗。注射疫苗是為了預防某種疾病發生，在注射疫苗的過程中會出現一些正常反應，比如局部出現紅腫或者出現低燒等症狀，這些正常反應都不需要進行治療，症狀都會慢慢消失。還有一些時候會出現異常反應，對於疑似預防接種異常反應要引起重視。接下來就給大家說一說一說預防接種異常反應的含義。

1、時間的關聯性：異常反應一定要出現在接種疫苗後的規定時間內，如果不在規定時間內都不能算是異常反應，但是也不是所有的在規定時間內出現的反應都是預防接種的異常反應，有一定的時間關聯性但是沒有必然的因果關聯性。

2、異常反應造成了損害後果：我們說的預防接種異常反應要對患者的身體各器官造成了損害，如果沒有損害的也不能叫做預防接種的異常反應。

3、可疑的因果關聯性：異常反應和預防接種的疫苗可能存在異常反應，而且暫時還不能排除它們之間的因果關聯性的。說到因果關系首先要確定的是有時間關聯性的異常反應。

4、不屬於異常反應：其實孩子注射疫苗以後會出現很多的反應，不是所有的反應都是異常反應。如果孩子出現了注射疫苗可能出現的正常反應我們不能說他是異常反應。再有，當疫苗出現質量問題，也就是說孩子注射了不合格的疫苗出現的反應不是異常反應。由於接種的過程中存在違規操作引起的反應也不是異常反應。最後孩子本身有疾病，注射了疫苗後出現的反應也不能說是異常反應。

以上對疑似預防接種異常反應給大家做了一些簡單的介紹，如果確定是異常反應一定要及時的醫院告知醫生，或者注射疫苗以後出現反應都到醫院請醫生判斷是否是預防接種異常反應。對於是異常反應的，接種疫苗的單位、疾控中心都有義務及時報告，引起患者嚴重傷害的時候要及時的補償。

Ⅷ 甲型H1N1流感疫苗疑似預防接種異常反應監測處置辦法的調查診斷

縣級衛生行政部門、食品葯品監管部門接到AEFI的報告後，交由縣級疾病預防控制機構組織專家進行調查診斷。
（一）核實報告。
縣級疾病預防控制機構應核實AEFI的基本信息、發生時間和人數、臨床表現、初步診斷、疫苗接種等情況，完善相關資料。
（二）現場調查。
核實報告後需要進行現場調查的，縣級疾病預防控制機構應立即組織本級預防接種異常反應調查診斷專家組專家進行調查，並完整、准確填寫「AEFI個案調查表」（附表3）。
接種甲型H1N1流感疫苗後出現嚴重AEFI的，應當由市級或省級疾病預防控制機構組織預防接種異常反應調查診斷專家組專家立即進行調查。
（三）資料收集。
1．臨床資料
了解病人的甲型H1N1流感疫苗接種史、既往健康狀況（如有無基礎疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的臨床經過，包括主要症狀和體征及有關的實驗室檢查結果、已採取的治療措施和效果等資料。必要時，訪視病人，並補充相關的臨床檢查。
對於嚴重的AEFI，還應詳細收集病例的臨床輔助檢查資料（如肌電圖、腦電圖、CT、核磁共振檢查等）和臨床實驗室檢查等資料（如病原的分離培養、血清學檢查、腦脊液檢查等），以便明確臨床診斷。
2．疫苗接種資料
（1）疫苗進貨渠道、供貨單位的資質證明、疫苗購銷記錄；
（2）疫苗運輸條件和過程溫度記錄、疫苗送達基層接種單位前的儲存情況；
（3）疫苗的種類、生產企業、批號、出廠日期、有效期、來源、領取日期，同批號疫苗的感觀性狀；
（4）接種服務組織形式、接種現場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質；
（5）接種實施情況，接種部位、劑次和劑量；
（6）安全注射情況、注射器材的來源；
（7）接種同批次疫苗其他人員的反應情況，當地相關疾病的發病情況等信息。
（四）其他調查。
當懷疑AEFI與疫苗或注射器材質量有關時，接種單位需保存相應的樣本，以便後期開展相關檢測。食品葯品監管部門負責組織對相關疫苗質量或注射器材進行檢驗，出具檢驗結果報告。
當現有實驗室資料不能滿足AEFI診斷時，應根據調查診斷專家組的意見，採集相關標本，並送相關實驗室進行檢測。
對於需要進行屍體解剖檢查的死亡病例，應按照有關規定進行屍檢。
（五）診斷。
預防接種異常反應調查診斷專家組應當依據法律法規、技術規范，對調查資料進行綜合分析，作出預防接種異常反應診斷，出具調查診斷書，並以適當方式通知受種方、接種單位和疫苗生產企業。
（六）調查資料報告。
預防接種異常反應調查診斷專家組在作出調查診斷結論後10日內（嚴重AEFI在作出調查診斷結論後3日內）完成調查報告。各級疾病預防控制機構應及時將調查報告向同級衛生行政部門、食品葯品監管部門和上級疾病預防控制機構報告。
縣級疾病預防控制機構應於調查後3日內通過全國AEFI報告系統報告個案調查表和AEFI調查報告，並及時對報告信息進行訂正和補充。省、市級疾病預防控制機構應每周對轄區甲型H1N1流感疫苗AEFI報告信息進行審核。

Ⅸ 預防接種異常反應的調查報告主要包括哪些內容

疑似預防接種異常反應調查處理報告參考模板
簡要描述出現反應者的基本情況、發生反應的時間和人數、主要臨床表現、初步診斷、接種疫苗情況等。
一、現場調查
（一）患者情況
患者姓名、性別、年齡、住址和單位，預防接種史、既往健康狀況、家族史或變態反應史，相關疫苗品種、接種時間，發生反應的時間。
患者的發病和就診情況，主要臨床症狀和體征及有關的實驗室檢查結果、已採取的治療措施和效果等相關資料。如病例已死亡，屍體解剖結論、病理檢查結果。
（二）疫苗和注射器相關信息
1、接種疫苗的種類、生產單位、批號、出廠日期、有效期、來源、領取日期，同批號疫苗的感觀性狀，相關疫苗該批次檢驗合格或者抽樣檢驗報告等。
疫苗供應渠道、供貨單位的資質證明、疫苗購銷記錄；疫苗貯存、運輸條件和過程，冷庫和冰箱溫度記錄，冷庫和冰箱是否存放其他物品等。
2、稀釋液的名稱、規格、生產企業、批號、有效期等，稀釋液外觀是否正常，保存容器、保存溫度等。
3、注射器材的來源，注射器的名稱、類型、規格、生產企業、批號、有效期、檢定合格證等。
（三）接種實施情況
接種部位、途徑、劑次和劑量，打開的疫苗何時用完；安全注射情況、注射操作是否規范等。
接種服務組織形式、接種地點、接種現場情況、接種單位和接種人員的資質。
（四）其他有關情況
當地同批次疫苗的接種劑次數，其他人員的反應情況，當地相關疾病的發病情況。
二、採取的措施
當地衛生局和疾病預防控制中心在接到疑似預防接種異常反應報告後，所採取的措施。
三、原因分析與結論
當地預防接種異常反應調查診斷專家組，對調查和收集的資料進行充分討論和分析，判斷反應是否與預防接種有關、可能的發生原因，得出初步調查結果，提出的相應建議。
受種方、接種單位、疫苗生產企業對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時，醫學會組織的鑒定與結論。
四、補償情況
對於診斷或鑒定為預防接種異常反應的病例，根據異常反應補償辦法的有關規定，進行的補償情況。

Ⅹ 預防接種異常反應的報告內容主要包括哪些內

預防接種異常反應判定疑似預防接種異常反應，是指在預防接種過程中或接種後發生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預防接種有關的反應。預防接種的異常反應是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或實施規范接種後造成受種者機體組織器官、功能損害相關各方均無過錯的葯品不良反應。以下情形不屬於異常反應因疫苗本身特性引起的接種後一般反應；因疫苗質量不合格給受種者造成的損害；因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則等給受種者造成的損害；受種者在接種時正處於某種疾病的潛伏期或者前驅期偶合發病；因心理因素發生的個體或者群體的心因反應。對診斷爭議的處理與預防接種異常反應相關的診斷，應由縣級以上預防接種異常反應診斷小組做出。對診斷出現爭議時，接種單位或者受種方可以請求縣級衛生行政部門處理。